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Terapia con onde d'urto a bassa intensità per trattare la disfunzione erettile e preservare la funzione erettile dopo la chirurgia del cancro alla prostata

10 luglio 2025 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Preservazione della funzione erettile con applicazione postoperatoria precoce della terapia con onde d'urto a bassa intensità dopo prostatectomia radicale con risparmio di nervi

Questo studio clinico di fase I studia in che modo la terapia con onde d'urto a bassa intensità (LiSWT) migliora la funzione erettile nei pazienti sottoposti a prostatectomia radicale con risparmio di nervi (NS-RP), un tipo di intervento chirurgico che tenta di salvare i nervi vicino ai tessuti da rimuovere, per il cancro alla prostata. La disfunzione erettile (DE) è un noto effetto collaterale della procedura di prostatectomia radicale. La terapia con onde d'urto a bassa intensità fornisce impulsi elettroterapici indolori per aumentare il flusso e l'apporto di sangue, l'attivazione dei tessuti e la guarigione delle ferite. L'uso di LiSWT dopo NS-PRP può migliorare la funzione erettile negli uomini con cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Per determinare se LiSWT dopo la prostatectomia radicale con risparmio di nervi (NS-RP) migliora i risultati negli uomini con disfunzione erettile (DE) supportati dal farmaco inibitore della fosfodiesterasi cGMP (PDE5i).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare se LiSWT migliora i parametri di flusso dell'ecografia duplex doppler (DDUS) a 6 mesi dopo il trattamento con LiSWT.

II. Per determinare la durata postoperatoria di qualsiasi risultato benefico del trattamento LiWST per la funzione erettile.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

BRACCIO I: i pazienti vengono sottoposti a prostatectomia radicale con risparmio di nervi secondo lo standard di cura. I pazienti ricevono quindi il trattamento LiSWT durante lo studio. I pazienti vengono sottoposti anche a DDUS al basale e durante il follow-up.

ARM II: i pazienti vengono sottoposti a prostatectomia radicale con risparmio di nervi secondo lo standard di cura. I pazienti ricevono quindi un finto trattamento LiSWT durante lo studio. I pazienti vengono sottoposti anche a DDUS al basale e durante il follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il modulo di consenso informato firmato e datato
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio
  • Uomini di età compresa tra 18 e 80 anni con diagnosi di carcinoma prostatico localizzato
  • Punteggio 12 o superiore nella valutazione preoperatoria dell'Indice internazionale della funzione erettile (IIEF).
  • Sottoponiti alla procedura di prostatectomia radicale con risparmio di nervi
  • Assumere farmaci PDE5i per l'intero studio (normale corso di cura)
  • Avere una relazione sessuale con un partner per almeno 3 mesi
  • Sii disposto a tentare l'attività sessuale durante il periodo di screening e prima di ogni visita di follow-up
  • Sii disposto a interrompere tutti gli aiuti erettili (ad es. farmaci erettili soggetti a prescrizione e non soggetti a prescrizione medica che non fanno parte di questo studio, iniezioni del pene, dispositivi di erezione a vuoto, anelli di costrizione) durante il periodo di screening e di studio

Criteri di esclusione:

  • • Il soggetto non parla o non capisce l'inglese

    • Il soggetto è stato precedentemente trattato con onde acustiche
    • Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico al pene
    • Pazienti portatori di pacemaker o defibrillatori impiantabili
    • Pazienti che utilizzano dispositivi sensibili alle radiazioni elettromagnetiche
    • Pazienti con malattia metastatica e che necessitano di radioterapia/terapia ormonale prima di iniziare i trattamenti con onde d'urto/sham
    • Il soggetto ha lesioni o infezioni attive sul pene o sul perineo
    • Il soggetto non è disposto a rimuovere i piercing dalla regione genitale
    • Il soggetto ha una storia di abuso di sostanze nei 12 mesi precedenti o consuma > 14 bevande alcoliche a settimana
    • - Il soggetto ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della firma del consenso
    • Il soggetto ha ricevuto plasma ricco di piastrine (PRP) entro 3 mesi dalla firma del consenso
    • Il soggetto ha ricevuto cellule staminali entro 6 mesi dalla firma del consenso
    • Il soggetto presenta qualsiasi condizione o mostra un comportamento che indica al ricercatore principale (PI) che è improbabile che il soggetto sia conforme alle procedure e alle visite dello studio
    • Individui con disabilità cognitiva/decisionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BRACCIO I (LiSWT)
I pazienti vengono sottoposti a prostatectomia radicale con risparmio dei nervi secondo lo standard di cura. I pazienti ricevono quindi il trattamento LiSWT settimanalmente per 6 settimane, quindi fanno una pausa di 6 settimane, seguita da altri 6 trattamenti settimanali. I pazienti vengono sottoposti a DDUS anche al basale e durante il follow-up.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Procedura: Prostatectomia con risparmio di nervi
Sottoporsi a prostatectomia con risparmio di nervi secondo lo standard di cura
Altri nomi:
  • prostatectomia radicale con risparmio di nervi
  • chirurgia con risparmio di nervi
Altro: Utilizzo e valutazione dei dispositivi medici
Ricevi LiSWT
Procedura: Ecografia duplex
Sottoponiti a DDUS
Altri nomi:
  • GG
  • Doppler duplex
  • Ecografia Duplex Doppler
Comparatore fittizio: BRACCIO II (falso LiSWT)
I pazienti vengono sottoposti a prostatectomia radicale con risparmio dei nervi secondo lo standard di cura. I pazienti ricevono quindi un trattamento LiSWT fittizio settimanalmente per 6 settimane, quindi fanno una pausa di 6 settimane, seguita da altri 6 trattamenti settimanali. I pazienti vengono sottoposti a DDUS anche al basale e durante il follow-up.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Procedura: Prostatectomia con risparmio di nervi
Sottoporsi a prostatectomia con risparmio di nervi secondo lo standard di cura
Altri nomi:
  • prostatectomia radicale con risparmio di nervi
  • chirurgia con risparmio di nervi
Procedura: Ecografia duplex
Sottoponiti a DDUS
Altri nomi:
  • GG
  • Doppler duplex
  • Ecografia Duplex Doppler
Procedura: Intervento fittizio
Ricevi una finta LiSWT
Altri nomi:
  • Comparatore fittizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il paziente ha riferito la funzione sessuale
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'inizio della terapia con onde d'urto a bassa intensità (LiSWT).
Sarà valutato utilizzando l'indice internazionale della funzione erettile (IIEF) L'IIEF è un questionario di 15 domande - ogni voce ha un punteggio da 0 a 5 - esamina cinque domini principali della funzione sessuale maschile: funzione erettile, funzione orgasmica, desiderio sessuale, soddisfazione sessuale e Soddisfazione generale. I risultati misurati solo a 6 mesi dopo la randomizzazione saranno analizzati utilizzando l'analisi della covarianza con aggiustamento per il valore basale.
A 6 mesi dall'inizio della terapia con onde d'urto a bassa intensità (LiSWT).
Il paziente ha riferito la funzione sessuale
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'inizio della terapia con onde d'urto a bassa intensità (LiSWT).
Verrà valutato utilizzando la scala di durezza dell'erezione (EHS). L'EHS è una scala Likert validata a singolo elemento. Verrà utilizzata la regressione lineare ad effetto misto per modellare misurazioni ripetute post randomizzazione di risultati continui. Dai risultati del modello, stimerà la differenza media tra i gruppi in ogni punto temporale insieme a un intervallo di confidenza del 95%. I risultati misurati solo a 6 mesi dopo la randomizzazione saranno analizzati utilizzando l'analisi della covarianza con aggiustamento per il valore basale.
A 6 mesi dall'inizio della terapia con onde d'urto a bassa intensità (LiSWT).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella misurazione dell'ecografia duplex doppler
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo l'inizio di LiSWT
Sarà valutato dai parametri di flusso del pene. Verrà utilizzata la regressione lineare ad effetto misto per modellare misurazioni ripetute post randomizzazione di risultati continui. Dai risultati del modello, stimerà la differenza media tra i gruppi in ogni punto temporale insieme a un intervallo di confidenza del 95%. I risultati misurati solo a 6 mesi dopo la randomizzazione saranno analizzati utilizzando l'analisi della covarianza con aggiustamento per il valore basale.
Dal basale a 6 mesi dopo l'inizio di LiSWT
Funzione erettile
Lasso di tempo: A 1 mese dall'inizio di LiSWT
Verrà valutato utilizzando il diario IIEF, EHS, Sexual Encounter Profile e i punteggi del sondaggio Patient Global Impression of Improvement. Verrà utilizzata la regressione lineare ad effetto misto per modellare misurazioni ripetute post randomizzazione di risultati continui. Dai risultati del modello, stimerà la differenza media tra i gruppi in ogni punto temporale insieme a un intervallo di confidenza del 95%.
A 1 mese dall'inizio di LiSWT
Funzione erettile
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'inizio del LiSWT
Verrà valutato utilizzando il diario IIEF, EHS, Sexual Encounter Profile e i punteggi del sondaggio Patient Global Impression of Improvement. Verrà utilizzata la regressione lineare ad effetto misto per modellare misurazioni ripetute post randomizzazione di risultati continui. Dai risultati del modello, stimerà la differenza media tra i gruppi in ogni punto temporale insieme a un intervallo di confidenza del 95%.
A 3 mesi dall'inizio del LiSWT
Funzione erettile
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'inizio del LiSWT
Verrà valutato utilizzando il diario IIEF, EHS, Sexual Encounter Profile e i punteggi del sondaggio Patient Global Impression of Improvement. Verrà utilizzata la regressione lineare ad effetto misto per modellare misurazioni ripetute post randomizzazione di risultati continui. Dai risultati del modello, stimerà la differenza media tra i gruppi in ogni punto temporale insieme a un intervallo di confidenza del 95%.
A 6 mesi dall'inizio del LiSWT
Funzione erettile
Lasso di tempo: A 9 mesi dall'inizio del LiSWT
Verrà valutato utilizzando il diario IIEF, EHS, Sexual Encounter Profile e i punteggi del sondaggio Patient Global Impression of Improvement. Verrà utilizzata la regressione lineare ad effetto misto per modellare misurazioni ripetute post randomizzazione di risultati continui. Dai risultati del modello, stimerà la differenza media tra i gruppi in ogni punto temporale insieme a un intervallo di confidenza del 95%.
A 9 mesi dall'inizio del LiSWT
Funzione erettile
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'inizio del LiSWT
Verrà valutato utilizzando il diario IIEF, EHS, Sexual Encounter Profile e i punteggi del sondaggio Patient Global Impression of Improvement. Verrà utilizzata la regressione lineare ad effetto misto per modellare misurazioni ripetute post randomizzazione di risultati continui. Dai risultati del modello, stimerà la differenza media tra i gruppi in ogni punto temporale insieme a un intervallo di confidenza del 95%.
A 12 mesi dall'inizio del LiSWT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • iRISID-2022-0980
  • JT 22705 (Altro identificatore: JeffTrial Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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