Níveis de Naloxona no Sangue Após Injeção Intradérmica em Humanos
30 de outubro de 2024 atualizado por: Johns Hopkins University
Avaliação farmacocinética/farmacodinâmica (PK/PD) de naloxona após injeção intradérmica em humanos
O principal objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética/farmacodinâmica da administração intradérmica de naloxona em indivíduos adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Usando formulações de medicamentos, dispositivos de injeção e ensaios aprovados, os investigadores procuram determinar a farmacocinética e a farmacodinâmica da naloxona em seres humanos usando uma via de administração intradérmica.
O objetivo de longo prazo é desenvolver um produto com melhores propriedades farmacocinéticas (PK) e farmacodinâmicas (PD) do que os sistemas de entrega atuais usados no resgate de overdose de opioides.
De acordo com o conhecimento dos investigadores, este é o primeiro estudo que administra naloxona por via intradérmica em humanos.
Usando uma formulação de medicamento intranasal aprovada pela FDA, os investigadores administrarão 8 mg/0,1 ml de naloxona na camada dérmica altamente vascularizada da pele usando microagulhas em 3 participantes voluntários saudáveis e medirão as concentrações plasmáticas de naloxona por 60 minutos após a injeção.
A medida de desfecho primário dos investigadores são os níveis detectáveis de naloxona no plasma.
As medidas de resultados secundários serão estimativas de valores PK derivados de dados de tempo versus concentração.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de participar do processo de consentimento informado
- Bom acesso venoso periférico para amostragem farmacocinética proposta
- Não tomou um medicamento experimental nos últimos 30 dias (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo)
Critério de exclusão:
- Alergia a naloxona ou constituintes do veículo (nomeadamente parabenos)
- Uso de substância ativa conforme definido por uma triagem positiva para drogas de abuso dentro de sete dias após a participação no estudo
- Histórico de transtorno por uso de substâncias
- Tomar medicamentos opiáceos/opióides para qualquer indicação
- Distúrbio de dor crônica
- Grávida ou amamentando
- Adultos sem capacidade de consentimento, pessoas que não falam inglês ou prisioneiros.
- Outro histórico médico ou condições ativas consideradas não seguras para a participação do investigador
- Hematócrito <35%
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: adultos voluntários saudáveis
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Uma dose única de 8 mg/0,1 mL de naloxona a ser administrada por via intradérmica
Administração intradérmica de naloxona usando microagulhamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção da concentração plasmática de naloxona (ng/mL) usando cromatografia líquida de alta eficiência/espectrometria de massa em tandem (HPLC-MS/MS).
Prazo: até 60 minutos
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A concentração plasmática de naloxona (ng/mL) será medida usando HPLC-MS/MS em vários pontos de tempo após uma injeção intradérmica de 8 mg de dose de naloxona.
O resultado primário é a presença ou ausência de Naloxona detectável em qualquer momento.
Os pontos de tempo incluem T0 (pré-Naloxona), 1, 2, 4, 6, 8, 12,5, 15, 30, 45 e 60 minutos após o tratamento com Naloxona.
Múltiplos pontos de tempo entre os participantes serão tomados como uma média simples para aquele ponto de tempo específico, e quaisquer amostras abaixo do limite de detecção do ensaio serão excluídas do cálculo.
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até 60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da concentração plasmática máxima (Cmax; ng/mL) de Naloxona usando HPLC-MS/MS após uma dose única de 8 mg de Naloxona administrada por via intradérmica.
Prazo: até 60 minutos
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Usando os dados coletados para o resultado primário, uma análise secundária será feita para determinar a concentração máxima de Naloxona (Cmax) alcançada no plasma durante o curso de 60 minutos após uma injeção intradérmica de Naloxona.
A Cmax será tomada como a concentração média mais alta (ng/ml) de naloxona plasmática alcançada em qualquer ponto de tempo (tempos listados nos resultados primários).
Em conjunto com outros dados deste estudo, a taxa de absorção e outras medidas farmacológicas importantes podem ser estimadas para orientar o desenvolvimento de futuros ensaios farmacocinéticos de fase 1.
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até 60 minutos
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Avaliação do tempo (minutos) em que a concentração máxima de Naloxona (ng/mL) é detectada no plasma (Tmax) por HPLC-MS/MS após uma dose única de 8 mg de Naloxona administrada por via intradérmica.
Prazo: até 60 minutos
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Usando os dados coletados para o resultado primário, outra análise secundária será feita para determinar o momento em que a concentração de Naloxona atinge um máximo durante o curso de 60 minutos após uma injeção intradérmica de Naloxona.
Isso será determinado selecionando o ponto de tempo em que a concentração média mais alta (ng/ml) de Naloxona plasmática é alcançada entre qualquer um dos pontos de tempo listados nos resultados primários.
Em conjunto com outros dados deste estudo, a taxa de absorção e outras medidas farmacológicas importantes podem ser estimadas para orientar o desenvolvimento de futuros ensaios farmacocinéticos de fase 1.
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até 60 minutos
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Avaliação da exposição à Naloxona (mg*h/L) durante 60 minutos (AUC 0-60) medida por HPLC-MS/MS de amostras de plasma coletadas após uma dose única de 8 mg de Naloxona administrada por via intradérmica.
Prazo: até 60 minutos
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Além disso, as concentrações de naloxona (ng/mL) retiradas do experimento acima serão calculadas em média (média) para cada ponto de tempo e, em seguida, usadas para calcular a área sob a curva (AUC; mg*h/L) como uma medida da exposição à naloxona ao longo durante 60 minutos após a injeção intradérmica de Naloxona.
Em conjunto com outros dados deste estudo, a taxa de absorção e outras medidas farmacológicas importantes podem ser estimadas para orientar o desenvolvimento de futuros ensaios farmacocinéticos de fase 1.
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até 60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn Rosenblatt, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Uso Indevido de Drogas
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Overdose de drogas
- Uso indevido de medicamentos prescritos
- Distúrbios relacionados a opioides
- Overdose de opiáceos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas Narcóticos
- Naloxona
Outros números de identificação do estudo
- IRB00380585
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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