- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05876923
Die Auswirkungen von akutem und chronischem Training auf den Immunphänotyp von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
- Sonstiges: Fragebogenverwaltung
- Sonstiges: Beste Übung
- Verfahren: Sammlung von Bioproben
- Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
- Verfahren: Duale Röntgenabsorptiometrie
- Sonstiges: Kardiopulmonale Belastungstests
- Verfahren: Spirometrie
- Verfahren: Körperliche Untersuchung
- Sonstiges: Übungsintervention
- Sonstiges: Körperliche Leistungsprüfung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bestimmen Sie, wie die Häufigkeit und Funktion zirkulierender Immunzellen (über Zellzahl und Zytokinprofil) von CLL-Patienten auf akutes (einmaliges) maximales Training reagiert und wie sich dies von der Reaktion unterscheidet, die in einer Gruppe altersentsprechender Kontrollpersonen durch Überwachung kardiopulmonaler Parameter beobachtet wurde Mobilisierung von Immunzellphänotypen.
II. Bestimmen Sie, wie die Mobilisierung und Funktion zirkulierender Immunzellen (Zellzahl und Zytokinprofil) von CLL-Patienten auf ein 12-wöchiges halbüberwachtes Trainingsprogramm mit mittelschwerer bis hoher Intensität auf Aerobic-Übungen reagiert.
GLIEDERUNG: CLL-Patienten und gesunde Teilnehmer werden Ziel 1 zugeordnet. CLL-Patienten, die alle Aktivitäten von Ziel 1 abschließen, werden Ziel 2 zugeordnet.
ZIEL 1: Die Teilnehmer werden einer Messung von Größe/Gewicht und Vitalfunktionen (Blutdruck, Temperatur, Herz- und Atemfrequenz) unterzogen, führen einen Lungenfunktionstest durch (Spirometrie), unterziehen sich einem Belastungstest (kardiopulmonaler Belastungstest [CPET]) und unterziehen sich einer Sammlung von Blutproben im Rahmen der Studie. Teilnehmer können sich während der Studie auch einem Dual-Röntgen-Absorptiometrie-Scan (DEXA) unterziehen.
ZIEL 2: CLL-Patienten absolvieren während der Studie ein aerobes Trainingsprogramm. Nach Abschluss des aeroben Trainingsprogramms absolvieren die Patienten dann erneut alle Ziel-1-Aktivitäten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jordan Parks
- Telefonnummer: 480-301-6616
- E-Mail: parks.jordan@mayo.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-Mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Studienorte
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
- Rekrutierung
- Mayo Clinic in Arizona
-
Kontakt:
- Michael P. Gustafson
- Telefonnummer: 480-342-4578
- E-Mail: gustafson.michael@mayo.edu
-
Hauptermittler:
- Michael P. Gustafson, Ph.D.
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Rekrutierung
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-Mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Hauptermittler:
- Neil E. Kay, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- An dieser Studie werden Personen im Alter von 18 bis 80 Jahren teilnehmen
- Für die Teilnahme an Ziel 2 dieser Studie ist die Diagnose von CLL/SLL (chronische lymphatische Leukämie/kleines lymphatisches Lymphom) erforderlich
Ausschlusskriterien:
- Gesunde Probanden, die an Ziel 1 teilnehmen, werden ausgeschlossen, wenn bei ihnen bekannte Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankungen vorliegen (z. B. Herzkrankheit, koronare Herzkrankheit, chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD], Asthma usw.) eine orthopädische oder muskuloskelettale Einschränkung haben, die die Fähigkeit zur körperlichen Betätigung einschränken würde, oder ein aktueller oder ehemaliger Raucher sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ziel 1 (Vitalwerte, Spirometrie, CPET, Blutproben, DEXA)
Bei den Teilnehmern werden Größe/Gewicht und Vitalfunktionen (Blutdruck, Temperatur, Herz- und Atemfrequenz) gemessen, eine Lungenfunktionsprüfung (Spirometrie) durchgeführt, ein Belastungstest (CPET) durchgeführt und während der Studie Blutproben entnommen.
Teilnehmer können sich während der Studie auch einem DEXA-Scan unterziehen.
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Nebenstudien
Andere Namen:
Nebenstudien
Blutabnahme durchführen
Andere Namen:
Nebenstudien
DEXA-Scan durchführen
Andere Namen:
CPET absolvieren
Andere Namen:
Unterziehe dich einer Spirometrie
Unterziehen Sie sich einer Messung von Größe/Gewicht und Vitalfunktionen
Andere Namen:
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Experimental: Ziel 2 (Aerobic-basiertes Trainingsprogramm, Ziel 1-Aktivitäten)
CLL-Patienten absolvieren während der Studie ein aerobes Trainingsprogramm.
Nach Abschluss des aeroben Trainingsprogramms absolvieren die Patienten dann erneut alle Ziel-1-Aktivitäten.
|
Nebenstudien
Andere Namen:
Nebenstudien
Blutabnahme durchführen
Andere Namen:
Nebenstudien
DEXA-Scan durchführen
Andere Namen:
CPET absolvieren
Andere Namen:
Unterziehe dich einer Spirometrie
Unterziehen Sie sich einer Messung von Größe/Gewicht und Vitalfunktionen
Andere Namen:
Nehmen Sie an einem Aerobic-Trainingsprogramm teil
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Aktiver Komparator: Ziele 3-4 Arm I (träge NHL-Übliche Pflege)
Bei indolenten NHL-Patienten werden Größe/Gewicht und Vitalfunktionen (Blutdruck, Temperatur, Herz- und Atemfrequenz) gemessen, eine Lungenfunktionsprüfung (Spirometrie) durchgeführt, ein Belastungstest (CPET) durchgeführt und während der Studie Blutproben entnommen.
Teilnehmer können sich während der Studie auch einem DEXA-Scan unterziehen.
Bei den Patienten werden Muskelkraft und funktionelle Ausdauer anhand der Handgriffkraft, der Kraft des Oberkörpers durch gewichtetes Brusttraining und der Beinkraft mithilfe des zeitgesteuerten Stuhl-Stehtests und des 6MWT gemessen.
Die Patienten erhalten während des Studiums die übliche Betreuung.
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Nebenstudien
Andere Namen:
Nebenstudien
Erhalten Sie die übliche Pflege
Andere Namen:
Blutabnahme durchführen
Andere Namen:
Nebenstudien
DEXA-Scan durchführen
Andere Namen:
CPET absolvieren
Andere Namen:
Unterziehe dich einer Spirometrie
Unterziehen Sie sich einer Messung von Größe/Gewicht und Vitalfunktionen
Andere Namen:
Lassen Sie sich Messungen der Muskelkraft und der funktionellen Ausdauer durchführen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Ziele 3-4 Arm II (indolentes NHL-Aerobic-Trainingsprogramm)
Bei indolenten NHL-Patienten werden Größe/Gewicht und Vitalfunktionen (Blutdruck, Temperatur, Herz- und Atemfrequenz) gemessen, eine Lungenfunktionsprüfung (Spirometrie) durchgeführt, ein Belastungstest (CPET) durchgeführt und während der Studie Blutproben entnommen.
Teilnehmer können sich während der Studie auch einem DEXA-Scan unterziehen.
Bei den Patienten werden Muskelkraft und funktionelle Ausdauer anhand der Handgriffkraft, der Kraft des Oberkörpers durch gewichtetes Brusttraining und der Beinkraft mithilfe des zeitgesteuerten Stuhl-Stehtests und des 6MWT gemessen.
Die Patienten absolvieren während der Studie ein aerobes Trainingsprogramm.
Nach Abschluss des aeroben Trainingsprogramms absolvieren die Patienten alle Grundaktivitäten erneut.
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Nebenstudien
Andere Namen:
Nebenstudien
Erhalten Sie die übliche Pflege
Andere Namen:
Blutabnahme durchführen
Andere Namen:
Nebenstudien
DEXA-Scan durchführen
Andere Namen:
CPET absolvieren
Andere Namen:
Unterziehe dich einer Spirometrie
Unterziehen Sie sich einer Messung von Größe/Gewicht und Vitalfunktionen
Andere Namen:
Nehmen Sie an einem Aerobic-Trainingsprogramm teil
Lassen Sie sich Messungen der Muskelkraft und der funktionellen Ausdauer durchführen
Andere Namen:
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Experimental: Ziel 5 (Grundaktivitäten wiederholen)
Alle Patienten der Ziele 3–4 werden eingeladen, die Basisaktivitäten der Ziele 3–4 zu wiederholen.
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Nebenstudien
Andere Namen:
Nebenstudien
Blutabnahme durchführen
Andere Namen:
Nebenstudien
DEXA-Scan durchführen
Andere Namen:
CPET absolvieren
Andere Namen:
Unterziehe dich einer Spirometrie
Unterziehen Sie sich einer Messung von Größe/Gewicht und Vitalfunktionen
Andere Namen:
Lassen Sie sich Messungen der Muskelkraft und der funktionellen Ausdauer durchführen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Häufigkeit und Funktion zirkulierender Immunzellen vor dem Eingriff
Zeitfenster: Grundlinie
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Zur Beurteilung der vergangenen und aktuellen körperlichen Aktivität wird ein standardisierter Fragebogen ausgefüllt.
Es werden Basismessungen der Lungenfunktion (PFT) und möglicherweise ein Scan der Körperzusammensetzung mittels Dual-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) durchgeführt.
Während die Probanden einen kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) durchführen, werden die kardiopulmonalen Vitalwerte während des Trainings und in der Erholungsphase beurteilt und überwacht.
Zu Beginn und nach dem Training wird eine venöse Blutprobe von 40 ml entnommen (insgesamt 80 ml), zusammen mit Fingerstichmessungen des Blutlaktats in Ruhe und in der frühen Erholungsphase.
Blutproben werden ausgewertet, um festzustellen, wie die Häufigkeit und Funktion zirkulierender Immunzellen (über Zellzahl und Zytokinprofil) von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) auf akutes (einzelnes Anfall) maximales Training reagieren und wie sich dies von der in der Gruppe beobachteten Reaktion unterscheidet altersangepasste Kontrollen durch Überwachung kardiopulmonaler Parameter und Mobilisierung von Immunzellphänotypen.
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Grundlinie
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Bewerten Sie die Mobilisierung und Funktion zirkulierender Immunzellen nach der Intervention
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Jeder Proband nimmt an einem 12-wöchigen Trainingsprogramm (dreimal pro Woche) mit mittlerer bis hoher Trainingsintensität teil, basierend auf den Ergebnissen seines kardiopulmonalen Belastungstests (CPET).
Nach Abschluss des Programms kehren die Probanden zum Nachtesten ins Labor zurück und verwenden dabei dieselben Techniken wie bei der Baseline.
Venöse Blutproben, die im Ruhezustand nach dem Programm entnommen werden, werden verwendet, um zu bestimmen, wie die Mobilisierung und Funktion zirkulierender Immunzellen (Zellzahl und Zytokinprofil) von CLL-Patienten auf die Intervention reagieren.
Es werden übliche deskriptive Statistiken durchgeführt – Mittelwerte, Standardabweichungen und Bereiche.
Vergleiche innerhalb einer Gruppe im Zeitverlauf oder vor/nachher werden mithilfe gepaarter t-Tests durchgeführt, während Vergleiche zwischen Gruppen mithilfe ungepaarter t-Tests oder bei Bedarf mithilfe von ANOVA durchgeführt werden.
Vergleiche werden auf der Grundlage absoluter Werte sowie Änderungen während eines Tests durchgeführt.
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Bis zu 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael P. Gustafson, Ph.D., Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Leukämie, B-Zell
- Chronische Erkrankung
- Lymphom
- Leukämie
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Leukämie, lymphozytär, chronisch, B-Zell
- Leukämie, lymphatisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-012246 (Andere Kennung: Mayo Clinic in Arizona)
- NCI-2023-03210 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Indolentes Non-Hodgkin-Lymphom
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Fondazione Italiana Linfomi ONLUSAbgeschlossenNon-Hodgkin-Lymphom | Indolent Nicht follikulärItalien
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Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAbgeschlossenLymphom, Non-Hodgkin | Lymphome: Non-Hodgkin | Lymphome: Periphere Non-Hodgkin-T-Zelle | Lymphome: Kutanes Non-Hodgkin-Lymphom | Lymphome: Non-Hodgkin Diffuse Large B-Zell | Lymphome: Non-Hodgkin Follikel / indolente B-Zelle | Lymphome: Non-Hodgkin-Mantelzelle | Lymphome: Non-Hodgkin-Randzone | Lymphome...Vereinigte Staaten
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeendetRezidivierendes Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Hodgkin-Lymphom | Refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Wiederkehrendes T-Zell-Non-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten
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Marker Therapeutics, Inc.RekrutierungNon-Hodgkin-Lymphom | Non-Hodgkin-Lymphom, Erwachsener | Non-Hodgkin-Lymphom, refraktär | Non-Hodgkin-Lymphom, rezidiviertVereinigte Staaten
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Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Noch keine RekrutierungLymphom | Lymphom, Non-Hodgkin | Non-Hodgkin-Lymphom | Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Hochgradiges B-Zell-Lymphom | ZNS-Lymphom | Lymphome Non-Hodgkin-B-Zelle | Rezidiviertes Non-Hodgkin-Lymphom | Lymphom, Non-Hodgkins | Großes B-Zell-Lymphom | Lymphom, Non-Hodgkin, Erwachsener und andere Bedingungen
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Mayo ClinicNoch keine RekrutierungIndolentes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes indolentes Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres indolentes Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes indolentes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres indolentes B-Zell-Non-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungRefraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Hochgradiges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom mittleren GradesVereinigte Staaten
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendRefraktäres Hodgkin-Lymphom | Refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Empfänger einer hämatopoetischen ZelltransplantationVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)RekrutierungRefraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Wiederkehrendes transformiertes Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Wiederkehrendes T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenRezidivierendes Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes Mantelzell-Lymphom | Refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Wiederkehrendes T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Mantelzell-LymphomVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Bewertung der Lebensqualität
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAbgeschlossenAszitesVereinigte Staaten
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Kutahya Health Sciences UniversityAbgeschlossenChronischer Schmerz | Juvenile idiopathische ArthritisTruthahn
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Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of TwenteAbgeschlossenHerzfehler | Diabetes mellitus, Typ 2 | Chronisch obstruktive Lungenerkrankung | AsthmaNiederlande
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Hürriyet YılmazMedipol UniversityAbgeschlossenAdoleszente idiopathische Skoliose | Gesundheitsbezogene LebensqualitätTruthahn
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Baskent UniversityAbgeschlossenParodontitis, Erwachsener
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