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Die Auswirkungen von akutem und chronischem Training auf den Immunphänotyp von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie

6. Dezember 2023 aktualisiert von: Mayo Clinic
Diese klinische Studie untersucht die Wirkung von kurzzeitigem (akutem) und langfristigem (chronischem) Training auf die Immuneigenschaften und -funktion (Phänotyp) von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL). Die meisten neu diagnostizierten CLL-Patienten befinden sich zum Zeitpunkt der Diagnose im Frühstadium der Erkrankung und benötigen keine Behandlung. Obwohl sie keine Therapie benötigen, weisen diese Patienten eine erhebliche Immunschwäche auf. Dies kann zu einem erhöhten Risiko für schwere Infektionen führen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, und zu einem erhöhten Risiko für sekundäre, nicht blutbasierte (hämatologische) Krebserkrankungen. Die Verbesserung der allgemeinen körperlichen Fitness von CLL-Patienten durch Bewegung während der Beobachtungsphase kann ein realistischer Ansatz sein, um die Überlebensrate zu erhöhen, behandlungsbedingte Nebenwirkungen zu verringern und die Immunfunktion zu verbessern. Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen können Forschern dabei helfen, festzustellen, ob ein bestimmtes Trainingsprogramm zur Stärkung des Immunsystems von CLL-Patienten, zur Verzögerung des Fortschreitens der Krankheit, zur Beurteilung der Notwendigkeit einer Behandlung und zur Beurteilung der Infektionsraten eingesetzt werden kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie, wie die Häufigkeit und Funktion zirkulierender Immunzellen (über Zellzahl und Zytokinprofil) von CLL-Patienten auf akutes (einmaliges) maximales Training reagiert und wie sich dies von der Reaktion unterscheidet, die in einer Gruppe altersentsprechender Kontrollpersonen durch Überwachung kardiopulmonaler Parameter beobachtet wurde Mobilisierung von Immunzellphänotypen.

II. Bestimmen Sie, wie die Mobilisierung und Funktion zirkulierender Immunzellen (Zellzahl und Zytokinprofil) von CLL-Patienten auf ein 12-wöchiges halbüberwachtes Trainingsprogramm mit mittelschwerer bis hoher Intensität auf Aerobic-Übungen reagiert.

GLIEDERUNG: CLL-Patienten und gesunde Teilnehmer werden Ziel 1 zugeordnet. CLL-Patienten, die alle Aktivitäten von Ziel 1 abschließen, werden Ziel 2 zugeordnet.

ZIEL 1: Die Teilnehmer werden einer Messung von Größe/Gewicht und Vitalfunktionen (Blutdruck, Temperatur, Herz- und Atemfrequenz) unterzogen, führen einen Lungenfunktionstest durch (Spirometrie), unterziehen sich einem Belastungstest (kardiopulmonaler Belastungstest [CPET]) und unterziehen sich einer Sammlung von Blutproben im Rahmen der Studie. Teilnehmer können sich während der Studie auch einem Dual-Röntgen-Absorptiometrie-Scan (DEXA) unterziehen.

ZIEL 2: CLL-Patienten absolvieren während der Studie ein aerobes Trainingsprogramm. Nach Abschluss des aeroben Trainingsprogramms absolvieren die Patienten dann erneut alle Ziel-1-Aktivitäten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael P. Gustafson, Ph.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Neil E. Kay, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • An dieser Studie werden Personen im Alter von 18 bis 80 Jahren teilnehmen
  • Für die Teilnahme an Ziel 2 dieser Studie ist die Diagnose von CLL/SLL (chronische lymphatische Leukämie/kleines lymphatisches Lymphom) erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden, die an Ziel 1 teilnehmen, werden ausgeschlossen, wenn bei ihnen bekannte Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankungen vorliegen (z. B. Herzkrankheit, koronare Herzkrankheit, chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD], Asthma usw.) eine orthopädische oder muskuloskelettale Einschränkung haben, die die Fähigkeit zur körperlichen Betätigung einschränken würde, oder ein aktueller oder ehemaliger Raucher sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ziel 1 (Vitalwerte, Spirometrie, CPET, Blutproben, DEXA)
Bei den Teilnehmern werden Größe/Gewicht und Vitalfunktionen (Blutdruck, Temperatur, Herz- und Atemfrequenz) gemessen, eine Lungenfunktionsprüfung (Spirometrie) durchgeführt, ein Belastungstest (CPET) durchgeführt und während der Studie Blutproben entnommen. Teilnehmer können sich während der Studie auch einem DEXA-Scan unterziehen.
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Blutabnahme durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Nebenstudien
DEXA-Scan durchführen
Andere Namen:
  • DEXA
  • DXA
  • BMD-Scan
  • Knochenmineraldichte-Scan
  • DEXA-Scan
  • absorptiometrischer Dual-Energy-Röntgenscan
  • Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie
  • Duale Röntgen-Absorptometrie
  • DXA-SCAN
  • DEXA (Knochendichte)
CPET absolvieren
Andere Namen:
  • CPET
  • CPX
Unterziehe dich einer Spirometrie
Unterziehen Sie sich einer Messung von Größe/Gewicht und Vitalfunktionen
Andere Namen:
  • Bewertung
  • Allgemeine Prüfung
  • Physisch
  • Gesundheits-Check
  • Körperliche Untersuchung
  • körperliche_untersuchung
  • Körperliches Untersuchungsverfahren (Prozedur)
Experimental: Ziel 2 (Aerobic-basiertes Trainingsprogramm, Ziel 1-Aktivitäten)
CLL-Patienten absolvieren während der Studie ein aerobes Trainingsprogramm. Nach Abschluss des aeroben Trainingsprogramms absolvieren die Patienten dann erneut alle Ziel-1-Aktivitäten.
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Blutabnahme durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Nebenstudien
DEXA-Scan durchführen
Andere Namen:
  • DEXA
  • DXA
  • BMD-Scan
  • Knochenmineraldichte-Scan
  • DEXA-Scan
  • absorptiometrischer Dual-Energy-Röntgenscan
  • Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie
  • Duale Röntgen-Absorptometrie
  • DXA-SCAN
  • DEXA (Knochendichte)
CPET absolvieren
Andere Namen:
  • CPET
  • CPX
Unterziehe dich einer Spirometrie
Unterziehen Sie sich einer Messung von Größe/Gewicht und Vitalfunktionen
Andere Namen:
  • Bewertung
  • Allgemeine Prüfung
  • Physisch
  • Gesundheits-Check
  • Körperliche Untersuchung
  • körperliche_untersuchung
  • Körperliches Untersuchungsverfahren (Prozedur)
Nehmen Sie an einem Aerobic-Trainingsprogramm teil
Aktiver Komparator: Ziele 3-4 Arm I (träge NHL-Übliche Pflege)
Bei indolenten NHL-Patienten werden Größe/Gewicht und Vitalfunktionen (Blutdruck, Temperatur, Herz- und Atemfrequenz) gemessen, eine Lungenfunktionsprüfung (Spirometrie) durchgeführt, ein Belastungstest (CPET) durchgeführt und während der Studie Blutproben entnommen. Teilnehmer können sich während der Studie auch einem DEXA-Scan unterziehen. Bei den Patienten werden Muskelkraft und funktionelle Ausdauer anhand der Handgriffkraft, der Kraft des Oberkörpers durch gewichtetes Brusttraining und der Beinkraft mithilfe des zeitgesteuerten Stuhl-Stehtests und des 6MWT gemessen. Die Patienten erhalten während des Studiums die übliche Betreuung.
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Erhalten Sie die übliche Pflege
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie
Blutabnahme durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Nebenstudien
DEXA-Scan durchführen
Andere Namen:
  • DEXA
  • DXA
  • BMD-Scan
  • Knochenmineraldichte-Scan
  • DEXA-Scan
  • absorptiometrischer Dual-Energy-Röntgenscan
  • Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie
  • Duale Röntgen-Absorptometrie
  • DXA-SCAN
  • DEXA (Knochendichte)
CPET absolvieren
Andere Namen:
  • CPET
  • CPX
Unterziehe dich einer Spirometrie
Unterziehen Sie sich einer Messung von Größe/Gewicht und Vitalfunktionen
Andere Namen:
  • Bewertung
  • Allgemeine Prüfung
  • Physisch
  • Gesundheits-Check
  • Körperliche Untersuchung
  • körperliche_untersuchung
  • Körperliches Untersuchungsverfahren (Prozedur)
Lassen Sie sich Messungen der Muskelkraft und der funktionellen Ausdauer durchführen
Andere Namen:
  • Testen der körperlichen Fitness
  • Körperliche Funktionsprüfung
Aktiver Komparator: Ziele 3-4 Arm II (indolentes NHL-Aerobic-Trainingsprogramm)
Bei indolenten NHL-Patienten werden Größe/Gewicht und Vitalfunktionen (Blutdruck, Temperatur, Herz- und Atemfrequenz) gemessen, eine Lungenfunktionsprüfung (Spirometrie) durchgeführt, ein Belastungstest (CPET) durchgeführt und während der Studie Blutproben entnommen. Teilnehmer können sich während der Studie auch einem DEXA-Scan unterziehen. Bei den Patienten werden Muskelkraft und funktionelle Ausdauer anhand der Handgriffkraft, der Kraft des Oberkörpers durch gewichtetes Brusttraining und der Beinkraft mithilfe des zeitgesteuerten Stuhl-Stehtests und des 6MWT gemessen. Die Patienten absolvieren während der Studie ein aerobes Trainingsprogramm. Nach Abschluss des aeroben Trainingsprogramms absolvieren die Patienten alle Grundaktivitäten erneut.
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Erhalten Sie die übliche Pflege
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie
Blutabnahme durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Nebenstudien
DEXA-Scan durchführen
Andere Namen:
  • DEXA
  • DXA
  • BMD-Scan
  • Knochenmineraldichte-Scan
  • DEXA-Scan
  • absorptiometrischer Dual-Energy-Röntgenscan
  • Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie
  • Duale Röntgen-Absorptometrie
  • DXA-SCAN
  • DEXA (Knochendichte)
CPET absolvieren
Andere Namen:
  • CPET
  • CPX
Unterziehe dich einer Spirometrie
Unterziehen Sie sich einer Messung von Größe/Gewicht und Vitalfunktionen
Andere Namen:
  • Bewertung
  • Allgemeine Prüfung
  • Physisch
  • Gesundheits-Check
  • Körperliche Untersuchung
  • körperliche_untersuchung
  • Körperliches Untersuchungsverfahren (Prozedur)
Nehmen Sie an einem Aerobic-Trainingsprogramm teil
Lassen Sie sich Messungen der Muskelkraft und der funktionellen Ausdauer durchführen
Andere Namen:
  • Testen der körperlichen Fitness
  • Körperliche Funktionsprüfung
Experimental: Ziel 5 (Grundaktivitäten wiederholen)
Alle Patienten der Ziele 3–4 werden eingeladen, die Basisaktivitäten der Ziele 3–4 zu wiederholen.
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Blutabnahme durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Nebenstudien
DEXA-Scan durchführen
Andere Namen:
  • DEXA
  • DXA
  • BMD-Scan
  • Knochenmineraldichte-Scan
  • DEXA-Scan
  • absorptiometrischer Dual-Energy-Röntgenscan
  • Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie
  • Duale Röntgen-Absorptometrie
  • DXA-SCAN
  • DEXA (Knochendichte)
CPET absolvieren
Andere Namen:
  • CPET
  • CPX
Unterziehe dich einer Spirometrie
Unterziehen Sie sich einer Messung von Größe/Gewicht und Vitalfunktionen
Andere Namen:
  • Bewertung
  • Allgemeine Prüfung
  • Physisch
  • Gesundheits-Check
  • Körperliche Untersuchung
  • körperliche_untersuchung
  • Körperliches Untersuchungsverfahren (Prozedur)
Lassen Sie sich Messungen der Muskelkraft und der funktionellen Ausdauer durchführen
Andere Namen:
  • Testen der körperlichen Fitness
  • Körperliche Funktionsprüfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Häufigkeit und Funktion zirkulierender Immunzellen vor dem Eingriff
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Beurteilung der vergangenen und aktuellen körperlichen Aktivität wird ein standardisierter Fragebogen ausgefüllt. Es werden Basismessungen der Lungenfunktion (PFT) und möglicherweise ein Scan der Körperzusammensetzung mittels Dual-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) durchgeführt. Während die Probanden einen kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) durchführen, werden die kardiopulmonalen Vitalwerte während des Trainings und in der Erholungsphase beurteilt und überwacht. Zu Beginn und nach dem Training wird eine venöse Blutprobe von 40 ml entnommen (insgesamt 80 ml), zusammen mit Fingerstichmessungen des Blutlaktats in Ruhe und in der frühen Erholungsphase. Blutproben werden ausgewertet, um festzustellen, wie die Häufigkeit und Funktion zirkulierender Immunzellen (über Zellzahl und Zytokinprofil) von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) auf akutes (einzelnes Anfall) maximales Training reagieren und wie sich dies von der in der Gruppe beobachteten Reaktion unterscheidet altersangepasste Kontrollen durch Überwachung kardiopulmonaler Parameter und Mobilisierung von Immunzellphänotypen.
Grundlinie
Bewerten Sie die Mobilisierung und Funktion zirkulierender Immunzellen nach der Intervention
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Jeder Proband nimmt an einem 12-wöchigen Trainingsprogramm (dreimal pro Woche) mit mittlerer bis hoher Trainingsintensität teil, basierend auf den Ergebnissen seines kardiopulmonalen Belastungstests (CPET). Nach Abschluss des Programms kehren die Probanden zum Nachtesten ins Labor zurück und verwenden dabei dieselben Techniken wie bei der Baseline. Venöse Blutproben, die im Ruhezustand nach dem Programm entnommen werden, werden verwendet, um zu bestimmen, wie die Mobilisierung und Funktion zirkulierender Immunzellen (Zellzahl und Zytokinprofil) von CLL-Patienten auf die Intervention reagieren. Es werden übliche deskriptive Statistiken durchgeführt – Mittelwerte, Standardabweichungen und Bereiche. Vergleiche innerhalb einer Gruppe im Zeitverlauf oder vor/nachher werden mithilfe gepaarter t-Tests durchgeführt, während Vergleiche zwischen Gruppen mithilfe ungepaarter t-Tests oder bei Bedarf mithilfe von ANOVA durchgeführt werden. Vergleiche werden auf der Grundlage absoluter Werte sowie Änderungen während eines Tests durchgeführt.
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael P. Gustafson, Ph.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Indolentes Non-Hodgkin-Lymphom

Klinische Studien zur Bewertung der Lebensqualität

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