Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naloxonniveauer i blodet efter intradermal injektion hos mennesker

30. oktober 2024 opdateret af: Johns Hopkins University

En farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) evaluering af naloxon efter intradermal injektion hos mennesker

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetik/farmakodynamik ved intradermal administration af naloxon hos raske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved hjælp af godkendte lægemiddelformuleringer, injektionsanordninger og assays søger efterforskerne at bestemme farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​naloxon hos mennesker ved hjælp af en intradermal indgivelsesvej. Det langsigtede mål er at udvikle et produkt med bedre farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) egenskaber end de nuværende leveringssystemer, der anvendes til redning af opioidoverdosis. Så vidt efterforskerne ved, er dette den første undersøgelse, der administrerer naloxon via en intradermal vej til mennesker. Ved at bruge en FDA-godkendt intranasal lægemiddelformulering vil efterforskerne administrere 8 mg/0,1 ml naloxon i det stærkt vaskulære dermale lag af huden ved hjælp af mikronåle hos 3 raske frivillige deltagere og måle plasmakoncentrationer af naloxon i 60 minutter efter injektion. Efterforskernes primære resultatmål er påviselige niveauer af naloxon i plasma. Sekundære udfaldsmål vil være estimater af PK-værdier afledt af tid versus koncentrationsdata.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mulighed for at deltage i processen med informeret samtykke
  • God perifer venøs adgang til foreslået farmakokinetisk prøveudtagning
  • Har ikke taget et forsøgslægemiddel inden for de foregående 30 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst)

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for Naloxon eller vehikelbestanddele (nemlig parabener)
  • Brug af aktivt stof som defineret ved en positiv screening for misbrug af stoffer inden for syv dage efter deltagelse i undersøgelsen
  • Historie om misbrugsforstyrrelser
  • Tager opiat/opioid medicin til enhver indikation
  • Kronisk smertelidelse
  • Gravid eller ammende
  • Voksne, der mangler kapacitet til at give samtykke, ikke-engelsktalende personer eller fanger.
  • Andre sygehistorier eller aktive tilstande, der anses for usikre for deltagelse af investigator
  • Hæmatokrit <35 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: sunde frivillige voksne
Medicin: intradermal naloxon
Én gang 8 mg/0,1 ml dosis naloxon, der skal administreres intradermalt
Enhed: mikronåle injektion
Intradermal levering af naloxon ved hjælp af mikronål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af plasmanaloxonkoncentration (ng/ml) ved hjælp af højtydende væskekromatografi/tandem massespektrometri (HPLC-MS/MS).
Tidsramme: op til 60 minutter
Plasma Naloxon koncentration (ng/ml) vil blive målt ved hjælp af HPLC-MS/MS på flere tidspunkter efter en intradermal injektion af 8 mg dosis Naloxon. Det primære resultat er tilstedeværelsen eller fraværet af påviselig Naloxon på et hvilket som helst tidspunkt. Tidspunkter inkluderer T0 (præ-Naloxon), 1, 2, 4, 6, 8, 12,5, 15, 30, 45 og 60 minutter efter Naloxon-behandling. Multipler af tidspunkter mellem deltagere vil blive taget som et simpelt gennemsnit for det specifikke tidspunkt, og alle prøver under grænsen for assaydetektion vil blive udelukket fra beregningen.
op til 60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af den maksimale plasmakoncentration (Cmax; ng/mL) af Naloxon ved hjælp af HPLC-MS/MS efter en enkelt 8 mg dosis af intradermalt indgivet Naloxon.
Tidsramme: op til 60 minutter
Ved at bruge de indsamlede data for det primære resultat, vil en sekundær analyse blive udført for at bestemme den maksimale koncentration af Naloxon (Cmax) nået i plasma i løbet af 60 minutter efter en intradermal injektion af Naloxon. Cmax vil blive taget som den højeste gennemsnitlige koncentration (ng/ml) af plasmanaloxon opnået på et givet tidspunkt (tider angivet under primære resultater). Sammen med andre data fra denne undersøgelse kan absorptionshastighed og andre vigtige farmakologiske mål estimeres til at vejlede udviklingen af ​​fremtidige fase 1 farmakokinetiske forsøg.
op til 60 minutter
Vurdering af det tidspunkt (minutter), hvor den maksimale Naloxonkoncentration (ng/ml) detekteres i plasma (Tmax) ved HPLC-MS/MS efter en enkelt 8 mg dosis af intradermalt indgivet Naloxon.
Tidsramme: op til 60 minutter
Ved at bruge de indsamlede data for det primære resultat, vil der blive udført en anden sekundær analyse for at bestemme det tidspunkt, hvor Naloxon-koncentrationen når et maksimum i løbet af 60 minutter efter en intradermal injektion af Naloxon. Dette vil blive bestemt ved at vælge det tidspunkt, hvor den højeste gennemsnitlige koncentration (ng/ml) af plasma-naloxon opnås blandt et hvilket som helst tidspunkt, der er angivet under primære resultater. Sammen med andre data fra denne undersøgelse kan absorptionshastighed og andre vigtige farmakologiske mål estimeres til at vejlede udviklingen af ​​fremtidige fase 1 farmakokinetiske forsøg.
op til 60 minutter
Vurdering af Naloxoneksponering (mg*t/L) over 60 minutter (AUC 0-60) målt ved HPLC-MS/MS af plasmaprøver opsamlet efter en enkelt 8 mg dosis af intradermalt indgivet Naloxon.
Tidsramme: op til 60 minutter
Derudover vil Naloxonkoncentrationer (ng/mL) taget fra ovenstående eksperiment blive beregnet som gennemsnit (middelværdi) for hvert tidspunkt og derefter brugt til at beregne arealet under kurven (AUC; mg*h/L) som et mål for Naloxoneksponering over i løbet af 60 minutter efter intradermal Naloxon-injektion. Sammen med andre data fra denne undersøgelse kan absorptionshastighed og andre vigtige farmakologiske mål estimeres til at vejlede udviklingen af ​​fremtidige fase 1 farmakokinetiske forsøg.
op til 60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

DEKA S.r.l.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathryn Rosenblatt, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00380585

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioid overdosis

Kliniske forsøg med intradermal naloxon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner