Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van acute en chronische inspanning op het immuunfenotype van patiënten met chronische lymfatische leukemie

6 december 2023 bijgewerkt door: Mayo Clinic
Deze klinische studie bestudeert het effect van korte (acute) en langdurige (chronische) inspanning op de immuunkenmerken en -functie (fenotype) van patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL). De meeste nieuw gediagnosticeerde CLL-patiënten hebben de ziekte in een vroeg stadium op het moment van diagnose en hebben geen behandeling nodig. Ondanks dat ze geen therapie nodig hebben, hebben deze patiënten een significante immuundisfunctie. Dit kan leiden tot een verhoogd risico op ernstige infecties die ziekenhuisopname vereisen en een verhoogd risico op secundaire niet op bloed gebaseerde (hematologische) kankers. Het verhogen van de algehele fysieke fitheid van CLL-patiënten, door middel van lichaamsbeweging tijdens de observatiefase, kan een realistische benadering zijn om de overleving te vergroten, behandelingsgerelateerde bijwerkingen te verminderen en de immuunfunctie te verbeteren. Informatie die uit deze studie is geleerd, kan onderzoekers helpen bepalen of een bepaald trainingsregime kan worden gebruikt om het immuunsysteem van CLL-patiënten te versterken, de tijd tot ziekteprogressie te vertragen, de noodzaak van behandeling te beoordelen en infectiepercentages te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal hoe de hoeveelheid en functie van de circulerende immuuncellen (via celtellingen & cytokineprofiel) van CLL-patiënten reageert op acute (enkele periode) maximale inspanning en hoe dit verschilt van de respons waargenomen in een groep controles van dezelfde leeftijd door cardiopulmonale parameters te monitoren en mobilisatie van fenotypes van immuuncellen.

II. Bepaal hoe circulerende immuuncelmobilisatie en -functie (celtellingen en cytokineprofiel) van CLL-patiënten reageren op een 12 weken durend semi-gesuperviseerd trainingsprogramma van matige tot hoge intensiteit, aerobe oefeningen.

OVERZICHT: CLL-patiënten en gezonde deelnemers worden toegewezen aan doel 1. CLL-patiënten die alle activiteiten van doel 1 voltooien, worden toegewezen aan doel 2.

DOEL 1: Deelnemers ondergaan metingen van lengte/gewicht en vitale functies (bloeddruk, temperatuur, hart en ademhaling), volledige longfunctietesten (spirometrie), ondergaan een inspanningstest (cardiopulmonale inspanningstest [CPET]) en ondergaan verzameling van bloedmonsters op studie. Deelnemers kunnen tijdens het onderzoek ook een dubbele röntgenabsorptiometrie (DEXA) -scan ondergaan.

DOEL 2: CLL-patiënten voltooien een op aerobics gebaseerd trainingsprogramma op studie. Patiënten voltooien vervolgens alle Aim 1-activiteiten opnieuw na voltooiing van het op aerobics gebaseerde trainingsprogramma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

132

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Werving
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael P. Gustafson, Ph.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neil E. Kay, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-80 jaar zullen deelnemen aan dit onderzoek
  • Diagnose van CLL/SLL (chronische lymfatische leukemie/klein lymfatisch lymfoom) is vereist om deel te nemen aan doel 2 van dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Gezonde proefpersonen die deelnemen aan doel 1 worden uitgesloten als ze een cardiovasculaire of longziekte hebben (bijv. hartziekte, coronaire hartziekte, chronische obstructieve longziekte [COPD], astma, enz.) een orthopedische of musculoskeletale beperking die het vermogen om te oefenen zou beperken of een huidige of voormalige roker bent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Doel 1 (vitaliteit, spirometrie, CPET, bloedmonsters, DEXA)
Deelnemers ondergaan meting van lengte / gewicht en vitale functies (bloeddruk, temperatuur, hart en ademhalingsfrequentie), volledige longfunctietesten (spirometrie), ondergaan een inspanningstest (CPET) en ondergaan bloedmonsters tijdens onderzoek. Deelnemers kunnen tijdens hun studie ook een DEXA-scan ondergaan.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga bloedafname
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Ander: Beoordeling van elektronische medische dossiers
Nevenstudies
Procedure: Dubbele röntgenabsorptiometrie
Onderga DEXA-scan
Andere namen:
  • DEXA
  • DXA
  • BMD-scan
  • botmineraaldichtheidsscan
  • DEXA-scan
  • dubbele energie x-ray absorptiometrische scan
  • Dual Energy X-ray Absorptiometrie
  • Dubbele röntgenabsorptometrie
  • DXA-SCAN
  • DEXA (botdichtheid)
Ander: Cardiopulmonale inspanningstesten
CPET ondergaan
Andere namen:
  • CPET
  • CPX
Procedure: Spirometrie
Onderga spirometrie
Procedure: Fysiek onderzoek
Onderga meting van lengte / gewicht en vitale functies
Andere namen:
  • Beoordeling
  • Algemeen onderzoek
  • Fysiek
  • Lichamelijk onderzoek
  • Fysiek examen
  • fysiek examen
  • Lichamelijke onderzoeksprocedure (procedure)
Experimenteel: Aim 2 (trainingsprogramma op basis van aerobics, Aim 1-activiteiten)
CLL-patiënten voltooien een op aerobics gebaseerd trainingsprogramma op studie. Patiënten voltooien vervolgens alle Aim 1-activiteiten opnieuw na voltooiing van het op aerobics gebaseerde trainingsprogramma.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga bloedafname
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Ander: Beoordeling van elektronische medische dossiers
Nevenstudies
Procedure: Dubbele röntgenabsorptiometrie
Onderga DEXA-scan
Andere namen:
  • DEXA
  • DXA
  • BMD-scan
  • botmineraaldichtheidsscan
  • DEXA-scan
  • dubbele energie x-ray absorptiometrische scan
  • Dual Energy X-ray Absorptiometrie
  • Dubbele röntgenabsorptometrie
  • DXA-SCAN
  • DEXA (botdichtheid)
Ander: Cardiopulmonale inspanningstesten
CPET ondergaan
Andere namen:
  • CPET
  • CPX
Procedure: Spirometrie
Onderga spirometrie
Procedure: Fysiek onderzoek
Onderga meting van lengte / gewicht en vitale functies
Andere namen:
  • Beoordeling
  • Algemeen onderzoek
  • Fysiek
  • Lichamelijk onderzoek
  • Fysiek examen
  • fysiek examen
  • Lichamelijke onderzoeksprocedure (procedure)
Ander: Oefeninterventie
Volg een op aerobics gebaseerd trainingsprogramma
Actieve vergelijker: Doelstellingen 3-4 arm I (indolente NHL gebruikelijke zorg)
Indolente NHL-patiënten ondergaan metingen van lengte/gewicht en vitale functies (bloeddruk, temperatuur, hart- en ademhalingsfrequentie), voltooien longfunctietesten (spirometrie), ondergaan een inspanningstest (CPET) en ondergaan het verzamelen van bloedmonsters tijdens onderzoek. Deelnemers kunnen tijdens het onderzoek ook een DEXA-scan ondergaan. Patiënten ondergaan spierkracht- en functionele uithoudingsvermogenmetingen van de handgreepkracht, de kracht van het bovenlichaam via een verzwaarde borstpassage en de beensterkte met de getimede stoelstandtest en 6MWT. Patiënten krijgen tijdens het onderzoek de gebruikelijke zorg.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Beste oefening
Ontvang gebruikelijke zorg
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga bloedafname
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Ander: Beoordeling van elektronische medische dossiers
Nevenstudies
Procedure: Dubbele röntgenabsorptiometrie
Onderga DEXA-scan
Andere namen:
  • DEXA
  • DXA
  • BMD-scan
  • botmineraaldichtheidsscan
  • DEXA-scan
  • dubbele energie x-ray absorptiometrische scan
  • Dual Energy X-ray Absorptiometrie
  • Dubbele röntgenabsorptometrie
  • DXA-SCAN
  • DEXA (botdichtheid)
Ander: Cardiopulmonale inspanningstesten
CPET ondergaan
Andere namen:
  • CPET
  • CPX
Procedure: Spirometrie
Onderga spirometrie
Procedure: Fysiek onderzoek
Onderga meting van lengte / gewicht en vitale functies
Andere namen:
  • Beoordeling
  • Algemeen onderzoek
  • Fysiek
  • Lichamelijk onderzoek
  • Fysiek examen
  • fysiek examen
  • Lichamelijke onderzoeksprocedure (procedure)
Ander: Fysieke prestatietests
Onderga spierkracht- en functionele uithoudingsmetingen
Andere namen:
  • Fysieke fitheid testen
  • Fysieke functie testen
Actieve vergelijker: Doelstellingen 3-4 arm II (indolent NHL aëroob gebaseerd trainingsprogramma)
Indolente NHL-patiënten ondergaan metingen van lengte/gewicht en vitale functies (bloeddruk, temperatuur, hart- en ademhalingsfrequentie), voltooien longfunctietesten (spirometrie), ondergaan een inspanningstest (CPET) en ondergaan het verzamelen van bloedmonsters tijdens onderzoek. Deelnemers kunnen tijdens het onderzoek ook een DEXA-scan ondergaan. Patiënten ondergaan spierkracht- en functionele uithoudingsvermogenmetingen van de handgreepkracht, de kracht van het bovenlichaam via een verzwaarde borstpassage en de beensterkte met de getimede stoelstandtest en 6MWT. Patiënten voltooien tijdens het onderzoek een op aëroob gebaseerd trainingsprogramma. Patiënten voltooien vervolgens alle basisactiviteiten opnieuw na voltooiing van het aerobe trainingsprogramma.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Beste oefening
Ontvang gebruikelijke zorg
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga bloedafname
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Ander: Beoordeling van elektronische medische dossiers
Nevenstudies
Procedure: Dubbele röntgenabsorptiometrie
Onderga DEXA-scan
Andere namen:
  • DEXA
  • DXA
  • BMD-scan
  • botmineraaldichtheidsscan
  • DEXA-scan
  • dubbele energie x-ray absorptiometrische scan
  • Dual Energy X-ray Absorptiometrie
  • Dubbele röntgenabsorptometrie
  • DXA-SCAN
  • DEXA (botdichtheid)
Ander: Cardiopulmonale inspanningstesten
CPET ondergaan
Andere namen:
  • CPET
  • CPX
Procedure: Spirometrie
Onderga spirometrie
Procedure: Fysiek onderzoek
Onderga meting van lengte / gewicht en vitale functies
Andere namen:
  • Beoordeling
  • Algemeen onderzoek
  • Fysiek
  • Lichamelijk onderzoek
  • Fysiek examen
  • fysiek examen
  • Lichamelijke onderzoeksprocedure (procedure)
Ander: Oefeninterventie
Volg een op aerobics gebaseerd trainingsprogramma
Ander: Fysieke prestatietests
Onderga spierkracht- en functionele uithoudingsmetingen
Andere namen:
  • Fysieke fitheid testen
  • Fysieke functie testen
Experimenteel: Doel 5 (basisactiviteiten herhalen)
Alle patiënten uit Doel 3-4 worden uitgenodigd om de basisactiviteiten van Doel 3-4 te herhalen.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga bloedafname
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Ander: Beoordeling van elektronische medische dossiers
Nevenstudies
Procedure: Dubbele röntgenabsorptiometrie
Onderga DEXA-scan
Andere namen:
  • DEXA
  • DXA
  • BMD-scan
  • botmineraaldichtheidsscan
  • DEXA-scan
  • dubbele energie x-ray absorptiometrische scan
  • Dual Energy X-ray Absorptiometrie
  • Dubbele röntgenabsorptometrie
  • DXA-SCAN
  • DEXA (botdichtheid)
Ander: Cardiopulmonale inspanningstesten
CPET ondergaan
Andere namen:
  • CPET
  • CPX
Procedure: Spirometrie
Onderga spirometrie
Procedure: Fysiek onderzoek
Onderga meting van lengte / gewicht en vitale functies
Andere namen:
  • Beoordeling
  • Algemeen onderzoek
  • Fysiek
  • Lichamelijk onderzoek
  • Fysiek examen
  • fysiek examen
  • Lichamelijke onderzoeksprocedure (procedure)
Ander: Fysieke prestatietests
Onderga spierkracht- en functionele uithoudingsmetingen
Andere namen:
  • Fysieke fitheid testen
  • Fysieke functie testen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de hoeveelheid circulerende immuuncellen en de functie vóór de interventie
Tijdsspanne: Basislijn
Er zal een gestandaardiseerde vragenlijst worden afgenomen om het niveau van fysieke activiteit in het verleden en het huidige niveau te beoordelen. Er zal een basislijnmeting van de longfunctie (PFT) worden verzameld en mogelijk een lichaamssamenstellingsscan via dubbele röntgenabsorptiometrie (DEXA). Terwijl proefpersonen cardiopulmonale inspanningstests (CPET) uitvoeren, zullen cardiopulmonale vitale functies worden beoordeeld en gecontroleerd tijdens de training en tijdens het herstel. Een monster van 40 ml veneus bloed wordt afgenomen bij aanvang en na inspanning (80 ml totaal), samen met vingerprikmetingen van bloedlactaat in rust en vroeg herstel. Bloedmonsters zullen worden geëvalueerd om te bepalen hoe de hoeveelheid en functie van de circulerende immuuncellen (via celtellingen en cytokineprofiel) van patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) reageert op acute (enkelvoudige) maximale inspanning en hoe dit verschilt van de respons waargenomen in een groep van op leeftijd afgestemde controles door monitoring van cardiopulmonale parameters en mobilisatie van fenotypes van immuuncellen.
Basislijn
Beoordeel de mobilisatie en functie van circulerende immuuncellen na de interventie
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Elke proefpersoon zal deelnemen aan een oefenprogramma van 12 weken (3 keer per week) met een matige tot hoge trainingsintensiteit op basis van de resultaten van hun cardiopulmonale inspanningstesten (CPET)]. Na voltooiing van het programma keren de proefpersonen terug naar het laboratorium voor posttesten met dezelfde technieken als tijdens de basislijn. Veneuze bloedmonsters die na het programma in rust worden afgenomen, zullen worden gebruikt om te bepalen hoe circulerende immuuncelmobilisatie en -functie (celtellingen en cytokineprofiel) van CLL-patiënten op interventie reageren. Gebruikelijke beschrijvende statistieken zullen worden uitgevoerd - gemiddelden, standaarddeviaties en bereiken. Vergelijkingen binnen een groep in de tijd of pre/post zullen worden uitgevoerd met behulp van gepaarde t-toetsen, terwijl vergelijkingen tussen groepen zullen worden uitgevoerd met behulp van ongepaarde t-toetsen of waar nodig met behulp van ANOVA. Vergelijkingen worden gemaakt op basis van absolute waarden en veranderingen tijdens een test.
Tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael P. Gustafson, Ph.D., Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

13 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-012246 (Andere identificatie: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2023-03210 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Indolent non-hodgkinlymfoom

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren