Niveles de naloxona en sangre después de una inyección intradérmica en humanos
30 de octubre de 2024 actualizado por: Johns Hopkins University
Una evaluación farmacocinética/farmacodinámica (PK/PD) de naloxona después de una inyección intradérmica en humanos
El objetivo principal de este estudio es evaluar la farmacocinética/farmacodinámica de la administración intradérmica de naloxona en sujetos adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Mediante el uso de formulaciones de medicamentos, dispositivos de inyección y ensayos aprobados, los investigadores buscan determinar la farmacocinética y la farmacodinámica de la naloxona en sujetos humanos mediante una vía de administración intradérmica.
El objetivo a largo plazo es desarrollar un producto con mejores propiedades farmacocinéticas (PK) y farmacodinámicas (PD) que los sistemas de administración actuales utilizados en el rescate de sobredosis de opioides.
Según el conocimiento de los investigadores, este es el primer estudio que administra naloxona por vía intradérmica en humanos.
Utilizando una formulación de fármaco intranasal aprobada por la FDA, los investigadores administrarán 8 mg/0,1 ml de naloxona en la capa dérmica altamente vascularizada de la piel mediante microagujas en 3 participantes voluntarios sanos y medirán las concentraciones plasmáticas de naloxona durante 60 minutos después de la inyección.
La medida de resultado primaria de los investigadores son los niveles detectables de naloxona en plasma.
Las medidas de resultado secundarias serán estimaciones de los valores de PK derivados de los datos de tiempo versus concentración.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para participar en el proceso de consentimiento informado
- Buen acceso venoso periférico para el muestreo farmacocinético propuesto
- No ha tomado un fármaco en investigación en los 30 días anteriores (o 5 vidas medias, lo que sea más largo)
Criterio de exclusión:
- Alergia a la naloxona o a los componentes del vehículo (a saber, parabenos)
- Uso de sustancias activas según lo definido por una prueba positiva de drogas de abuso dentro de los siete días posteriores a la participación en el estudio
- Antecedentes de trastorno por consumo de sustancias
- Tomar medicamentos opiáceos/opiáceos por cualquier indicación
- Trastorno de dolor crónico
- embarazada o amamantando
- Adultos que no tienen capacidad para dar su consentimiento, personas que no hablan inglés o reclusos.
- Otro historial médico o condiciones activas consideradas no seguras para la participación por parte del investigador
- Hematocrito <35%
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: adultos voluntarios sanos
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Dosis única de 8 mg/0,1 ml de naloxona para administrar por vía intradérmica
Administración intradérmica de naloxona mediante microagujas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de la concentración de naloxona en plasma (ng/ml) mediante cromatografía líquida de alta resolución/espectrometría de masas en tándem (HPLC-MS/MS).
Periodo de tiempo: hasta 60 minutos
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La concentración de naloxona en plasma (ng/mL) se medirá mediante HPLC-MS/MS en múltiples puntos de tiempo después de una inyección intradérmica de una dosis de 8 mg de naloxona.
El resultado primario es la presencia o ausencia de naloxona detectable en cualquier momento.
Los puntos de tiempo incluyen T0 (antes de la naloxona), 1, 2, 4, 6, 8, 12,5, 15, 30, 45 y 60 minutos después del tratamiento con naloxona.
Los múltiplos de puntos de tiempo entre los participantes se tomarán como un promedio simple para ese punto de tiempo específico, y cualquier muestra por debajo del límite de detección del ensayo se excluirá del cálculo.
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hasta 60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de la concentración plasmática máxima (Cmax; ng/ml) de naloxona mediante HPLC-MS/MS después de una dosis única de 8 mg de naloxona administrada por vía intradérmica.
Periodo de tiempo: hasta 60 minutos
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Utilizando los datos recopilados para el resultado primario, se realizará un análisis secundario para determinar la concentración máxima de naloxona (Cmax) alcanzada en plasma durante el transcurso de 60 minutos después de una inyección intradérmica de naloxona.
La Cmax se tomará como la concentración promedio más alta (ng/ml) de naloxona plasmática alcanzada en un punto de tiempo determinado (tiempos enumerados en los resultados primarios).
Junto con otros datos de este estudio, se puede estimar la tasa de absorción y otras medidas farmacológicas importantes para guiar el desarrollo de futuros ensayos farmacocinéticos de fase 1.
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hasta 60 minutos
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Evaluación del tiempo (minutos) en el que se detecta la concentración máxima de naloxona (ng/ml) en plasma (Tmax) mediante HPLC-MS/MS después de una dosis única de 8 mg de naloxona administrada por vía intradérmica.
Periodo de tiempo: hasta 60 minutos
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Con los datos recopilados para el resultado principal, se realizará otro análisis secundario para determinar el momento en que la concentración de naloxona alcanza un máximo durante el transcurso de 60 minutos después de una inyección intradérmica de naloxona.
Esto se determinará seleccionando el punto temporal en el que se alcance la concentración media media más alta (ng/ml) de naloxona en plasma entre cualquiera de los puntos temporales enumerados en los resultados primarios.
Junto con otros datos de este estudio, se puede estimar la tasa de absorción y otras medidas farmacológicas importantes para guiar el desarrollo de futuros ensayos farmacocinéticos de fase 1.
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hasta 60 minutos
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Evaluación de la exposición a la naloxona (mg*h/L) durante 60 minutos (AUC 0-60) medida por HPLC-MS/MS de muestras de plasma recolectadas después de una dosis única de 8 mg de naloxona administrada por vía intradérmica.
Periodo de tiempo: hasta 60 minutos
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Además, las concentraciones de naloxona (ng/mL) tomadas del experimento anterior se promediarán (media) para cada punto de tiempo y luego se usarán para calcular el Área bajo la curva (AUC; mg*h/L) como una medida de la exposición a la naloxona durante el transcurso de 60 minutos después de la inyección intradérmica de naloxona.
Junto con otros datos de este estudio, se puede estimar la tasa de absorción y otras medidas farmacológicas importantes para guiar el desarrollo de futuros ensayos farmacocinéticos de fase 1.
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hasta 60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn Rosenblatt, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Abuso de drogas
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Sobredosis de droga
- Uso indebido de medicamentos recetados
- Trastornos relacionados con opioides
- Sobredosis de opiáceos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas narcóticos
- Naloxona
Otros números de identificación del estudio
- IRB00380585
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .