Wpływ ostrych i przewlekłych ćwiczeń na fenotyp immunologiczny pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową
6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
To badanie kliniczne bada wpływ krótkoterminowych (ostrych) i długotrwałych (przewlekłych) ćwiczeń na charakterystykę immunologiczną i funkcję (fenotyp) pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL).
Większość nowo zdiagnozowanych pacjentów z CLL ma w momencie rozpoznania chorobę we wczesnym stadium i nie wymaga leczenia.
Pomimo tego, że nie wymagają leczenia, ci pacjenci mają znaczną dysfunkcję immunologiczną.
Może to prowadzić do zwiększonego ryzyka poważnych zakażeń wymagających hospitalizacji oraz zwiększonego ryzyka wtórnych nowotworów niezwiązanych z krwią (hematologicznych).
Zwiększenie ogólnego poziomu sprawności fizycznej pacjentów z PBL poprzez ćwiczenia na etapie obserwacji może zapewnić realistyczne podejście do zwiększenia przeżycia, zmniejszenia skutków ubocznych związanych z leczeniem i poprawy funkcji odpornościowych.
Informacje uzyskane z tego badania mogą pomóc naukowcom w ustaleniu, czy określony schemat ćwiczeń może być zastosowany do wzmocnienia układu odpornościowego pacjentów z CLL, opóźnienia czasu do progresji choroby, oceny potrzeby leczenia i oceny wskaźników infekcji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: Administracja kwestionariuszami
- Inny: Najlepsze praktyki
- Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
- Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
- Procedura: Podwójna absorpcjometria rentgenowska
- Inny: Test wysiłkowy układu krążenia
- Procedura: Spirometria
- Procedura: Badanie lekarskie
- Inny: Interwencja ćwiczeń
- Inny: Testowanie sprawności fizycznej
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie, w jaki sposób liczebność i funkcja krążących komórek odpornościowych (za pomocą liczby komórek i profilu cytokin) pacjentów z PBL odpowiada na ostry (pojedynczy atak) maksymalny wysiłek i jak różni się to od odpowiedzi obserwowanej w grupie kontrolnej dobranej pod względem wieku, poprzez monitorowanie parametrów krążeniowo-oddechowych i mobilizacja fenotypów komórek odpornościowych.
II. Określ, w jaki sposób mobilizacja i funkcja krążących komórek odpornościowych (liczba komórek i profil cytokin) pacjentów z PBL odpowiada na 12-tygodniowy częściowo nadzorowany program treningowy obejmujący ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej lub wysokiej intensywności.
ZARYS: Pacjenci z PBL i zdrowi uczestnicy są przydzielani do Celu 1. Pacjenci z PBL, którzy ukończyli wszystkie czynności z Celu 1, są przypisywani do Celu 2.
CEL 1: Uczestnicy poddawani są pomiarowi wzrostu/wagi i parametrów życiowych (ciśnienie krwi, temperatura, tętno i częstość oddechów), pełnemu badaniu czynnościowemu płuc (spirometria), przechodzą próbę wysiłkową (test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy [CPET]) oraz przechodzą zbiórkę próbki krwi w badaniu. Podczas badania uczestnicy mogą również przejść podwójną absorpcjometrię rentgenowską (DEXA).
CEL 2: Pacjenci z CLL realizują program treningu aerobowego podczas badania. Następnie pacjenci ponownie wykonują wszystkie czynności Celu 1 po zakończeniu programu treningu aerobowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Trials Referral Office
- Numer telefonu: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Courtney Wheatley-Guy, PhD
- Numer telefonu: 480-301-8976
- E-mail: wheatley.courtney@mayo.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic in Arizona
-
Kontakt:
- Jordan Parks
- Numer telefonu: 480-301-6616
- E-mail: parks.jordan@mayo.edu
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Numer telefonu: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Główny śledczy:
- Michael P. Gustafson, PhD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kontakt:
- Briana Ziegler
- Numer telefonu: 507-255-7125
- E-mail: zeigler.briana@mayo.edu
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Numer telefonu: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Główny śledczy:
- Neil E. Kay, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W badaniu wezmą udział osoby w wieku 18-80 lat
- Rozpoznanie CLL/SLL (przewlekła białaczka limfocytowa/chłoniak z małych limfocytów) będzie wymagane do udziału w celu 2 tego badania
Kryteria wyłączenia:
- Zdrowi uczestnicy uczestniczący w Celu 1 zostaną wykluczeni, jeśli mają rozpoznaną chorobę układu krążenia lub płuc (np. choroba serca, choroba niedokrwienna serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP], astma itp.) ograniczenia ortopedyczne lub mięśniowo-szkieletowe, które ograniczają zdolność do ćwiczeń lub są obecnymi lub byłymi palaczami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cel 1 (parametry życiowe, spirometria, CPET, próbki krwi, DEXA)
Uczestnicy przechodzą pomiar wzrostu/wagi i parametrów życiowych (ciśnienie krwi, temperaturę, tętno i częstość oddechów), pełne badanie czynnościowe płuc (spirometria), przechodzą próbę wysiłkową (CPET) oraz przechodzą pobieranie próbek krwi na badanie.
Uczestnicy mogą również przejść badanie DEXA podczas badania.
|
Badania pomocnicze
Poddaj się pobraniu krwi
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Przeprowadź skanowanie DEXA
Inne nazwy:
Poddaj się CPET
Inne nazwy:
Poddaj się spirometrii
Przeprowadź pomiar wzrostu/wagi i parametrów życiowych
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Cel 2 (program treningu aerobowego, ćwiczenia celu 1)
Pacjenci z CLL kończą program treningu aerobowego podczas badania.
Następnie pacjenci ponownie wykonują wszystkie czynności Celu 1 po zakończeniu programu treningu aerobowego.
|
Badania pomocnicze
Poddaj się pobraniu krwi
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Przeprowadź skanowanie DEXA
Inne nazwy:
Poddaj się CPET
Inne nazwy:
Poddaj się spirometrii
Przeprowadź pomiar wzrostu/wagi i parametrów życiowych
Inne nazwy:
Przejść program treningowy oparty na aerobiku
|
|
Aktywny komparator: Cele 3-4 ramię I (zwykła opieka NHL)
Pacjenci z NHL w fazie indolentnej poddawani są pomiarom wzrostu/masy ciała i parametrów życiowych (ciśnienie krwi, temperatura, tętno i częstość oddechów), pełnym badaniom czynności płuc (spirometria), poddawani testowi wysiłkowemu (CPET) i pobieraniu próbek krwi w ramach badania.
Uczestnicy mogą również przejść badanie DEXA podczas badania.
Pacjenci poddawani są pomiarom siły mięśni i wytrzymałości funkcjonalnej obejmującej siłę uścisku dłoni, siłę górnej części ciała podczas wykonywania przejść na klatkę piersiową z obciążeniem oraz siłę nóg za pomocą testu stania na krześle w czasie i 6MWT.
Podczas badania pacjenci otrzymują zwykłą opiekę.
|
Badania pomocnicze
Otrzymuj zwykłą opiekę
Inne nazwy:
Poddaj się pobraniu krwi
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Przeprowadź skanowanie DEXA
Inne nazwy:
Poddaj się CPET
Inne nazwy:
Poddaj się spirometrii
Przeprowadź pomiar wzrostu/wagi i parametrów życiowych
Inne nazwy:
Poddaj się pomiarom siły mięśni i wytrzymałości funkcjonalnej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Cele 3-4 ramię II (program treningowy oparty na aerobiku NHL)
Pacjenci z NHL w fazie indolentnej poddawani są pomiarom wzrostu/masy ciała i parametrów życiowych (ciśnienie krwi, temperatura, tętno i częstość oddechów), pełnym badaniom czynności płuc (spirometria), poddawani testowi wysiłkowemu (CPET) i pobieraniu próbek krwi w ramach badania.
Uczestnicy mogą również przejść badanie DEXA podczas badania.
Pacjenci poddawani są pomiarom siły mięśni i wytrzymałości funkcjonalnej obejmującej siłę uścisku dłoni, siłę górnej części ciała podczas wykonywania przejść na klatkę piersiową z obciążeniem oraz siłę nóg za pomocą testu stania na krześle w czasie i 6MWT.
Pacjenci realizują program treningowy oparty na aerobiku w trakcie badania.
Następnie pacjenci ponownie wykonują wszystkie podstawowe czynności po zakończeniu programu treningowego opartego na aerobiku.
|
Badania pomocnicze
Otrzymuj zwykłą opiekę
Inne nazwy:
Poddaj się pobraniu krwi
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Przeprowadź skanowanie DEXA
Inne nazwy:
Poddaj się CPET
Inne nazwy:
Poddaj się spirometrii
Przeprowadź pomiar wzrostu/wagi i parametrów życiowych
Inne nazwy:
Przejść program treningowy oparty na aerobiku
Poddaj się pomiarom siły mięśni i wytrzymałości funkcjonalnej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Cel 5 (powtórz czynności podstawowe)
Wszyscy pacjenci z Celów 3-4 zostaną zaproszeni do powtórzenia podstawowych czynności z Celów 3-4.
|
Badania pomocnicze
Poddaj się pobraniu krwi
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Przeprowadź skanowanie DEXA
Inne nazwy:
Poddaj się CPET
Inne nazwy:
Poddaj się spirometrii
Przeprowadź pomiar wzrostu/wagi i parametrów życiowych
Inne nazwy:
Poddaj się pomiarom siły mięśni i wytrzymałości funkcjonalnej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń obfitość i funkcję krążących komórek odpornościowych przed interwencją
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Przeprowadzony zostanie standardowy kwestionariusz w celu oceny poziomu aktywności fizycznej w przeszłości i obecnie.
Zostaną zebrane podstawowe pomiary czynności płuc (PFT) i ewentualnie skan składu ciała za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DEXA).
Podczas gdy badani wykonują test wysiłkowy (CPET), parametry życiowe krążeniowo-oddechowe będą oceniane i monitorowane podczas ćwiczeń i rekonwalescencji.
Próbka krwi żylnej o objętości 40 ml zostanie pobrana na początku i po wysiłku (w sumie 80 ml), wraz z pomiarem poziomu mleczanu we krwi w spoczynku i we wczesnej fazie regeneracji.
Próbki krwi zostaną ocenione w celu określenia, w jaki sposób obfitość i funkcja krążących komórek odpornościowych (za pomocą liczby komórek i profilu cytokin) pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) reaguje na ostry (pojedynczy atak) maksymalny wysiłek i jak różni się to od odpowiedzi obserwowanej w grupie kontrole dopasowane do wieku poprzez monitorowanie parametrów krążeniowo-oddechowych i mobilizację fenotypów komórek odpornościowych.
|
Linia bazowa
|
|
Ocenić mobilizację i funkcję krążących komórek odpornościowych po interwencji
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Każdy pacjent będzie uczestniczył w 12-tygodniowym programie ćwiczeń (3 razy w tygodniu) o umiarkowanym lub wysokim poziomie intensywności ćwiczeń, w oparciu o wyniki ich testu wysiłkowego (CPET)].
Po zakończeniu programu uczestnicy powrócą do laboratorium w celu przeprowadzenia testów końcowych przy użyciu tych samych technik, które zastosowano podczas linii bazowej.
Próbki krwi żylnej pobrane w spoczynku po programie zostaną wykorzystane do określenia, w jaki sposób mobilizacja i funkcjonowanie krążących komórek odpornościowych (liczba komórek i profil cytokin) pacjentów z PBL odpowiada na interwencję.
Zostaną wykonane zwykłe statystyki opisowe - średnie, odchylenia standardowe i rozstępy.
Porównania w obrębie grupy w czasie lub przed/po zostaną przeprowadzone przy użyciu sparowanych testów t, podczas gdy porównania między grupami zostaną przeprowadzone przy użyciu niesparowanych testów t lub, w razie potrzeby, przy użyciu ANOVA.
Porównania będą dokonywane na podstawie wartości bezwzględnych oraz zmian w trakcie testu.
|
Do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael P. Gustafson, PhD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
13 marca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, komórki B
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Techniki śledcze
- Lecznictwo
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Jakość opieki zdrowotnej
- Wskaźniki jakości, opieka zdrowotna
- Obrazowanie diagnostyczne
- Techniki chemii, analityczne
- Techniki diagnostyczne, układ oddechowy
- Techniki diagnostyczne, sercowo -naczyniowe
- Kontrola zachowania
- Unieruchomienie
- Wytyczne jako temat
- Zapewnienie jakości, opieka zdrowotna
- Radiografia
- Testy funkcji serca
- Testy funkcji oddechowych
- Ergometria
- Densytometria
- Fotometria
- Standard opieki
- Prowadzenie okazów
- Ograniczenie, fizyczne
- Ćwicz wytyczne jako temat
- Test ćwiczeń
- Absorptiometria, foton
- Gęstość kości
- Clostridium perfringens epsilon-toksyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-012246 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2023-03210 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .