Veren naloksonitasot ihonsisäisen injektion jälkeen ihmisillä
keskiviikko 30. lokakuuta 2024 päivittänyt: Johns Hopkins University
Naloksonin farmakokineettinen/farmakodynaaminen (PK/PD) arviointi ihonsisäisen injektion jälkeen ihmisillä
Tämän tutkimuksen päätarkoitus on arvioida naloksonin ihonsisäisen annon farmakokinetiikkaa/farmakodynamiikkaa terveillä aikuisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Käyttämällä hyväksyttyjä lääkeformulaatioita, injektiolaitteita ja määrityksiä tutkijat pyrkivät määrittämään naloksonin farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan ihmisillä käyttäen ihonsisäistä antotapaa.
Pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää tuote, jolla on paremmat farmakokineettiset (PK) ja farmakodynaamiset (PD) ominaisuudet kuin nykyisin opioidien yliannostuksen pelastamiseen käytetyt annostelujärjestelmät.
Tutkijoiden parhaan tietämyksen mukaan tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa naloksonia annettiin ihonsisäisesti ihmisille.
Käyttämällä FDA:n hyväksymää intranasaalista lääkeformulaatiota tutkijat antavat 8 mg/0,1 ml naloksonia ihon erittäin verisuoniseen ihokerrokseen mikroneuloilla kolmelle terveelle vapaaehtoiselle osallistujalle ja mittaavat naloksonin plasmapitoisuudet 60 minuutin ajan injektion jälkeen.
Tutkijoiden ensisijainen tulosmitta on havaittavissa oleva naloksonitaso plasmassa.
Toissijaiset tulosmittaukset ovat PK-arvojen arvioita, jotka on johdettu aika-konsentraatiotiedoista.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mahdollisuus osallistua tietoisen suostumuksen prosessiin
- Hyvä ääreislaskimo pääsy ehdotettuun farmakokineettiseen näytteenottoon
- Ei ole käyttänyt tutkimuslääkettä edeltävien 30 päivän aikana (tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi)
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia naloksonille tai vehikkelin aineosille (eli parabeeneille)
- Vaikuttavan aineen käyttö huumeiden väärinkäytön positiivisen seulonnan mukaan seitsemän päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
- Päihteiden käyttöhäiriön historia
- Opiaatti-/opioidilääkkeiden ottaminen mihin tahansa indikaatioon
- Krooninen kipuhäiriö
- Raskaana oleva tai imettävä
- Aikuiset, joilla ei ole suostumuskykyä, ei-englanninkieliset henkilöt tai vangit.
- Muut sairaushistoriat tai aktiiviset sairaudet, jotka eivät ole tutkijan kannalta turvallisia osallistumiselle
- Hematokriitti <35 %
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: terveitä vapaaehtoisia aikuisia
|
Kerran 8 mg/0,1 ml annos naloksonia annettavaksi ihonsisäisesti
Naloksonin intradermaalinen annostelu mikroneulalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman naloksonikonsentraation (ng/ml) havaitseminen käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografiaa/tandem-massaspektrometriaa (HPLC-MS/MS).
Aikaikkuna: jopa 60 minuuttia
|
Plasman naloksonipitoisuus (ng/ml) mitataan käyttämällä HPLC-MS/MS:ää useissa aikapisteissä 8 mg:n naloksoniannoksen ihonsisäisen injektion jälkeen.
Ensisijainen tulos on havaittavan naloksonin läsnäolo tai puuttuminen milloin tahansa.
Aikapisteitä ovat T0 (pre-naloxone), 1, 2, 4, 6, 8, 12,5, 15, 30, 45 ja 60 minuuttia naloksonihoidon jälkeen.
Useat osallistujien väliset aikapisteet otetaan yksinkertaisena keskiarvona kyseiselle ajanjaksolle, ja kaikki näytteet, jotka ovat testin havaitsemisrajan alapuolella, jätetään laskennan ulkopuolelle.
|
jopa 60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naloksonin plasman maksimipitoisuuden (Cmax; ng/ml) mittaus HPLC-MS/MS:llä yhden 8 mg:n annoksen intradermaalisesti annettua naloksonia jälkeen.
Aikaikkuna: jopa 60 minuuttia
|
Ensisijaista tulosta varten kerättyjen tietojen perusteella tehdään toissijainen analyysi naloksonin maksimipitoisuuden (Cmax) määrittämiseksi plasmassa 60 minuutin aikana ihonsisäisen naloksoni-injektion jälkeen.
Cmax on suurin plasman naloksonin keskimääräinen pitoisuus (ng/ml), joka on saavutettu millä tahansa ajankohtana (ajat lueteltu ensisijaisten tulosten alla).
Yhdessä muiden tästä tutkimuksesta saatujen tietojen kanssa voidaan arvioida, että imeytymisnopeus ja muut tärkeät farmakologiset toimenpiteet ohjaavat tulevien vaiheen 1 farmakokineettisten tutkimusten kehitystä.
|
jopa 60 minuuttia
|
|
Arvio ajasta (minuutteina), jolloin suurin naloksonipitoisuus (ng/ml) havaitaan plasmassa (Tmax) HPLC-MS/MS:llä yhden 8 mg:n annoksen intradermaalisesti annettua naloksonia jälkeen.
Aikaikkuna: jopa 60 minuuttia
|
Ensisijaista tulosta varten kerättyjen tietojen perusteella tehdään toinen toissijainen analyysi sen ajankohdan määrittämiseksi, jolloin naloksonipitoisuus saavuttaa maksiminsa 60 minuutin kuluessa ihonsisäisen naloksoni-injektion jälkeen.
Tämä määritetään valitsemalla aikapiste, jolloin suurin keskimääräinen plasman naloksonin pitoisuus (ng/ml) saavutetaan mistä tahansa ensisijaisten tulosten alla luetelluista aikapisteistä.
Yhdessä muiden tästä tutkimuksesta saatujen tietojen kanssa voidaan arvioida, että imeytymisnopeus ja muut tärkeät farmakologiset toimenpiteet ohjaavat tulevien vaiheen 1 farmakokineettisten tutkimusten kehitystä.
|
jopa 60 minuuttia
|
|
Naloksonialtistuksen (mg*h/l) arviointi 60 minuutin aikana (AUC 0-60) mitattuna HPLC-MS/MS:llä plasmanäytteistä, jotka on kerätty yhden 8 mg:n annoksen intradermaalisesti annettua naloksonia jälkeen.
Aikaikkuna: jopa 60 minuuttia
|
Lisäksi yllä olevasta kokeesta otetuista naloksonipitoisuuksista (ng/ml) lasketaan keskiarvo (keskiarvo) kullekin ajankohdalle ja lasketaan sitten käyrän alla oleva pinta-ala (AUC; mg*h/L) naloksonin altistumisen mittana. 60 minuutin ajan intradermaalisen naloksoni-injektion jälkeen.
Yhdessä muiden tästä tutkimuksesta saatujen tietojen kanssa voidaan arvioida, että imeytymisnopeus ja muut tärkeät farmakologiset toimenpiteet ohjaavat tulevien vaiheen 1 farmakokineettisten tutkimusten kehitystä.
|
jopa 60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kathryn Rosenblatt, MD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Huumeiden väärinkäyttö
- Mielenterveyshäiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Huumeiden yliannostus
- Reseptilääkkeiden väärinkäyttö
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Opiaattien yliannostus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Narkoottiset antagonistit
- Naloksoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00380585
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .