ヒトの皮内注射後の血中ナロキソン濃度
2024年10月30日 更新者：Johns Hopkins University
ヒト皮内注射後のナロキソンの薬物動態学/薬力学 (PK/PD) 評価
この研究の主な目的は、健康な成人被験者におけるナロキソンの皮内投与の薬物動態/薬力学を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、承認された製剤、注射装置、およびアッセイを使用して、皮内送達ルートを使用してヒト被験者におけるナロキソンの薬物動態および薬力学を決定しようとしています。
長期的な目標は、オピオイド過剰摂取の救済に使用されている現在の送達システムよりも優れた薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) 特性を持つ製品を開発することです。
研究者の知る限り、これはヒトに皮内経路を介してナロキソンを投与する最初の研究である。
研究者らは、FDA承認の鼻腔内製剤を使用し、3人の健康なボランティア参加者にマイクロニードルを使用して血管の多い皮膚の真皮層に8mg/0.1mlのナロキソンを投与し、注射後60分間のナロキソンの血漿中濃度を測定する。
研究者の主要評価項目は、血漿中のナロキソンの検出可能なレベルです。
副次的結果の測定値は、時間対濃度のデータから導出される PK 値の推定値になります。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントのプロセスに参加する能力
- 提案された薬物動態サンプリングのための良好な末梢静脈アクセス
- 過去30日以内に治験薬を服用していない（または5半減期のいずれか長い方）
除外基準:
- ナロキソンまたはビヒクル成分（すなわちパラベン）に対するアレルギー
- 研究参加後7日以内の乱用薬物の陽性スクリーニングによって定義される活性物質の使用
- 物質使用障害の病歴
- 何らかの適応でアヘン剤/オピオイド薬を服用している
- 慢性疼痛障害
- 妊娠中または授乳中の方
- 同意能力のない成人、英語を話さない人、または囚人。
- 研究者が参加するには安全でないと判断されたその他の病歴または活動状態
- ヘマトクリット <35%
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：健康なボランティアの成人
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皮内投与されるナロキソンの 1 回 8 mg/0.1 mL の用量
マイクロニードルを使用したナロキソンの皮内送達
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高速液体クロマトグラフィー/タンデム質量分析法 (HPLC-MS/MS) を使用した血漿ナロキソン濃度 (ng/mL) の検出。
時間枠：60分まで
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血漿ナロキソン濃度 (ng/mL) は、8mg 用量のナロキソンの皮内注射後の複数の時点で HPLC-MS/MS を使用して測定されます。
主な結果は、任意の時点で検出可能なナロキソンの有無です。
時点には、T0 (ナロキソン前)、ナロキソン治療後 1、2、4、6、8、12.5、15、30、45、および 60 分が含まれます。
参加者間の複数の時点は、その特定の時点の単純平均として取得され、アッセイの検出限界を下回るサンプルは計算から除外されます。
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60分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮内送達されたナロキソンの 8 mg の単回投与後の HPLC-MS/MS を使用したナロキソンの最大血漿濃度 (Cmax; ng/mL) の測定。
時間枠：60分まで
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一次結果のために収集されたデータを使用して、ナロキソンの皮内注射後 60 分間に血漿中に到達したナロキソンの最大濃度 (Cmax) を決定する二次分析が行われます。
Ｃｍａｘは、任意の時点（主要結果の下に列挙された時間）で達成された血漿ナロキソンの最高平均濃度（ｎｇ／ｍｌ）として採用される。
この研究の他のデータと組み合わせて、吸収率やその他の重要な薬理学的尺度を推定して、将来の第 1 相薬物動態試験の開発を導くことができます。
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60分まで
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皮内送達ナロキソン 8 mg を単回投与した後、HPLC-MS/MS によって血漿中でナロキソンの最大濃度 (ng/mL) が検出される時間 (分) の評価 (Tmax)。
時間枠：60分まで
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一次結果として収集されたデータを使用して、ナロキソンの皮内注射後 60 分間でナロキソン濃度が最大に達する時間を決定するために、別の二次分析が行われます。
これは、主要アウトカムの下に列挙された時点のいずれかの中で、血漿ナロキソンの平均平均濃度（ng/ml）が最も高くなる時点を選択することによって決定される。
この研究の他のデータと組み合わせて、吸収率やその他の重要な薬理学的尺度を推定して、将来の第 1 相薬物動態試験の開発を導くことができます。
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60分まで
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皮内送達されたナロキソンの 8 mg の単回投与後に収集された血漿サンプルの HPLC-MS/MS によって測定された、60 分間にわたるナロキソン曝露 (mg*h/L) の評価 (AUC 0-60)。
時間枠：60分まで
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さらに、上記の実験から得られたナロキソン濃度 (ng/mL) は、各時点で平均 (平均) され、その後、長期間のナロキソン曝露の尺度として曲線下面積 (AUC; mg*h/L) を計算するために使用されます。ナロキソン皮内注射後の60分間の経過。
この研究の他のデータと組み合わせて、吸収率やその他の重要な薬理学的尺度を推定して、将来の第 1 相薬物動態試験の開発を導くことができます。
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60分まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Kathryn Rosenblatt, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月24日
最初の投稿 (実際)
2023年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月30日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00380585
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。