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Os efeitos do exercício agudo e crônico no fenótipo imunológico de pacientes com leucemia linfocítica crônica

16 de maio de 2023 atualizado por: Mayo Clinic
Este ensaio clínico estuda o efeito do exercício de curto prazo (agudo) e longo prazo (crônico) nas características imunológicas e na função (fenótipo) de pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC). A maioria dos pacientes recém-diagnosticados com LLC apresenta a doença em estágio inicial no momento do diagnóstico e não requer tratamento. Apesar de não necessitarem de terapia, esses pacientes apresentam disfunção imunológica significativa. Isso pode levar a um risco aumentado de infecções graves que requerem hospitalização e a um risco aumentado de câncer secundário não hematológico (hematológico). Aumentar os níveis de condicionamento físico geral dos pacientes com LLC, por meio de exercícios durante o estágio de observação, pode fornecer uma abordagem realista para aumentar a sobrevida, diminuir os efeitos colaterais relacionados ao tratamento e melhorar a função imunológica. As informações aprendidas com este estudo podem ajudar os pesquisadores a determinar se um determinado regime de exercícios pode ser usado para fortalecer o sistema imunológico de pacientes com LLC, retardar o tempo de progressão da doença, avaliar a necessidade de tratamento e avaliar as taxas de infecção.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar como a abundância e a função das células imunes circulantes (através de contagens de células e perfil de citocinas) de pacientes com LLC respondem ao exercício máximo agudo (única sessão) e como isso difere da resposta observada no grupo de controles da mesma idade, monitorando os parâmetros cardiopulmonares e mobilização de fenótipos de células imunes.

II. Determine como a mobilização e a função das células imunes circulantes (contagens de células e perfil de citocinas) de pacientes com LLC respondem a um programa de treinamento semi-supervisionado de 12 semanas de exercícios aeróbicos de intensidade moderada a alta.

ESBOÇO: Pacientes com LLC e participantes saudáveis ​​são designados para o Objetivo 1. Pacientes com LLC que completam todas as atividades do Objetivo 1 são designados para o Objetivo 2.

OBJETIVO 1: Os participantes são submetidos à medição de altura/peso e sinais vitais (pressão arterial, temperatura, frequência cardíaca e respiratória), testes completos de função pulmonar (espirometria), testes de exercício (teste de exercício cardiopulmonar [CPET]) e coleta de amostras de sangue em estudo. Os participantes também podem ser submetidos à varredura de absorciometria de raio-X duplo (DEXA) no estudo.

OBJETIVO 2: Pacientes com LLC completam o programa de treinamento aeróbico no estudo. Os pacientes completam todas as atividades do objetivo 1 novamente após a conclusão do programa de treinamento aeróbico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael P. Gustafson
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Neil E. Kay

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-80 anos de idade participarão deste estudo
  • O diagnóstico de LLC/SLL (leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico pequeno) será necessário para participar do Objetivo 2 deste estudo

Critério de exclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​participantes do Objetivo 1 serão excluídos se tiverem doença cardiovascular ou pulmonar conhecida (por exemplo, doença cardíaca, doença arterial coronariana, doença pulmonar obstrutiva crônica [DPOC], asma, etc.) uma limitação ortopédica ou musculoesquelética que limitaria a capacidade de se exercitar ou é um fumante atual ou ex-fumante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Objetivo 1 (sinais vitais, espirometria, TCPE, amostras de sangue, DEXA)
Os participantes passam por medição de altura/peso e sinais vitais (pressão arterial, temperatura, frequência cardíaca e respiratória), teste completo de função pulmonar (espirometria), teste de esforço (CPET) e coleta de amostras de sangue no estudo. Os participantes também podem passar por DEXA scan no estudo.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se a coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Outro: Revisão do Registro Eletrônico de Saúde
Estudos auxiliares
Procedimento: Absorciometria dupla de raios-X
Submeta-se a varredura DEXA
Outros nomes:
  • DEXA
  • DXA
  • Exame de DMO
  • varredura de densidade mineral óssea
  • Varredura DEXA
  • exame de absorciometria de raios X de dupla energia
  • Absortometria de raio-X de dupla energia
  • Absortometria de Raios X Duplos
  • VARREDURA DXA
  • DEXA (densidade óssea)
Outro: Cardiopulmonary Exercise Testing
Undergo CPET
Outros nomes:
  • CPET
  • CPX
Procedimento: Espirometria
Fazer espirometria
Procedimento: Exame físico
Realizar medição de altura/peso e sinais vitais
Outros nomes:
  • Avaliação
  • Exame geral
  • Físico
  • Avaliação física
  • Exame físico
  • exame físico
  • Procedimento de exame físico (procedimento)
Experimental: Objetivo 2 (programa de treinamento aeróbico, atividades do objetivo 1)
Pacientes com LLC concluem o programa de treinamento aeróbico no estudo. Os pacientes completam todas as atividades do objetivo 1 novamente após a conclusão do programa de treinamento aeróbico.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se a coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Outro: Revisão do Registro Eletrônico de Saúde
Estudos auxiliares
Procedimento: Absorciometria dupla de raios-X
Submeta-se a varredura DEXA
Outros nomes:
  • DEXA
  • DXA
  • Exame de DMO
  • varredura de densidade mineral óssea
  • Varredura DEXA
  • exame de absorciometria de raios X de dupla energia
  • Absortometria de raio-X de dupla energia
  • Absortometria de Raios X Duplos
  • VARREDURA DXA
  • DEXA (densidade óssea)
Outro: Cardiopulmonary Exercise Testing
Undergo CPET
Outros nomes:
  • CPET
  • CPX
Procedimento: Espirometria
Fazer espirometria
Procedimento: Exame físico
Realizar medição de altura/peso e sinais vitais
Outros nomes:
  • Avaliação
  • Exame geral
  • Físico
  • Avaliação física
  • Exame físico
  • exame físico
  • Procedimento de exame físico (procedimento)
Outro: Exercício Intervenção
Submeta-se a um programa de treinamento aeróbico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a abundância de células imunes circulantes e função pré-intervenção
Prazo: Linha de base
Um questionário padronizado será administrado para avaliar os níveis de atividade física passada e atual. A medição da linha de base da função pulmonar (PFT) será coletada e, possivelmente, uma varredura da composição corporal por meio de absorciometria de raios-x duplos (DEXA). Enquanto os indivíduos realizam o teste de exercício cardiopulmonar (CPET), os sinais vitais cardiopulmonares serão avaliados e monitorados durante o exercício e na recuperação. Uma amostra de sangue venoso de 40 mL será coletada no início e após o exercício (80 mL no total), juntamente com medidas de lactato sanguíneo por picada no dedo em repouso e recuperação precoce. Amostras de sangue serão avaliadas para determinar como a abundância e a função das células imunes circulantes (por meio de contagens de células e perfil de citocinas) de pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) respondem ao exercício máximo agudo (única sessão) e como isso difere da resposta observada no grupo de controles pareados por idade monitorando parâmetros cardiopulmonares e mobilização de fenótipos de células imunes.
Linha de base
Avalie a mobilização e a função das células imunes circulantes após a intervenção
Prazo: Até 12 semanas
Cada sujeito participará de um programa de exercícios de 12 semanas (3 vezes por semana) em um nível de intensidade de exercício moderado a alto com base nos resultados de seu teste de exercício cardiopulmonar (CPET)]. Após a conclusão do programa, os participantes retornarão ao laboratório para pós-teste usando as mesmas técnicas usadas durante a linha de base. Amostras de sangue venoso coletadas em repouso após o programa serão usadas para determinar como a mobilização e função das células imunes circulantes (contagens de células e perfil de citocinas) de pacientes com LLC respondem à intervenção. Estatísticas descritivas usuais serão realizadas - médias, desvios padrão e intervalos. As comparações dentro de um grupo ao longo do tempo ou pré/pós serão realizadas usando testes t pareados, enquanto as comparações entre grupos serão realizadas usando testes t não pareados ou, quando necessário, usando ANOVA. As comparações serão feitas com base em valores absolutos, bem como nas alterações durante um teste.
Até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Michael P Gustafson, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

13 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-012246 (Outro identificador: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2023-03210 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com [email protected]. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico pequeno

Ensaios clínicos em Avaliação da Qualidade de Vida

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Austria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

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