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인간의 피내 주사 후 혈중 날록손 수치

2024년 10월 30일 업데이트: Johns Hopkins University

인간의 피내 주사 후 날록손의 약동학/약력학(PK/PD) 평가

이 연구의 주요 목적은 건강한 성인 피험자에서 날록손의 피내 투여의 약동학/약력학을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

승인된 약물 제형, 주사 장치 및 분석법을 사용하여 연구자들은 피내 전달 경로를 사용하여 인간 피험자에서 날록손의 약동학 및 약력학을 결정하려고 합니다. 장기 목표는 오피오이드 과다 복용 구조에 사용되는 현재 전달 시스템보다 더 나은 약동학(PK) 및 약력학(PD) 특성을 가진 제품을 개발하는 것입니다. 연구자가 아는 한, 이것은 사람에게 피내 경로를 통해 날록손을 투여한 최초의 연구입니다. FDA 승인을 받은 비강내 약물 제형을 사용하여 조사관은 3명의 건강한 지원자 참가자에게 미세 바늘을 사용하여 피부의 혈관이 많은 진피층에 8mg/0.1ml의 날록손을 투여하고 주사 후 60분 동안 날록손의 혈장 농도를 측정합니다. 조사관의 주요 결과 측정은 혈장 내 날록손의 검출 가능한 수준입니다. 이차 결과 측정은 시간 대 농도 데이터에서 파생된 PK 값의 추정치입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의 절차에 참여할 수 있는 능력
  • 제안된 약동학 샘플링을 위한 양호한 말초 정맥 접근
  • 지난 30일(또는 반감기 5일 중 더 긴 기간) 이내에 연구용 약물을 복용하지 않았습니다.

제외 기준:

  • Naloxone 또는 차량 성분(즉, 파라벤)에 대한 알레르기
  • 연구 참여 7일 이내에 남용 약물에 대한 양성 스크리닝으로 정의된 활성 물질 사용
  • 물질 사용 장애의 병력
  • 모든 적응증에 대해 아편/오피오이드 약물 복용
  • 만성 통증 장애
  • 임신 또는 모유 수유
  • 동의 능력이 부족한 성인, 비영어권 사람 또는 수감자.
  • 조사자가 참여하기에 안전하지 않은 것으로 간주되는 기타 병력 또는 활성 상태
  • 헤마토크리트 <35%

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 건강한 자원 봉사 성인
의약품: 피내 날록손
1회 8 mg/0.1 mL 용량의 날록손 피내 투여
장치: 마이크로니들 주입
마이크로니들을 이용한 날록손의 피내 전달

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고성능 액체 크로마토그래피/탠덤 질량분석법(HPLC-MS/MS)을 사용한 혈장 날록손 농도(ng/mL)의 검출.
기간: 최대 60분
혈장 날록손 농도(ng/mL)는 8mg 용량의 날록손을 피내 주사한 후 여러 시점에서 HPLC-MS/MS를 사용하여 측정합니다. 1차 결과는 어느 시점에서든 Naloxone이 검출되는지 여부입니다. 시점은 T0(날록손 전), 날록손 치료 후 1, 2, 4, 6, 8, 12.5, 15, 30, 45 및 60분을 포함합니다. 참가자 간의 여러 시점은 해당 특정 시점에 대한 단순 평균 평균으로 간주되며 분석 검출 한계 미만의 샘플은 계산에서 제외됩니다.
최대 60분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피내 전달된 Naloxone의 단일 8mg 투여 후 HPLC-MS/MS를 사용하여 Naloxone의 최대 혈장 농도(Cmax; ng/mL) 측정.
기간: 최대 60분
1차 결과에 대해 수집된 데이터를 사용하여 2차 분석을 수행하여 날록손 피내 주사 후 60분 동안 혈장에 도달한 날록손의 최대 농도(Cmax)를 결정합니다. Cmax는 주어진 시점(일차 결과 아래 나열된 시간)에서 달성된 혈장 날록손의 최고 평균 평균 농도(ng/ml)로 간주됩니다. 이 연구의 다른 데이터와 함께 흡수율 및 기타 중요한 약리학적 측정을 추정하여 향후 1상 약동학 시험 개발을 안내할 수 있습니다.
최대 60분
피내 전달된 날록손의 단일 8mg 투여 후 HPLC-MS/MS에 의해 최대 날록손 농도(ng/mL)가 혈장(Tmax)에서 검출되는 시간(분)의 평가.
기간: 최대 60분
1차 결과에 대해 수집된 데이터를 사용하여 날록손 피내 주사 후 60분 과정 동안 날록손 농도가 최대에 도달하는 시간을 결정하기 위해 또 다른 2차 분석이 수행됩니다. 이것은 일차 결과 아래 나열된 시점 중에서 혈장 날록손의 최고 평균 평균 농도(ng/ml)가 달성되는 시점을 선택하여 결정됩니다. 이 연구의 다른 데이터와 함께 흡수율 및 기타 중요한 약리학적 측정을 추정하여 향후 1상 약동학 시험 개발을 안내할 수 있습니다.
최대 60분
피내로 전달된 날록손의 단일 8mg 투여 후 수집된 혈장 샘플의 HPLC-MS/MS에 의해 측정된 60분(AUC 0-60)에 걸친 날록손 노출(mg*h/L)의 평가.
기간: 최대 60분
또한 위의 실험에서 얻은 날록손 농도(ng/mL)는 각 시점에 대해 평균(평균)한 다음 전체 기간에 대한 날록손 노출의 척도로서 곡선 아래 면적(AUC; mg*h/L)을 계산하는 데 사용됩니다. 피내 Naloxone 주사 후 60분 과정. 이 연구의 다른 데이터와 함께 흡수율 및 기타 중요한 약리학적 측정을 추정하여 향후 1상 약동학 시험 개발을 안내할 수 있습니다.
최대 60분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

DEKA S.r.l.

수사관

  • 수석 연구원: Kathryn Rosenblatt, MD, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00380585

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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