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Évaluation de l'irritation cutanée et de la sensibilisation d'un pansement liquide

30 janvier 2024 mis à jour par: Eurofarma Laboratorios S.A.

Évaluation du potentiel d'irritabilité primaire accumulée et de sensibilisation cutanée d'un pansement liquide dans des conditions contrôlées et maximisées

Les recherches de compatibilité, réalisées par patch test, visent à prouver l'absence d'effets indésirables lors de la première application d'un produit sur la peau.

Le produit sera appliqué sur le dos droit et/ou gauche des participants à la recherche pendant trois semaines consécutives. Les participants à la recherche doivent venir [sur le site de recherche] trois fois par semaine pour l'application/lecture. Après cette période "d'induction", les participants à la recherche seront au repos pendant au moins 10 jours et devront revenir pour une nouvelle application du produit expérimental qui sera retiré après environ 48 heures et viendra [sur le site de recherche] aux lectures. L'objectif de l'étude est d'observer les effets de l'application du produit sur la peau et de prouver la non apparition d'irritabilité et/ou d'allergie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Accord de se conformer aux consignes de sécurité pour minimiser les risques de contamination au COVID-19 ;
  2. Participants vaccinés contre le Covid-19 ;
  3. Participants en bonne santé ;
  4. Peau intacte dans la région de test ;
  5. Acceptation de se conformer aux procédures et exigences de l'épreuve et de se présenter à l'institut au(x) jour(s) et heure(s) déterminé(s) pour les évaluations;
  6. Capacité à consentir à leur participation à l'étude ;
  7. Âgé de 18 à 70 ans ;
  8. Phototype (Fitzpatrick) : I à IV ;
  9. N'importe quel sexe.

Critère d'exclusion:

  1. Participants appartenant au groupe à risque COVID-19, c'est-à-dire atteints de diabète, de problèmes chroniques cardiovasculaires, rénaux et respiratoires, immunodéprimés ou d'autres conditions que le médecin juge comme appartenant au groupe à risque ;
  2. Femmes enceintes ou allaitantes;
  3. Marques cutanées dans la zone expérimentale qui interfèrent avec l'évaluation d'éventuelles réactions cutanées (troubles de la pigmentation, malformations vasculaires, cicatrices, augmentation de la pilosité, grandes quantités d'éphélides et de naevus, coups de soleil);
  4. Dermatose active (locale ou disséminée) pouvant interférer avec les résultats de l'étude ;
  5. Antécédents de réactions allergiques, d'irritations ou de sensations intenses d'inconfort aux produits topiques : cosmétiques, produits de santé ou médicaments ;
  6. Antécédents d'atopie (dermatite atopique, rhinite allergique, bronchite allergique, conjonctivite allergique, etc.) ;
  7. Sensation d'inconfort avec les changements de température (trop chaud/trop froid) et/ou dans la climatisation ;
  8. Participants ayant des antécédents d'allergie aux matériaux utilisés dans l'étude ;
  9. Participants ayant une allergie connue aux acrylates ;
  10. Antécédents de pathologies aggravées ou déclenchées par les rayonnements ultraviolets ;
  11. porteurs d'immunodéficience;
  12. Exposition solaire intense ou séance de bronzage jusqu'à 15 jours avant l'évaluation initiale ;
  13. Exposition au soleil intense prévue ou séance de bronzage pendant la période d'étude ;
  14. Devrait se baigner dans la mer, la piscine ou la baignoire pendant l'étude ;
  15. Les participants qui pratiquent des sports nautiques ;
  16. Dermographisme;
  17. Traitement corporel esthétique et/ou dermatologique jusqu'à 03 semaines avant la sélection ;
  18. Utilisation des médicaments suivants à usage topique ou systémique : immunosuppresseurs, antihistaminiques, anti-inflammatoires non hormonaux et corticoïdes jusqu'à 2 semaines avant la sélection ou, compte tenu des corticoïdes de dépôt, l'intervalle doit être de 1 mois avant la sélection ;
  19. Traitement par la vitamine A acide et/ou ses dérivés par voie orale ou topique jusqu'à 01 mois avant le début de l'étude ;
  20. Vaccination prévue pendant l'étude ou jusqu'à 03 semaines avant l'étude ;
  21. Participer ou avoir participé à un autre essai clinique clôturé moins de 7 jours avant la sélection, dans le cas où l'étude précédente était d'acceptabilité à l'usage ;
  22. Participer ou avoir participé à un autre essai clinique clôturé moins de 21 jours auparavant, si l'essai précédent était une étude de compatibilité ou expérimentale d'effet indésirable ;
  23. Toute condition non mentionnée ci-dessus qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre l'évaluation de l'étude ;
  24. Antécédents de manque d'adhésion ou de refus d'adhérer au protocole d'étude ;
  25. Professionnels directement impliqués dans la mise en œuvre de ce protocole et leurs familles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pansement liquide
pansement liquide - Le pansement liquide sera distribué sur un disque de papier filtre de test de contact, correctement identifié, dans la lettre de l'alphabet correspondant au produit expérimental.
Le pansement liquide sera appliqué par un patch test sur le dos des participants pendant 3 semaines consécutives, avec 3 applications hebdomadaires. Ensuite, il y aura une période de repos comprise entre 10 et 15 jours. Le pansement liquide sera à nouveau appliqué sur le dos des participants, sur une zone naïve et retiré au bout de 48 heures.
Comparateur factice: Solution saline
solution saline - La solution saline stérile (NaCl 0,9%) sera utilisée comme contrôle dans un autre disque de papier filtre de test de contact, dûment identifié, dans la lettre de l'alphabet correspondant au contrôle.
La solution saline sera appliquée via patch test sur le dos des participants pendant 3 semaines consécutives, avec 3 applications hebdomadaires. Ensuite, il y aura une période de repos comprise entre 10 et 15 jours. La solution saline sera à nouveau appliquée sur le dos des participants, dans une zone naïve et retirée après 48 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prouver l’absence de potentiel d’irritabilité primaire du produit expérimental dans des conditions maximisées.
Délai: 6 semaines
  • Apparition d'une irritation primaire ;
  • Apparition d'une irritation accumulée ;
  • Apparition d'une sensibilisation ;
  • Apparition d'EI ;
  • Arrêts de traitement dus à des EI. On s'attend à ce qu'après la période d'étude, le produit soit considéré comme sûr car il ne favorise pas une réponse positive d'irritabilité et une sensibilisation cutanée dans le groupe d'étude. Aucune analyse d'inférence statistique ne sera effectuée. Les résultats seront présentés sous forme de tableaux démontrant s'il y a eu ou non une réponse positive d'irritabilité ou de sensibilisation cutanée dans le groupe d'étude. Au cours de l'étude, les régions du produit et de l'application de contrôle seront évaluées et si un signe clinique est détecté, il sera classé selon l'échelle recommandée par l'International Contact Dermatitis Research Group - ICDRG - (FISHER, 1995).
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2023

Première publication (Réel)

25 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • EF184A

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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