Avaliação da Irritabilidade e Sensibilização da Pele de um Curativo Líquido

Critério de inclusão:

1. Acordo para cumprir as diretrizes de segurança para minimizar os riscos de contaminação por COVID-19;
2. Participantes vacinados contra a Covid-19;
3. Participantes saudáveis;
4. Pele íntegra na região do teste;
5. Concordar em cumprir os procedimentos e exigências da prova e comparecer ao instituto no(s) dia(s) e horário(s) determinados para as avaliações;
6. Capacidade de consentir a sua participação no estudo;
7. Idade entre 18 e 70 anos;
8. Fototipo (Fitzpatrick): I a IV;
9. Qualquer sexo.

Critério de exclusão:

1. Participantes que pertençam ao grupo de risco COVID-19, ou seja, com diabetes, com problemas cardiovasculares, renais e respiratórios crónicos, imunossuprimidos ou outras condições que o médico julgue como pertencentes ao grupo de risco;
2. Mulheres grávidas ou lactantes;
3. Marcas de pele na área experimental que interferem na avaliação de possíveis reações cutâneas (distúrbios de pigmentação, malformações vasculares, cicatrizes, aumento da pilosidade, grande quantidade de efélides e nevos, queimaduras solares);
4. Dermatose ativa (local ou disseminada) que possa interferir nos resultados do estudo;
5. Histórico de reações alérgicas, irritação ou sensações intensas de desconforto a produtos de uso tópico: cosméticos, produtos de saúde ou medicamentos;
6. História de atopia (dermatite atópica, rinite alérgica, bronquite alérgica, conjuntivite alérgica, etc.);
7. Sensação de desconforto com mudanças de temperatura (muito quente/muito frio) e/ou quando estiver no ar condicionado;
8. Participantes com histórico de alergia aos materiais utilizados no estudo;
9. Participantes com alergia conhecida a acrilatos;
10. Histórico de patologias agravadas ou desencadeadas pela radiação ultravioleta;
11. Portadores de imunodeficiência;
12. Exposição solar intensa ou sessão de bronzeamento até 15 dias antes da avaliação inicial;
13. Expectativa de exposição intensa ao sol ou sessão de bronzeamento durante o período do estudo;
14. Espera-se que tome banho de mar, piscina ou banheira durante o estudo;
15. Participantes que praticam desportos náuticos;
16. Dermografismo;
17. Tratamento corporal estético e/ou dermatológico até 03 semanas antes da seleção;
18. Uso das seguintes drogas de uso tópico ou sistêmico: imunossupressores, anti-histamínicos, anti-inflamatórios não hormonais e corticóides até 2 semanas antes da seleção ou, considerando corticóides de depósito, o intervalo deve ser de 1 mês antes da seleção;
19. Tratamento com vitamina A ácida e/ou seus derivados por via oral ou tópica até 01 mês antes do início do estudo;
20. Vacinação prevista durante o estudo ou até 03 semanas antes do estudo;
21. Participar ou ter participado de outro ensaio clínico encerrado há menos de 7 dias antes da seleção, caso o estudo anterior fosse de aceitabilidade para uso;
22. Participar ou ter participado de outro ensaio clínico encerrado há menos de 21 dias, se o ensaio anterior for um estudo de compatibilidade ou investigação de Reação Adversa;
23. Qualquer condição não mencionada acima que, na opinião do investigador, possa comprometer a avaliação do estudo;
24. História de falta de adesão ou falta de vontade de aderir ao protocolo do estudo;
25. Profissionais diretamente envolvidos na implementação deste protocolo e seus familiares.