Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние острой и хронической физической нагрузки на иммунный фенотип больных хроническим лимфоцитарным лейкозом

16 мая 2023 г. обновлено: Mayo Clinic
В этом клиническом исследовании изучается влияние краткосрочных (острых) и долгосрочных (хронических) упражнений на иммунные характеристики и функцию (фенотип) пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ). Большинство пациентов с недавно диагностированным ХЛЛ имеют раннюю стадию заболевания на момент постановки диагноза и не нуждаются в лечении. Несмотря на отсутствие необходимости в терапии, эти пациенты имеют значительную иммунную дисфункцию. Это может привести к повышенному риску серьезных инфекций, требующих госпитализации, и повышенному риску вторичных некровяных (гематологических) видов рака. Повышение общего уровня физической подготовки пациентов с ХЛЛ с помощью упражнений на этапе наблюдения может обеспечить реалистичный подход к увеличению выживаемости, уменьшению побочных эффектов, связанных с лечением, и улучшению иммунной функции. Информация, полученная в результате этого исследования, может помочь исследователям определить, можно ли использовать конкретный режим упражнений для укрепления иммунной системы пациентов с ХЛЛ, отсрочить время до прогрессирования заболевания, оценить необходимость лечения и оценить уровень инфицирования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите, как количество циркулирующих иммунных клеток и их функция (через количество клеток и профиль цитокинов) у пациентов с ХЛЛ реагируют на острую (однократную) максимальную нагрузку, и как это отличается от реакции, наблюдаемой в контрольной группе того же возраста, путем мониторинга сердечно-легочных параметров и мобилизация фенотипов иммунных клеток.

II. Определите, как мобилизация и функция циркулирующих иммунных клеток (количество клеток и профиль цитокинов) у пациентов с ХЛЛ реагируют на 12-недельную полуконтролируемую программу тренировок умеренной и высокой интенсивности, основанную на аэробных упражнениях.

ПЛАН: Пациенты с ХЛЛ и здоровые участники относятся к цели 1. Пациенты с ХЛЛ, выполнившие все действия, связанные с целью 1, назначаются к цели 2.

ЦЕЛЬ 1: Участники проходят измерение роста/веса и показателей жизнедеятельности (артериальное давление, температура, частота сердечных сокращений и дыхания), полное тестирование функции легких (спирометрия), проходят нагрузочный тест (сердечно-легочное нагрузочное тестирование [CPET]) и собирают образцы крови на исследование. Участники также могут пройти двойную рентгеновскую абсорбциометрию (DEXA) во время исследования.

ЦЕЛЬ 2: Пациенты с ХЛЛ завершают программу аэробных тренировок во время исследования. Затем пациенты снова выполняют все действия по цели 1 после завершения программы аэробных тренировок.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Контакт:
          • Michael P. Gustafson
          • Номер телефона: 480-342-4578
          • Электронная почта: [email protected]
        • Главный следователь:
          • Michael P. Gustafson
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Контакт:
          • Neil E. Kay
          • Номер телефона: 507-284-4441
          • Электронная почта: [email protected]
        • Главный следователь:
          • Neil E. Kay

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • В этом исследовании примут участие люди в возрасте от 18 до 80 лет.
  • Диагноз CLL/SLL (хронический лимфолейкоз/малая лимфоцитарная лимфома) потребуется для участия в Цели 2 этого исследования.

Критерий исключения:

  • Здоровые субъекты, участвующие в цели 1, будут исключены, если у них есть известные сердечно-сосудистые или легочные заболевания (например, болезни сердца, ишемическая болезнь сердца, хроническая обструктивная болезнь легких [ХОБЛ], астма и т. д.) ортопедические или скелетно-мышечные ограничения, которые ограничивают способность к физическим упражнениям, или курильщики в настоящее время или в прошлом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цель 1 (жизненные показатели, спирометрия, CPET, образцы крови, DEXA)
Участники проходят измерение роста / веса и основных показателей жизнедеятельности (артериальное давление, температура, частота сердечных сокращений и дыхания), полное тестирование функции легких (спирометрия), проходят тест с физической нагрузкой (CPET) и собирают образцы крови для исследования. Участники также могут пройти сканирование DEXA во время исследования.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Другой: Обзор электронных медицинских карт
Дополнительные исследования
Процедура: Двойная рентгеновская абсорбциометрия
Пройдите сканирование DEXA
Другие имена:
  • ДЭРА
  • DXA
  • Сканирование МПК
  • сканирование минеральной плотности костей
  • DEXA сканирование
  • двухэнергетическое рентгеновское абсорбциометрическое сканирование
  • Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия
  • Двойная рентгеновская абсорбтометрия
  • ДРА СКАН
  • DEXA (плотность кости)
Другой: Cardiopulmonary Exercise Testing
Undergo CPET
Другие имена:
  • КПЕТ
  • СРХ
Процедура: Спирометрия
Пройти спирометрию
Процедура: Физическое обследование
Пройти измерение роста/веса и основных показателей жизнедеятельности
Другие имена:
  • Оценка
  • Общий осмотр
  • Физический
  • Физическая оценка
  • Физический осмотр
  • физический_экзамен
  • Процедура физического осмотра (процедура)
Экспериментальный: Цель 2 (программа аэробных тренировок, деятельность Цели 1)
Пациенты с ХЛЛ проходят программу аэробных тренировок во время исследования. Затем пациенты снова выполняют все действия по цели 1 после завершения программы аэробных тренировок.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Другой: Обзор электронных медицинских карт
Дополнительные исследования
Процедура: Двойная рентгеновская абсорбциометрия
Пройдите сканирование DEXA
Другие имена:
  • ДЭРА
  • DXA
  • Сканирование МПК
  • сканирование минеральной плотности костей
  • DEXA сканирование
  • двухэнергетическое рентгеновское абсорбциометрическое сканирование
  • Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия
  • Двойная рентгеновская абсорбтометрия
  • ДРА СКАН
  • DEXA (плотность кости)
Другой: Cardiopulmonary Exercise Testing
Undergo CPET
Другие имена:
  • КПЕТ
  • СРХ
Процедура: Спирометрия
Пройти спирометрию
Процедура: Физическое обследование
Пройти измерение роста/веса и основных показателей жизнедеятельности
Другие имена:
  • Оценка
  • Общий осмотр
  • Физический
  • Физическая оценка
  • Физический осмотр
  • физический_экзамен
  • Процедура физического осмотра (процедура)
Другой: Упражнения вмешательства
Пройдите программу аэробных тренировок

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить количество циркулирующих иммунных клеток и их функцию до вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень
Для оценки уровня прошлой и текущей физической активности будет применяться стандартизированный вопросник. Будет проведено базовое измерение функции легких (PFT) и, возможно, сканирование состава тела с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии (DEXA). В то время как субъекты выполняют кардиопульмональное нагрузочное тестирование (CPET), сердечно-легочные показатели будут оцениваться и контролироваться во время упражнений и во время восстановления. Образец венозной крови объемом 40 мл будет взят на исходном уровне и после тренировки (всего 80 мл), а также будет определен уровень лактата в крови в покое и на раннем этапе восстановления. Образцы крови будут оцениваться, чтобы определить, как количество и функция циркулирующих иммунных клеток (через количество клеток и профиль цитокинов) пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ) реагируют на острую (однократную) максимальную нагрузку и как это отличается от реакции, наблюдаемой в группе соответствующего возрасту контроля путем мониторинга сердечно-легочных параметров и мобилизации фенотипов иммунных клеток.
Базовый уровень
Оценить мобилизацию циркулирующих иммунных клеток и их функцию после вмешательства
Временное ограничение: До 12 недель
Каждый субъект будет участвовать в 12-недельной программе упражнений (3 раза в неделю) с уровнем интенсивности упражнений от умеренного до высокого на основе результатов их кардиопульмонального нагрузочного теста (CPET)]. По завершении программы испытуемые вернутся в лабораторию для последующего тестирования с использованием тех же методов, что и на исходном уровне. Образцы венозной крови, взятые в состоянии покоя после программы, будут использоваться для определения того, как мобилизация и функция циркулирующих иммунных клеток (количество клеток и профиль цитокинов) у пациентов с ХЛЛ реагируют на вмешательство. Будет выполняться обычная описательная статистика - средние значения, стандартные отклонения и диапазоны. Сравнения внутри группы во времени или до/после будут выполняться с использованием парных t-тестов, тогда как сравнения между группами будут выполняться с использованием непарных t-тестов или, при необходимости, с использованием ANOVA. Сравнения будут проводиться на основе абсолютных значений, а также изменений во время теста.
До 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Michael P Gustafson, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

13 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-012246 (Другой идентификатор: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2023-03210 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу [email protected]. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический лимфолейкоз/малая лимфоцитарная лимфома

Клинические исследования Оценка качества жизни

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться