Az akut és krónikus testmozgás hatása a krónikus limfocitás leukémiás betegek immunfenotípusára
2023. december 6. frissítette: Mayo Clinic
Ez a klinikai vizsgálat a rövid távú (akut) és hosszú távú (krónikus) testmozgás hatását vizsgálja a krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő betegek immunjellemzőire és működésére (fenotípusára).
A legtöbb újonnan diagnosztizált CLL-beteg a diagnózis idején korai stádiumú betegségben szenved, és nem igényel kezelést.
Annak ellenére, hogy nincs szükségük terápiára, ezeknek a betegeknek jelentős immunrendszeri zavarai vannak.
Ez a kórházi kezelést igénylő súlyos fertőzések fokozott kockázatához, valamint a másodlagos, nem vérből eredő (hematológiai) rák kialakulásához vezethet.
A CLL-betegek általános fizikai erőnléti szintjének növelése a megfigyelési szakaszban végzett testmozgás révén reális megközelítést jelenthet a túlélés növelésére, a kezeléssel összefüggő mellékhatások csökkentésére és az immunfunkció javítására.
A tanulmányból nyert információk segíthetnek a kutatóknak eldönteni, hogy egy adott edzésprogram használható-e a CLL-betegek immunrendszerének erősítésére, a betegség progressziójának késleltetésére, a kezelés szükségességének felmérésére és a fertőzések arányának felmérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
- Egyéb: Életminőség-értékelés
- Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
- Egyéb: Legjobb gyakorlat
- Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
- Egyéb: Elektronikus egészségügyi nyilvántartás felülvizsgálata
- Eljárás: Kettős röntgenabszorpciós mérés
- Egyéb: Kardiopulmonális gyakorlatok vizsgálata
- Eljárás: Spirometria
- Eljárás: Fizikális vizsgálat
- Egyéb: Gyakorlat Intervenció
- Egyéb: Fizikai teljesítményteszt
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Határozza meg, hogy a CLL-betegek keringő immunsejt-bősége és működése (sejtszám és citokinprofil révén) hogyan reagál az akut (egyszeri) maximális terhelésre, és ez miben tér el a korosztályos kontrollok csoportjában megfigyelt választól a kardiopulmonális paraméterek és a az immunsejtek fenotípusainak mobilizálása.
II. Határozza meg, hogy a CLL-betegek keringő immunsejt-mobilizációja és működése (sejtszáma és citokinprofilja) hogyan reagál egy 12 hetes, félig felügyelt edzésprogramra, amely közepes és magas intenzitású, aerob alapú gyakorlatokat tartalmaz.
VÁZLAT: A CLL-betegek és az egészséges résztvevők az 1. célhoz vannak hozzárendelve. Azok a CLL-betegek, akik elvégzik az 1. cél valamennyi tevékenységét, a 2. célhoz tartoznak.
1. CÉL: A résztvevők megmérik a magasságot/súlyt és az életjeleket (vérnyomás, hőmérséklet, szív- és légzésfrekvencia), teljes tüdőfunkció-tesztet (spirometriát), terheléses tesztet (kardiopulmonális terhelésteszt [CPET]), és gyűjtenek vérminták vizsgálat alatt. A vizsgálat során a résztvevők kettős röntgenabszorpciós (DEXA) vizsgálaton is áteshetnek.
2. CÉL: A CLL-betegek aerob alapú edzésprogramot végeznek a vizsgálat során. Ezután a betegek az aerob alapú edzésprogram befejezése után ismét végrehajtják az összes Cél 1 tevékenységet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
132
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jordan Parks
- Telefonszám: 480-301-6616
- E-mail: parks.jordan@mayo.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Clinical Trials Referral Office
- Telefonszám: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Toborzás
- Mayo Clinic in Arizona
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael P. Gustafson
- Telefonszám: 480-342-4578
- E-mail: gustafson.michael@mayo.edu
-
Kutatásvezető:
- Michael P. Gustafson, Ph.D.
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Toborzás
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonszám: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Kutatásvezető:
- Neil E. Kay, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves korosztály vesz részt ebben a vizsgálatban
- A vizsgálat 2. céljában való részvételhez CLL/SLL (krónikus limfocitás leukémia/kis limfocitás limfóma) diagnózisa szükséges
Kizárási kritériumok:
- Az 1. célban részt vevő egészséges alanyok kizárásra kerülnek, ha ismert szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegségben szenvednek (pl. szívbetegség, koszorúér-betegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség [COPD], asztma stb.) olyan ortopédiai vagy mozgásszervi korlátok, amelyek korlátozzák a testmozgást, vagy jelenleg vagy korábbi dohányosok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. cél (vitálisok, spirometria, CPET, vérminták, DEXA)
A résztvevők megmérik a magasságot/súlyt és az életjeleket (vérnyomás, hőmérséklet, szív- és légzésfrekvencia), teljes tüdőfunkció-tesztet (spirometriát), terheléses tesztet (CPET), és a vizsgálat során vérmintát vesznek.
A résztvevők DEXA vizsgálaton is áteshetnek a vizsgálat során.
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Végezzen vérvételt
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Végezzen DEXA szkennelést
Más nevek:
Végezze el a CPET-et
Más nevek:
Végezzen spirometriát
Mérje meg a magasságot/súlyt és az életjeleket
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. cél (aerob alapú edzésprogram, 1. cél tevékenységek)
A CLL-betegek a tanulmány során aerob alapú edzésprogramot végeznek.
Ezután a betegek az aerob alapú edzésprogram befejezése után ismét végrehajtják az összes Cél 1 tevékenységet.
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Végezzen vérvételt
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Végezzen DEXA szkennelést
Más nevek:
Végezze el a CPET-et
Más nevek:
Végezzen spirometriát
Mérje meg a magasságot/súlyt és az életjeleket
Más nevek:
Végezzen aerob alapú edzésprogramot
|
|
Aktív összehasonlító: Célok: 3-4 kar I (indolens NHL szokásos gondozás)
Az indolens NHL-betegeknél megmérik a magasságot/súlyt és az életjeleket (vérnyomás, hőmérséklet, szív- és légzésfrekvencia), teljes tüdőfunkció-tesztet (spirometriát), terheléses tesztet (CPET), és a vizsgálat során vérmintát vesznek.
A résztvevők DEXA vizsgálaton is áteshetnek a vizsgálat során.
A betegek izomerő- és funkcionális állóképesség-méréseken esnek át a kézfogás erejének, a felsőtest-erősségnek a súlyozott mellkasi passz révén, valamint a láberőnek az időzített székállásteszttel és a 6MWT-vel.
A betegek a vizsgálat során szokásos ellátásban részesülnek.
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Kapjon szokásos ellátást
Más nevek:
Végezzen vérvételt
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Végezzen DEXA szkennelést
Más nevek:
Végezze el a CPET-et
Más nevek:
Végezzen spirometriát
Mérje meg a magasságot/súlyt és az életjeleket
Más nevek:
Végezzen izomerő és funkcionális állóképesség méréseket
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Célok: 3-4 kar II (indolens NHL aerob alapú edzésprogram)
Az indolens NHL-betegeknél megmérik a magasságot/súlyt és az életjeleket (vérnyomás, hőmérséklet, szív- és légzésfrekvencia), teljes tüdőfunkció-tesztet (spirometriát), terheléses tesztet (CPET), és a vizsgálat során vérmintát vesznek.
A résztvevők DEXA vizsgálaton is áteshetnek a vizsgálat során.
A betegek izomerő- és funkcionális állóképesség-méréseken esnek át a kézfogás erejének, a felsőtest-erősségnek a súlyozott mellkasi passz révén, valamint a láberőnek az időzített székállásteszttel és a 6MWT-vel.
A betegek a tanulmányok során aerob alapú edzésprogramot végeznek.
A betegek az aerob alapú edzésprogram befejezése után ismét elvégzik az összes kiindulási tevékenységet.
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Kapjon szokásos ellátást
Más nevek:
Végezzen vérvételt
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Végezzen DEXA szkennelést
Más nevek:
Végezze el a CPET-et
Más nevek:
Végezzen spirometriát
Mérje meg a magasságot/súlyt és az életjeleket
Más nevek:
Végezzen aerob alapú edzésprogramot
Végezzen izomerő és funkcionális állóképesség méréseket
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 5. cél (az alaptevékenységek ismétlése)
A 3-4. célból származó összes beteget felkérik, hogy ismételje meg a 3-4. célú alaptevékenységeket.
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Végezzen vérvételt
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Végezzen DEXA szkennelést
Más nevek:
Végezze el a CPET-et
Más nevek:
Végezzen spirometriát
Mérje meg a magasságot/súlyt és az életjeleket
Más nevek:
Végezzen izomerő és funkcionális állóképesség méréseket
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A keringő immunsejtek bőségének és működésének felmérése a beavatkozás előtt
Időkeret: Alapvonal
|
Egy szabványos kérdőívet adunk ki a múltbeli és jelenlegi fizikai aktivitás szintjének felmérésére.
A pulmonalis funkció (PFT) kiindulási mérését össze kell gyűjteni, és esetleg testösszetétel-vizsgálatot végeznek kettős röntgenabszorpciós módszerrel (DEXA).
Míg az alanyok kardiopulmonális terhelési tesztet (CPET) végeznek, a kardiopulmonális vitális állapotokat az edzés és a felépülés során felmérik és monitorozzák.
Kiinduláskor és edzés után 40 ml-es vénás vérmintát vesznek (összesen 80 ml), valamint a nyugalmi és korai felépülési állapotú vér laktát ujjlenyomatát.
Vérmintákat értékelnek annak meghatározására, hogy a krónikus limfoid leukémiában (CLL) szenvedő betegek keringő immunsejt-bősége és működése (sejtszám és citokinprofil révén) hogyan reagál az akut (egyszeri) maximális terhelésre, és ez miben tér el a betegek csoportjában megfigyelt választól. életkorhoz igazított kontrollok a kardiopulmonális paraméterek monitorozásával és az immunsejtek fenotípusainak mobilizálásával.
|
Alapvonal
|
|
Értékelje a keringő immunsejtek mobilizációját és működését a beavatkozás után
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Minden alany részt vesz egy 12 hetes edzésprogramban (hetente háromszor), közepes vagy magas edzésintenzitás mellett, a kardiopulmonális terhelési teszt (CPET) eredményei alapján].
A program befejezése után az alanyok visszatérnek a laboratóriumba utóvizsgálatra, ugyanazokkal a technikákkal, mint az alaphelyzetben.
A program után nyugalmi állapotban vett vénás vérmintákat használnak fel annak meghatározására, hogy a CLL-betegek keringő immunsejt-mobilizációja és működése (sejtszáma és citokinprofilja) hogyan reagál a beavatkozásra.
A szokásos leíró statisztikákat készítjük – átlagok, szórások és tartományok.
A csoporton belüli időbeli vagy előzetes/utáni összehasonlítások páros t-próbákkal, míg a csoportok közötti összehasonlítások párosítatlan t-próbákkal vagy szükség esetén ANOVA-val történnek.
Az összehasonlítások abszolút értékek, valamint a teszt során bekövetkezett változások alapján történnek.
|
Akár 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael P. Gustafson, Ph.D., Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. március 13.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 16.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Betegség tulajdonságai
- Leukémia, B-sejt
- Krónikus betegség
- Limfóma
- Leukémia
- Limfóma, non-Hodgkin
- Leukémia, limfocitás, krónikus, B-sejtes
- Leukémia, limfoid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-012246 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic in Arizona)
- NCI-2023-03210 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Életminőség-értékelés
-
Avicenna Military HospitalBefejezveMűtét utáni helyreállításMarokkó
-
University of British ColumbiaToborzásSebészet | Kardiológiai esemény | Szívbetegség | Szív szövődmény | Szívbillentyű betegség | Sebészet-szövődményekKanada
-
Sohag UniversityMég nincs toborzás
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades University...BefejezveVeleszületett szívbetegségFranciaország
-
Uskudar State HospitalBefejezve
-
Hospices Civils de LyonBefejezveCochlear Impant ChildrenFranciaország
-
Assiut UniversityBefejezve
-
Başak AltıparmakMuğla Sıtkı Koçman UniversityBefejezvePosztoperatív fájdalom | Lágyéksérv | Akut fájdalomPulyka
-
Seoul National University Bundang HospitalBefejezveA beteg kimenetelének értékelése | A helyreállítás minősége | Nappali Sebészet | RemimazolamKoreai Köztársaság
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...BefejezveA helyreállítás minőségeKanada