前立腺がん手術後の勃起不全を治療し、勃起機能を維持するための低強度衝撃波療法
2023年10月19日 更新者：Thomas Jefferson University
神経温存根治的前立腺切除術後の術後早期の低強度衝撃波療法による勃起機能の維持
この第 I 相臨床試験では、神経温存根治的前立腺切除術 (NS-RP) を受けた患者の勃起機能が、低強度衝撃波療法 (LiSWT) によってどの程度改善されるかを研究します。NS-RP は、切除される組織付近の神経を温存しようとする手術の一種です。前立腺がんの場合。
勃起不全 (ED) は、根治的前立腺切除術の副作用として知られています。
低強度衝撃波療法は、痛みのない電気療法パルスを送り、血流と血流の供給、組織の活性化、創傷治癒を促進します。
NS-PRP後にLiSWTを使用すると、前立腺がんの男性の勃起機能が改善される可能性があります。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
第一目的：
I. 神経温存根治的前立腺切除術（NS-RP）後の LiSWT が、cGMP ホスホジエステラーゼ阻害剤（PDE5i）薬の投与により勃起不全（ED）の男性の転帰を改善するかどうかを判断する。
第二の目的:
I. LiSWT 治療後 6 か月の時点で、LiSWT が二重ドップラー超音波 (DDUS) 流量パラメータを改善するかどうかを判断する。
II. 勃起機能に対する LiWST 治療の有益な結果の術後の持続性を判断すること。
概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I: 患者は標準治療に従って神経を温存する根治的前立腺切除術を受けます。 その後、患者は研究中にLiSWT治療を受けます。 患者はベースライン時およびフォローアップ中に DDUS も受けます。
ARM II: 患者は標準治療に従って神経を温存する根治的前立腺切除術を受けます。 その後、患者は研究中に偽のLiSWT治療を受けます。 患者はベースライン時およびフォローアップ中に DDUS も受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Paul Chung, MD
- 電話番号：215-955-6961
- メール：Paul.Chung@jefferson.edu
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
コンタクト：
- Paul Chung, MD
- 電話番号：215-955-6961
- メール：Paul.Chung@jefferson.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォームを提供します
- すべての研究手順を遵守し、研究期間中いつでも対応する意欲がある
- 限局性前立腺がんと診断された18～80歳の男性
- 術前の国際勃起機能指数（IIEF）評価でスコア 12 以上
- 神経を温存する根治的前立腺切除術を受ける
- 研究期間中ずっとPDE5i薬を服用していること（通常の治療コース）
- パートナーと少なくとも3か月以上性的関係があること
- スクリーニング期間中および毎回のフォローアップ訪問の前に、性行為を試みる意欲があること
- すべての勃起補助薬を喜んで中止してください（例： スクリーニングおよび研究期間中の、この研究に含まれない処方薬および非処方薬の勃起薬、陰茎注射、真空勃起器具、収縮リング）
除外基準:
• 対象は英語を話せない、または理解できない
- 被験者は以前に音波による治療を受けたことがある
- 被験者は以前に陰茎手術を受けたことがある
- ペースメーカーまたは植込み型除細動器を装着している患者
- 電磁放射線に敏感な機器を使用している患者
- 転移性疾患が判明し、衝撃波/偽治療を開始する前に放射線/ホルモン療法が必要な患者
- 被験者は陰茎または会陰に病変または活動性感染症を患っている
- 対象は性器領域のピアスを外すことに消極的である
- 被験者は過去12ヶ月以内に薬物乱用歴がある、または週に14杯以上のアルコール飲料を摂取している
- 被験者は同意書に署名する前30日以内に治験薬を投与されている
- 被験者は同意書に署名してから3か月以内に多血小板血漿（PRP）を受けている
- 被験者は同意書に署名してから6か月以内に幹細胞の投与を受けている
- 被験者が研究手順や訪問に従う可能性が低いことを主任研究者（PI）に示す何らかの状態にある、または行動を示している
- 認知/判断障害のある人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ARM I (LiSWT)
患者は標準治療に従って神経を温存する根治的前立腺切除術を受けます。
その後、患者は 6 週間毎週 LiSWT 治療を受け、その後 6 週間の休憩をとり、さらに毎週 6 回の治療が続きます。
患者はベースライン時およびフォローアップ中に DDUS も受けます。
|
補助研究
標準治療に従って神経温存前立腺切除術を受ける
他の名前：
LiSWTの受信
DDUSを受ける
他の名前：
|
|
偽コンパレータ：ARM II (偽 LiSWT)
患者は標準治療に従って神経を温存する根治的前立腺切除術を受けます。
その後、患者は偽の LiSWT 治療を毎週 6 週間受け、その後 6 週間の休憩をとり、その後さらに毎週 6 回の治療を受けます。
患者はベースライン時およびフォローアップ中に DDUS も受けます。
|
補助研究
標準治療に従って神経温存前立腺切除術を受ける
他の名前：
DDUSを受ける
他の名前：
偽の LiSWT を受信する
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者が報告した性機能
時間枠：低強度衝撃波療法 (LiSWT) 開始から 6 か月後
|
国際勃起機能指数 (IIEF) を使用して評価されます。 IIEF は 15 項目のアンケートであり、各項目は 0 から 5 で採点され、男性の性機能の 5 つの主要な領域 (勃起機能、オルガスム機能、性的欲求、性交の満足度、および全体的な満足度。
無作為化後 6 か月後にのみ測定された結果は、ベースライン値の調整を伴う共分散分析を使用して分析されます。
|
低強度衝撃波療法 (LiSWT) 開始から 6 か月後
|
|
患者が報告した性機能
時間枠：低強度衝撃波療法 (LiSWT) 開始から 6 か月後
|
勃起硬さスケール (EHS) を使用して評価されます。
EHS は、単一項目で検証されたリッカート尺度です。
混合効果線形回帰は、ランダム化後の連続結果の反復測定をモデル化するために使用されます。
モデルの結果から、各時点でのグループ間の平均差を 95% 信頼区間とともに推定します。
無作為化後 6 か月後にのみ測定された結果は、ベースライン値の調整を伴う共分散分析を使用して分析されます。
|
低強度衝撃波療法 (LiSWT) 開始から 6 か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
二重ドップラー超音波測定の変化
時間枠：ベースラインから LiSWT 開始後 6 か月まで
|
陰茎の流れパラメータによって評価されます。
混合効果線形回帰は、ランダム化後の連続結果の反復測定をモデル化するために使用されます。
モデルの結果から、各時点でのグループ間の平均差を 95% 信頼区間とともに推定します。
無作為化後 6 か月後にのみ測定された結果は、ベースライン値の調整を伴う共分散分析を使用して分析されます。
|
ベースラインから LiSWT 開始後 6 か月まで
|
|
勃起機能
時間枠：LiSWT開始から1ヶ月後
|
IIEF、EHS、性的出会いプロフィール日記、および患者全体の改善印象調査スコアを使用して評価されます。
混合効果線形回帰は、ランダム化後の連続結果の反復測定をモデル化するために使用されます。
モデルの結果から、各時点でのグループ間の平均差を 95% 信頼区間とともに推定します。
|
LiSWT開始から1ヶ月後
|
|
勃起機能
時間枠：LiSWT開始から3か月後
|
IIEF、EHS、性的出会いプロフィール日記、および患者全体の改善印象調査スコアを使用して評価されます。
混合効果線形回帰は、ランダム化後の連続結果の反復測定をモデル化するために使用されます。
モデルの結果から、各時点でのグループ間の平均差を 95% 信頼区間とともに推定します。
|
LiSWT開始から3か月後
|
|
勃起機能
時間枠：LiSWT 開始から 6 か月後
|
IIEF、EHS、性的出会いプロフィール日記、および患者全体の改善印象調査スコアを使用して評価されます。
混合効果線形回帰は、ランダム化後の連続結果の反復測定をモデル化するために使用されます。
モデルの結果から、各時点でのグループ間の平均差を 95% 信頼区間とともに推定します。
|
LiSWT 開始から 6 か月後
|
|
勃起機能
時間枠：LiSWT 開始から 9 か月後
|
IIEF、EHS、性的出会いプロフィール日記、および患者全体の改善印象調査スコアを使用して評価されます。
混合効果線形回帰は、ランダム化後の連続結果の反復測定をモデル化するために使用されます。
モデルの結果から、各時点でのグループ間の平均差を 95% 信頼区間とともに推定します。
|
LiSWT 開始から 9 か月後
|
|
勃起機能
時間枠：LiSWT 開始から 12 か月後
|
IIEF、EHS、性的出会いプロフィール日記、および患者全体の改善印象調査スコアを使用して評価されます。
混合効果線形回帰は、ランダム化後の連続結果の反復測定をモデル化するために使用されます。
モデルの結果から、各時点でのグループ間の平均差を 95% 信頼区間とともに推定します。
|
LiSWT 開始から 12 か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月6日
一次修了 (推定)
2024年10月12日
研究の完了 (推定)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月23日
最初の投稿 (実際)
2023年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月19日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アンケート管理の臨床試験
-
Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedalieroわからない