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Naloxonspiegel im Blut nach intradermaler Injektion beim Menschen

30. Oktober 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Eine pharmakokinetische/pharmakodynamische (PK/PD) Bewertung von Naloxon nach intradermaler Injektion beim Menschen

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik/Pharmakodynamik der intradermalen Verabreichung von Naloxon bei gesunden erwachsenen Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter Verwendung zugelassener Arzneimittelformulierungen, Injektionsgeräte und Tests versuchen die Forscher, die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Naloxon bei menschlichen Probanden über einen intradermalen Verabreichungsweg zu bestimmen. Das langfristige Ziel ist die Entwicklung eines Produkts mit besseren pharmakokinetischen (PK) und pharmakodynamischen (PD) Eigenschaften als die aktuellen Verabreichungssysteme, die zur Rettung von Opioidüberdosierungen eingesetzt werden. Nach bestem Wissen der Forscher ist dies die erste Studie, in der Naloxon beim Menschen intradermal verabreicht wird. Unter Verwendung einer von der FDA zugelassenen intranasalen Arzneimittelformulierung verabreichen die Forscher 8 mg/0,1 ml Naloxon mithilfe von Mikronadeln bei drei gesunden freiwilligen Teilnehmern in die stark vaskuläre Hautschicht der Haut und messen die Plasmakonzentrationen von Naloxon 60 Minuten nach der Injektion. Das primäre Ergebnismaß des Prüfers sind nachweisbare Naloxonspiegel im Plasma. Sekundäre Ergebnismaße sind Schätzungen der PK-Werte, die aus Zeit- und Konzentrationsdaten abgeleitet werden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Möglichkeit zur Teilnahme am Prozess der Einwilligung nach Aufklärung
  • Guter periphervenöser Zugang für die geplante pharmakokinetische Probenahme
  • Hat innerhalb der letzten 30 Tage (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) kein Prüfpräparat eingenommen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Naloxon oder Vehikelbestandteile (nämlich Parabene)
  • Wirkstoffkonsum, definiert durch ein positives Screening auf Drogenmissbrauch innerhalb von sieben Tagen nach Studienteilnahme
  • Vorgeschichte einer Substanzgebrauchsstörung
  • Einnahme von Opiat-/Opioid-Medikamenten bei jeglicher Indikation
  • Chronische Schmerzstörung
  • Schwanger oder stillend
  • Erwachsene ohne Einwilligungsfähigkeit, nicht Englisch sprechende Personen oder Gefangene.
  • Andere medizinische Vorgeschichte oder aktive Zustände, die der Prüfer als nicht sicher für die Teilnahme erachtet
  • Hämatokrit <35 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: gesunde freiwillige Erwachsene
Arzneimittel: intradermales Naloxon
Einmalige intradermale Verabreichung einer Dosis von 8 mg/0,1 ml Naloxon
Gerät: Mikronadel-Injektion
Intradermale Verabreichung von Naloxon mittels Mikronadel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis der Plasma-Naloxon-Konzentration (ng/ml) mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie/Tandem-Massenspektrometrie (HPLC-MS/MS).
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten
Die Plasma-Naloxon-Konzentration (ng/ml) wird mittels HPLC-MS/MS zu mehreren Zeitpunkten nach einer intradermalen Injektion einer 8-mg-Dosis Naloxon gemessen. Das primäre Ergebnis ist das Vorhandensein oder Fehlen von nachweisbarem Naloxon zu jedem Zeitpunkt. Zu den Zeitpunkten gehören T0 (vor Naloxon), 1, 2, 4, 6, 8, 12,5, 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der Naloxon-Behandlung. Vielfache Zeitpunkte zwischen Teilnehmern werden als einfacher Mittelwert für diesen bestimmten Zeitpunkt herangezogen, und alle Proben unterhalb der Nachweisgrenze des Tests werden von der Berechnung ausgeschlossen.
bis zu 60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der maximalen Plasmakonzentration (Cmax; ng/ml) von Naloxon mittels HPLC-MS/MS nach einer Einzeldosis von 8 mg intradermal verabreichtem Naloxon.
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten
Anhand der für den primären Endpunkt gesammelten Daten wird eine sekundäre Analyse durchgeführt, um die maximale Konzentration von Naloxon (Cmax) zu bestimmen, die im Plasma im Verlauf von 60 Minuten nach einer intradermalen Injektion von Naloxon erreicht wird. Cmax wird als die höchste mittlere durchschnittliche Konzentration (ng/ml) von Plasma-Naloxon angesehen, die zu einem bestimmten Zeitpunkt erreicht wurde (die Zeiten sind unter den primären Endpunkten aufgeführt). In Verbindung mit anderen Daten aus dieser Studie können die Absorptionsrate und andere wichtige pharmakologische Messungen geschätzt werden, um die Entwicklung zukünftiger pharmakokinetischer Studien der Phase 1 zu leiten.
bis zu 60 Minuten
Bewertung der Zeit (Minuten), zu der die maximale Naloxonkonzentration (ng/ml) im Plasma (Tmax) durch HPLC-MS/MS nach einer Einzeldosis von 8 mg intradermal verabreichtem Naloxon nachgewiesen wird.
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten
Anhand der für den primären Endpunkt gesammelten Daten wird eine weitere sekundäre Analyse durchgeführt, um den Zeitpunkt zu bestimmen, zu dem die Naloxonkonzentration im Verlauf von 60 Minuten nach einer intradermalen Injektion von Naloxon ihr Maximum erreicht. Dies wird bestimmt, indem der Zeitpunkt ausgewählt wird, zu dem die höchste mittlere durchschnittliche Konzentration (ng/ml) von Plasma-Naloxon unter allen unter den primären Endpunkten aufgeführten Zeitpunkten erreicht wird. In Verbindung mit anderen Daten aus dieser Studie können die Absorptionsrate und andere wichtige pharmakologische Messungen geschätzt werden, um die Entwicklung zukünftiger pharmakokinetischer Studien der Phase 1 zu leiten.
bis zu 60 Minuten
Bewertung der Naloxon-Exposition (mg*h/L) über 60 Minuten (AUC 0-60), gemessen durch HPLC-MS/MS von Plasmaproben, die nach einer einzelnen 8-mg-Dosis intradermal verabreichtem Naloxon entnommen wurden.
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten
Darüber hinaus werden die Naloxon-Konzentrationen (ng/ml) aus dem obigen Experiment für jeden Zeitpunkt gemittelt (Mittelwert) und dann zur Berechnung der Fläche unter der Kurve (AUC; mg*h/L) als Maß für die Naloxon-Exposition darüber verwendet im Verlauf von 60 Minuten nach der intradermalen Naloxon-Injektion. In Verbindung mit anderen Daten aus dieser Studie können die Absorptionsrate und andere wichtige pharmakologische Messungen geschätzt werden, um die Entwicklung zukünftiger pharmakokinetischer Studien der Phase 1 zu leiten.
bis zu 60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

DEKA S.r.l.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathryn Rosenblatt, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00380585

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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