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Gli effetti dell'esercizio acuto e cronico sul fenotipo immunitario dei pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica

6 dicembre 2023 aggiornato da: Mayo Clinic
Questo studio clinico studia l'effetto dell'esercizio a breve termine (acuto) ea lungo termine (cronico) sulle caratteristiche immunitarie e sulla funzione (fenotipo) dei pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC). La maggior parte dei pazienti con LLC di nuova diagnosi presenta una malattia in stadio iniziale al momento della diagnosi e non richiede trattamento. Nonostante non necessitino di terapia, questi pazienti presentano una significativa disfunzione immunitaria. Ciò può comportare un aumento del rischio di infezioni gravi che richiedono il ricovero in ospedale e un aumento del rischio di tumori secondari non ematici (ematologici). L'aumento dei livelli di forma fisica complessiva dei pazienti con LLC, attraverso l'esercizio durante la fase di osservazione, può fornire un approccio realistico per aumentare la sopravvivenza, ridurre gli effetti collaterali correlati al trattamento e migliorare la funzione immunitaria. Le informazioni apprese da questo studio possono aiutare i ricercatori a determinare se un particolare regime di esercizio fisico può essere utilizzato per rafforzare il sistema immunitario dei pazienti affetti da CLL, ritardare il tempo di progressione della malattia, valutare la necessità di trattamento e valutare i tassi di infezione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare in che modo l'abbondanza e la funzione delle cellule immunitarie circolanti (attraverso la conta cellulare e il profilo delle citochine) dei pazienti affetti da LLC rispondono all'esercizio massimale acuto (singolo attacco) e in che modo questo differisce dalla risposta osservata nel gruppo di controlli di pari età monitorando i parametri cardiopolmonari e mobilizzazione dei fenotipi delle cellule immunitarie.

II. Determinare in che modo la mobilizzazione e la funzione delle cellule immunitarie circolanti (conta cellulare e profilo delle citochine) dei pazienti con LLC rispondono a un programma di allenamento semi-supervisionato di 12 settimane di intensità da moderata ad alta, esercizio aerobico.

SCHEMA: I pazienti con LLC e i partecipanti sani sono assegnati all'obiettivo 1. I pazienti con LLC che completano tutte le attività dell'obiettivo 1 sono assegnati all'obiettivo 2.

OBIETTIVO 1: I partecipanti vengono sottoposti a misurazione di altezza/peso e segni vitali (pressione sanguigna, temperatura, frequenza cardiaca e respiratoria), test completi di funzionalità polmonare (spirometria), test da sforzo (test da sforzo cardiopolmonare [CPET]) e raccolta di campioni di sangue sullo studio. I partecipanti possono anche sottoporsi a doppia scansione di assorbimetria a raggi X (DEXA) durante lo studio.

OBIETTIVO 2: I pazienti affetti da CLL completano il programma di allenamento basato sull'attività aerobica durante lo studio. I pazienti quindi completano nuovamente tutte le attività dell'Obiettivo 1 dopo il completamento del programma di allenamento aerobico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael P. Gustafson, Ph.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Neil E. Kay, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-80 anni parteciperanno a questo studio
  • La diagnosi di CLL/SLL (leucemia linfocitica cronica/linfoma a piccoli linfociti) sarà richiesta per partecipare all'obiettivo 2 di questo studio

Criteri di esclusione:

  • I soggetti sani che partecipano all'obiettivo 1 saranno esclusi se hanno malattie cardiovascolari o polmonari note (ad es. malattie cardiache, malattia coronarica, broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO], asma, ecc.) una limitazione ortopedica o muscoloscheletrica che limiterebbe la capacità di esercitare o è un fumatore attuale o precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Obiettivo 1 (vitali, spirometria, CPET, prelievi ematici, DEXA)
I partecipanti vengono sottoposti a misurazione di altezza/peso e segni vitali (pressione sanguigna, temperatura, frequenza cardiaca e respiratoria), test completi di funzionalità polmonare (spirometria), test da sforzo (CPET) e raccolta di campioni di sangue durante lo studio. I partecipanti possono anche sottoporsi a scansione DEXA durante lo studio.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Studi accessori
Procedura: Assorbimetria duale a raggi X
Sottoponiti alla scansione DEXA
Altri nomi:
  • DEXA
  • DXA
  • Scansione BMD
  • scansione della densità minerale ossea
  • Scansione DEXA
  • scansione assorbimetrica a raggi X a doppia energia
  • Assorbimetria a raggi X a doppia energia
  • Doppio assorbimento a raggi X
  • SCANSIONE DXA
  • DEXA (densità ossea)
Altro: Test da sforzo cardiopolmonare
Sottoponiti a CPET
Altri nomi:
  • CPET
  • CPX
Procedura: Spirometria
Sottoponiti alla spirometria
Procedura: Esame fisico
Sottoporsi alla misurazione di altezza/peso e segni vitali
Altri nomi:
  • Valutazione
  • Esame generale
  • Fisico
  • Valutazione fisica
  • Esame fisico
  • esame fisico
  • Procedura di esame fisico (procedura)
Sperimentale: Obiettivo 2 (programma di allenamento aerobico, attività Obiettivo 1)
I pazienti affetti da CLL completano il programma di allenamento basato sull'attività aerobica durante lo studio. I pazienti quindi completano nuovamente tutte le attività dell'Obiettivo 1 dopo il completamento del programma di allenamento aerobico.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Studi accessori
Procedura: Assorbimetria duale a raggi X
Sottoponiti alla scansione DEXA
Altri nomi:
  • DEXA
  • DXA
  • Scansione BMD
  • scansione della densità minerale ossea
  • Scansione DEXA
  • scansione assorbimetrica a raggi X a doppia energia
  • Assorbimetria a raggi X a doppia energia
  • Doppio assorbimento a raggi X
  • SCANSIONE DXA
  • DEXA (densità ossea)
Altro: Test da sforzo cardiopolmonare
Sottoponiti a CPET
Altri nomi:
  • CPET
  • CPX
Procedura: Spirometria
Sottoponiti alla spirometria
Procedura: Esame fisico
Sottoporsi alla misurazione di altezza/peso e segni vitali
Altri nomi:
  • Valutazione
  • Esame generale
  • Fisico
  • Valutazione fisica
  • Esame fisico
  • esame fisico
  • Procedura di esame fisico (procedura)
Altro: Esercizio Intervento
Sottoponiti a un programma di allenamento aerobico
Comparatore attivo: Obiettivi 3-4 braccio I (trattamento abituale NHL indolente)
I pazienti con NHL indolente vengono sottoposti a misurazione di altezza/peso e segni vitali (pressione sanguigna, temperatura, frequenza cardiaca e respiratoria), test completo di funzionalità polmonare (spirometria), test da sforzo (CPET) e raccolta di campioni di sangue durante lo studio. I partecipanti possono anche sottoporsi a scansione DEXA durante lo studio. I pazienti vengono sottoposti a misurazioni della forza muscolare e della resistenza funzionale della forza della presa della mano, della potenza della parte superiore del corpo tramite passaggio toracico ponderato e della forza delle gambe con il test cronometrato dello stand sulla sedia e 6MWT. I pazienti ricevono le cure abituali durante lo studio.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: La migliore pratica
Ricevi le cure abituali
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Studi accessori
Procedura: Assorbimetria duale a raggi X
Sottoponiti alla scansione DEXA
Altri nomi:
  • DEXA
  • DXA
  • Scansione BMD
  • scansione della densità minerale ossea
  • Scansione DEXA
  • scansione assorbimetrica a raggi X a doppia energia
  • Assorbimetria a raggi X a doppia energia
  • Doppio assorbimento a raggi X
  • SCANSIONE DXA
  • DEXA (densità ossea)
Altro: Test da sforzo cardiopolmonare
Sottoponiti a CPET
Altri nomi:
  • CPET
  • CPX
Procedura: Spirometria
Sottoponiti alla spirometria
Procedura: Esame fisico
Sottoporsi alla misurazione di altezza/peso e segni vitali
Altri nomi:
  • Valutazione
  • Esame generale
  • Fisico
  • Valutazione fisica
  • Esame fisico
  • esame fisico
  • Procedura di esame fisico (procedura)
Altro: Test delle prestazioni fisiche
Sottoporsi a misurazioni della forza muscolare e della resistenza funzionale
Altri nomi:
  • Test di idoneità fisica
  • Test di funzionalità fisica
Comparatore attivo: Obiettivi 3-4 braccio II (programma di allenamento basato sull'attività aerobica indolente NHL)
I pazienti con NHL indolente vengono sottoposti a misurazione di altezza/peso e segni vitali (pressione sanguigna, temperatura, frequenza cardiaca e respiratoria), test completo di funzionalità polmonare (spirometria), test da sforzo (CPET) e raccolta di campioni di sangue durante lo studio. I partecipanti possono anche sottoporsi a scansione DEXA durante lo studio. I pazienti vengono sottoposti a misurazioni della forza muscolare e della resistenza funzionale della forza della presa della mano, della potenza della parte superiore del corpo tramite passaggio toracico ponderato e della forza delle gambe con il test cronometrato dello stand sulla sedia e 6MWT. I pazienti completano il programma di allenamento basato sull'aerobica durante lo studio. I pazienti quindi completano nuovamente tutte le attività di base dopo il completamento del programma di allenamento basato sull'aerobica.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: La migliore pratica
Ricevi le cure abituali
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Studi accessori
Procedura: Assorbimetria duale a raggi X
Sottoponiti alla scansione DEXA
Altri nomi:
  • DEXA
  • DXA
  • Scansione BMD
  • scansione della densità minerale ossea
  • Scansione DEXA
  • scansione assorbimetrica a raggi X a doppia energia
  • Assorbimetria a raggi X a doppia energia
  • Doppio assorbimento a raggi X
  • SCANSIONE DXA
  • DEXA (densità ossea)
Altro: Test da sforzo cardiopolmonare
Sottoponiti a CPET
Altri nomi:
  • CPET
  • CPX
Procedura: Spirometria
Sottoponiti alla spirometria
Procedura: Esame fisico
Sottoporsi alla misurazione di altezza/peso e segni vitali
Altri nomi:
  • Valutazione
  • Esame generale
  • Fisico
  • Valutazione fisica
  • Esame fisico
  • esame fisico
  • Procedura di esame fisico (procedura)
Altro: Esercizio Intervento
Sottoponiti a un programma di allenamento aerobico
Altro: Test delle prestazioni fisiche
Sottoporsi a misurazioni della forza muscolare e della resistenza funzionale
Altri nomi:
  • Test di idoneità fisica
  • Test di funzionalità fisica
Sperimentale: Obiettivo 5 (ripetere le attività di base)
Tutti i pazienti degli Obiettivi 3-4 saranno invitati a ripetere le attività di base degli Obiettivi 3-4.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Studi accessori
Procedura: Assorbimetria duale a raggi X
Sottoponiti alla scansione DEXA
Altri nomi:
  • DEXA
  • DXA
  • Scansione BMD
  • scansione della densità minerale ossea
  • Scansione DEXA
  • scansione assorbimetrica a raggi X a doppia energia
  • Assorbimetria a raggi X a doppia energia
  • Doppio assorbimento a raggi X
  • SCANSIONE DXA
  • DEXA (densità ossea)
Altro: Test da sforzo cardiopolmonare
Sottoponiti a CPET
Altri nomi:
  • CPET
  • CPX
Procedura: Spirometria
Sottoponiti alla spirometria
Procedura: Esame fisico
Sottoporsi alla misurazione di altezza/peso e segni vitali
Altri nomi:
  • Valutazione
  • Esame generale
  • Fisico
  • Valutazione fisica
  • Esame fisico
  • esame fisico
  • Procedura di esame fisico (procedura)
Altro: Test delle prestazioni fisiche
Sottoporsi a misurazioni della forza muscolare e della resistenza funzionale
Altri nomi:
  • Test di idoneità fisica
  • Test di funzionalità fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'abbondanza e la funzione delle cellule immunitarie circolanti prima dell'intervento
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà somministrato un questionario standardizzato per valutare i livelli di attività fisica passata e attuale. Verrà raccolta la misurazione basale della funzione polmonare (PFT) e possibilmente una scansione della composizione corporea tramite assorbimetria a raggi X duali (DEXA). Mentre i soggetti eseguono test da sforzo cardiopolmonare (CPET), i segni vitali cardiopolmonari saranno valutati e monitorati durante l'esercizio e durante il recupero. Verrà prelevato un campione di sangue venoso da 40 ml al basale e dopo l'esercizio (80 ml in totale), insieme a misurazioni del lattato nel sangue a riposo e recupero precoce. Saranno valutati campioni di sangue per determinare in che modo l'abbondanza e la funzione delle cellule immunitarie circolanti (tramite conta cellulare e profilo delle citochine) dei pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) rispondono all'esercizio massimale acuto (singolo periodo) e in che modo questo differisce dalla risposta osservata nel gruppo di controlli di pari età monitorando i parametri cardiopolmonari e la mobilizzazione dei fenotipi delle cellule immunitarie.
Linea di base
Valutare la mobilizzazione delle cellule immunitarie circolanti e la funzione post-intervento
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Ogni soggetto parteciperà a un programma di esercizi di 12 settimane (3 volte a settimana) a un livello di intensità di esercizio da moderato ad alto basato sui risultati del test da sforzo cardiopolmonare (CPET)]. Al termine del programma, i soggetti torneranno al laboratorio per il post test utilizzando le stesse tecniche utilizzate durante la linea di base. I campioni di sangue venoso prelevati a riposo dopo il programma verranno utilizzati per determinare in che modo la mobilizzazione e la funzione delle cellule immunitarie circolanti (conta cellulare e profilo delle citochine) dei pazienti con LLC rispondono all'intervento. Verranno eseguite le normali statistiche descrittive: medie, deviazioni standard e intervalli. I confronti all'interno di un gruppo nel tempo o pre/post saranno eseguiti utilizzando t-test appaiati, mentre i confronti tra gruppi verranno eseguiti utilizzando t-test non appaiati o, ove necessario, utilizzando ANOVA. I confronti saranno effettuati sulla base di valori assoluti e modifiche durante un test.
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael P. Gustafson, Ph.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

13 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-012246 (Altro identificatore: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2023-03210 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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