Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziomy naloksonu we krwi po wstrzyknięciu śródskórnym u ludzi

30 października 2024 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Ocena właściwości farmakokinetycznych/farmakodynamicznych (PK/PD) naloksonu po wstrzyknięciu śródskórnym u ludzi

Głównym celem tego badania jest ocena farmakokinetyki/farmakodynamiki śródskórnego podania naloksonu zdrowym dorosłym osobom.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Korzystając z zatwierdzonych preparatów leków, urządzeń do wstrzykiwań i testów, badacze starają się określić farmakokinetykę i farmakodynamikę naloksonu u ludzi, stosując śródskórną drogę podawania. Celem długoterminowym jest opracowanie produktu o lepszych właściwościach farmakokinetycznych (PK) i farmakodynamicznych (PD) niż obecne systemy dostarczania stosowane w ratownictwie po przedawkowaniu opioidów. Zgodnie z najlepszą wiedzą badaczy jest to pierwsze badanie, w którym podawano nalokson drogą śródskórną u ludzi. Wykorzystując zatwierdzoną przez FDA formulację leku donosowego, badacze podają 8 mg/0,1 ml naloksonu w silnie unaczynioną warstwę skóry właściwej za pomocą mikroigieł trzem zdrowym ochotnikom i mierzą stężenie naloksonu w osoczu przez 60 minut po wstrzyknięciu. Główną miarą wyników badaczy jest wykrywalny poziom naloksonu w osoczu. Drugorzędowymi miarami wyników będą oszacowania wartości PK uzyskane z danych dotyczących czasu w porównaniu do danych o stężeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość udziału w procesie świadomej zgody
  • Dobry obwodowy dostęp żylny do proponowanego pobierania próbek farmakokinetycznych
  • Nie przyjmował badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy)

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na nalokson lub składniki nośnika (mianowicie parabeny)
  • Używanie substancji czynnych określone przez pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w ciągu siedmiu dni od udziału w badaniu
  • Historia zaburzeń związanych z używaniem substancji
  • Przyjmowanie opiatów / leków opioidowych z dowolnego wskazania
  • Przewlekły zespół bólowy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Dorośli niezdolni do wyrażenia zgody, osoby nieanglojęzyczne lub więźniowie.
  • Inna historia medyczna lub aktywne schorzenia uznane przez badacza za niebezpieczne dla udziału
  • Hematokryt <35%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: zdrowych dorosłych ochotników
Lek: śródskórny nalokson
Jednorazowa dawka 8 mg/0,1 ml naloksonu do podania śródskórnego
Urządzenie: wstrzyknięcie mikroigłowe
Śródskórne podanie naloksonu za pomocą mikroigieł

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie stężenia naloksonu w osoczu (ng/ml) przy użyciu wysokosprawnej chromatografii cieczowej/tandemowej spektrometrii mas (HPLC-MS/MS).
Ramy czasowe: do 60 minut
Stężenie naloksonu w osoczu (ng/ml) będzie mierzone przy użyciu HPLC-MS/MS w wielu punktach czasowych po śródskórnym wstrzyknięciu dawki 8 mg naloksonu. Głównym wynikiem jest obecność lub brak wykrywalnego naloksonu w dowolnym punkcie czasowym. Punkty czasowe obejmują T0 ​​(przed naloksonem), 1, 2, 4, 6, 8, 12,5, 15, 30, 45 i 60 minut po podaniu naloksonu. Wielokrotności punktów czasowych między uczestnikami zostaną potraktowane jako prosta średnia średnia dla tego konkretnego punktu czasowego, a wszelkie próbki poniżej granicy wykrywalności testu zostaną wykluczone z obliczeń.
do 60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax; ng/ml) naloksonu za pomocą HPLC-MS/MS po podaniu pojedynczej dawki 8 mg śródskórnie podanego naloksonu.
Ramy czasowe: do 60 minut
Wykorzystując dane zebrane dla pierwotnego wyniku, zostanie przeprowadzona analiza wtórna w celu określenia maksymalnego stężenia naloksonu (Cmax) osiąganego w osoczu w ciągu 60 minut po śródskórnym wstrzyknięciu naloksonu. Cmax zostanie przyjęte jako najwyższe średnie stężenie (ng/ml) naloksonu w osoczu osiągnięte w dowolnym punkcie czasowym (czasy wymienione w głównych wynikach). W połączeniu z innymi danymi z tego badania można oszacować szybkość wchłaniania i inne ważne środki farmakologiczne, aby kierować rozwojem przyszłych badań farmakokinetycznych fazy 1.
do 60 minut
Ocena czasu (minuty), w którym maksymalne stężenie naloksonu (ng/ml) jest wykrywane w osoczu (Tmax) metodą HPLC-MS/MS po pojedynczej dawce 8 mg naloksonu podanego śródskórnie.
Ramy czasowe: do 60 minut
Wykorzystując dane zebrane dla pierwotnego wyniku, zostanie przeprowadzona kolejna analiza wtórna w celu określenia czasu, w którym stężenie naloksonu osiąga maksimum w ciągu 60 minut po śródskórnym wstrzyknięciu naloksonu. Zostanie to określone poprzez wybranie punktu czasowego, w którym osiągane jest najwyższe średnie stężenie (ng/ml) naloksonu w osoczu spośród dowolnego punktu czasowego wymienionego w głównych wynikach. W połączeniu z innymi danymi z tego badania można oszacować szybkość wchłaniania i inne ważne środki farmakologiczne, aby kierować rozwojem przyszłych badań farmakokinetycznych fazy 1.
do 60 minut
Ocena narażenia na nalokson (mg*h/l) w ciągu 60 minut (AUC 0-60) zmierzona metodą HPLC-MS/MS próbek osocza pobranych po pojedynczej dawce 8 mg naloksonu podanego śródskórnie.
Ramy czasowe: do 60 minut
Ponadto stężenia naloksonu (ng/ml) pobrane z powyższego eksperymentu zostaną uśrednione (średnie) dla każdego punktu czasowego, a następnie wykorzystane do obliczenia pola pod krzywą (AUC; mg*h/l) jako miary narażenia na nalokson w ciągu w ciągu 60 minut po śródskórnym wstrzyknięciu Naloksonu. W połączeniu z innymi danymi z tego badania można oszacować szybkość wchłaniania i inne ważne środki farmakologiczne, aby kierować rozwojem przyszłych badań farmakokinetycznych fazy 1.
do 60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

DEKA S.r.l.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathryn Rosenblatt, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00380585

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przedawkowanie opioidów

Badania kliniczne na śródskórny nalokson

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj