慢性リンパ性白血病患者の免疫表現型に対する急性および慢性の運動の影響
2023年12月6日 更新者：Mayo Clinic
この臨床試験では、慢性リンパ性白血病 (CLL) 患者の免疫特性および機能 (表現型) に対する短期 (急性) および長期 (慢性) の運動の影響を研究します。
新たに診断された CLL 患者のほとんどは診断時に初期段階にあり、治療を必要としません。
これらの患者は治療を必要としないにもかかわらず、重大な免疫機能不全を抱えています。
これは、入院を必要とする重篤な感染症のリスクの増加や、二次的な非血液系（血液）がんのリスクの増加につながる可能性があります。
観察段階での運動を通じて CLL 患者の全体的な体力レベルを向上させることは、生存期間を延長し、治療に関連した副作用を軽減し、免疫機能を改善するための現実的なアプローチ手段となる可能性があります。
この研究から得られた情報は、特定の運動療法が CLL 患者の免疫システムの強化、病気の進行までの時間の遅延、治療の必要性の評価、感染率の評価に使用できるかどうかを研究者が判断するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
主な目的:
I. CLL 患者の循環免疫細胞の存在量と機能 (細胞数とサイトカイン プロファイルによる) が急性 (1 回の) 最大運動にどのように反応するか、またこれが心肺パラメータと免疫細胞表現型の動員。
II. CLL 患者の循環免疫細胞の動員と機能 (細胞数とサイトカイン プロファイル) が、中強度から高強度の有酸素運動をベースとした 12 週間の半教師付きトレーニング プログラムにどのように反応するかを確認します。
概要: CLL 患者と健康な参加者は目標 1 に割り当てられます。目標 1 の活動をすべて完了した CLL 患者は目標 2 に割り当てられます。
目的 1: 参加者は、身長/体重、バイタルサイン (血圧、体温、心拍数、呼吸数) の測定、完全な肺機能検査 (肺活量測定)、運動検査 (心肺運動検査 [CPET]) を受け、血液検査を受けます。研究中の血液サンプル。 参加者は研究中に二重 X 線吸光光度計 (DEXA) スキャンを受けることもあります。
目標 2: CLL 患者は、研究に基づいた有酸素運動ベースのトレーニング プログラムを完了します。 患者は、有酸素ベースのトレーニング プログラムの完了後に、Aim 1 のアクティビティをすべて再度完了します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
132
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jordan Parks
- 電話番号：480-301-6616
- メール：parks.jordan@mayo.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
研究場所
-
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Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- 募集
- Mayo Clinic in Arizona
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コンタクト：
- Michael P. Gustafson
- 電話番号：480-342-4578
- メール：gustafson.michael@mayo.edu
-
主任研究者：
- Michael P. Gustafson, Ph.D.
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic in Rochester
-
コンタクト：
- Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
主任研究者：
- Neil E. Kay, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～80歳がこの研究に参加します
- この研究の目的 2 に参加するには、CLL/SLL (慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫) の診断が必要です。
除外基準:
- 目的 1 に参加する健康な被験者は、既知の心血管疾患または肺疾患（例: 心臓病、冠状動脈疾患、慢性閉塞性肺疾患[COPD]、喘息など）運動能力を制限する整形外科的または筋骨格系の制限、または現在または元喫煙者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：目標 1 (バイタル、肺活量測定、CPET、血液サンプル、DEXA)
参加者は、身長/体重、バイタルサイン（血圧、体温、心拍数、呼吸数）の測定、完全な肺機能検査（肺活量測定）、運動検査（CPET）を受け、研究中に血液サンプルの採取を受けます。
参加者は研究中にDEXAスキャンを受けることもできます。
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補助研究
他の名前：
補助研究
採血を受ける
他の名前：
補助研究
DXAスキャンを受ける
他の名前：
CPETを受ける
他の名前：
スパイロメトリーを受ける
身長・体重、バイタルサインの測定を受ける
他の名前：
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実験的：目標 2 (有酸素運動ベースのトレーニング プログラム、目標 1 のアクティビティ)
CLL患者は、研究に基づいた有酸素トレーニングプログラムを完了します。
患者は、有酸素ベースのトレーニング プログラムの完了後に、Aim 1 のアクティビティをすべて再度完了します。
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補助研究
他の名前：
補助研究
採血を受ける
他の名前：
補助研究
DXAスキャンを受ける
他の名前：
CPETを受ける
他の名前：
スパイロメトリーを受ける
身長・体重、バイタルサインの測定を受ける
他の名前：
有酸素運動ベースのトレーニングプログラムを受ける
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アクティブコンパレータ：目標 3-4 アーム I (緩徐な NHL の通常のケア)
低進行性NHL患者は、身長/体重、バイタルサイン（血圧、体温、心拍数、呼吸数）の測定、完全な肺機能検査（肺活量測定）、運動検査（CPET）を受け、研究上の血液サンプルの採取を受けます。
参加者は研究中にDEXAスキャンを受けることもできます。
患者は、ハンドグリップ力、ウェイトチェストパスによる上半身のパワー、時限椅子スタンドテストと6MWTによる脚力の筋力と機能的持久力の測定を受けます。
患者は研究中通常のケアを受けます。
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補助研究
他の名前：
補助研究
通常のケアを受ける
他の名前：
採血を受ける
他の名前：
補助研究
DXAスキャンを受ける
他の名前：
CPETを受ける
他の名前：
スパイロメトリーを受ける
身長・体重、バイタルサインの測定を受ける
他の名前：
筋力と機能的持久力の測定を受ける
他の名前：
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アクティブコンパレータ：目標 3-4 アーム II (緩徐な NHL 有酸素ベースのトレーニング プログラム)
低進行性NHL患者は、身長/体重、バイタルサイン（血圧、体温、心拍数、呼吸数）の測定、完全な肺機能検査（肺活量測定）、運動検査（CPET）を受け、研究上の血液サンプルの採取を受けます。
参加者は研究中にDEXAスキャンを受けることもできます。
患者は、ハンドグリップ力、ウェイトチェストパスによる上半身のパワー、時限椅子スタンドテストと6MWTによる脚力の筋力と機能的持久力の測定を受けます。
患者は研究に基づいた有酸素運動ベースのトレーニング プログラムを完了します。
患者は、有酸素ベースのトレーニング プログラムの完了後に、すべてのベースライン活動を再度完了します。
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補助研究
他の名前：
補助研究
通常のケアを受ける
他の名前：
採血を受ける
他の名前：
補助研究
DXAスキャンを受ける
他の名前：
CPETを受ける
他の名前：
スパイロメトリーを受ける
身長・体重、バイタルサインの測定を受ける
他の名前：
有酸素運動ベースのトレーニングプログラムを受ける
筋力と機能的持久力の測定を受ける
他の名前：
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実験的：目標 5 (ベースライン活動を繰り返す)
目標 3 ～ 4 のすべての患者は、目標 3 ～ 4 のベースライン活動を繰り返すよう招待されます。
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補助研究
他の名前：
補助研究
採血を受ける
他の名前：
補助研究
DXAスキャンを受ける
他の名前：
CPETを受ける
他の名前：
スパイロメトリーを受ける
身長・体重、バイタルサインの測定を受ける
他の名前：
筋力と機能的持久力の測定を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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循環免疫細胞の量と機能を介入前に評価する
時間枠：ベースライン
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過去および現在の身体活動のレベルを評価するために、標準化されたアンケートが実施されます。
肺機能 (PFT) のベースライン測定が収集され、場合によっては二重 X 線吸光光度計 (DEXA) による体組成スキャンも行われます。
被験者が心肺運動検査（CPET）を実施している間、運動中および回復中に心肺バイタルが評価および監視されます。
ベースライン時と運動後に 40 mL の静脈血サンプルが採取され (合計 80 mL)、安静時および早期回復時の血中乳酸の指穿刺測定も行われます。
血液サンプルを評価して、慢性リンパ性白血病（CLL）患者の循環免疫細胞の量と機能（細胞数とサイトカインプロファイルによる）が急性（単発）最大運動にどのように反応するか、またこれが患者のグループで観察された反応とどのように異なるかを決定します。心肺パラメータと免疫細胞の表現型の動員をモニタリングすることにより、年齢に応じたコントロールを行います。
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ベースライン
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介入後の循環免疫細胞の動員と機能を評価する
時間枠：最大12週間
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各被験者は、心肺運動検査 (CPET) の結果に基づいて、中程度から高運動強度レベルで 12 週間の運動プログラム (週 3 回) に参加します。
プログラムが完了すると、被験者は研究室に戻り、ベースライン中に使用したのと同じ技術を使用した事後検査を受けます。
プログラム後の安静時に採取された静脈血サンプルは、CLL患者の循環免疫細胞の動員と機能（細胞数とサイトカインプロファイル）が介入にどのように反応するかを判断するために使用されます。
通常の記述統計 (平均値、標準偏差、範囲) が実行されます。
経時的または事前/事後のグループ内の比較は対応のある t 検定を使用して実行され、グループ間の比較は対応のない t 検定を使用するか、必要に応じて ANOVA を使用して実行されます。
比較は絶対値とテスト中の変化に基づいて行われます。
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最大12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael P. Gustafson, Ph.D.、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月13日
一次修了 (推定)
2028年3月13日
研究の完了 (推定)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月16日
最初の投稿 (実際)
2023年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月6日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-012246 (その他の識別子：Mayo Clinic in Arizona)
- NCI-2023-03210 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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