Ihon ärsytyksen ja nestemäisen sidoksen herkistymisen arviointi
tiistai 15. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Eurofarma Laboratorios S.A.
Nestemäisen sidoksen mahdollisen primaarisen, kertyneen ärtyneisyyden ja ihon herkistymisen arviointi kontrolloiduissa ja maksimoiduissa olosuhteissa
Laastaritesteillä tehdyt yhteensopivuustutkimukset pyrkivät osoittamaan, ettei haitallisia tapahtumia esiinny, kun tuotetta levitetään ensimmäistä kertaa iholle.
Tuotetta levitetään tutkimukseen osallistuneiden oikeaan ja/tai vasempaan selkään kolmen peräkkäisen viikon ajan. Tutkimuksen osallistujat tulevat [tutkimuspaikalle] kolme kertaa viikossa hakemaan/lukemaan. Tämän "induktiojakson" jälkeen tutkimukseen osallistujat ovat levossa vähintään 10 päivää, ja heidän on palattava uudelleen käytettäväksi tutkimustuotteelle, joka poistetaan noin 48 tunnin kuluttua ja tulee [tutkimuspaikalle] lukemaan. Tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla tuotteen levityksen vaikutuksia iholle ja osoittaa ärtyneisyyden ja/tai allergian puuttuminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 06696-000
- Eurofarma Laboratórios S.A
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilia, 13084-791
- Allergisa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sopimus turvallisuusohjeiden noudattamisesta COVID-19-saastumisriskien minimoimiseksi;
- Covid-19:tä vastaan rokotetut osallistujat;
- Terveet osallistujat;
- Ehjä iho testialueella;
- suostumus noudattamaan kokeen menettelyjä ja vaatimuksia ja saapumaan instituuttiin arviointeja varten määritettyinä päivinä ja kellonaikoina;
- Kyky suostua osallistumaan tutkimukseen;
- Ikä 18-70 vuotta;
- Valotyyppi (Fitzpatrick): I - IV;
- Mikä tahansa seksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka kuuluvat COVID-19-riskiryhmään, eli joilla on diabetes, kroonisia sydän- ja verisuoni-, munuais- ja hengitysvaivoja, immuunivaste heikentynyt tai muita sairauksia, jotka lääkäri arvioi kuuluvaksi riskiryhmään;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Ihon jäljet koealueella, jotka häiritsevät mahdollisten ihoreaktioiden arviointia (pigmentaatiohäiriöt, verisuonten epämuodostumat, arpeutuminen, lisääntynyt karvaisuus, suuret määrät ephelidejä ja nevusia, auringonpolttama);
- Aktiivinen dermatoosi (paikallinen tai levinnyt), joka voi häiritä tutkimustuloksia;
- Aiemmat allergiset reaktiot, ärsytys tai voimakkaat epämukavuuden tuntemukset paikallisille tuotteille: kosmetiikka, terveystuotteet tai lääkkeet;
- Atopian historia (atooppinen ihottuma, allerginen nuha, allerginen keuhkoputkentulehdus, allerginen sidekalvotulehdus jne.);
- Epämukavuuden tunne lämpötilan muutoksissa (liian kuuma/liian kylmä) ja/tai ilmastointi;
- Osallistujat, jotka ovat olleet allergisia tutkimuksessa käytetyille materiaaleille;
- Osallistujat, joiden tiedetään olevan allergisia akrylaateille;
- Ultraviolettisäteilyn pahentamat tai laukaisemat sairaudet;
- Immuunipuutokantajat;
- Intensiivinen altistuminen auringolle tai rusketusistunto jopa 15 päivää ennen ensimmäistä arviointia;
- Odotettu intensiivinen altistuminen auringolle tai rusketusistunto tutkimusjakson aikana;
- Odotetaan kylpevän meressä, uima-altaassa tai kylpyammeessa tutkimuksen aikana;
- Osallistujat, jotka harjoittavat vesiurheilua;
- Dermografismi;
- Esteettinen ja/tai dermatologinen vartalonhoito jopa 03 viikkoa ennen valintaa;
- Seuraavien paikallisesti tai systeemisesti käytettävien lääkkeiden käyttö: immunosuppressantit, antihistamiinit, ei-hormonaaliset anti-inflammatoriset lääkkeet ja kortikoidit enintään 2 viikkoa ennen valintaa tai kortikoidien kerrostumisvälin tulee olla 1 kuukausi ennen valintaa;
- Hoito happamalla A-vitamiinilla ja/tai sen johdannaisilla suun kautta tai paikallisesti enintään 01 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista;
- Odotettu rokotus tutkimuksen aikana tai enintään 03 viikkoa ennen tutkimusta;
- Osallistuminen tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka suljettiin alle 7 päivää ennen valintaa, jos edellinen tutkimus oli hyväksyttävä käytössä;
- Osallistuminen tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka päättyi alle 21 päivää ennen, jos edellinen tutkimus oli yhteensopivuus- tai tutkimushaittavaikutustutkimus;
- Mikä tahansa ehto, jota ei ole mainittu edellä ja joka tutkijan mielestä voi vaarantaa tutkimuksen arvioinnin;
- Aiempi tutkimussuunnitelman noudattamisen puute tai haluttomuus noudattaa sitä;
- Tämän pöytäkirjan täytäntöönpanoon suoraan osallistuvat ammattilaiset ja heidän perheensä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nestemäinen side
nestemäinen side - Nestemäinen side jaetaan kosketustestin suodatinpaperilevylle, joka on asianmukaisesti tunnistettu koetuotetta vastaavan aakkoston kirjaimella.
|
Nestemäinen side kiinnitetään laastaritestillä osallistujien selkään 3 peräkkäisen viikon ajan ja 3 kertaa viikoittain.
Sen jälkeen pidetään 10-15 päivän lepoaika.
Nestemäinen side kiinnitetään uudelleen osallistujien selkään naiiville alueelle ja poistetaan 48 tunnin kuluttua.
|
|
Huijausvertailija: Suolaliuos
suolaliuos - Steriiliä suolaliuosta (NaCl 0,9 %) käytetään kontrollina toisessa kosketustestisuodatinpaperilevyssä, joka on asianmukaisesti merkitty kontrollia vastaavan aakkoston kirjaimella.
|
Suolaliuosta levitetään laastaritestillä osallistujien selkään 3 peräkkäisen viikon ajan ja 3 kertaa viikoittain.
Sen jälkeen pidetään 10-15 päivän lepoaika.
Suolaliuosta levitetään uudelleen osallistujien selkään naiiville alueelle ja poistetaan 48 tunnin kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todista, että koetuotteella ei ole ensisijaista ärsytyspotentiaalia maksimoiduissa olosuhteissa.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- EF184A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .