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Livelli di naloxone nel sangue dopo l'iniezione intradermica negli esseri umani

30 ottobre 2024 aggiornato da: Johns Hopkins University

Una valutazione farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD) del naloxone dopo l'iniezione intradermica nell'uomo

Lo scopo principale di questo studio è valutare la farmacocinetica/farmacodinamica della somministrazione intradermica di naloxone in soggetti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Utilizzando formulazioni di farmaci, dispositivi di iniezione e test approvati, i ricercatori cercano di determinare la farmacocinetica e la farmacodinamica del naloxone nei soggetti umani utilizzando una via di somministrazione intradermica. L'obiettivo a lungo termine è sviluppare un prodotto con migliori proprietà farmacocinetiche (PK) e farmacodinamiche (PD) rispetto agli attuali sistemi di somministrazione utilizzati nel soccorso in caso di overdose da oppioidi. Per quanto a conoscenza dei ricercatori, questo è il primo studio che somministra naloxone per via intradermica nell'uomo. Utilizzando una formulazione di farmaco intranasale approvata dalla FDA, i ricercatori somministreranno 8 mg/0,1 ml di naloxone nello strato dermico altamente vascolare della pelle utilizzando microaghi in 3 partecipanti volontari sani e misureranno le concentrazioni plasmatiche di naloxone per 60 minuti dopo l'iniezione. La misura dell'esito primario degli investigatori sono i livelli rilevabili di naloxone nel plasma. Le misure di esito secondarie saranno le stime dei valori farmacocinetici derivati ​​dai dati relativi al tempo rispetto alla concentrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di partecipare al processo di consenso informato
  • Buon accesso venoso periferico per il campionamento farmacocinetico proposto
  • Non ha assunto un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti (o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo)

Criteri di esclusione:

  • Allergia al naloxone o ai componenti del veicolo (vale a dire i parabeni)
  • Uso di sostanze attive come definito da uno screening positivo per droghe d'abuso entro sette giorni dalla partecipazione allo studio
  • Storia del disturbo da uso di sostanze
  • Assunzione di farmaci oppiacei/oppioidi per qualsiasi indicazione
  • Disturbo da dolore cronico
  • Incinta o allattamento
  • Adulti privi di capacità di consenso, persone che non parlano inglese o detenuti.
  • Altre anamnesi o condizioni attive ritenute non sicure per la partecipazione dallo sperimentatore
  • Ematocrito <35%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: adulti volontari sani
Droga: naloxone intradermico
Una dose singola di 8 mg/0,1 ml di naloxone da somministrare per via intradermica
Dispositivo: iniezione di microaghi
Somministrazione intradermica di naloxone mediante microaghi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione della concentrazione plasmatica di naloxone (ng/mL) mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni/spettrometria di massa tandem (HPLC-MS/MS).
Lasso di tempo: fino a 60 minuti
La concentrazione plasmatica di naloxone (ng/mL) sarà misurata utilizzando HPLC-MS/MS a più punti temporali dopo un'iniezione intradermica di una dose di 8 mg di naloxone. L'esito primario è la presenza o l'assenza di Naloxone rilevabile in qualsiasi momento. I punti temporali includono T0 (pre-Naloxone), 1, 2, 4, 6, 8, 12,5, 15, 30, 45 e 60 minuti dopo il trattamento con Naloxone. I multipli di punti temporali tra i partecipanti saranno presi come una media media semplice per quel punto temporale specifico e tutti i campioni al di sotto del limite di rilevamento del test saranno esclusi dal calcolo.
fino a 60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della concentrazione plasmatica massima (Cmax; ng/mL) di naloxone mediante HPLC-MS/MS dopo una singola dose di 8 mg di naloxone somministrato per via intradermica.
Lasso di tempo: fino a 60 minuti
Utilizzando i dati raccolti per l'esito primario, verrà effettuata un'analisi secondaria per determinare la concentrazione massima di Naloxone (Cmax) raggiunta nel plasma durante il corso di 60 minuti dopo un'iniezione intradermica di Naloxone. La Cmax sarà considerata come la concentrazione media media più alta (ng/ml) di naloxone plasmatico raggiunta in un dato momento (tempi elencati sotto gli esiti primari). Insieme ad altri dati di questo studio, è possibile stimare il tasso di assorbimento e altre importanti misure farmacologiche per guidare lo sviluppo di futuri studi farmacocinetici di fase 1.
fino a 60 minuti
Valutazione del tempo (minuti) in cui la concentrazione massima di naloxone (ng/mL) viene rilevata nel plasma (Tmax) mediante HPLC-MS/MS dopo una singola dose di 8 mg di naloxone somministrato per via intradermica.
Lasso di tempo: fino a 60 minuti
Utilizzando i dati raccolti per l'esito primario, verrà eseguita un'altra analisi secondaria per determinare il momento in cui la concentrazione di Naloxone raggiunge il massimo durante il corso di 60 minuti dopo un'iniezione intradermica di Naloxone. Questo sarà determinato selezionando il punto temporale in cui viene raggiunta la concentrazione media media più alta (ng/ml) di naloxone plasmatico tra uno qualsiasi dei punti temporali elencati sotto gli esiti primari. Insieme ad altri dati di questo studio, è possibile stimare il tasso di assorbimento e altre importanti misure farmacologiche per guidare lo sviluppo di futuri studi farmacocinetici di fase 1.
fino a 60 minuti
Valutazione dell'esposizione al naloxone (mg*h/L) nell'arco di 60 minuti (AUC 0-60) misurata mediante HPLC-MS/MS di campioni di plasma raccolti dopo una singola dose di 8 mg di naloxone somministrato per via intradermica.
Lasso di tempo: fino a 60 minuti
Inoltre, le concentrazioni di naloxone (ng/mL) ricavate dall'esperimento di cui sopra saranno mediate (media) per ciascun punto temporale e quindi utilizzate per calcolare l'area sotto la curva (AUC; mg*h/L) come misura dell'esposizione al naloxone su il corso di 60 minuti dopo l'iniezione intradermica di Naloxone. Insieme ad altri dati di questo studio, è possibile stimare il tasso di assorbimento e altre importanti misure farmacologiche per guidare lo sviluppo di futuri studi farmacocinetici di fase 1.
fino a 60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

DEKA S.r.l.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathryn Rosenblatt, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00380585

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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