Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ostrych i przewlekłych ćwiczeń na fenotyp immunologiczny pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową

6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
To badanie kliniczne bada wpływ krótkoterminowych (ostrych) i długotrwałych (przewlekłych) ćwiczeń na charakterystykę immunologiczną i funkcję (fenotyp) pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL). Większość nowo zdiagnozowanych pacjentów z CLL ma w momencie rozpoznania chorobę we wczesnym stadium i nie wymaga leczenia. Pomimo tego, że nie wymagają leczenia, ci pacjenci mają znaczną dysfunkcję immunologiczną. Może to prowadzić do zwiększonego ryzyka poważnych zakażeń wymagających hospitalizacji oraz zwiększonego ryzyka wtórnych nowotworów niezwiązanych z krwią (hematologicznych). Zwiększenie ogólnego poziomu sprawności fizycznej pacjentów z PBL poprzez ćwiczenia na etapie obserwacji może zapewnić realistyczne podejście do zwiększenia przeżycia, zmniejszenia skutków ubocznych związanych z leczeniem i poprawy funkcji odpornościowych. Informacje uzyskane z tego badania mogą pomóc naukowcom w ustaleniu, czy określony schemat ćwiczeń może być zastosowany do wzmocnienia układu odpornościowego pacjentów z CLL, opóźnienia czasu do progresji choroby, oceny potrzeby leczenia i oceny wskaźników infekcji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie, w jaki sposób liczebność i funkcja krążących komórek odpornościowych (za pomocą liczby komórek i profilu cytokin) pacjentów z PBL odpowiada na ostry (pojedynczy atak) maksymalny wysiłek i jak różni się to od odpowiedzi obserwowanej w grupie kontrolnej dobranej pod względem wieku, poprzez monitorowanie parametrów krążeniowo-oddechowych i mobilizacja fenotypów komórek odpornościowych.

II. Określ, w jaki sposób mobilizacja i funkcja krążących komórek odpornościowych (liczba komórek i profil cytokin) pacjentów z PBL odpowiada na 12-tygodniowy częściowo nadzorowany program treningowy obejmujący ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej lub wysokiej intensywności.

ZARYS: Pacjenci z PBL i zdrowi uczestnicy są przydzielani do Celu 1. Pacjenci z PBL, którzy ukończyli wszystkie czynności z Celu 1, są przypisywani do Celu 2.

CEL 1: Uczestnicy poddawani są pomiarowi wzrostu/wagi i parametrów życiowych (ciśnienie krwi, temperatura, tętno i częstość oddechów), pełnemu badaniu czynnościowemu płuc (spirometria), przechodzą próbę wysiłkową (test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy [CPET]) oraz przechodzą zbiórkę próbki krwi w badaniu. Podczas badania uczestnicy mogą również przejść podwójną absorpcjometrię rentgenowską (DEXA).

CEL 2: Pacjenci z CLL realizują program treningu aerobowego podczas badania. Następnie pacjenci ponownie wykonują wszystkie czynności Celu 1 po zakończeniu programu treningu aerobowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael P. Gustafson, Ph.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Neil E. Kay, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W badaniu wezmą udział osoby w wieku 18-80 lat
  • Rozpoznanie CLL/SLL (przewlekła białaczka limfocytowa/chłoniak z małych limfocytów) będzie wymagane do udziału w celu 2 tego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Zdrowi uczestnicy uczestniczący w Celu 1 zostaną wykluczeni, jeśli mają rozpoznaną chorobę układu krążenia lub płuc (np. choroba serca, choroba niedokrwienna serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP], astma itp.) ograniczenia ortopedyczne lub mięśniowo-szkieletowe, które ograniczają zdolność do ćwiczeń lub są obecnymi lub byłymi palaczami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cel 1 (parametry życiowe, spirometria, CPET, próbki krwi, DEXA)
Uczestnicy przechodzą pomiar wzrostu/wagi i parametrów życiowych (ciśnienie krwi, temperaturę, tętno i częstość oddechów), pełne badanie czynnościowe płuc (spirometria), przechodzą próbę wysiłkową (CPET) oraz przechodzą pobieranie próbek krwi na badanie. Uczestnicy mogą również przejść badanie DEXA podczas badania.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Badania pomocnicze
Procedura: Podwójna absorpcjometria rentgenowska
Przeprowadź skanowanie DEXA
Inne nazwy:
  • DEXA
  • DXA
  • Badanie BMD
  • badanie gęstości mineralnej kości
  • Skan DEXA
  • skan absorpcjometryczny promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii
  • Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii
  • Podwójna absorptometria rentgenowska
  • SKAN DXA
  • DEXA (gęstość kości)
Inny: Test wysiłkowy układu krążenia
Poddaj się CPET
Inne nazwy:
  • CPET
  • CPX
Procedura: Spirometria
Poddaj się spirometrii
Procedura: Badanie lekarskie
Przeprowadź pomiar wzrostu/wagi i parametrów życiowych
Inne nazwy:
  • Ocena
  • Egzamin ogólny
  • Fizyczny
  • Ocena fizyczna
  • Fizyczny egzamin
  • fizyczny egzamin
  • Procedura badania fizykalnego (procedura)
Eksperymentalny: Cel 2 (program treningu aerobowego, ćwiczenia celu 1)
Pacjenci z CLL kończą program treningu aerobowego podczas badania. Następnie pacjenci ponownie wykonują wszystkie czynności Celu 1 po zakończeniu programu treningu aerobowego.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Badania pomocnicze
Procedura: Podwójna absorpcjometria rentgenowska
Przeprowadź skanowanie DEXA
Inne nazwy:
  • DEXA
  • DXA
  • Badanie BMD
  • badanie gęstości mineralnej kości
  • Skan DEXA
  • skan absorpcjometryczny promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii
  • Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii
  • Podwójna absorptometria rentgenowska
  • SKAN DXA
  • DEXA (gęstość kości)
Inny: Test wysiłkowy układu krążenia
Poddaj się CPET
Inne nazwy:
  • CPET
  • CPX
Procedura: Spirometria
Poddaj się spirometrii
Procedura: Badanie lekarskie
Przeprowadź pomiar wzrostu/wagi i parametrów życiowych
Inne nazwy:
  • Ocena
  • Egzamin ogólny
  • Fizyczny
  • Ocena fizyczna
  • Fizyczny egzamin
  • fizyczny egzamin
  • Procedura badania fizykalnego (procedura)
Inny: Interwencja ćwiczeń
Przejść program treningowy oparty na aerobiku
Aktywny komparator: Cele 3-4 ramię I (zwykła opieka NHL)
Pacjenci z NHL w fazie indolentnej poddawani są pomiarom wzrostu/masy ciała i parametrów życiowych (ciśnienie krwi, temperatura, tętno i częstość oddechów), pełnym badaniom czynności płuc (spirometria), poddawani testowi wysiłkowemu (CPET) i pobieraniu próbek krwi w ramach badania. Uczestnicy mogą również przejść badanie DEXA podczas badania. Pacjenci poddawani są pomiarom siły mięśni i wytrzymałości funkcjonalnej obejmującej siłę uścisku dłoni, siłę górnej części ciała podczas wykonywania przejść na klatkę piersiową z obciążeniem oraz siłę nóg za pomocą testu stania na krześle w czasie i 6MWT. Podczas badania pacjenci otrzymują zwykłą opiekę.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Najlepsze praktyki
Otrzymuj zwykłą opiekę
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Badania pomocnicze
Procedura: Podwójna absorpcjometria rentgenowska
Przeprowadź skanowanie DEXA
Inne nazwy:
  • DEXA
  • DXA
  • Badanie BMD
  • badanie gęstości mineralnej kości
  • Skan DEXA
  • skan absorpcjometryczny promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii
  • Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii
  • Podwójna absorptometria rentgenowska
  • SKAN DXA
  • DEXA (gęstość kości)
Inny: Test wysiłkowy układu krążenia
Poddaj się CPET
Inne nazwy:
  • CPET
  • CPX
Procedura: Spirometria
Poddaj się spirometrii
Procedura: Badanie lekarskie
Przeprowadź pomiar wzrostu/wagi i parametrów życiowych
Inne nazwy:
  • Ocena
  • Egzamin ogólny
  • Fizyczny
  • Ocena fizyczna
  • Fizyczny egzamin
  • fizyczny egzamin
  • Procedura badania fizykalnego (procedura)
Inny: Testowanie sprawności fizycznej
Poddaj się pomiarom siły mięśni i wytrzymałości funkcjonalnej
Inne nazwy:
  • Testy sprawności fizycznej
  • Testowanie funkcji fizycznych
Aktywny komparator: Cele 3-4 ramię II (program treningowy oparty na aerobiku NHL)
Pacjenci z NHL w fazie indolentnej poddawani są pomiarom wzrostu/masy ciała i parametrów życiowych (ciśnienie krwi, temperatura, tętno i częstość oddechów), pełnym badaniom czynności płuc (spirometria), poddawani testowi wysiłkowemu (CPET) i pobieraniu próbek krwi w ramach badania. Uczestnicy mogą również przejść badanie DEXA podczas badania. Pacjenci poddawani są pomiarom siły mięśni i wytrzymałości funkcjonalnej obejmującej siłę uścisku dłoni, siłę górnej części ciała podczas wykonywania przejść na klatkę piersiową z obciążeniem oraz siłę nóg za pomocą testu stania na krześle w czasie i 6MWT. Pacjenci realizują program treningowy oparty na aerobiku w trakcie badania. Następnie pacjenci ponownie wykonują wszystkie podstawowe czynności po zakończeniu programu treningowego opartego na aerobiku.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Najlepsze praktyki
Otrzymuj zwykłą opiekę
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Badania pomocnicze
Procedura: Podwójna absorpcjometria rentgenowska
Przeprowadź skanowanie DEXA
Inne nazwy:
  • DEXA
  • DXA
  • Badanie BMD
  • badanie gęstości mineralnej kości
  • Skan DEXA
  • skan absorpcjometryczny promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii
  • Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii
  • Podwójna absorptometria rentgenowska
  • SKAN DXA
  • DEXA (gęstość kości)
Inny: Test wysiłkowy układu krążenia
Poddaj się CPET
Inne nazwy:
  • CPET
  • CPX
Procedura: Spirometria
Poddaj się spirometrii
Procedura: Badanie lekarskie
Przeprowadź pomiar wzrostu/wagi i parametrów życiowych
Inne nazwy:
  • Ocena
  • Egzamin ogólny
  • Fizyczny
  • Ocena fizyczna
  • Fizyczny egzamin
  • fizyczny egzamin
  • Procedura badania fizykalnego (procedura)
Inny: Interwencja ćwiczeń
Przejść program treningowy oparty na aerobiku
Inny: Testowanie sprawności fizycznej
Poddaj się pomiarom siły mięśni i wytrzymałości funkcjonalnej
Inne nazwy:
  • Testy sprawności fizycznej
  • Testowanie funkcji fizycznych
Eksperymentalny: Cel 5 (powtórz czynności podstawowe)
Wszyscy pacjenci z Celów 3-4 zostaną zaproszeni do powtórzenia podstawowych czynności z Celów 3-4.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Badania pomocnicze
Procedura: Podwójna absorpcjometria rentgenowska
Przeprowadź skanowanie DEXA
Inne nazwy:
  • DEXA
  • DXA
  • Badanie BMD
  • badanie gęstości mineralnej kości
  • Skan DEXA
  • skan absorpcjometryczny promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii
  • Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii
  • Podwójna absorptometria rentgenowska
  • SKAN DXA
  • DEXA (gęstość kości)
Inny: Test wysiłkowy układu krążenia
Poddaj się CPET
Inne nazwy:
  • CPET
  • CPX
Procedura: Spirometria
Poddaj się spirometrii
Procedura: Badanie lekarskie
Przeprowadź pomiar wzrostu/wagi i parametrów życiowych
Inne nazwy:
  • Ocena
  • Egzamin ogólny
  • Fizyczny
  • Ocena fizyczna
  • Fizyczny egzamin
  • fizyczny egzamin
  • Procedura badania fizykalnego (procedura)
Inny: Testowanie sprawności fizycznej
Poddaj się pomiarom siły mięśni i wytrzymałości funkcjonalnej
Inne nazwy:
  • Testy sprawności fizycznej
  • Testowanie funkcji fizycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń obfitość i funkcję krążących komórek odpornościowych przed interwencją
Ramy czasowe: Linia bazowa
Przeprowadzony zostanie standardowy kwestionariusz w celu oceny poziomu aktywności fizycznej w przeszłości i obecnie. Zostaną zebrane podstawowe pomiary czynności płuc (PFT) i ewentualnie skan składu ciała za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DEXA). Podczas gdy badani wykonują test wysiłkowy (CPET), parametry życiowe krążeniowo-oddechowe będą oceniane i monitorowane podczas ćwiczeń i rekonwalescencji. Próbka krwi żylnej o objętości 40 ml zostanie pobrana na początku i po wysiłku (w sumie 80 ml), wraz z pomiarem poziomu mleczanu we krwi w spoczynku i we wczesnej fazie regeneracji. Próbki krwi zostaną ocenione w celu określenia, w jaki sposób obfitość i funkcja krążących komórek odpornościowych (za pomocą liczby komórek i profilu cytokin) pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) reaguje na ostry (pojedynczy atak) maksymalny wysiłek i jak różni się to od odpowiedzi obserwowanej w grupie kontrole dopasowane do wieku poprzez monitorowanie parametrów krążeniowo-oddechowych i mobilizację fenotypów komórek odpornościowych.
Linia bazowa
Ocenić mobilizację i funkcję krążących komórek odpornościowych po interwencji
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Każdy pacjent będzie uczestniczył w 12-tygodniowym programie ćwiczeń (3 razy w tygodniu) o umiarkowanym lub wysokim poziomie intensywności ćwiczeń, w oparciu o wyniki ich testu wysiłkowego (CPET)]. Po zakończeniu programu uczestnicy powrócą do laboratorium w celu przeprowadzenia testów końcowych przy użyciu tych samych technik, które zastosowano podczas linii bazowej. Próbki krwi żylnej pobrane w spoczynku po programie zostaną wykorzystane do określenia, w jaki sposób mobilizacja i funkcjonowanie krążących komórek odpornościowych (liczba komórek i profil cytokin) pacjentów z PBL odpowiada na interwencję. Zostaną wykonane zwykłe statystyki opisowe - średnie, odchylenia standardowe i rozstępy. Porównania w obrębie grupy w czasie lub przed/po zostaną przeprowadzone przy użyciu sparowanych testów t, podczas gdy porównania między grupami zostaną przeprowadzone przy użyciu niesparowanych testów t lub, w razie potrzeby, przy użyciu ANOVA. Porównania będą dokonywane na podstawie wartości bezwzględnych oraz zmian w trakcie testu.
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael P. Gustafson, Ph.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-012246 (Inny identyfikator: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2023-03210 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Indolentny chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj