- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05876546
Évaluation de l'irritation cutanée et de la sensibilisation d'un pansement liquide
Évaluation du potentiel d'irritabilité primaire accumulée et de sensibilisation cutanée d'un pansement liquide dans des conditions contrôlées et maximisées
Les recherches de compatibilité, réalisées par patch test, visent à prouver l'absence d'effets indésirables lors de la première application d'un produit sur la peau.
Le produit sera appliqué sur le dos droit et/ou gauche des participants à la recherche pendant trois semaines consécutives. Les participants à la recherche doivent venir [sur le site de recherche] trois fois par semaine pour l'application/lecture. Après cette période "d'induction", les participants à la recherche seront au repos pendant au moins 10 jours et devront revenir pour une nouvelle application du produit expérimental qui sera retiré après environ 48 heures et viendra [sur le site de recherche] aux lectures. L'objectif de l'étude est d'observer les effets de l'application du produit sur la peau et de prouver la non apparition d'irritabilité et/ou d'allergie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Natalia Gianni
- Numéro de téléphone: 41449500
- E-mail: natalia.gianni@eurofarma.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Edilene Macedo
- Numéro de téléphone: 1150908600
- E-mail: edilene.macedo@eurofarma.com
Lieux d'étude
-
-
-
São Paulo, Brésil, 06696-000
- Eurofarma Laboratorios S.A
-
Contact:
- Edilene Macedo
- Numéro de téléphone: 1150908600
- E-mail: edilene.macedo@eurofarma.com
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Accord de se conformer aux consignes de sécurité pour minimiser les risques de contamination au COVID-19 ;
- Participants vaccinés contre le Covid-19 ;
- Participants en bonne santé ;
- Peau intacte dans la région de test ;
- Acceptation de se conformer aux procédures et exigences de l'épreuve et de se présenter à l'institut au(x) jour(s) et heure(s) déterminé(s) pour les évaluations;
- Capacité à consentir à leur participation à l'étude ;
- Âgé de 18 à 70 ans ;
- Phototype (Fitzpatrick) : I à IV ;
- N'importe quel sexe.
Critère d'exclusion:
- Participants appartenant au groupe à risque COVID-19, c'est-à-dire atteints de diabète, de problèmes chroniques cardiovasculaires, rénaux et respiratoires, immunodéprimés ou d'autres conditions que le médecin juge comme appartenant au groupe à risque ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Marques cutanées dans la zone expérimentale qui interfèrent avec l'évaluation d'éventuelles réactions cutanées (troubles de la pigmentation, malformations vasculaires, cicatrices, augmentation de la pilosité, grandes quantités d'éphélides et de naevus, coups de soleil);
- Dermatose active (locale ou disséminée) pouvant interférer avec les résultats de l'étude ;
- Antécédents de réactions allergiques, d'irritations ou de sensations intenses d'inconfort aux produits topiques : cosmétiques, produits de santé ou médicaments ;
- Antécédents d'atopie (dermatite atopique, rhinite allergique, bronchite allergique, conjonctivite allergique, etc.) ;
- Sensation d'inconfort avec les changements de température (trop chaud/trop froid) et/ou dans la climatisation ;
- Participants ayant des antécédents d'allergie aux matériaux utilisés dans l'étude ;
- Participants ayant une allergie connue aux acrylates ;
- Antécédents de pathologies aggravées ou déclenchées par les rayonnements ultraviolets ;
- porteurs d'immunodéficience;
- Exposition solaire intense ou séance de bronzage jusqu'à 15 jours avant l'évaluation initiale ;
- Exposition au soleil intense prévue ou séance de bronzage pendant la période d'étude ;
- Devrait se baigner dans la mer, la piscine ou la baignoire pendant l'étude ;
- Les participants qui pratiquent des sports nautiques ;
- Dermographisme;
- Traitement corporel esthétique et/ou dermatologique jusqu'à 03 semaines avant la sélection ;
- Utilisation des médicaments suivants à usage topique ou systémique : immunosuppresseurs, antihistaminiques, anti-inflammatoires non hormonaux et corticoïdes jusqu'à 2 semaines avant la sélection ou, compte tenu des corticoïdes de dépôt, l'intervalle doit être de 1 mois avant la sélection ;
- Traitement par la vitamine A acide et/ou ses dérivés par voie orale ou topique jusqu'à 01 mois avant le début de l'étude ;
- Vaccination prévue pendant l'étude ou jusqu'à 03 semaines avant l'étude ;
- Participer ou avoir participé à un autre essai clinique clôturé moins de 7 jours avant la sélection, dans le cas où l'étude précédente était d'acceptabilité à l'usage ;
- Participer ou avoir participé à un autre essai clinique clôturé moins de 21 jours auparavant, si l'essai précédent était une étude de compatibilité ou expérimentale d'effet indésirable ;
- Toute condition non mentionnée ci-dessus qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre l'évaluation de l'étude ;
- Antécédents de manque d'adhésion ou de refus d'adhérer au protocole d'étude ;
- Professionnels directement impliqués dans la mise en œuvre de ce protocole et leurs familles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Pansement liquide
pansement liquide - Le pansement liquide sera distribué sur un disque de papier filtre de test de contact, correctement identifié, dans la lettre de l'alphabet correspondant au produit expérimental.
|
Le pansement liquide sera appliqué par un patch test sur le dos des participants pendant 3 semaines consécutives, avec 3 applications hebdomadaires.
Ensuite, il y aura une période de repos comprise entre 10 et 15 jours.
Le pansement liquide sera à nouveau appliqué sur le dos des participants, sur une zone naïve et retiré au bout de 48 heures.
|
Comparateur factice: Solution saline
solution saline - La solution saline stérile (NaCl 0,9%) sera utilisée comme contrôle dans un autre disque de papier filtre de test de contact, dûment identifié, dans la lettre de l'alphabet correspondant au contrôle.
|
La solution saline sera appliquée via patch test sur le dos des participants pendant 3 semaines consécutives, avec 3 applications hebdomadaires.
Ensuite, il y aura une période de repos comprise entre 10 et 15 jours.
La solution saline sera à nouveau appliquée sur le dos des participants, dans une zone naïve et retirée après 48 heures.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Prouver l’absence de potentiel d’irritabilité primaire du produit expérimental dans des conditions maximisées.
Délai: 6 semaines
|
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- EF184A
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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