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Les effets de l'exercice aigu et chronique sur le phénotype immunitaire des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique

6 décembre 2023 mis à jour par: Mayo Clinic
Cet essai clinique étudie l'effet de l'exercice à court terme (aigu) et à long terme (chronique) sur les caractéristiques immunitaires et la fonction (phénotype) des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC). La plupart des patients atteints de LLC nouvellement diagnostiqués ont une maladie à un stade précoce au moment du diagnostic et ne nécessitent pas de traitement. Bien qu'ils n'aient pas besoin de traitement, ces patients présentent un dysfonctionnement immunitaire important. Cela peut entraîner un risque accru d'infections graves nécessitant une hospitalisation et un risque accru de cancers secondaires non sanguins (hématologiques). L'augmentation des niveaux de condition physique globale des patients atteints de LLC, grâce à l'exercice pendant la phase d'observation, peut fournir une approche réaliste pour augmenter la survie, réduire les effets secondaires liés au traitement et améliorer la fonction immunitaire. Les informations tirées de cette étude peuvent aider les chercheurs à déterminer si un programme d'exercice particulier peut être utilisé pour renforcer le système immunitaire des patients atteints de LLC, retarder la progression de la maladie, évaluer la nécessité d'un traitement et évaluer les taux d'infection.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer comment l'abondance et la fonction des cellules immunitaires circulantes (via le nombre de cellules et le profil des cytokines) des patients atteints de LLC réagissent à l'exercice maximal aigu (un seul épisode) et comment cela diffère de la réponse observée dans le groupe de témoins appariés selon l'âge en surveillant les paramètres cardiopulmonaires et mobilisation des phénotypes des cellules immunitaires.

II. Déterminer comment la mobilisation et la fonction des cellules immunitaires circulantes (nombre de cellules et profil des cytokines) des patients atteints de LLC répondent à un programme d'entraînement semi-supervisé de 12 semaines d'exercices aérobiques d'intensité modérée à élevée.

APERÇU : Les patients atteints de LLC et les participants en bonne santé sont affectés à l'objectif 1. Les patients atteints de LLC qui terminent toutes les activités de l'objectif 1 sont affectés à l'objectif 2.

OBJECTIF 1 : Les participants subissent une mesure de la taille/du poids et des signes vitaux (pression artérielle, température, rythme cardiaque et respiratoire), des tests complets de la fonction pulmonaire (spirométrie), un test d'effort (test d'effort cardiopulmonaire [CPET]) et une collecte de des échantillons de sang sur l'étude. Les participants peuvent également subir une double analyse d'absorptiométrie à rayons X (DEXA) lors de l'étude.

OBJECTIF 2 : Les patients atteints de LLC terminent un programme d'entraînement basé sur l'aérobie dans le cadre de l'étude. Les patients effectuent ensuite à nouveau toutes les activités de l'objectif 1 après avoir terminé le programme d'entraînement basé sur l'aérobie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

132

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael P. Gustafson, Ph.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Neil E. Kay, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18-80 ans participeront à cette étude
  • Le diagnostic de LLC/SLL (leucémie lymphoïde chronique/petit lymphome lymphocytaire) sera requis pour participer à l'objectif 2 de cette étude

Critère d'exclusion:

