Los efectos del ejercicio agudo y crónico en el fenotipo inmunológico de los pacientes con leucemia linfocítica crónica
6 de diciembre de 2023 actualizado por: Mayo Clinic
Este ensayo clínico estudia el efecto del ejercicio a corto plazo (agudo) y a largo plazo (crónico) sobre las características y funciones inmunitarias (fenotipo) de los pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC).
La mayoría de los pacientes con leucemia linfocítica crónica recién diagnosticados tienen enfermedad en etapa temprana en el momento del diagnóstico y no requieren tratamiento.
A pesar de no necesitar terapia, estos pacientes tienen una importante disfunción inmunológica.
Esto puede conducir a un mayor riesgo de infecciones graves que requieran hospitalización y un mayor riesgo de cánceres secundarios no sanguíneos (hematológicos).
El aumento de los niveles de aptitud física general de los pacientes con CLL, a través del ejercicio durante la etapa de observación, puede proporcionar un medio de enfoque realista para aumentar la supervivencia, disminuir los efectos secundarios relacionados con el tratamiento y mejorar la función inmunológica.
La información obtenida de este estudio puede ayudar a los investigadores a determinar si un régimen de ejercicio en particular se puede usar para fortalecer el sistema inmunológico de los pacientes con CLL, retrasar el tiempo de progresión de la enfermedad, evaluar la necesidad de tratamiento y evaluar las tasas de infección.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Evaluación de la calidad de vida
- Otro: Administración del Cuestionario
- Otro: Mejores prácticas
- Procedimiento: Colección de muestras biológicas
- Otro: Revisión de Historia Clínica Electrónica
- Procedimiento: Absorciometría dual de rayos X
- Otro: Prueba de ejercicio cardiopulmonar
- Procedimiento: Espirometría
- Procedimiento: Examen físico
- Otro: Intervención de ejercicio
- Otro: Pruebas de rendimiento físico
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar cómo la abundancia y la función de las células inmunitarias circulantes (a través del recuento de células y el perfil de citoquinas) de los pacientes con CLL responden al ejercicio máximo agudo (una sola serie) y cómo esto difiere de la respuesta observada en el grupo de controles de la misma edad al monitorear los parámetros cardiopulmonares y movilización de fenotipos de células inmunitarias.
II. Determinar cómo la movilización y la función de las células inmunitarias circulantes (recuentos de células y perfil de citoquinas) de los pacientes con CLL responden a un programa de entrenamiento semisupervisado de 12 semanas de ejercicio aeróbico de intensidad moderada a alta.
ESQUEMA: Los pacientes con LLC y los participantes sanos se asignan al Objetivo 1. Los pacientes con LLC que completan todas las actividades del Objetivo 1 se asignan al Objetivo 2.
OBJETIVO 1: Los participantes se someten a la medición de la altura/peso y los signos vitales (presión arterial, temperatura, frecuencia cardíaca y respiratoria), pruebas completas de función pulmonar (espirometría), se someten a una prueba de ejercicio (prueba de ejercicio cardiopulmonar [CPET]) y se someten a la recolección de muestras de sangre en estudio. Los participantes también pueden someterse a una exploración de absorciometría dual de rayos X (DEXA) en el estudio.
OBJETIVO 2: Los pacientes con CLL completan el programa de entrenamiento basado en ejercicios aeróbicos en el estudio. Luego, los pacientes completan todas las actividades del Objetivo 1 nuevamente después de completar el programa de entrenamiento basado en ejercicios aeróbicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
132
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jordan Parks
- Número de teléfono: 480-301-6616
- Correo electrónico: parks.jordan@mayo.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Clinical Trials Referral Office
- Número de teléfono: 855-776-0015
- Correo electrónico: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Reclutamiento
- Mayo Clinic in Arizona
-
Contacto:
- Michael P. Gustafson
- Número de teléfono: 480-342-4578
- Correo electrónico: gustafson.michael@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Michael P. Gustafson, Ph.D.
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic in Rochester
-
Contacto:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de teléfono: 855-776-0015
- Correo electrónico: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Neil E. Kay, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-80 años de edad participarán en este estudio
- Se requerirá un diagnóstico de CLL/SLL (leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico pequeño) para participar en el Objetivo 2 de este estudio.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos sanos que participen en el Objetivo 1 serán excluidos si tienen una enfermedad cardiovascular o pulmonar conocida (p. enfermedad cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC], asma, etc.) una limitación ortopédica o musculoesquelética que limitaría la capacidad para hacer ejercicio o es un fumador actual o anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Objetivo 1 (vitales, espirometría, CPET, muestras de sangre, DEXA)
Los participantes se someten a la medición de la altura/peso y los signos vitales (presión arterial, temperatura, frecuencia cardíaca y respiratoria), pruebas completas de función pulmonar (espirometría), se someten a una prueba de ejercicio (CPET) y se les extrae muestras de sangre en el estudio.
Los participantes también pueden someterse a una exploración DEXA en el estudio.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Someterse a la extracción de sangre
Otros nombres:
Estudios complementarios
Someterse a un escáner DEXA
Otros nombres:
Someterse a CPET
Otros nombres:
Someterse a una espirometría
Someterse a la medición de altura/peso y signos vitales
Otros nombres:
|
|
Experimental: Objetivo 2 (programa de entrenamiento basado en ejercicios aeróbicos, actividades del Objetivo 1)
Los pacientes con CLL completan un programa de entrenamiento basado en ejercicios aeróbicos durante el estudio.
Luego, los pacientes completan todas las actividades del Objetivo 1 nuevamente después de completar el programa de entrenamiento basado en ejercicios aeróbicos.
|
Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Someterse a la extracción de sangre
Otros nombres:
Estudios complementarios
Someterse a un escáner DEXA
Otros nombres:
Someterse a CPET
Otros nombres:
Someterse a una espirometría
Someterse a la medición de altura/peso y signos vitales
Otros nombres:
Someterse a un programa de entrenamiento basado en aeróbicos
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Comparador activo: Objetivos 3-4 brazo I (atención habitual de NHL indolente)
Los pacientes con LNH indolentes se someten a mediciones de altura/peso y signos vitales (presión arterial, temperatura, frecuencia cardíaca y respiratoria), pruebas completas de función pulmonar (espirometría), una prueba de esfuerzo (CPET) y una recolección de muestras de sangre para el estudio.
Los participantes también pueden someterse a una exploración DEXA en el estudio.
Los pacientes se someten a mediciones de fuerza muscular y resistencia funcional de la fuerza de agarre de la mano, la potencia de la parte superior del cuerpo mediante un pase de pecho con peso y la fuerza de las piernas con la prueba cronometrada de soporte en silla y 6MWT.
Los pacientes reciben la atención habitual en el estudio.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Recibir la atención habitual
Otros nombres:
Someterse a la extracción de sangre
Otros nombres:
Estudios complementarios
Someterse a un escáner DEXA
Otros nombres:
Someterse a CPET
Otros nombres:
Someterse a una espirometría
Someterse a la medición de altura/peso y signos vitales
Otros nombres:
Someterse a mediciones de fuerza muscular y resistencia funcional.
Otros nombres:
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|
Comparador activo: Objetivos 3-4 brazo II (programa de entrenamiento aeróbico indolente de la NHL)
Los pacientes con LNH indolentes se someten a mediciones de altura/peso y signos vitales (presión arterial, temperatura, frecuencia cardíaca y respiratoria), pruebas completas de función pulmonar (espirometría), una prueba de esfuerzo (CPET) y una recolección de muestras de sangre para el estudio.
Los participantes también pueden someterse a una exploración DEXA en el estudio.
Los pacientes se someten a mediciones de fuerza muscular y resistencia funcional de la fuerza de agarre de la mano, la potencia de la parte superior del cuerpo mediante un pase de pecho con peso y la fuerza de las piernas con la prueba cronometrada de soporte en silla y 6MWT.
