Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Naloxonnivåer i blodet efter intradermal injektion hos människor

30 oktober 2024 uppdaterad av: Johns Hopkins University

En farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) utvärdering av naloxon efter intradermal injektion hos människor

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetik/farmakodynamik för intradermal administrering av naloxon hos friska vuxna försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med hjälp av godkända läkemedelsformuleringar, injektionsanordningar och analyser försöker forskarna bestämma farmakokinetiken och farmakodynamiken hos naloxon hos människor med användning av en intradermal administreringsväg. Det långsiktiga målet är att utveckla en produkt med bättre farmakokinetiska (PK) och farmakodynamiska (PD) egenskaper än nuvarande tillförselsystem som används vid räddning av opioidöverdoser. Så vitt utredarna vet är detta den första studien som administrerar naloxon via en intradermal väg till människor. Med hjälp av en FDA-godkänd intranasal läkemedelsformulering kommer utredarna att administrera 8 mg/0,1 ml naloxon i det mycket vaskulära dermala skiktet av huden med hjälp av mikronålar hos 3 friska frivilliga deltagare och mäta plasmakoncentrationer av naloxon i 60 minuter efter injektion. Utredarnas primära resultatmått är detekterbara nivåer av naloxon i plasma. Sekundära utfallsmått kommer att vara uppskattningar av PK-värden härledda från tid kontra koncentrationsdata.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Möjlighet att delta i processen för informerat samtycke
  • God perifer venös tillgång för föreslagen farmakokinetisk provtagning
  • Har inte tagit ett prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna (eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre)

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot naloxon eller vehikelbeståndsdelar (nämligen parabener)
  • Användning av aktiv substans enligt definitionen av en positiv screening för missbruk av droger inom sju dagar efter deltagande i studien
  • Historik om missbruksstörning
  • Tar opiat/opioidmediciner för alla indikationer
  • Kronisk smärtsjukdom
  • Gravid eller ammar
  • Vuxna som saknar förmåga att samtycka, icke-engelsktalande personer eller fångar.
  • Annan sjukdomshistoria eller aktiva tillstånd som inte anses säkra för deltagande av utredaren
  • Hematokrit <35 %

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: friska frivilliga vuxna
Läkemedel: intradermalt naloxon
En gång 8 mg/0,1 ml dos av naloxon som ska administreras intradermalt
Enhet: mikronål injektion
Intradermal tillförsel av naloxon med mikronål

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektion av plasmanaloxonkoncentration (ng/mL) med hjälp av högpresterande vätskekromatografi/tandemmasspektrometri (HPLC-MS/MS).
Tidsram: upp till 60 minuter
Koncentrationen av naloxon i plasma (ng/ml) kommer att mätas med HPLC-MS/MS vid flera tidpunkter efter en intradermal injektion av 8 mg Naloxon. Det primära resultatet är närvaron eller frånvaron av detekterbart Naloxon vid någon tidpunkt. Tidpunkter inkluderar T0 (pre-Naloxon), 1, 2, 4, 6, 8, 12,5, 15, 30, 45 och 60 minuter efter Naloxonbehandling. Multipler av tidpunkter mellan deltagare kommer att tas som ett enkelt medelvärde för den specifika tidpunkten, och alla prover under analysens detektionsgräns kommer att exkluderas från beräkningen.
upp till 60 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av den maximala plasmakoncentrationen (Cmax; ng/ml) av Naloxon med HPLC-MS/MS efter en enstaka 8 mg dos av intradermalt tillfört Naloxon.
Tidsram: upp till 60 minuter
Med hjälp av data som samlats in för det primära resultatet kommer en sekundär analys att göras för att bestämma den maximala koncentrationen av Naloxon (Cmax) som uppnås i plasma under loppet av 60 minuter efter en intradermal injektion av Naloxon. Cmax kommer att tas som den högsta medelkoncentrationen (ng/ml) av plasmanaloxon som uppnåtts vid en given tidpunkt (tider listade under primära resultat). Tillsammans med andra data från denna studie kan absorptionshastighet och andra viktiga farmakologiska mått uppskattas för att vägleda utvecklingen av framtida fas 1 farmakokinetiska prövningar.
upp till 60 minuter
Bedömning av den tid (minuter) vid vilken den maximala Naloxonkoncentrationen (ng/mL) detekteras i plasma (Tmax) med HPLC-MS/MS efter en enstaka 8 mg dos av intradermalt tillfört Naloxon.
Tidsram: upp till 60 minuter
Med hjälp av data som samlats in för det primära resultatet kommer ytterligare en sekundär analys att göras för att bestämma den tidpunkt då Naloxonkoncentrationen når ett maximum under loppet av 60 minuter efter en intradermal injektion av Naloxon. Detta kommer att bestämmas genom att välja den tidpunkt vid vilken den högsta medelkoncentrationen (ng/ml) av plasmanaloxon uppnås bland någon av tidpunkterna listade under primära resultat. Tillsammans med andra data från denna studie kan absorptionshastighet och andra viktiga farmakologiska mått uppskattas för att vägleda utvecklingen av framtida fas 1 farmakokinetiska prövningar.
upp till 60 minuter
Bedömning av Naloxonexponering (mg*h/L) under 60 minuter (AUC 0-60) mätt med HPLC-MS/MS av plasmaprover som samlats in efter en enda 8 mg dos av intradermalt tillfört Naloxon.
Tidsram: upp till 60 minuter
Dessutom kommer Naloxonkoncentrationer (ng/mL) tagna från ovanstående experiment att beräknas i medeltal (medelvärde) för varje tidpunkt och sedan användas för att beräkna arean under kurvan (AUC; mg*h/L) som ett mått på Naloxonexponering över 60 minuter efter intradermal Naloxon-injektion. Tillsammans med andra data från denna studie kan absorptionshastighet och andra viktiga farmakologiska mått uppskattas för att vägleda utvecklingen av framtida fas 1 farmakokinetiska prövningar.
upp till 60 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

DEKA S.r.l.

Utredare

  • Huvudutredare: Kathryn Rosenblatt, MD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2023

Första postat (Faktisk)

25 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00380585

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera