급성 및 만성 운동이 만성림프구성백혈병 환자의 면역 표현형에 미치는 영향
2023년 12월 6일 업데이트: Mayo Clinic
이 임상 시험은 단기(급성) 및 장기(만성) 운동이 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자의 면역 특성 및 기능(표현형)에 미치는 영향을 연구합니다.
새로 진단된 대부분의 CLL 환자는 진단 당시 초기 질병을 가지고 있으며 치료가 필요하지 않습니다.
치료가 필요하지 않음에도 불구하고 이 환자들은 상당한 면역 기능 장애를 가지고 있습니다.
이로 인해 입원이 필요한 심각한 감염의 위험이 증가하고 이차 비혈액 기반(혈액학적) 암의 위험이 증가할 수 있습니다.
관찰 단계에서 운동을 통해 CLL 환자의 전반적인 체력 수준을 높이면 생존율을 높이고 치료 관련 부작용을 줄이며 면역 기능을 향상시키는 현실적인 접근 방법을 제공할 수 있습니다.
이 연구에서 얻은 정보는 특정 운동 요법이 CLL 환자의 면역 체계를 강화하고 질병 진행 시간을 지연하며 치료의 필요성을 평가하고 감염률을 평가하는 데 사용할 수 있는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
기본 목표:
I. CLL 환자의 순환 면역 세포 풍부도 및 기능(세포 수 및 사이토카인 프로파일을 통해)이 급성(단일) 최대 운동에 어떻게 반응하는지, 그리고 이것이 심폐 매개변수를 모니터링하여 연령 일치 대조군 그룹에서 관찰된 반응과 어떻게 다른지 결정하고 면역 세포 표현형의 동원.
II. CLL 환자의 순환 면역 세포 동원 및 기능(세포 수 및 사이토카인 프로파일)이 중등도에서 고강도 유산소 기반 운동으로 구성된 12주 준감독 훈련 프로그램에 어떻게 반응하는지 확인합니다.
개요: CLL 환자와 건강한 참가자는 목표 1에 할당됩니다. 모든 목표 1 활동을 완료한 CLL 환자는 목표 2에 할당됩니다.
목표 1: 참가자는 신장/체중 및 바이탈 사인(혈압, 체온, 심박수 및 호흡수) 측정, 폐 기능 검사 완료(폐활량계), 운동 검사(심폐 운동 검사[CPET]) 및 연구 중인 혈액 샘플. 참가자는 또한 연구에서 이중 X선 흡수계측법(DEXA) 스캔을 받을 수 있습니다.
목표 2: CLL 환자는 연구에서 유산소 기반 훈련 프로그램을 완료합니다. 그런 다음 환자는 에어로빅 기반 훈련 프로그램을 완료한 후 모든 목표 1 활동을 다시 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
132
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jordan Parks
- 전화번호: 480-301-6616
- 이메일: parks.jordan@mayo.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
연구 장소
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- 모병
- Mayo Clinic in Arizona
-
연락하다:
- Michael P. Gustafson
- 전화번호: 480-342-4578
- 이메일: gustafson.michael@mayo.edu
-
수석 연구원:
- Michael P. Gustafson, Ph.D.
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic in Rochester
-
연락하다:
- Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
수석 연구원:
- Neil E. Kay, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18-80세가 이 연구에 참여합니다.
- 본 연구의 목표 2에 참여하기 위해서는 CLL/SLL(만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종)의 진단이 필요합니다.
제외 기준:
- 목표 1에 참여하는 건강한 피험자는 심혈관 또는 폐 질환(예: 심장 질환, 관상 동맥 질환, 만성 폐쇄성 폐질환[COPD], 천식 등) 운동 능력을 제한하는 정형외과적 또는 근골격계 제한 또는 현재 또는 이전 흡연자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 목표 1(활력, 폐활량계, CPET, 혈액 샘플, DEXA)
참가자는 키/체중 및 바이탈 사인(혈압, 체온, 심박수 및 호흡수) 측정, 전체 폐 기능 테스트(폐활량계), 운동 테스트(CPET) 및 연구에서 혈액 샘플 수집을 받습니다.
참가자는 연구에서 DEXA 스캔을 받을 수도 있습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
채혈하다
다른 이름들:
보조 연구
DEXA 스캔 진행
다른 이름들:
CPET 받기
다른 이름들:
폐활량 측정하기
신장/체중 및 활력징후 측정
다른 이름들:
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실험적: 목표 2 (에어로빅 기반 트레이닝 프로그램, 목표 1 활동)
CLL 환자는 연구에서 유산소 기반 훈련 프로그램을 완료합니다.
그런 다음 환자는 에어로빅 기반 훈련 프로그램을 완료한 후 모든 목표 1 활동을 다시 완료합니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
채혈하다
다른 이름들:
보조 연구
DEXA 스캔 진행
다른 이름들:
CPET 받기
다른 이름들:
폐활량 측정하기
신장/체중 및 활력징후 측정
다른 이름들:
에어로빅 기반 트레이닝 프로그램 받기
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활성 비교기: 3-4 팔 I 목표(나태한 NHL 평소 관리)
나태한 NHL 환자는 신장/체중 및 활력 징후(혈압, 체온, 심장 및 호흡수) 측정, 완전한 폐 기능 검사(폐활량 측정), 운동 검사(CPET)를 받고 연구에서 혈액 샘플 수집을 받습니다.
참가자는 연구 중에 DEXA 스캔을 받을 수도 있습니다.
환자는 손 악력, 가중 흉부 통과를 통한 상체 힘, 시간 제한 의자 스탠드 테스트 및 6MWT를 통해 다리 근력에 대한 근력 및 기능적 지구력 측정을 받습니다.
환자는 연구 중에 일반적인 치료를 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
평소 진료를 받다
다른 이름들:
채혈하다
다른 이름들:
보조 연구
DEXA 스캔 진행
다른 이름들:
CPET 받기
다른 이름들:
폐활량 측정하기
신장/체중 및 활력징후 측정
다른 이름들:
근력 및 기능적 지구력 측정을 받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 3-4 팔 II를 목표로 합니다(나태한 NHL 유산소 기반 훈련 프로그램)
나태한 NHL 환자는 신장/체중 및 활력 징후(혈압, 체온, 심장 및 호흡수) 측정, 완전한 폐 기능 검사(폐활량 측정), 운동 검사(CPET)를 받고 연구에서 혈액 샘플 수집을 받습니다.
참가자는 연구 중에 DEXA 스캔을 받을 수도 있습니다.
환자는 손 악력, 가중 흉부 통과를 통한 상체 힘, 시간 제한 의자 스탠드 테스트 및 6MWT를 통해 다리 근력에 대한 근력 및 기능적 지구력 측정을 받습니다.
환자는 연구에 대한 유산소 기반 훈련 프로그램을 완료합니다.
그런 다음 환자는 유산소 기반 훈련 프로그램을 완료한 후 모든 기본 활동을 다시 완료합니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
평소 진료를 받다
다른 이름들:
채혈하다
다른 이름들:
보조 연구
DEXA 스캔 진행
다른 이름들:
CPET 받기
다른 이름들:
폐활량 측정하기
신장/체중 및 활력징후 측정
다른 이름들:
에어로빅 기반 트레이닝 프로그램 받기
근력 및 기능적 지구력 측정을 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 목표 5(기본 활동 반복)
목표 3-4의 모든 환자는 목표 3-4 기본 활동을 반복하도록 초대됩니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
채혈하다
다른 이름들:
보조 연구
DEXA 스캔 진행
다른 이름들:
CPET 받기
다른 이름들:
폐활량 측정하기
신장/체중 및 활력징후 측정
다른 이름들:
근력 및 기능적 지구력 측정을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순환하는 면역 세포 풍부도 및 기능 사전 개입 평가
기간: 기준선
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과거 및 현재 신체 활동 수준을 평가하기 위해 표준화된 설문지가 관리됩니다.
폐 기능(PFT)의 기준선 측정이 수집되고 가능한 경우 이중 X선 흡수 측정법(DEXA)을 통해 체성분 스캔이 수행됩니다.
피험자가 심폐 운동 검사(CPET)를 수행하는 동안 심폐 활력은 운동 및 회복 기간 동안 평가 및 모니터링됩니다.
기준선과 운동 후(총 80mL)에 40mL의 정맥혈 샘플을 채취하고 휴식 및 조기 회복 시 혈액 젖산의 손가락 찔림 측정을 합니다.
혈액 샘플을 평가하여 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자의 순환 면역 세포 풍부도 및 기능(세포 수 및 사이토카인 프로파일을 통해)이 급성(단일) 최대 운동에 어떻게 반응하는지, 그리고 이것이 그룹에서 관찰된 반응과 어떻게 다른지 결정합니다. 심폐 매개 변수 및 면역 세포 표현형의 동원을 모니터링하여 연령 일치 제어.
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기준선
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개입 후 순환 면역 세포 동원 및 기능 평가
기간: 최대 12주
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각 피험자는 심폐 운동 검사(CPET) 결과에 따라 중간에서 높은 운동 강도 수준으로 12주 운동 프로그램(주 3회)에 참여하게 됩니다.
프로그램이 완료되면 피험자는 기준선 동안 사용된 것과 동일한 기술을 사용하여 사후 테스트를 위해 실험실로 돌아갑니다.
프로그램 후 휴식 중에 채혈한 정맥혈 샘플은 CLL 환자의 순환 면역 세포 동원 및 기능(세포 수 및 사이토카인 프로파일)이 중재에 어떻게 반응하는지 결정하는 데 사용됩니다.
평균, 표준 편차 및 범위와 같은 일반적인 기술 통계가 수행됩니다.
시간 경과에 따른 그룹 내 또는 사전/사후 비교는 paired t-test를 사용하여 수행되는 반면 그룹 간 비교는 unpaired t-test를 사용하거나 필요한 경우 ANOVA를 사용하여 수행됩니다.
절대값과 테스트 중 변경 사항을 기준으로 비교가 이루어집니다.
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael P. Gustafson, Ph.D., Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 13일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 13일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-012246 (기타 식별자: Mayo Clinic in Arizona)
- NCI-2023-03210 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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삶의 질 평가에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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