  • Les sujets sains participant à l'objectif 1 seront exclus s'ils ont une maladie cardiovasculaire ou pulmonaire connue (par ex. maladie cardiaque, maladie coronarienne, maladie pulmonaire obstructive chronique [MPOC], asthme, etc.) une limitation orthopédique ou musculo-squelettique qui limiterait la capacité à faire de l'exercice ou êtes un fumeur actuel ou ancien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Objectif 1 (états vitaux, spirométrie, CPET, prélèvements sanguins, DEXA)
Les participants subissent une mesure de la taille / du poids et des signes vitaux (pression artérielle, température, rythme cardiaque et respiratoire), des tests complets de la fonction pulmonaire (spirométrie), une épreuve d'effort (CPET) et une collecte d'échantillons de sang à l'étude. Les participants peuvent également subir une analyse DEXA lors de l'étude.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Autre: Examen du dossier de santé électronique
Etudes annexes
Procédure: Double absorptiométrie à rayons X
Passer un scan DEXA
Autres noms:
  • DEXA
  • DXA
  • Balayage DMO
  • analyse de la densité minérale osseuse
  • Balayage DEXA
  • balayage absorptiométrique biénergétique à rayons X
  • Absorptiométrie à rayons X à double énergie
  • Double absorptométrie à rayons X
  • BALAYAGE DXA
  • DEXA (densité osseuse)
Autre: Test d'effort cardiopulmonaire
Suivre le CPET
Autres noms:
  • CPET
  • CPX
Procédure: Spirométrie
Subir une spirométrie
Procédure: Examen physique
Subir une mesure de la taille / du poids et des signes vitaux
Autres noms:
  • Évaluation
  • Examen général
  • Physique
  • Évaluation physique
  • Examen physique
  • examen physique
  • Procédure d'examen physique (procédure)
Expérimental: Objectif 2 (programme d'entraînement basé sur l'aérobie, activités de l'objectif 1)
Les patients atteints de LLC suivent un programme d'entraînement basé sur l'aérobie dans le cadre de l'étude. Les patients effectuent ensuite à nouveau toutes les activités de l'objectif 1 après avoir terminé le programme d'entraînement basé sur l'aérobie.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Autre: Examen du dossier de santé électronique
Etudes annexes
Procédure: Double absorptiométrie à rayons X
Passer un scan DEXA
Autres noms:
  • DEXA
  • DXA
  • Balayage DMO
  • analyse de la densité minérale osseuse
  • Balayage DEXA
  • balayage absorptiométrique biénergétique à rayons X
  • Absorptiométrie à rayons X à double énergie
  • Double absorptométrie à rayons X
  • BALAYAGE DXA
  • DEXA (densité osseuse)
Autre: Test d'effort cardiopulmonaire
Suivre le CPET
Autres noms:
  • CPET
  • CPX
Procédure: Spirométrie
Subir une spirométrie
Procédure: Examen physique
Subir une mesure de la taille / du poids et des signes vitaux
Autres noms:
  • Évaluation
  • Examen général
  • Physique
  • Évaluation physique
  • Examen physique
  • examen physique
  • Procédure d'examen physique (procédure)
Autre: Intervention d'exercice
Suivre un programme d'entraînement basé sur l'aérobic
Comparateur actif: Objectifs 3-4 bras I (soins habituels du LNH indolent)
Les patients indolents avec un LNH subissent une mesure de la taille/du poids et des signes vitaux (tension artérielle, température, fréquence cardiaque et respiratoire), des tests complets de la fonction pulmonaire (spirométrie), subissent un test d'effort (CPET) et subissent un prélèvement d'échantillons de sang lors de l'étude. Les participants peuvent également subir une analyse DEXA pendant l'étude. Les patients subissent des mesures de force musculaire et d'endurance fonctionnelle de la force de préhension de la main, de la puissance du haut du corps via un passage thoracique pondéré et de la force des jambes avec le test de support de chaise chronométré et 6MWT. Les patients reçoivent les soins habituels pendant l'étude.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Meilleur entrainement
Recevoir les soins habituels
Autres noms:
  • norme de soins
  • thérapie standard
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Autre: Examen du dossier de santé électronique
Etudes annexes
Procédure: Double absorptiométrie à rayons X
Passer un scan DEXA
Autres noms:
  • DEXA
  • DXA
  • Balayage DMO
  • analyse de la densité minérale osseuse
  • Balayage DEXA
  • balayage absorptiométrique biénergétique à rayons X
  • Absorptiométrie à rayons X à double énergie
  • Double absorptométrie à rayons X
  • BALAYAGE DXA
  • DEXA (densité osseuse)
Autre: Test d'effort cardiopulmonaire
Suivre le CPET
Autres noms:
  • CPET
  • CPX
Procédure: Spirométrie
Subir une spirométrie
Procédure: Examen physique
Subir une mesure de la taille / du poids et des signes vitaux
Autres noms:
  • Évaluation
  • Examen général
  • Physique
  • Évaluation physique
  • Examen physique
  • examen physique
  • Procédure d'examen physique (procédure)
Autre: Tests de performances physiques
Subir des mesures de force musculaire et d’endurance fonctionnelle
Autres noms:
  • Test de condition physique
  • Test de fonction physique
Comparateur actif: Objectifs 3-4 bras II (programme d'entraînement aérobique indolent de la LNH)
Les patients indolents avec un LNH subissent une mesure de la taille/du poids et des signes vitaux (tension artérielle, température, fréquence cardiaque et respiratoire), des tests complets de la fonction pulmonaire (spirométrie), subissent un test d'effort (CPET) et subissent un prélèvement d'échantillons de sang lors de l'étude. Les participants peuvent également subir une analyse DEXA pendant l'étude. Les patients subissent des mesures de force musculaire et d'endurance fonctionnelle de la force de préhension de la main, de la puissance du haut du corps via un passage thoracique pondéré et de la force des jambes avec le test de support de chaise chronométré et 6MWT. Les patients suivent un programme d'entraînement aérobique pendant l'étude. Les patients effectuent ensuite à nouveau toutes les activités de base après la fin du programme d'entraînement aérobique.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Meilleur entrainement
Recevoir les soins habituels
Autres noms:
  • norme de soins
  • thérapie standard
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Autre: Examen du dossier de santé électronique
Etudes annexes
Procédure: Double absorptiométrie à rayons X
Passer un scan DEXA
Autres noms:
  • DEXA
  • DXA
  • Balayage DMO
  • analyse de la densité minérale osseuse
  • Balayage DEXA
  • balayage absorptiométrique biénergétique à rayons X
  • Absorptiométrie à rayons X à double énergie
  • Double absorptométrie à rayons X
  • BALAYAGE DXA
  • DEXA (densité osseuse)
Autre: Test d'effort cardiopulmonaire
Suivre le CPET
Autres noms:
  • CPET
  • CPX
Procédure: Spirométrie
Subir une spirométrie
Procédure: Examen physique
Subir une mesure de la taille / du poids et des signes vitaux
Autres noms:
  • Évaluation
  • Examen général
  • Physique
  • Évaluation physique
  • Examen physique
  • examen physique
  • Procédure d'examen physique (procédure)
Autre: Intervention d'exercice
Suivre un programme d'entraînement basé sur l'aérobic
Autre: Tests de performances physiques
Subir des mesures de force musculaire et d’endurance fonctionnelle
Autres noms:
  • Test de condition physique
  • Test de fonction physique
Expérimental: Objectif 5 (répéter les activités de base)
Tous les patients des objectifs 3-4 seront invités à répéter les activités de base des objectifs 3-4.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Autre: Examen du dossier de santé électronique
Etudes annexes
Procédure: Double absorptiométrie à rayons X
Passer un scan DEXA
Autres noms:
  • DEXA
  • DXA
  • Balayage DMO
  • analyse de la densité minérale osseuse
  • Balayage DEXA
  • balayage absorptiométrique biénergétique à rayons X
  • Absorptiométrie à rayons X à double énergie
  • Double absorptométrie à rayons X
  • BALAYAGE DXA
  • DEXA (densité osseuse)
Autre: Test d'effort cardiopulmonaire
Suivre le CPET
Autres noms:
  • CPET
  • CPX
Procédure: Spirométrie
Subir une spirométrie
Procédure: Examen physique
Subir une mesure de la taille / du poids et des signes vitaux
Autres noms:
  • Évaluation
  • Examen général
  • Physique
  • Évaluation physique
  • Examen physique
  • examen physique
  • Procédure d'examen physique (procédure)
Autre: Tests de performances physiques
Subir des mesures de force musculaire et d’endurance fonctionnelle
Autres noms:
  • Test de condition physique
  • Test de fonction physique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'abondance et la fonction des cellules immunitaires circulantes avant l'intervention
Délai: Ligne de base
Un questionnaire standardisé sera administré pour évaluer les niveaux d'activité physique passés et actuels. La mesure de base de la fonction pulmonaire (PFT) sera collectée et éventuellement une analyse de la composition corporelle par absorptiométrie à rayons X double (DEXA). Pendant que les sujets effectuent des tests d'effort cardiopulmonaire (CPET), les signes vitaux cardiopulmonaires seront évalués et surveillés tout au long de l'exercice et pendant la récupération. Un échantillon de sang veineux de 40 ml sera prélevé au départ et après l'exercice (80 ml au total), ainsi que des mesures de lactate sanguin par piqûre au doigt au repos et au début de la récupération. Des échantillons de sang seront évalués pour déterminer comment l'abondance et la fonction des cellules immunitaires circulantes (via le nombre de cellules et le profil des cytokines) des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) répondent à l'exercice maximal aigu (un seul épisode) et comment cela diffère de la réponse observée dans le groupe de témoins appariés selon l'âge en surveillant les paramètres cardio-pulmonaires et la mobilisation des phénotypes des cellules immunitaires.
Ligne de base
Évaluer la mobilisation et la fonction des cellules immunitaires circulantes après l'intervention
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Chaque sujet participera à un programme d'exercices de 12 semaines (3 fois par semaine) à un niveau d'intensité d'exercice modéré à élevé en fonction des résultats de son test d'effort cardiopulmonaire (CPET)]. À la fin du programme, les sujets retourneront au laboratoire pour des tests ultérieurs en utilisant les mêmes techniques que celles utilisées lors de la ligne de base. Des échantillons de sang veineux prélevés au repos après le programme seront utilisés pour déterminer comment la mobilisation et la fonction des cellules immunitaires circulantes (nombre de cellules et profil des cytokines) des patients atteints de LLC répondent à l'intervention. Les statistiques descriptives habituelles seront effectuées - moyennes, écarts-types et plages. Les comparaisons au sein d'un groupe dans le temps ou avant/après seront effectuées à l'aide de tests t appariés, tandis que les comparaisons entre les groupes seront effectuées à l'aide de tests t non appariés ou, si nécessaire, à l'aide d'ANOVA. Des comparaisons seront faites sur la base de valeurs absolues ainsi que des changements au cours d'un test.
Jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael P. Gustafson, Ph.D., Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

13 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2023

Première publication (Réel)

26 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-012246 (Autre identifiant: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2023-03210 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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