Los pacientes completan un programa de entrenamiento aeróbico en el estudio.
Luego, los pacientes completan todas las actividades iniciales nuevamente después de completar el programa de entrenamiento aeróbico.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Recibir la atención habitual
Otros nombres:
Someterse a la extracción de sangre
Otros nombres:
Estudios complementarios
Someterse a un escáner DEXA
Otros nombres:
Someterse a CPET
Otros nombres:
Someterse a una espirometría
Someterse a la medición de altura/peso y signos vitales
Otros nombres:
Someterse a un programa de entrenamiento basado en aeróbicos
Someterse a mediciones de fuerza muscular y resistencia funcional.
Otros nombres:
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Experimental: Objetivo 5 (repetir las actividades iniciales)
Se invitará a todos los pacientes de los Objetivos 3-4 a repetir las actividades iniciales de los Objetivos 3-4.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Someterse a la extracción de sangre
Otros nombres:
Estudios complementarios
Someterse a un escáner DEXA
Otros nombres:
Someterse a CPET
Otros nombres:
Someterse a una espirometría
Someterse a la medición de altura/peso y signos vitales
Otros nombres:
Someterse a mediciones de fuerza muscular y resistencia funcional.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la abundancia y función de las células inmunitarias circulantes antes de la intervención
Periodo de tiempo: Base
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Se administrará un cuestionario estandarizado para evaluar los niveles de actividad física pasada y actual.
Se recopilará la medición inicial de la función pulmonar (PFT) y posiblemente una exploración de la composición corporal mediante absorciometría dual de rayos X (DEXA).
Mientras los sujetos realizan la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET), los signos vitales cardiopulmonares se evaluarán y controlarán durante el ejercicio y la recuperación.
Se extraerá una muestra de sangre venosa de 40 ml al inicio y después del ejercicio (80 ml en total), junto con mediciones de lactato en sangre mediante punción digital en reposo y recuperación temprana.
Se evaluarán muestras de sangre para determinar cómo la abundancia y la función de las células inmunitarias circulantes (a través del recuento de células y el perfil de citocinas) de los pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) responden al ejercicio máximo agudo (una sola sesión) y cómo esto difiere de la respuesta observada en el grupo de controles emparejados por edad mediante el control de parámetros cardiopulmonares y la movilización de fenotipos de células inmunitarias.
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Base
|
|
Evaluar la movilización y función de las células inmunitarias circulantes después de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
Cada sujeto participará en un programa de ejercicio de 12 semanas (3 veces por semana) a un nivel de intensidad de ejercicio moderado a alto según los resultados de su prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET)].
Al finalizar el programa, los sujetos regresarán al laboratorio para realizar las pruebas posteriores utilizando las mismas técnicas que se utilizaron durante la línea de base.
Las muestras de sangre venosa extraídas en reposo después del programa se usarán para determinar cómo la movilización y la función de las células inmunitarias circulantes (recuentos de células y perfil de citoquinas) de los pacientes con CLL responden a la intervención.
Se realizarán estadísticas descriptivas habituales: medias, desviaciones estándar y rangos.
Las comparaciones dentro de un grupo a lo largo del tiempo o pre/post se realizarán mediante pruebas t pareadas, mientras que las comparaciones entre grupos se realizarán mediante pruebas t no pareadas o, cuando sea necesario, mediante ANOVA.
Las comparaciones se realizarán en base a valores absolutos y cambios durante una prueba.
|
Hasta 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael P. Gustafson, Ph.D., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
13 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Atributos de la enfermedad
- Leucemia de células B
- Enfermedad crónica
- Linfoma
- Leucemia
- Linfoma No Hodgkin
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia Linfoide
Otros números de identificación del estudio
- 22-012246 (Otro identificador: Mayo Clinic in Arizona)
- NCI-2023-03210 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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