人体皮内注射后的血液纳洛酮水平
2024年10月30日 更新者：Johns Hopkins University
人体皮内注射后纳洛酮的药代动力学/药效学 (PK/PD) 评价
本研究的主要目的是评估健康成人受试者皮内给药纳洛酮的药代动力学/药效学。
研究概览
详细说明
使用经批准的药物配方、注射装置和化验，研究人员试图使用皮内给药途径确定纳洛酮在人类受试者中的药代动力学和药效学。
长期目标是开发一种比目前用于阿片类药物过量救援的递送系统具有更好药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 特性的产品。
据研究人员所知，这是第一项通过皮内途径在人体中施用纳洛酮的研究。
使用 FDA 批准的鼻内药物制剂，研究人员将使用微针将 8 毫克/0.1 毫升纳洛酮注射到 3 名健康志愿者参与者的皮肤高血管真皮层，并在注射后 60 分钟内测量纳洛酮的血浆浓度。
研究人员的主要结果指标是血浆中纳洛酮的可检测水平。
次要结果测量将是从时间与浓度数据得出的 PK 值的估计值。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 参与知情同意过程的能力
- 良好的外周静脉通路可用于拟议的药代动力学取样
- 在之前的 30 天（或 5 个半衰期，以较长者为准）内未服用过研究药物
排除标准：
- 对纳洛酮或载体成分（即对羟基苯甲酸酯）过敏
- 参与研究后 7 天内滥用药物阳性筛查定义的活性物质使用
- 物质使用障碍史
- 因任何适应症服用阿片类药物/阿片类药物
- 慢性疼痛障碍
- 怀孕或哺乳
- 缺乏同意能力的成年人、非英语人士或囚犯。
- 研究者认为参与不安全的其他病史或活动状况
- 血细胞比容 <35%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用高效液相色谱/串联质谱法 (HPLC-MS/MS) 检测血浆纳洛酮浓度 (ng/mL)。
大体时间：长达 60 分钟
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在皮内注射 8mg 剂量的纳洛酮后，将在多个时间点使用 HPLC-MS/MS 测量血浆纳洛酮浓度（ng/mL）。
主要结果是在任何时间点是否存在可检测到的纳洛酮。
时间点包括 T0（纳洛酮前）、纳洛酮治疗后 1、2、4、6、8、12.5、15、30、45 和 60 分钟。
参与者之间的多个时间点将被视为该特定时间点的简单平均值，任何低于检测限度的样本都将被排除在计算之外。
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长达 60 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在单次皮内递送纳洛酮 8mg 剂量后，使用 HPLC-MS/MS 测量纳洛酮的最大血浆浓度（Cmax；ng/mL）。
大体时间：长达 60 分钟
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使用为主要结果收集的数据，将进行二次分析以确定皮内注射纳洛酮后 60 分钟内血浆中达到的纳洛酮最大浓度 (Cmax)。
Cmax 将被视为在任何给定时间点（主要结果下列出的时间）达到的血浆纳洛酮的最高平均浓度（ng/ml）。
结合本研究的其他数据，可以估计吸收率和其他重要的药理学指标，以指导未来 1 期药代动力学试验的开发。
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长达 60 分钟
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评估在皮内递送单次 8mg 纳洛酮剂量后通过 HPLC-MS/MS 在血浆中检测到最大纳洛酮浓度 (ng/mL) 的时间（分钟）。
大体时间：长达 60 分钟
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使用为主要结果收集的数据，将进行另一次要分析以确定皮内注射纳洛酮后 60 分钟内纳洛酮浓度达到最大值的时间。
这将通过选择在主要结果下列出的任何时间点中达到血浆纳洛酮最高平均浓度 (ng/ml) 的时间点来确定。
结合本研究的其他数据，可以估计吸收率和其他重要的药理学指标，以指导未来 1 期药代动力学试验的开发。
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长达 60 分钟
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评估纳洛酮在 60 分钟内的暴露量 (mg*h/L) (AUC 0-60)，通过 HPLC-MS/MS 测量单次皮内递送纳洛酮 8mg 剂量后收集的血浆样品。
大体时间：长达 60 分钟
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此外，将从上述实验中获取的纳洛酮浓度 (ng/mL) 取每个时间点的平均值（均值），然后用于计算曲线下面积（AUC；mg*h/L），作为纳洛酮暴露的量度纳洛酮皮内注射后 60 分钟的疗程。
结合本研究的其他数据，可以估计吸收率和其他重要的药理学指标，以指导未来 1 期药代动力学试验的开发。
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长达 60 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kathryn Rosenblatt, MD、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年8月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月24日
首次发布 (实际的)
2023年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月30日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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