Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloed-naloxonspiegels na intradermale injectie bij mensen

30 oktober 2024 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Een farmacokinetische/farmacodynamische (PK/PD) evaluatie van naloxon na intradermale injectie bij mensen

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek/farmacodynamiek van intradermale toediening van naloxon bij gezonde volwassen proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met behulp van goedgekeurde medicijnformuleringen, injectieapparaten en assays proberen de onderzoekers de farmacokinetiek en farmacodynamiek van naloxon bij menselijke proefpersonen te bepalen met behulp van een intradermale toedieningsroute. Het langetermijndoel is om een ​​product te ontwikkelen met betere farmacokinetische (PK) en farmacodynamische (PD) eigenschappen dan de huidige toedieningssystemen die worden gebruikt bij het redden van opioïdenoverdoses. Voor zover de onderzoekers weten, is dit de eerste studie waarbij naloxon via een intradermale route bij mensen wordt toegediend. Met behulp van een door de FDA goedgekeurde intranasale geneesmiddelformulering zullen de onderzoekers 8 mg/0,1 ml naloxon in de zeer vasculaire huidlaag van de huid toedienen met behulp van micronaalden bij 3 gezonde vrijwillige deelnemers en de plasmaconcentraties van naloxon gedurende 60 minuten na injectie meten. De primaire uitkomstmaat van de onderzoeker is detecteerbare niveaus van naloxon in plasma. Secundaire uitkomstmaten zijn schattingen van PK-waarden afgeleid van tijd versus concentratiegegevens.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om deel te nemen aan het proces van geïnformeerde toestemming
  • Goede perifere veneuze toegang voor voorgestelde farmacokinetische bemonstering
  • Heeft geen onderzoeksgeneesmiddel gebruikt in de voorafgaande 30 dagen (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is)

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor naloxon of voertuigbestanddelen (namelijk parabenen)
  • Gebruik van werkzame stoffen zoals gedefinieerd door een positieve screening op misbruik van drugs binnen zeven dagen na deelname aan de studie
  • Geschiedenis van stoornis in het gebruik van middelen
  • Het gebruik van opiaat-/opioïdemedicatie voor welke indicatie dan ook
  • Chronische pijnstoornis
  • Zwanger of borstvoeding
  • Volwassenen die niet in staat zijn om toestemming te geven, niet-Engels sprekende personen of gevangenen.
  • Andere medische geschiedenis of actieve aandoeningen die door de onderzoeker niet veilig worden geacht voor deelname
  • Hematocriet <35%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: gezonde vrijwillige volwassenen
Geneesmiddel: intradermale naloxon
Eenmalige dosis van 8 mg/0,1 ml naloxon, intradermaal toe te dienen
Apparaat: micronaald injectie
Intradermale toediening van naloxon met behulp van een micronaald

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van plasma-naloxonconcentratie (ng/ml) met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie/tandemmassaspectrometrie (HPLC-MS/MS).
Tijdsspanne: tot 60 minuten
De plasmaconcentratie van naloxon (ng/ml) wordt gemeten met behulp van HPLC-MS/MS op meerdere tijdstippen na een intradermale injectie van een dosis van 8 mg naloxon. Het primaire resultaat is de aan- of afwezigheid van detecteerbaar naloxon op elk tijdstip. Tijdstippen zijn T0 (pre-Naloxon), 1, 2, 4, 6, 8, 12,5, 15, 30, 45 en 60 minuten na behandeling met Naloxon. Veelvouden van tijdstippen tussen deelnemers worden genomen als een eenvoudig gemiddeld gemiddelde voor dat specifieke tijdstip, en alle monsters onder de limiet van assaydetectie worden uitgesloten van berekening.
tot 60 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van de maximale plasmaconcentratie (Cmax; ng/ml) van naloxon met behulp van HPLC-MS/MS na een enkele dosis van 8 mg intradermaal toegediend naloxon.
Tijdsspanne: tot 60 minuten
Met behulp van de gegevens die zijn verzameld voor het primaire resultaat, zal een secundaire analyse worden uitgevoerd om de maximale concentratie van naloxon (Cmax) te bepalen die in de loop van 60 minuten na een intradermale injectie van naloxon in het plasma wordt bereikt. Cmax zal worden genomen als de hoogste gemiddelde gemiddelde concentratie (ng/ml) plasma naloxon die op een bepaald tijdstip is bereikt (tijden vermeld onder primaire uitkomsten). In combinatie met andere gegevens uit deze studie kunnen de absorptiesnelheid en andere belangrijke farmacologische maatstaven worden geschat om de ontwikkeling van toekomstige fase 1 farmacokinetische onderzoeken te begeleiden.
tot 60 minuten
Beoordeling van de tijd (minuten) waarop de maximale naloxonconcentratie (ng/ml) wordt gedetecteerd in plasma (Tmax) door HPLC-MS/MS na een enkele dosis van 8 mg intradermaal toegediend naloxon.
Tijdsspanne: tot 60 minuten
Met behulp van de gegevens die zijn verzameld voor het primaire resultaat, zal nog een secundaire analyse worden uitgevoerd om het tijdstip te bepalen waarop de naloxonconcentratie een maximum bereikt in de loop van 60 minuten na een intradermale injectie van naloxon. Dit zal worden bepaald door het tijdstip te selecteren waarop de hoogste gemiddelde gemiddelde concentratie (ng/ml) plasma-naloxon wordt bereikt op een van de tijdstippen die worden vermeld onder primaire uitkomsten. In combinatie met andere gegevens uit deze studie kunnen de absorptiesnelheid en andere belangrijke farmacologische maatstaven worden geschat om de ontwikkeling van toekomstige fase 1 farmacokinetische onderzoeken te begeleiden.
tot 60 minuten
Beoordeling van blootstelling aan naloxon (mg*u/l) gedurende 60 minuten (AUC 0-60) zoals gemeten met HPLC-MS/MS van plasmamonsters die zijn verzameld na een enkele dosis van 8 mg intradermaal toegediend naloxon.
Tijdsspanne: tot 60 minuten
Bovendien zullen de naloxonconcentraties (ng/ml) uit het bovenstaande experiment worden gemiddeld (gemiddeld) voor elk tijdstip en vervolgens worden gebruikt om de oppervlakte onder de curve (AUC; mg*h/l) te berekenen als maat voor de blootstelling aan naloxon gedurende gedurende 60 minuten na intradermale Naloxon-injectie. In combinatie met andere gegevens uit deze studie kunnen de absorptiesnelheid en andere belangrijke farmacologische maatstaven worden geschat om de ontwikkeling van toekomstige fase 1 farmacokinetische onderzoeken te begeleiden.
tot 60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

DEKA S.r.l.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathryn Rosenblatt, MD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00380585

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren