Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vér naloxonszintje intradermális injekciót követően emberekben

2024. október 30. frissítette: Johns Hopkins University

A naloxon farmakokinetikai/farmakodinamikai (PK/PD) értékelése intradermális injekciót követően emberekben

E vizsgálat fő célja a naloxon intradermális adagolásának farmakokinetikája/farmakodinamikájának értékelése egészséges felnőtt alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jóváhagyott gyógyszerkészítmények, injekciós eszközök és tesztek segítségével a kutatók a naloxon farmakokinetikáját és farmakodinamikáját kívánják meghatározni humán alanyokban intradermális bejuttatási mód alkalmazásával. A hosszú távú cél egy olyan termék kifejlesztése, amely jobb farmakokinetikai (PK) és farmakodinamikai (PD) tulajdonságokkal rendelkezik, mint az opioid túladagolás mentésére használt jelenlegi bejuttató rendszerek. A kutatók legjobb tudása szerint ez az első olyan vizsgálat, amelyben a naloxont ​​intradermálisan adagolták emberekben. Az FDA által jóváhagyott intranazális gyógyszerkészítményt használva a vizsgálók 8 mg/0,1 ml naloxont ​​adnak be a bőr erősen vaszkuláris dermális rétegébe mikrotűk segítségével 3 egészséges önkéntes résztvevőnél, és mérik a naloxon plazmakoncentrációját az injekció beadása után 60 percig. A vizsgálók elsődleges eredménymérője a naloxon kimutatható szintje a plazmában. A másodlagos kimeneti mérőszámok a PK-értékek becslései, amelyek az idő kontra koncentráció adatokból származnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes részt venni a tájékozott hozzájárulási folyamatban
  • Jó perifériás vénás hozzáférés a javasolt farmakokinetikai mintavételhez
  • Nem vett be vizsgálati gyógyszert a megelőző 30 napon belül (vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb)

Kizárási kritériumok:

  • Allergia a naloxonra vagy a vivőanyag-összetevőkre (nevezetesen a parabénekre)
  • Hatóanyag-használat, amelyet a kábítószerrel való visszaélés pozitív szűrése határoz meg a vizsgálatban való részvételtől számított hét napon belül
  • A szerhasználati zavar története
  • Opiát/opioid gyógyszerek szedése bármilyen indikáció esetén
  • Krónikus fájdalom zavar
  • Terhes vagy szoptató
  • Beleegyezési képességgel nem rendelkező felnőttek, nem angolul beszélők vagy foglyok.
  • Egyéb kórtörténet vagy aktív állapotok, amelyeket a vizsgáló nem biztonságosnak ítélt a részvételhez
  • Hematokrit <35%

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: egészséges önkéntes felnőttek
Drog: intradermális naloxon
Egyszeri 8 mg/0,1 ml naloxon adag intradermálisan beadandó
Eszköz: mikrotűs injekció
A naloxon intradermális beadása mikrotűvel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma naloxonkoncentrációjának kimutatása (ng/ml) nagy teljesítményű folyadékkromatográfia/tandem tömegspektrometria (HPLC-MS/MS) alkalmazásával.
Időkeret: legfeljebb 60 percig
A plazma naloxonkoncentrációját (ng/ml) HPLC-MS/MS segítségével mérjük több időpontban, 8 mg naloxon dózis intradermális injekcióját követően. Az elsődleges eredmény a kimutatható naloxon jelenléte vagy hiánya bármely időpontban. Az időpontok közé tartozik a T0 (pre-naloxone), 1, 2, 4, 6, 8, 12,5, 15, 30, 45 és 60 perc a naloxon-kezelés után. A résztvevők közötti több időpontot az adott időpontra vonatkozó egyszerű átlagátlagként veszik, és a vizsgálat kimutatási határa alatti mintákat kizárják a számításból.
legfeljebb 60 percig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A naloxon maximális plazmakoncentrációjának (Cmax; ng/mL) mérése HPLC-MS/MS segítségével egyetlen 8 mg-os adag intradermálisan beadott naloxon után.
Időkeret: legfeljebb 60 percig
Az elsődleges eredményhez gyűjtött adatok felhasználásával egy másodlagos elemzést végeznek a naloxon intradermális injekció beadása után 60 perc alatt a plazmában elért maximális naloxonkoncentrációjának (Cmax) meghatározására. A Cmax a plazma naloxon bármely adott időpontban elért legmagasabb átlagos átlagos koncentrációja (ng/ml) lesz (az időpontok az elsődleges eredmények között szerepelnek). A vizsgálatból származó egyéb adatokkal együtt a felszívódási sebesség és más fontos farmakológiai intézkedések becslések szerint irányíthatják a jövőbeni 1. fázisú farmakokinetikai vizsgálatok kidolgozását.
legfeljebb 60 percig
Annak az időnek a kiértékelése (perc), amikor a maximális naloxonkoncentrációt (ng/mL) a plazmában (Tmax) észlelték a HPLC-MS/MS segítségével egyetlen 8 mg-os adag intradermálisan beadott naloxon után.
Időkeret: legfeljebb 60 percig
Az elsődleges eredményhez gyűjtött adatok felhasználásával egy másik másodlagos elemzést végeznek annak meghatározására, hogy a naloxon koncentrációja mikor éri el a maximumot a naloxon intradermális injekcióját követő 60 perc alatt. Ezt úgy határozzák meg, hogy kiválasztják azt az időpontot, amikor a naloxon legmagasabb átlagos átlagos koncentrációja (ng/ml) érhető el az elsődleges eredmények alatt felsorolt ​​időpontok közül. A vizsgálatból származó egyéb adatokkal együtt a felszívódási sebesség és más fontos farmakológiai intézkedések becslések szerint irányíthatják a jövőbeni 1. fázisú farmakokinetikai vizsgálatok kidolgozását.
legfeljebb 60 percig
A naloxon expozíció értékelése (mg*h/l) 60 perc alatt (AUC 0-60), a HPLC-MS/MS méréssel az intradermálisan beadott naloxon egyszeri 8 mg-os dózisa után gyűjtött plazmamintákból.
Időkeret: legfeljebb 60 percig
Ezenkívül a fenti kísérletből vett naloxonkoncentrációkat (ng/mL) minden egyes időpontra átlagolják (átlag), majd felhasználják a görbe alatti terület (AUC; mg*h/L) kiszámításához a naloxon-expozíció mértékeként. 60 perccel az intradermális naloxon injekció után. A vizsgálatból származó egyéb adatokkal együtt a felszívódási sebesség és más fontos farmakológiai intézkedések becslések szerint irányíthatják a jövőbeni 1. fázisú farmakokinetikai vizsgálatok kidolgozását.
legfeljebb 60 percig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

DEKA S.r.l.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kathryn Rosenblatt, MD, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00380585

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel