Уровни налоксона в крови после внутрикожной инъекции людям
30 октября 2024 г. обновлено: Johns Hopkins University
Фармакокинетическая/фармакодинамическая (ФК/ФД) оценка налоксона после внутрикожной инъекции людям
Основной целью данного исследования является оценка фармакокинетики/фармакодинамики внутрикожного введения налоксона у здоровых взрослых субъектов.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Используя утвержденные лекарственные формы, устройства для инъекций и анализы, исследователи стремятся определить фармакокинетику и фармакодинамику налоксона у людей с помощью внутрикожного пути доставки.
Долгосрочная цель состоит в том, чтобы разработать продукт с лучшими фармакокинетическими (ФК) и фармакодинамическими (ФД) свойствами, чем существующие системы доставки, используемые при передозировке опиоидов.
Насколько известно исследователям, это первое исследование по внутрикожному введению налоксона на людях.
Используя одобренную FDA интраназальную лекарственную форму, исследователи будут вводить 8 мг/0,1 мл налоксона в сильно васкуляризированный дермальный слой кожи с помощью микроигл 3 здоровым добровольцам и измерять концентрацию налоксона в плазме в течение 60 минут после инъекции.
Первичным исходным показателем исследователей являются обнаруживаемые уровни налоксона в плазме.
Вторичными показателями результатов будут оценки значений ФК, полученные на основе данных о времени и концентрации.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возможность участвовать в процессе получения информированного согласия
- Хороший периферический венозный доступ для предполагаемого фармакокинетического отбора проб
- Не принимал исследуемый препарат в течение предшествующих 30 дней (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше)
Критерий исключения:
- Аллергия на налоксон или компоненты транспортного средства (а именно парабены)
- Употребление активного вещества, определяемое положительным скринингом на наркотики, вызывающие зависимость, в течение семи дней после участия в исследовании.
- История расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ
- Прием опиоидных/опиоидных препаратов по любым показаниям
- Хроническое болевое расстройство
- Беременные или кормящие грудью
- Взрослые, неспособные дать согласие, лица, не говорящие по-английски, или заключенные.
- Другой медицинский анамнез или активные состояния, которые исследователь считает небезопасными для участия.
- Гематокрит <35%
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: здоровые взрослые добровольцы
|
Однократное внутрикожное введение налоксона в дозе 8 мг/0,1 мл.
Внутрикожная доставка налоксона с помощью микроиглы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение концентрации налоксона в плазме (нг/мл) с использованием высокоэффективной жидкостной хроматографии/тандемной масс-спектрометрии (ВЭЖХ-МС/МС).
Временное ограничение: до 60 минут
|
Концентрация налоксона в плазме (нг/мл) будет измеряться с помощью ВЭЖХ-МС/МС в несколько моментов времени после внутрикожной инъекции дозы 8 мг налоксона.
Первичным результатом является наличие или отсутствие обнаруживаемого налоксона в любой момент времени.
Временные точки включают T0 (до налоксона), 1, 2, 4, 6, 8, 12,5, 15, 30, 45 и 60 минут после лечения налоксоном.
Множественные временные точки между участниками будут взяты как простое среднее значение для этой конкретной временной точки, и любые образцы ниже предела обнаружения анализа будут исключены из расчета.
|
до 60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение максимальной концентрации налоксона в плазме (Cmax; нг/мл) с помощью ВЭЖХ-МС/МС после однократного внутрикожного введения дозы 8 мг налоксона.
Временное ограничение: до 60 минут
|
Используя данные, собранные для первичного результата, будет проведен вторичный анализ для определения максимальной концентрации налоксона (Cmax), достигаемой в плазме в течение 60 минут после внутрикожной инъекции налоксона.
Cmax принимается за наивысшую среднюю концентрацию (нг/мл) налоксона в плазме, достигнутую в любой данный момент времени (время указано в разделе «Первичные исходы»).
В сочетании с другими данными этого исследования можно оценить скорость всасывания и другие важные фармакологические показатели, чтобы направить разработку будущих фармакокинетических испытаний фазы 1.
|
до 60 минут
|
|
Оценка времени (в минутах), при котором максимальная концентрация налоксона (нг/мл) определяется в плазме (Tmax) с помощью ВЭЖХ-МС/МС после однократного внутрикожного введения дозы 8 мг налоксона.
Временное ограничение: до 60 минут
|
Используя данные, собранные для первичного результата, будет проведен еще один вторичный анализ, чтобы определить время, в которое концентрация налоксона достигает максимума в течение 60 минут после внутрикожной инъекции налоксона.
Это будет определяться путем выбора момента времени, в котором достигается самая высокая средняя концентрация (нг/мл) налоксона в плазме среди всех моментов времени, перечисленных в разделе «Первичные исходы».
В сочетании с другими данными этого исследования можно оценить скорость всасывания и другие важные фармакологические показатели, чтобы направить разработку будущих фармакокинетических испытаний фазы 1.
|
до 60 минут
|
|
Оценка воздействия налоксона (мг*ч/л) в течение 60 минут (AUC 0-60), измеренная с помощью ВЭЖХ-МС/МС образцов плазмы, собранных после однократного внутрикожного введения дозы 8 мг налоксона.
Временное ограничение: до 60 минут
|
Кроме того, концентрации налоксона (нг/мл), взятые из вышеуказанного эксперимента, будут усреднены (среднее значение) для каждой временной точки, а затем использованы для расчета площади под кривой (AUC; мг*ч/л) в качестве меры воздействия налоксона в течение курс 60 минут после внутрикожного введения налоксона.
В сочетании с другими данными этого исследования можно оценить скорость всасывания и другие важные фармакологические показатели, чтобы направить разработку будущих фармакокинетических испытаний фазы 1.
|
до 60 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kathryn Rosenblatt, MD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Наркотические расстройства
- Злоупотребление наркотиками
- Психические расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Передозировка наркотиками
- Злоупотребление лекарствами, отпускаемыми по рецепту
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Передозировка опиатов
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Наркотические антагонисты
- Налоксон
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00380585
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .