液体敷料的皮肤刺激性和致敏性评价
2025年4月15日 更新者：Eurofarma Laboratorios S.A.
在受控和最大化条件下评估液体敷料的原发性、累积性刺激性和皮肤致敏性的可能性
通过斑贴试验进行的相容性研究旨在证明首次将产品涂抹在皮肤上时不会出现不良事件。
该产品将连续三周应用于研究参与者的右背和/或左背。 参研人员每周3次来[研究现场]申请/阅览。 在这个“诱导”期之后，研究参与者将休息至少 10 天，并且必须返回以重新应用研究产品，该研究产品将在大约 48 小时后移除并应[到研究地点]阅读。 该研究的目的是观察产品在皮肤上的应用效果，并证明没有出现过敏和/或过敏。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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São Paulo、巴西、06696-000
- Eurofarma Laboratórios S.A
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São Paulo
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Campinas、São Paulo、巴西、13084-791
- Allergisa
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 同意遵守安全准则，以尽量减少 COVID-19 污染的风险；
- 参与者接种了 Covid-19 疫苗；
- 健康参与者；
- 测试区域的完整皮肤；
- 同意遵守测试的程序和要求，并在为评估确定的日期和时间前来学院；
- 同意他们参与研究的能力；
- 年龄在 18 至 70 岁之间；
- Phototype (Fitzpatrick): I 到 IV;
- 任何性别。
排除标准：
- 属于 COVID-19 风险组的参与者，即患有糖尿病、慢性心血管、肾脏和呼吸系统疾病、免疫抑制或医生判断属于风险组的其他情况；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 实验区域的皮肤痕迹干扰可能的皮肤反应的评估（色素沉着障碍、血管畸形、疤痕、毛羽增加、大量雀斑和痣、晒伤）；
- 可能干扰研究结果的活动性皮肤病（局部或播散性）；
- 对局部产品有过敏反应、刺激或强烈不适感的历史：化妆品、保健品或药物；
- 特应性病史（特应性皮炎、过敏性鼻炎、过敏性支气管炎、过敏性结膜炎等）；
- 对温度变化（太热/太冷）和/或在空调中感到不适；
- 对研究中使用的材料有过敏史的参与者；
- 已知对丙烯酸酯过敏的参与者；
- 紫外线辐射加重或引发的病理史；
- 免疫缺陷携带者；
- 在初始评估前长达 15 天的强烈阳光照射或晒黑；
- 预计在研究期间暴露在阳光下或晒黑；
- 预期在研究期间在海中、游泳池或浴缸中沐浴；
- 进行水上运动的参与者；
- 皮肤病学;
- 选拔前 3 周内的美容和/或皮肤病学身体治疗；
- 使用以下局部或全身使用的药物：免疫抑制剂、抗组胺药、非激素类抗炎药和皮质激素，选择前最多 2 周，或考虑沉积皮质激素，间隔应为选择前 1 个月；
- 在研究开始前最多 1 个月口服或局部用酸性维生素 A 和/或其衍生物治疗；
- 预计在研究期间或研究前 3 周接种疫苗；
- 参与或已经参与另一项临床试验在选择前不到 7 天结束，以防先前的研究在使用中是可接受的；
- 参与或已经参与另一项临床试验结束前不到 21 天，如果先前的试验是相容性或研究性不良反应研究；
- 任何上述未提及但研究者认为可能危及研究评估的情况；
- 缺乏依从性或不愿遵守研究方案的历史；
- 直接参与本协议实施的专业人员及其家属。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：液体绷带
液体绷带-液体绷带将分布在接触测试滤纸盘上，并以与实验产品相对应的字母表中的字母进行适当标识。
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液体绷带将通过斑贴测试连续 3 周应用于参与者的背部，每周使用 3 次。
之后，将有10至15天的休息时间。
液体绷带将再次贴在参与者背部的裸露区域，并在 48 小时后拆除。
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假比较器：生理盐水
盐水溶液 - 无菌盐水溶液（NaCl 0.9%）将用作另一个接触测试滤纸盘中的对照，并以与对照相对应的字母表中的字母进行适当标识。
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将通过斑贴测试将盐溶液连续3周涂抹在参与者的背部，每周涂抹3次。
之后，将有10至15天的休息时间。
将盐溶液再次涂抹在参与者背部的裸露区域，并在 48 小时后移除。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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证明实验产品在最大化条件下不存在原发性过敏潜力。
大体时间：6周
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月31日
初级完成 (实际的)
2025年2月28日
研究完成 (实际的)
2025年2月28日
研究注册日期
首次提交
2023年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月24日
首次发布 (实际的)
2023年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月15日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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