Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena podrażnienia skóry i uczulenia płynnego opatrunku

15 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Eurofarma Laboratorios S.A.

Ocena potencjału pierwotnego, skumulowanego podrażnienia i uczulenia skóry płynnego opatrunku w kontrolowanych i zmaksymalizowanych warunkach

Badania kompatybilności, przeprowadzane poprzez testy płatkowe, mają na celu wykazanie braku działań niepożądanych podczas aplikacji produktu po raz pierwszy na skórę.

Produkt będzie aplikowany na prawe i/lub lewe plecy uczestników badania przez trzy kolejne tygodnie. Uczestnicy badania będą przychodzić [na miejsce badań] trzy razy w tygodniu na aplikację/czytanie. Po tym okresie „wprowadzenia” uczestnicy badania będą odpoczywać przez co najmniej 10 dni i muszą wrócić w celu ponownego nałożenia badanego produktu, który zostanie usunięty po około 48 godzinach, i przyjdą [na miejsce badań] na odczyty. Celem badania jest obserwacja efektów stosowania preparatu na skórze oraz wykazanie braku występowania podrażnień i/lub alergii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 06696-000
        • Eurofarma Laboratórios S.A
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13084-791
        • Allergisa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgoda na przestrzeganie wytycznych bezpieczeństwa w celu zminimalizowania ryzyka zakażenia COVID-19;
  2. Uczestnicy zaszczepieni przeciwko Covid-19;
  3. Zdrowi uczestnicy;
  4. Nienaruszona skóra w obszarze testowym;
  5. Zgoda na przestrzeganie procedur i wymagań testu oraz na przybycie do instytutu w dniach i godzinach wyznaczonych do oceny;
  6. Możliwość wyrażenia zgody na udział w badaniu;
  7. w wieku od 18 do 70 lat;
  8. Fototyp (Fitzpatrick): I do IV;
  9. Jakikolwiek seks.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy należący do grupy ryzyka COVID-19, tj. z cukrzycą, z przewlekłymi problemami sercowo-naczyniowymi, nerkowymi i oddechowymi, z obniżoną odpornością lub innymi schorzeniami, które lekarz uzna za należące do grupy ryzyka;
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  3. Ślady skórne w polu doświadczalnym utrudniające ocenę ewentualnych odczynów skórnych (zaburzenia pigmentacji, malformacje naczyniowe, bliznowacenie, wzmożone owłosienie, duża ilość naskórków i znamion, oparzenia słoneczne);
  4. Aktywna dermatoza (miejscowa lub rozsiana), która może wpływać na wyniki badania;
  5. Historia reakcji alergicznych, podrażnień lub intensywnych odczuć dyskomfortu na produkty stosowane miejscowo: kosmetyki, produkty zdrowotne lub leki;
  6. Historia atopii (atopowe zapalenie skóry, alergiczny nieżyt nosa, alergiczne zapalenie oskrzeli, alergiczne zapalenie spojówek itp.);
  7. Uczucie dyskomfortu przy zmianach temperatury (za gorąco/za zimno) i/lub podczas korzystania z klimatyzacji;
  8. Uczestnicy z historią alergii na materiały użyte w badaniu;
  9. Uczestnicy ze stwierdzoną alergią na akrylany;
  10. Historia patologii zaostrzonych lub wywołanych przez promieniowanie ultrafioletowe;
  11. Nosiciele niedoboru odporności;
  12. Intensywna ekspozycja na słońce lub sesja opalania do 15 dni przed wstępną oceną;
  13. Przewidywana intensywna ekspozycja na słońce lub sesja opalania w okresie studiów;
  14. oczekuje się kąpieli w morzu, basenie lub wannie podczas badania;
  15. Uczestników uprawiających sporty wodne;
  16. dermografizm;
  17. Zabiegi estetyczne i/lub dermatologiczne na ciało do 3 tygodni przed selekcją;
  18. Stosowanie następujących leków o działaniu miejscowym lub ogólnoustrojowym: leki immunosupresyjne, przeciwhistaminowe, niehormonalne leki przeciwzapalne i kortykosteroidy do 2 tygodni przed selekcją lub, biorąc pod uwagę kortykoidy odkładające się, przerwa powinna wynosić 1 miesiąc przed selekcją;
  19. Leczenie kwaśną witaminą A i/lub jej pochodnymi doustnie lub miejscowo do 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania;
  20. Oczekiwane szczepienie w trakcie badania lub do 03 tygodni przed badaniem;
  21. Uczestnictwo lub udział w innym badaniu klinicznym zakończonym mniej niż 7 dni przed selekcją, w przypadku gdy poprzednie badanie było dopuszczalne w użyciu;
  22. Uczestnictwo lub udział w innym badaniu klinicznym zakończonym mniej niż 21 dni wcześniej, jeśli poprzednie badanie było badaniem zgodności lub eksperymentalnym badaniem działań niepożądanych;
  23. Wszelkie warunki niewymienione powyżej, które w opinii badacza mogą zagrozić ocenie badania;
  24. Historia braku przestrzegania lub niechęci do przestrzegania protokołu badania;
  25. Specjaliści bezpośrednio zaangażowani w realizację tego protokołu i ich rodziny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Płynny bandaż
płynny bandaż – Płynny bandaż będzie rozprowadzany na bibułowym krążku filtracyjnym do testów kontaktowych, odpowiednio oznaczony literą alfabetu odpowiadającą produktowi eksperymentalnemu.
Urządzenie: Płynny bandaż
Płynny bandaż będzie nakładany na plecy uczestników poprzez test płatkowy przez 3 kolejne tygodnie, z 3 aplikacjami co tydzień. Następnie nastąpi okres odpoczynku trwający od 10 do 15 dni. Płynny bandaż zostanie ponownie nałożony na plecy uczestników, w obszarze naskórkowym i usunięty po 48 godzinach.
Pozorny komparator: Roztwór soli
roztwór soli fizjologicznej - Sterylny roztwór soli (NaCl 0,9%) zostanie użyty jako kontrola w innym krążku bibułowym do testu kontaktowego, odpowiednio oznaczonym literą alfabetu odpowiadającą kontroli.
Urządzenie: Roztwór soli
Roztwór soli będzie nakładany na plecy uczestników za pomocą testu płatkowego przez 3 kolejne tygodnie, z 3 aplikacjami co tydzień. Następnie nastąpi okres odpoczynku trwający od 10 do 15 dni. Roztwór soli zostanie ponownie nałożony na plecy uczestników, w miejscu naskórkowym i usunięty po 48 godzinach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udowodnić brak pierwotnego potencjału drażliwości produktu doświadczalnego w maksymalnych warunkach.
Ramy czasowe: 6 tygodni
  • Wystąpienie pierwotnego podrażnienia;
  • Występowanie nagromadzonego podrażnienia;
  • Występowanie uczulenia;
  • Występowanie działań niepożądanych;
  • Przerwanie leczenia z powodu działań niepożądanych. Oczekuje się, że po okresie badania produkt zostanie uznany za bezpieczny, ponieważ nie wywołuje pozytywnej reakcji drażliwości i uczulenia skóry w badanej grupie. Nie zostanie przeprowadzona żadna analiza wniosków statystycznych. Wyniki zostaną zaprezentowane w formie tabel pokazujących, czy w badanej grupie wystąpiła pozytywna reakcja w postaci drażliwości lub uczulenia skóry. Podczas badania zostaną ocenione obszary produktu i zastosowanie kontrolne, a jeśli zostaną znalezione jakiekolwiek objawy kliniczne, zostaną one sklasyfikowane zgodnie ze skalą zalecaną przez Międzynarodową Grupę Badawczą ds. Kontaktowego Zapalenia Skóry – ICDRG – (FISHER, 1995).
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EF184A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj