액체 드레싱의 피부자극성 및 과민성 평가
2025년 4월 15일 업데이트: Eurofarma Laboratorios S.A.
통제되고 최대화된 조건에서 액체 드레싱의 일차적, 누적된 과민성 및 피부 민감성에 대한 가능성 평가
패치 테스트를 통해 수행되는 호환성 연구는 제품을 처음 피부에 적용하는 동안 부작용이 없음을 입증하는 것입니다.
제품은 연속 3주 동안 연구 참여자의 오른쪽 및/또는 왼쪽 등에 적용됩니다. 연구 참여자는 일주일에 세 번 [연구 현장에] 와서 신청/열람을 해야 합니다. 이 "유도" 기간이 지나면 연구 참가자는 최소 10일 동안 휴식을 취하고 약 48시간 후에 제거될 연구 제품의 재적용을 위해 돌아와 [연구 현장으로] 수치를 확인해야 합니다. 이 연구의 목적은 제품 적용이 피부에 미치는 영향을 관찰하고 과민성 및/또는 알레르기가 나타나지 않음을 증명하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 06696-000
- Eurofarma Laboratórios S.A
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, 브라질, 13084-791
- Allergisa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- COVID-19 오염의 위험을 최소화하기 위한 안전 지침 준수에 대한 동의
- 참가자들은 Covid-19에 대한 예방 접종을 받았습니다.
- 건강한 참가자;
- 테스트 영역의 온전한 피부;
- 시험 절차 및 요구 사항을 준수하고 평가를 위해 결정된 날짜 및 시간에 기관에 오기로 동의합니다.
- 연구 참여에 동의할 수 있는 능력
- 18세에서 70세 사이;
- 광표본(Fitzpatrick): I에서 IV까지;
- 모든 섹스.
제외 기준:
- COVID-19 위험 그룹에 속하는 참가자, 즉 당뇨병, 만성 심혈관, 신장 및 호흡기 문제, 면역 억제 또는 의사가 위험 그룹에 속하는 것으로 판단하는 기타 조건이 있는 참가자
- 임산부 또는 수유부;
- 가능한 피부 반응의 평가를 방해하는 실험 영역의 피부 자국(색소침착 장애, 혈관 기형, 흉터, 털이 증가, 다량의 사피 및 모반, 일광화상);
- 연구 결과를 방해할 수 있는 활동성 피부병(국소 또는 파종성);
- 화장품, 건강 제품 또는 의약품과 같은 국소 제품에 대한 알레르기 반응, 자극 또는 강한 불쾌감의 병력;
- 아토피 병력(아토피성 피부염, 알레르기성 비염, 알레르기성 기관지염, 알레르기성 결막염 등)
- 온도 변화(너무 덥거나/너무 추움) 및/또는 에어컨에 있을 때 불편함
- 연구에 사용된 재료에 대한 알레르기 병력이 있는 참가자;
- 아크릴레이트에 대해 알려진 알레르기가 있는 참가자
- 자외선에 의해 악화되거나 유발된 병리의 병력;
- 면역결핍 보인자;
- 최초 평가 전 최대 15일까지 강렬한 태양 노출 또는 태닝 세션;
- 연구 기간 동안 예상되는 강한 태양 노출 또는 선탠 세션;
- 연구 중에 바다, 수영장 또는 욕조에서 목욕할 것으로 예상되는 경우
- 수상 스포츠를 연습하는 참가자
- 피부촬영술;
- 선택 전 최대 03주까지 미용 및/또는 피부과 치료;
- 다음과 같은 국소 또는 전신 사용 약물의 사용: 면역억제제, 항히스타민제, 비호르몬성 항염증제 및 코르티코이드 선택 전 최대 2주까지 또는 침착 코르티코이드를 고려하여 간격은 선택 전 1개월이어야 합니다.
- 연구 시작 전 최대 1개월까지 산성 비타민 A 및/또는 그 유도체로 경구 또는 국소 치료;
- 연구 동안 또는 연구 전 03주까지 예상되는 백신 접종;
- 이전 연구가 사용에 적합한 경우 선택 전 7일 이내에 종료된 다른 임상 시험에 참여했거나 참여한 적이 있는 경우
- 이전 시험이 적합성 또는 조사적 이상 반응 연구인 경우 종료된 지 21일 이내에 종료된 다른 임상 시험에 참여했거나 참여한 적이 있는 경우
- 위에 언급되지 않은, 연구자의 의견으로는 연구 평가를 위태롭게 할 수 있는 모든 조건;
- 연구 프로토콜을 준수하지 않거나 준수하지 않으려는 이력;
- 이 프로토콜 및 그 가족의 구현에 직접 관련된 전문가.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 액체 붕대
액체 붕대 - 액체 붕대는 실험 제품에 해당하는 알파벳 문자로 적절하게 식별된 접촉 테스트 여과지 디스크에 배포됩니다.
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액체 붕대는 참가자의 등에 패치 테스트를 통해 3주 연속, 매주 3회 부착됩니다.
이후 10~15일 정도 휴식기간을 갖는다.
액체 붕대는 참가자의 등 부분에 다시 부착하고 48시간 후에 제거합니다.
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가짜 비교기: 생리 식염수
식염수 - 멸균 식염수(NaCl 0.9%)는 대조에 해당하는 알파벳 문자로 적절하게 식별된 또 다른 접촉 시험 여과지 디스크의 대조로 사용됩니다.
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식염수 용액은 패치 테스트를 통해 참가자의 등에 연속 3주 동안 적용되며 매주 3회 적용됩니다.
이후 10~15일 정도 휴식기간을 갖는다.
식염수 용액을 참가자의 등 부위에 다시 바르고 48시간 후에 제거합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대화된 조건에서 실험 제품의 주요 과민성 가능성이 없음을 증명하십시오.
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .