- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05876923
Os efeitos do exercício agudo e crônico no fenótipo imunológico de pacientes com leucemia linfocítica crônica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
- Outro: Administração do Questionário
- Outro: Melhor prática
- Procedimento: Coleta de bioespécimes
- Outro: Revisão do Registro Eletrônico de Saúde
- Procedimento: Absorciometria dupla de raios-X
- Outro: Teste Cardiopulmonar de Exercício
- Procedimento: Espirometria
- Procedimento: Exame físico
- Outro: Exercício Intervenção
- Outro: Teste de desempenho físico
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar como a abundância e a função das células imunes circulantes (através de contagens de células e perfil de citocinas) de pacientes com LLC respondem ao exercício máximo agudo (única sessão) e como isso difere da resposta observada no grupo de controles da mesma idade, monitorando os parâmetros cardiopulmonares e mobilização de fenótipos de células imunes.
II. Determine como a mobilização e a função das células imunes circulantes (contagens de células e perfil de citocinas) de pacientes com LLC respondem a um programa de treinamento semi-supervisionado de 12 semanas de exercícios aeróbicos de intensidade moderada a alta.
ESBOÇO: Pacientes com LLC e participantes saudáveis são designados para o Objetivo 1. Pacientes com LLC que completam todas as atividades do Objetivo 1 são designados para o Objetivo 2.
OBJETIVO 1: Os participantes são submetidos à medição de altura/peso e sinais vitais (pressão arterial, temperatura, frequência cardíaca e respiratória), testes completos de função pulmonar (espirometria), testes de exercício (teste de exercício cardiopulmonar [CPET]) e coleta de amostras de sangue em estudo. Os participantes também podem ser submetidos à varredura de absorciometria de raio-X duplo (DEXA) no estudo.
OBJETIVO 2: Pacientes com LLC completam o programa de treinamento aeróbico no estudo. Os pacientes completam todas as atividades do objetivo 1 novamente após a conclusão do programa de treinamento aeróbico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jordan Parks
- Número de telefone: 480-301-6616
- E-mail: parks.jordan@mayo.edu
Estude backup de contato
- Nome: Clinical Trials Referral Office
- Número de telefone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Recrutamento
- Mayo Clinic in Arizona
-
Contato:
- Michael P. Gustafson
- Número de telefone: 480-342-4578
- E-mail: gustafson.michael@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Michael P. Gustafson, Ph.D.
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic in Rochester
-
Contato:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de telefone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Neil E. Kay, M.D.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-80 anos de idade participarão deste estudo
- O diagnóstico de LLC/SLL (leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico pequeno) será necessário para participar do Objetivo 2 deste estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos saudáveis participantes do Objetivo 1 serão excluídos se tiverem doença cardiovascular ou pulmonar conhecida (por exemplo, doença cardíaca, doença arterial coronariana, doença pulmonar obstrutiva crônica [DPOC], asma, etc.) uma limitação ortopédica ou musculoesquelética que limitaria a capacidade de se exercitar ou é um fumante atual ou ex-fumante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Objetivo 1 (sinais vitais, espirometria, TCPE, amostras de sangue, DEXA)
Os participantes passam por medição de altura/peso e sinais vitais (pressão arterial, temperatura, frequência cardíaca e respiratória), teste completo de função pulmonar (espirometria), teste de esforço (CPET) e coleta de amostras de sangue no estudo.
Os participantes também podem passar por DEXA scan no estudo.
|
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Submeta-se a coleta de sangue
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Submeta-se a varredura DEXA
Outros nomes:
Submeter-se a TCPE
Outros nomes:
Fazer espirometria
Realizar medição de altura/peso e sinais vitais
Outros nomes:
|
Experimental: Objetivo 2 (programa de treinamento aeróbico, atividades do objetivo 1)
Pacientes com LLC concluem o programa de treinamento aeróbico no estudo.
Os pacientes completam todas as atividades do objetivo 1 novamente após a conclusão do programa de treinamento aeróbico.
|
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Submeta-se a coleta de sangue
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Submeta-se a varredura DEXA
Outros nomes:
Submeter-se a TCPE
Outros nomes:
Fazer espirometria
Realizar medição de altura/peso e sinais vitais
Outros nomes:
Submeta-se a um programa de treinamento aeróbico
|
Comparador Ativo: Objetivos 3-4 braço I (cuidados usuais indolentes da NHL)
Pacientes indolentes com LNH são submetidos à medição de altura/peso e sinais vitais (pressão arterial, temperatura, frequência cardíaca e respiratória), testes completos de função pulmonar (espirometria), submetidos a um teste de exercício (TCPE) e submetidos à coleta de amostras de sangue em estudo.
Os participantes também podem ser submetidos a exame DEXA durante o estudo.
Os pacientes são submetidos a medições de força muscular e resistência funcional de força de preensão manual, potência da parte superior do corpo por meio de passagem torácica ponderada e força das pernas com o teste de cadeira cronometrado e TC6M.
Os pacientes recebem cuidados habituais no estudo.
|
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Receber cuidados habituais
Outros nomes:
Submeta-se a coleta de sangue
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Submeta-se a varredura DEXA
Outros nomes:
Submeter-se a TCPE
Outros nomes:
Fazer espirometria
Realizar medição de altura/peso e sinais vitais
Outros nomes:
Submeta-se a medições de força muscular e resistência funcional
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Objetivos 3-4 braço II (programa de treinamento aeróbico indolente da NHL)
Pacientes indolentes com LNH são submetidos à medição de altura/peso e sinais vitais (pressão arterial, temperatura, frequência cardíaca e respiratória), testes completos de função pulmonar (espirometria), submetidos a um teste de exercício (TCPE) e submetidos à coleta de amostras de sangue em estudo.
Os participantes também podem ser submetidos a exame DEXA durante o estudo.
Os pacientes são submetidos a medições de força muscular e resistência funcional de força de preensão manual, potência da parte superior do corpo por meio de passagem torácica ponderada e força das pernas com o teste de cadeira cronometrado e TC6M.
Os pacientes completam o programa de treinamento aeróbico em estudo.
Os pacientes então completam todas as atividades iniciais novamente após a conclusão do programa de treinamento aeróbico.
|
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Receber cuidados habituais
Outros nomes:
Submeta-se a coleta de sangue
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Submeta-se a varredura DEXA
Outros nomes:
Submeter-se a TCPE
Outros nomes:
Fazer espirometria
Realizar medição de altura/peso e sinais vitais
Outros nomes:
Submeta-se a um programa de treinamento aeróbico
Submeta-se a medições de força muscular e resistência funcional
Outros nomes:
|
Experimental: Objetivo 5 (repetir atividades de base)
Todos os pacientes dos Objetivos 3-4 serão convidados a repetir as atividades básicas dos Objetivos 3-4.
|
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Submeta-se a coleta de sangue
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Submeta-se a varredura DEXA
Outros nomes:
Submeter-se a TCPE
Outros nomes:
Fazer espirometria
Realizar medição de altura/peso e sinais vitais
Outros nomes:
Submeta-se a medições de força muscular e resistência funcional
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliar a abundância de células imunes circulantes e função pré-intervenção
Prazo: Linha de base
|
Um questionário padronizado será administrado para avaliar os níveis de atividade física passada e atual.
A medição da linha de base da função pulmonar (PFT) será coletada e, possivelmente, uma varredura da composição corporal por meio de absorciometria de raios-x duplos (DEXA).
Enquanto os indivíduos realizam o teste de exercício cardiopulmonar (CPET), os sinais vitais cardiopulmonares serão avaliados e monitorados durante o exercício e na recuperação.
Uma amostra de sangue venoso de 40 mL será coletada no início e após o exercício (80 mL no total), juntamente com medidas de lactato sanguíneo por picada no dedo em repouso e recuperação precoce.
Amostras de sangue serão avaliadas para determinar como a abundância e a função das células imunes circulantes (por meio de contagens de células e perfil de citocinas) de pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) respondem ao exercício máximo agudo (única sessão) e como isso difere da resposta observada no grupo de controles pareados por idade monitorando parâmetros cardiopulmonares e mobilização de fenótipos de células imunes.
|
Linha de base
|
Avalie a mobilização e a função das células imunes circulantes após a intervenção
Prazo: Até 12 semanas
|
Cada sujeito participará de um programa de exercícios de 12 semanas (3 vezes por semana) em um nível de intensidade de exercício moderado a alto com base nos resultados de seu teste de exercício cardiopulmonar (CPET)].
Após a conclusão do programa, os participantes retornarão ao laboratório para pós-teste usando as mesmas técnicas usadas durante a linha de base.
Amostras de sangue venoso coletadas em repouso após o programa serão usadas para determinar como a mobilização e função das células imunes circulantes (contagens de células e perfil de citocinas) de pacientes com LLC respondem à intervenção.
Estatísticas descritivas usuais serão realizadas - médias, desvios padrão e intervalos.
As comparações dentro de um grupo ao longo do tempo ou pré/pós serão realizadas usando testes t pareados, enquanto as comparações entre grupos serão realizadas usando testes t não pareados ou, quando necessário, usando ANOVA.
As comparações serão feitas com base em valores absolutos, bem como nas alterações durante um teste.
|
Até 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael P. Gustafson, Ph.D., Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Atributos da doença
- Leucemia de Células B
- Doença crônica
- Linfoma
- Leucemia
- Linfoma Não-Hodgkin
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
Outros números de identificação do estudo
- 22-012246 (Outro identificador: Mayo Clinic in Arizona)
- NCI-2023-03210 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Avaliação da Qualidade de Vida
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades University...ConcluídoDoença Cardíaca CongênitaFrança
-
Marmara UniversityConcluídoOsteoartrite do joelho | Osteoartrite do quadrilPeru
-
Alexandria UniversityConcluídoDiálise; ComplicaçõesEgito
-
Hospices Civils de LyonConcluídoCrianças com implante coclearFrança
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRecrutamentoSíndrome de Cushing | Doença de Cushing | Doença de CushingEstados Unidos
-
Won Choi, PhD, MPHNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoParar de fumarEstados Unidos