Naloksonnivåer i blodet etter intradermal injeksjon hos mennesker
30. oktober 2024 oppdatert av: Johns Hopkins University
En farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) evaluering av nalokson etter intradermal injeksjon hos mennesker
Hovedformålet med denne studien er å evaluere farmakokinetikk/farmakodynamikk ved intradermal administrering av nalokson hos friske voksne personer.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved å bruke godkjente medikamentformuleringer, injeksjonsutstyr og analyser, søker etterforskerne å bestemme farmakokinetikken og farmakodynamikken til nalokson hos mennesker ved bruk av en intradermal leveringsvei.
Det langsiktige målet er å utvikle et produkt med bedre farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) egenskaper enn dagens leveringssystemer som brukes i redning av opioidoverdoser.
Så vidt etterforskerne vet, er dette den første studien som administrerer nalokson via en intradermal rute hos mennesker.
Ved å bruke en FDA-godkjent intranasal legemiddelformulering, vil etterforskerne administrere 8 mg/0,1 ml nalokson i det svært vaskulære dermale laget av huden ved hjelp av mikronåler hos 3 friske frivillige deltakere og måle plasmakonsentrasjoner av nalokson i 60 minutter etter injeksjon.
Etterforskernes primære utfallsmål er påvisbare nivåer av nalokson i plasma.
Sekundære utfallsmål vil være estimater av PK-verdier utledet fra tid versus konsentrasjonsdata.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å delta i prosessen med informert samtykke
- God perifer venøs tilgang for foreslått farmakokinetisk prøvetaking
- Har ikke tatt et forsøkslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst)
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot nalokson eller vehikelbestanddeler (nemlig parabener)
- Bruk av aktivt stoff som definert av en positiv screening for misbruk av rusmidler innen syv dager etter studiedeltakelse
- Historie om rusforstyrrelse
- Tar opiat/opioidmedisiner for enhver indikasjon
- Kronisk smertelidelse
- Gravid eller ammende
- Voksne som mangler kapasitet til å samtykke, ikke-engelsktalende personer eller fanger.
- Andre sykehistorier eller aktive tilstander som etterforskeren anser som ufarlige for deltakelse
- Hematokrit <35 %
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: friske frivillige voksne
|
En gang 8 mg/0,1 ml dose nalokson som skal administreres intradermalt
Intradermal levering av nalokson ved hjelp av mikronål
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av plasmanaloksonkonsentrasjon (ng/ml) ved bruk av høyytelses væskekromatografi/tandem massespektrometri (HPLC-MS/MS).
Tidsramme: opptil 60 minutter
|
Plasma naloksonkonsentrasjon (ng/ml) vil bli målt ved hjelp av HPLC-MS/MS på flere tidspunkter etter en intradermal injeksjon av 8 mg dose av nalokson.
Det primære resultatet er tilstedeværelse eller fravær av påvisbar nalokson til enhver tid.
Tidspunkter inkluderer T0 (pre-Naloxone), 1, 2, 4, 6, 8, 12,5, 15, 30, 45 og 60 minutter etter Naloxon-behandling.
Multipler av tidspunkter mellom deltakerne vil bli tatt som et enkelt gjennomsnittlig gjennomsnitt for det spesifikke tidspunktet, og alle prøver under grensen for analysedeteksjon vil bli ekskludert fra beregningen.
|
opptil 60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax; ng/ml) av nalokson ved bruk av HPLC-MS/MS etter en enkelt 8 mg dose av intradermalt administrert nalokson.
Tidsramme: opptil 60 minutter
|
Ved å bruke dataene som er samlet inn for det primære resultatet, vil en sekundær analyse bli gjort for å bestemme den maksimale konsentrasjonen av nalokson (Cmax) oppnådd i plasma i løpet av 60 minutter etter en intradermal injeksjon av nalokson.
Cmax vil bli tatt som den høyeste gjennomsnittlige konsentrasjonen (ng/ml) av plasmanalokson oppnådd på et gitt tidspunkt (tider oppført under primære utfall).
Sammen med andre data fra denne studien kan absorpsjonshastighet og andre viktige farmakologiske mål estimeres for å lede utviklingen av fremtidige fase 1 farmakokinetiske studier.
|
opptil 60 minutter
|
|
Vurdering av tidspunktet (minutter) når den maksimale naloksonkonsentrasjonen (ng/mL) detekteres i plasma (Tmax) ved HPLC-MS/MS etter en enkelt 8 mg dose av intradermalt administrert nalokson.
Tidsramme: opptil 60 minutter
|
Ved å bruke dataene som er samlet inn for det primære resultatet, vil en annen sekundær analyse gjøres for å bestemme tidspunktet når Naloxon-konsentrasjonen når et maksimum i løpet av 60 minutter etter en intradermal injeksjon av Naloxone.
Dette vil bli bestemt ved å velge tidspunktet der den høyeste gjennomsnittlige konsentrasjonen (ng/ml) av plasmanaloxon oppnås blant et av tidspunktene som er oppført under primære utfall.
Sammen med andre data fra denne studien kan absorpsjonshastighet og andre viktige farmakologiske mål estimeres for å lede utviklingen av fremtidige fase 1 farmakokinetiske studier.
|
opptil 60 minutter
|
|
Vurdering av naloksoneksponering (mg*t/L) over 60 minutter (AUC 0-60) målt ved HPLC-MS/MS av plasmaprøver samlet etter en enkelt 8 mg dose av intradermalt administrert nalokson.
Tidsramme: opptil 60 minutter
|
I tillegg vil Naloxon-konsentrasjoner (ng/mL) tatt fra eksperimentet ovenfor bli gjennomsnittet (gjennomsnitt) for hvert tidspunkt og deretter brukt til å beregne Area Under the Curve (AUC; mg*h/L) som et mål på Naloxon-eksponering over løpet av 60 minutter etter intradermal naloksoninjeksjon.
Sammen med andre data fra denne studien kan absorpsjonshastighet og andre viktige farmakologiske mål estimeres for å lede utviklingen av fremtidige fase 1 farmakokinetiske studier.
|
opptil 60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathryn Rosenblatt, MD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Narkotikarelaterte lidelser
- Misbruk av narkotika
- Psykiske lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Overdose
- Misbruk av reseptbelagte legemidler
- Opioidrelaterte lidelser
- Overdosering av opiat
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Narkotiske antagonister
- Nalokson
Andre studie-ID-numre
- IRB00380585
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .