Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladiny naloxonu v krvi po intradermální injekci u lidí

30. října 2024 aktualizováno: Johns Hopkins University

Farmakokinetické/farmakodynamické (PK/PD) hodnocení naloxonu po intradermální injekci u lidí

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku/farmakodynamiku intradermálního podávání naloxonu u zdravých dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pomocí schválených lékových formulací, injekčních zařízení a testů se výzkumníci snaží určit farmakokinetiku a farmakodynamiku naloxonu u lidských subjektů za použití intradermální aplikační cesty. Dlouhodobým cílem je vyvinout produkt s lepšími farmakokinetickými (PK) a farmakodynamickými (PD) vlastnostmi než současné aplikační systémy používané při záchraně předávkování opioidy. Podle nejlepšího vědomí výzkumných pracovníků se jedná o první studii podávající naloxon intradermální cestou u lidí. Za použití intranazální lékové formy schválené FDA vědci podají 8 mg/0,1 ml naloxonu do vysoce vaskulární dermální vrstvy kůže pomocí mikrojehel u 3 zdravých dobrovolných účastníků a měří plazmatické koncentrace naloxonu po dobu 60 minut po injekci. Primárním měřítkem výsledku vyšetřovatelů jsou detekovatelné hladiny naloxonu v plazmě. Sekundárním výsledným měřítkem budou odhady hodnot PK odvozené z údajů o čase versus koncentrace.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost účastnit se procesu informovaného souhlasu
  • Dobrý periferní žilní přístup pro navrhovaný farmakokinetický odběr vzorků
  • Neužil hodnocený lék během předchozích 30 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší)

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na naloxon nebo složky vozidla (jmenovitě parabeny)
  • Užívání účinné látky, jak je definováno pozitivním screeningem na zneužívání drog do sedmi dnů od účasti ve studii
  • Historie poruchy užívání návykových látek
  • Užívání opiátových/opioidních léků pro jakoukoli indikaci
  • Chronická bolestivá porucha
  • Těhotné nebo kojící
  • Dospělí postrádající schopnost souhlasit, neanglicky mluvící osoby nebo vězni.
  • Jiná anamnéza nebo aktivní stavy, které zkoušející nepovažuje za bezpečné pro účast
  • Hematokrit <35 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: zdravých dospělých dobrovolníků
Lék: intradermální naloxon
Jedna dávka 8 mg/0,1 ml naloxonu k intradermálnímu podání
Přístroj: mikrojehličkové vstřikování
Intradermální aplikace naloxonu pomocí mikrojehly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce koncentrace naloxonu v plazmě (ng/ml) pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie/tandemové hmotnostní spektrometrie (HPLC-MS/MS).
Časové okno: až 60 minut
Plazmatická koncentrace naloxonu (ng/ml) bude měřena pomocí HPLC-MS/MS ve více časových bodech po intradermální injekci 8mg dávky naloxonu. Primárním výsledkem je přítomnost nebo nepřítomnost detekovatelného naloxonu v kterémkoli časovém bodě. Časové body zahrnují TO (před naloxonem), 1, 2, 4, 6, 8, 12,5, 15, 30, 45 a 60 minut po ošetření naloxonem. Násobky časových bodů mezi účastníky budou brány jako jednoduchý průměr pro tento konkrétní časový bod a jakékoli vzorky pod limitem detekce testu budou z výpočtu vyloučeny.
až 60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření maximální plazmatické koncentrace (Cmax; ng/ml) naloxonu pomocí HPLC-MS/MS po jediné 8mg dávce intradermálně podaného naloxonu.
Časové okno: až 60 minut
S použitím údajů shromážděných pro primární výsledek bude provedena sekundární analýza ke stanovení maximální koncentrace naloxonu (Cmax) dosažené v plazmě během 60 minut po intradermální injekci naloxonu. Cmax bude brána jako nejvyšší průměrná průměrná koncentrace (ng/ml) plazmatického naloxonu dosažená v jakémkoli daném časovém bodě (doby uvedené v primárních výsledcích). Ve spojení s dalšími údaji z této studie lze odhadnout rychlost absorpce a další důležitá farmakologická opatření, která budou vodítkem pro vývoj budoucích farmakokinetických studií fáze 1.
až 60 minut
Hodnocení doby (minuty), ve které je detekována maximální koncentrace naloxonu (ng/ml) v plazmě (Tmax) pomocí HPLC-MS/MS po jediné 8mg dávce intradermálně podaného naloxonu.
Časové okno: až 60 minut
S použitím údajů shromážděných pro primární výsledek bude provedena další sekundární analýza ke stanovení doby, kdy koncentrace naloxonu dosáhne maxima v průběhu 60 minut po intradermální injekci naloxonu. To bude určeno výběrem časového bodu, ve kterém je dosaženo nejvyšší průměrné průměrné koncentrace (ng/ml) plazmatického naloxonu v kterémkoli z časových bodů uvedených pod primárními výsledky. Ve spojení s dalšími údaji z této studie lze odhadnout rychlost absorpce a další důležitá farmakologická opatření, která budou vodítkem pro vývoj budoucích farmakokinetických studií fáze 1.
až 60 minut
Hodnocení expozice naloxonu (mg*h/l) po dobu 60 minut (AUC 0-60), jak bylo měřeno pomocí HPLC-MS/MS vzorků plazmy odebraných po jediné 8mg dávce intradermálně podaného naloxonu.
Časové okno: až 60 minut
Kromě toho budou koncentrace naloxonu (ng/ml) odebrané z výše uvedeného experimentu zprůměrovány (průměr) pro každý časový bod a poté použity k výpočtu plochy pod křivkou (AUC; mg*h/L) jako míra expozice naloxonu přes v průběhu 60 minut po intradermální injekci naloxonu. Ve spojení s dalšími údaji z této studie lze odhadnout rychlost absorpce a další důležitá farmakologická opatření, která budou vodítkem pro vývoj budoucích farmakokinetických studií fáze 1.
až 60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

DEKA S.r.l.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathryn Rosenblatt, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00380585

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předávkování opioidy

Klinické studie na intradermální naloxon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit