Účinky akutního a chronického cvičení na imunitní fenotyp pacientů s chronickou lymfocytární leukémií
6. prosince 2023 aktualizováno: Mayo Clinic
Tato klinická studie studuje vliv krátkodobého (akutní) a dlouhodobého (chronického) cvičení na imunitní charakteristiky a funkci (fenotyp) pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL).
Většina nově diagnostikovaných pacientů s CLL má v době diagnózy onemocnění v časném stadiu a nevyžaduje léčbu.
Navzdory tomu, že tito pacienti nepotřebují terapii, mají významnou imunitní dysfunkci.
To může vést ke zvýšenému riziku závažných infekcí vyžadujících hospitalizaci a zvýšenému riziku sekundárních (hematologických) rakovin bez krevního původu.
Zvýšení celkové úrovně fyzické zdatnosti pacientů s CLL prostřednictvím cvičení během fáze pozorování může poskytnout realistický přístup ke zvýšení přežití, snížení vedlejších účinků souvisejících s léčbou a zlepšení imunitní funkce.
Informace získané z této studie mohou výzkumníkům pomoci určit, zda lze konkrétní cvičební režim použít k posílení imunitního systému pacientů s CLL, oddálení doby do progrese onemocnění, posouzení potřeby léčby a posouzení míry infekce.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
- Jiný: Hodnocení kvality života
- Jiný: Administrace dotazníku
- Jiný: Nejlepší praxe
- Postup: Sbírka biovzorků
- Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
- Postup: Duální rentgenová absorpciometrie
- Jiný: Testování kardiopulmonální zátěže
- Postup: Spirometrie
- Postup: Vyšetření
- Jiný: Cvičení Intervence
- Jiný: Testování fyzické výkonnosti
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Určete, jak počet a funkce cirkulujících imunitních buněk (prostřednictvím počtu buněk a profilu cytokinů) pacientů s CLL reagují na akutní (jednorázový) maximální výkon a jak se to liší od odpovědi pozorované ve skupině věkově odpovídajících kontrol sledováním kardiopulmonálních parametrů a mobilizace fenotypů imunitních buněk.
II. Zjistěte, jak mobilizace a funkce cirkulujících imunitních buněk (počet buněk a profil cytokinů) pacientů s CLL reagují na 12týdenní tréninkový program se střední až vysokou intenzitou aerobního cvičení pod dohledem.
Přehled: Pacienti s CLL a zdraví účastníci jsou přiřazeni k cíli 1. Pacienti s CLL, kteří dokončí všechny aktivity cíle 1, jsou přiřazeni k cíli 2.
CÍL 1: Účastníci podstoupí měření výšky/hmotnosti a vitálních funkcí (krevní tlak, teplota, srdeční a dechová frekvence), kompletní vyšetření plicních funkcí (spirometrie), podstoupí zátěžový test (kardiopulmonální zátěžové testování [CPET]) a podstoupí odběr vzorky krve při studiu. Účastníci mohou také během studie podstoupit duální rentgenové absorpční vyšetření (DEXA).
CÍL 2: Pacienti s CLL absolvují ve studii aerobní tréninkový program. Pacienti poté absolvují všechny aktivity Cíle 1 znovu po dokončení aerobního tréninkového programu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
132
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jordan Parks
- Telefonní číslo: 480-301-6616
- E-mail: parks.jordan@mayo.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Clinical Trials Referral Office
- Telefonní číslo: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Nábor
- Mayo Clinic in Arizona
-
Kontakt:
- Michael P. Gustafson
- Telefonní číslo: 480-342-4578
- E-mail: gustafson.michael@mayo.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael P. Gustafson, Ph.D.
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonní číslo: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Neil E. Kay, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Této studie se zúčastní věk 18–80 let
- Pro účast v cíli 2 této studie bude vyžadována diagnóza CLL/SLL (chronická lymfocytární leukémie/small lymfocytární lymfom).
Kritéria vyloučení:
- Zdraví jedinci účastnící se Cíle 1 budou vyloučeni, pokud mají známé kardiovaskulární nebo plicní onemocnění (např. srdeční onemocnění, onemocnění koronárních tepen, chronická obstrukční plicní nemoc [CHOPN], astma atd.) ortopedické nebo muskuloskeletální omezení, které by omezovalo schopnost cvičení, nebo jste současný nebo bývalý kuřák
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cíl 1 (vitály, spirometrie, CPET, krevní vzorky, DEXA)
Účastníci absolvují měření výšky/hmotnosti a vitálních funkcí (krevní tlak, teplota, srdeční a dechová frekvence), kompletní vyšetření plicních funkcí (spirometrie), podstoupí zátěžový test (CPET) a během studie podstoupí odběr vzorků krve.
Účastníci mohou také během studie podstoupit skenování DEXA.
|
Pomocná studia
Ostatní jména:
Pomocná studia
Podstoupit odběr krve
Ostatní jména:
Pomocná studia
Projděte DEXA skenem
Ostatní jména:
Podstoupit CPET
Ostatní jména:
Podstoupit spirometrii
Projděte si měření výšky/hmotnosti a vitálních funkcí
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Cíl 2 (aerobní tréninkový program, aktivity Cíl 1)
Pacienti s CLL během studie absolvují aerobní tréninkový program.
Pacienti poté absolvují všechny aktivity Cíle 1 znovu po dokončení aerobního tréninkového programu.
|
Pomocná studia
Ostatní jména:
Pomocná studia
Podstoupit odběr krve
Ostatní jména:
Pomocná studia
Projděte DEXA skenem
Ostatní jména:
Podstoupit CPET
Ostatní jména:
Podstoupit spirometrii
Projděte si měření výšky/hmotnosti a vitálních funkcí
Ostatní jména:
Absolvujte aerobní tréninkový program
|
|
Aktivní komparátor: Míří na 3-4 paži I (indolentní obvyklá péče NHL)
Indolentní pacienti s NHL podstupují měření výšky/hmotnosti a vitálních funkcí (krevní tlak, teplota, srdeční a dechová frekvence), kompletní testování plicních funkcí (spirometrie), podstupují zátěžový test (CPET) a při studii podstupují odběr vzorků krve.
Účastníci mohou také během studie podstoupit skenování DEXA.
Pacienti podstupují měření svalové síly a funkční vytrvalosti síly stisku ruky, síly horní části těla prostřednictvím váženého průchodu hrudníkem a síly nohou pomocí testu měřeného stoje na židli a 6MWT.
Pacienti dostávají během studie obvyklou péči.
|
Pomocná studia
Ostatní jména:
Pomocná studia
Dopřejte si obvyklou péči
Ostatní jména:
Podstoupit odběr krve
Ostatní jména:
Pomocná studia
Projděte DEXA skenem
Ostatní jména:
Podstoupit CPET
Ostatní jména:
Podstoupit spirometrii
Projděte si měření výšky/hmotnosti a vitálních funkcí
Ostatní jména:
Absolvujte měření svalové síly a funkční vytrvalosti
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Cíle 3-4 paže II (indolentní aerobní tréninkový program NHL)
Indolentní pacienti s NHL podstupují měření výšky/hmotnosti a vitálních funkcí (krevní tlak, teplota, srdeční a dechová frekvence), kompletní testování plicních funkcí (spirometrie), podstupují zátěžový test (CPET) a při studii podstupují odběr vzorků krve.
Účastníci mohou také během studie podstoupit skenování DEXA.
Pacienti podstupují měření svalové síly a funkční vytrvalosti síly stisku ruky, síly horní části těla prostřednictvím váženého průchodu hrudníkem a síly nohou pomocí testu měřeného stoje na židli a 6MWT.
Pacienti během studia absolvují aerobní tréninkový program.
Pacienti poté dokončí všechny základní aktivity znovu po dokončení aerobního tréninkového programu.
|
Pomocná studia
Ostatní jména:
Pomocná studia
Dopřejte si obvyklou péči
Ostatní jména:
Podstoupit odběr krve
Ostatní jména:
Pomocná studia
Projděte DEXA skenem
Ostatní jména:
Podstoupit CPET
Ostatní jména:
Podstoupit spirometrii
Projděte si měření výšky/hmotnosti a vitálních funkcí
Ostatní jména:
Absolvujte aerobní tréninkový program
Absolvujte měření svalové síly a funkční vytrvalosti
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Cíl 5 (opakování základních činností)
Všichni pacienti z Cílů 3-4 budou pozváni, aby opakovali základní aktivity Cíle 3-4.
|
Pomocná studia
Ostatní jména:
Pomocná studia
Podstoupit odběr krve
Ostatní jména:
Pomocná studia
Projděte DEXA skenem
Ostatní jména:
Podstoupit CPET
Ostatní jména:
Podstoupit spirometrii
Projděte si měření výšky/hmotnosti a vitálních funkcí
Ostatní jména:
Absolvujte měření svalové síly a funkční vytrvalosti
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Před intervencí zhodnoťte početnost a funkci cirkulujících imunitních buněk
Časové okno: Základní linie
|
K posouzení úrovně minulé a současné fyzické aktivity bude zadán standardizovaný dotazník.
Bude shromážděno základní měření plicní funkce (PFT) a případně sken tělesného složení pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DEXA).
Zatímco subjekty provádějí kardiopulmonální zátěžové testování (CPET), kardiopulmonální vitální funkce budou hodnoceny a monitorovány během cvičení a během zotavování.
Na začátku a po cvičení bude odebrán vzorek 40 ml žilní krve (celkem 80 ml) spolu s měřením hladiny laktátu v krvi v klidu a časném zotavení píchnutím do prstu.
Vzorky krve budou hodnoceny, aby se určilo, jak množství a funkce cirkulujících imunitních buněk (prostřednictvím počtu buněk a profilu cytokinů) pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) reagují na akutní (jednorázový) maximální výkon a jak se to liší od reakce pozorované ve skupině pacientů. věkově odpovídající kontroly sledováním kardiopulmonálních parametrů a mobilizací fenotypů imunitních buněk.
|
Základní linie
|
|
Posoudit mobilizaci a funkci cirkulujících imunitních buněk po intervenci
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Každý subjekt se bude účastnit 12týdenního cvičebního programu (3krát týdně) se střední až vysokou intenzitou zátěže na základě výsledků jejich kardiopulmonálních zátěžových testů (CPET)].
Po dokončení programu se subjekty vrátí do laboratoře k následnému testování za použití stejných technik, jaké byly použity během základní linie.
Vzorky žilní krve odebrané v klidu po programu budou použity k určení, jak mobilizace a funkce cirkulujících imunitních buněk (počet buněk a profil cytokinů) pacientů s CLL reagují na intervenci.
Bude provedena obvyklá popisná statistika - průměry, směrodatné odchylky a rozsahy.
Srovnání v rámci skupiny v průběhu času nebo před/po bude provedeno pomocí párových t-testů, zatímco srovnání mezi skupinami bude provedeno pomocí nepárových t-testů nebo v případě potřeby pomocí ANOVA.
Porovnání bude provedeno na základě absolutních hodnot a také změn během testu.
|
Až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael P. Gustafson, Ph.D., Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
13. března 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Atributy nemoci
- Leukémie, B-buňka
- Chronické onemocnění
- Lymfom
- Leukémie
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
- Leukémie, lymfoidní
Další identifikační čísla studie
- 22-012246 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic in Arizona)
- NCI-2023-03210 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hodnocení kvality života
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
University of MiamiZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDelirium | Zlomeniny kyčleSpojené státy
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaNeznámý
-
Dana-Farber Cancer InstituteEMD Serono; National Comprehensive Cancer NetworkZatím nenabírámeRakovina močového měchýře | Uroteliální karcinom | Metastatická rakovina močového měchýře | Neresekabilní karcinom močového měchýřeSpojené státy
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalDokončenoPooperační nevolnost a zvracení | ŽvýkačkaKrocan
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceNábor
-
University Hospital, ToulouseNáborCévní mozková příhodaFrancie
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)NáborNemalobuněčný karcinom plic | Stav výkonuSpojené státy