Shockwave-therapie met lage intensiteit om erectiestoornissen te behandelen en de erectiele functie te behouden na prostaatkankerchirurgie
10 juli 2025 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University
Behoud van erectiele functie met vroege postoperatieve toepassing van schokgolftherapie met lage intensiteit na zenuwsparende radicale prostatectomie
Deze klinische fase I-studie onderzoekt hoe goed schokgolftherapie met lage intensiteit (LiSWT) de erectiele functie verbetert bij patiënten die een zenuwsparende radicale prostatectomie (NS-RP) hebben ondergaan, een type operatie waarbij wordt geprobeerd de zenuwen te redden in de buurt van de weefsels die worden verwijderd, voor prostaatkanker.
Erectiestoornissen (ED) is een bekende bijwerking van de radicale prostatectomieprocedure.
De schokgolftherapie met lage intensiteit levert een pijnloze elektrotherapiepuls om de bloedstroom en -toevoer, activering van weefsels en wondgenezing te verbeteren.
Het gebruik van LiSWT na NS-PRP kan de erectiele functie bij mannen met prostaatkanker verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Om te bepalen of LiSWT na zenuwsparende radicale prostatectomie (NS-RP) de resultaten verbetert bij mannen met erectiestoornissen (ED) ondersteund door cGMP fosfodiësteraseremmer (PDE5i) medicatie.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om te bepalen of LiSWT de flowparameters van duplex doppler-echografie (DDUS) 6 maanden na de LiSWT-behandeling verbetert.
II. Om de postoperatieve duurzaamheid van elk gunstig resultaat van de LiWST-behandeling voor de erectiele functie te bepalen.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.
ARM I: Patiënten ondergaan een zenuwsparende radicale prostatectomie volgens zorgstandaard. Patiënten krijgen vervolgens een LiSWT-behandeling tijdens de studie. Patiënten ondergaan ook DDUS bij baseline en tijdens follow-up.
ARM II: Patiënten ondergaan een zenuwsparende radicale prostatectomie volgens zorgstandaard. Patiënten krijgen vervolgens een nep-LiSWT-behandeling tijdens de studie. Patiënten ondergaan ook DDUS bij baseline en tijdens follow-up.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrek een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
- Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie
- Mannen van 18-80 jaar met de diagnose gelokaliseerde prostaatkanker
- Score 12 of hoger op de pre-operatieve International Index of Erectile Function (IIEF) beoordeling
- Onderga de zenuwsparende radicale prostatectomieprocedure
- Gedurende de hele studie PDE5i-medicatie gebruiken (normaal verloop van de zorg)
- Minstens 3 maanden een seksuele relatie hebben met een partner
- Wees bereid tot seksuele activiteit tijdens de screeningperiode en vóór elk vervolgbezoek
- Wees bereid om alle erectiemiddelen (bijv. erectiemiddelen op recept en zonder recept die geen deel uitmaken van dit onderzoek, injecties in de penis, vacuüm-erectieapparaten, vernauwingsringen) tijdens de screening- en onderzoeksperiode
Uitsluitingscriteria:
• Onderwerp spreekt of verstaat geen Engels
- Onderwerp is eerder behandeld met akoestische golven
- Onderwerp heeft eerder een penisoperatie ondergaan
- Patiënten met pacemakers of implanteerbare defibrillatoren
- Patiënten die apparaten gebruiken die gevoelig zijn voor elektromagnetische straling
- Patiënten bij wie wordt vastgesteld dat ze een uitgezaaide ziekte hebben en die bestraling/hormoontherapie nodig hebben voordat met shockwave/sham-behandelingen wordt begonnen
- Proefpersoon heeft laesies of actieve infecties op de penis of het perineum
- Proefpersoon is niet bereid piercings uit de genitale regio te verwijderen
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van middelenmisbruik in de 12 voorafgaande maanden, of het consumeren van > 14 alcoholische dranken per week
- De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de ondertekening van de toestemming een onderzoeksgeneesmiddel gekregen
- De proefpersoon heeft binnen 3 maanden na ondertekening van de toestemming bloedplaatjesrijk plasma (PRP) gekregen
- Proefpersoon heeft stamcel gekregen binnen 6 maanden na ondertekening toestemming
- Proefpersoon heeft een aandoening of vertoont gedrag dat voor de hoofdonderzoeker (PI) aangeeft dat het onwaarschijnlijk is dat de proefpersoon zich houdt aan de onderzoeksprocedures en bezoeken
- Personen met cognitieve/beslissingsbeperkingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ARM I (LiSWT)
Patiënten ondergaan een zenuwsparende radicale prostatectomie volgens de zorgstandaard.
Patiënten krijgen vervolgens zes weken lang wekelijks een LiSWT-behandeling, daarna een pauze van zes weken, gevolgd door nog eens zes wekelijkse behandelingen.
Patiënten ondergaan ook DDUS bij aanvang en tijdens de follow-up.
|
Nevenstudies
Onderga een zenuwsparende prostatectomie volgens de zorgstandaard
Andere namen:
LiSWT ontvangen
DDUS ondergaan
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: ARM II (schijn-LiSWT)
Patiënten ondergaan een zenuwsparende radicale prostatectomie volgens de zorgstandaard.
Patiënten krijgen vervolgens zes weken lang wekelijks een schijn-LiSWT-behandeling, daarna een pauze van zes weken, gevolgd door nog eens zes wekelijkse behandelingen.
Patiënten ondergaan ook DDUS bij aanvang en tijdens de follow-up.
|
Nevenstudies
Onderga een zenuwsparende prostatectomie volgens de zorgstandaard
Andere namen:
DDUS ondergaan
Andere namen:
Ontvang nep-LiSWT
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt meldde seksuele functie
Tijdsspanne: 6 maanden na de start van de schokgolftherapie met lage intensiteit (LiSWT).
|
Wordt beoordeeld aan de hand van de International Index of Erectile Function (IIEF) De IIEF is een vragenlijst met 15 items - elk item met een score van 0 tot 5 - onderzoekt vijf hoofddomeinen van de mannelijke seksuele functie: erectiele functie, orgastische functie, seksueel verlangen, bevrediging van geslachtsgemeenschap en Algemene tevredenheid.
Uitkomsten die pas 6 maanden na randomisatie worden gemeten, zullen worden geanalyseerd met behulp van analyse van covariantie met correctie voor de basislijnwaarde.
|
6 maanden na de start van de schokgolftherapie met lage intensiteit (LiSWT).
|
|
Patiënt meldde seksuele functie
Tijdsspanne: 6 maanden na de start van de schokgolftherapie met lage intensiteit (LiSWT).
|
Zal worden beoordeeld met behulp van de Erection Hardness Scale (EHS).
De EHS is een gevalideerde Likert-schaal met één item.
Lineaire regressie met gemengd effect zal worden gebruikt om herhaalde metingen van continue uitkomsten na randomisatie te modelleren.
Op basis van de resultaten van het model zal het gemiddelde verschil tussen groepen op elk tijdstip worden geschat, samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Uitkomsten die pas 6 maanden na randomisatie worden gemeten, zullen worden geanalyseerd met behulp van analyse van covariantie met correctie voor de basislijnwaarde.
|
6 maanden na de start van de schokgolftherapie met lage intensiteit (LiSWT).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in duplex doppler-echografiemeting
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden na de start van LiSWT
|
Wordt beoordeeld aan de hand van parameters van de penisstroom.
Lineaire regressie met gemengd effect zal worden gebruikt om herhaalde metingen van continue uitkomsten na randomisatie te modelleren.
Op basis van de resultaten van het model zal het gemiddelde verschil tussen groepen op elk tijdstip worden geschat, samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Uitkomsten die pas 6 maanden na randomisatie worden gemeten, zullen worden geanalyseerd met behulp van analyse van covariantie met correctie voor de basislijnwaarde.
|
Basislijn tot 6 maanden na de start van LiSWT
|
|
Erectiele functie
Tijdsspanne: 1 maand na LiSWT-initiatie
|
Wordt beoordeeld aan de hand van het IIEF, EHS, Sexual Encounter Profile-dagboek en de Patient Global Impression of Improvement-enquêtescores.
Lineaire regressie met gemengd effect zal worden gebruikt om herhaalde metingen van continue uitkomsten na randomisatie te modelleren.
Op basis van de resultaten van het model zal het gemiddelde verschil tussen groepen op elk tijdstip worden geschat, samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
|
1 maand na LiSWT-initiatie
|
|
Erectiele functie
Tijdsspanne: 3 maanden na LiSWT-initiatie
|
Wordt beoordeeld aan de hand van het IIEF, EHS, Sexual Encounter Profile-dagboek en de Patient Global Impression of Improvement-enquêtescores.
Lineaire regressie met gemengd effect zal worden gebruikt om herhaalde metingen van continue uitkomsten na randomisatie te modelleren.
Op basis van de resultaten van het model zal het gemiddelde verschil tussen groepen op elk tijdstip worden geschat, samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
|
3 maanden na LiSWT-initiatie
|
|
Erectiele functie
Tijdsspanne: 6 maanden na LiSWT-initiatie
|
Wordt beoordeeld aan de hand van het IIEF, EHS, Sexual Encounter Profile-dagboek en de Patient Global Impression of Improvement-enquêtescores.
Lineaire regressie met gemengd effect zal worden gebruikt om herhaalde metingen van continue uitkomsten na randomisatie te modelleren.
Op basis van de resultaten van het model zal het gemiddelde verschil tussen groepen op elk tijdstip worden geschat, samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
|
6 maanden na LiSWT-initiatie
|
|
Erectiele functie
Tijdsspanne: 9 maanden na LiSWT-initiatie
|
Wordt beoordeeld aan de hand van het IIEF, EHS, Sexual Encounter Profile-dagboek en de Patient Global Impression of Improvement-enquêtescores.
Lineaire regressie met gemengd effect zal worden gebruikt om herhaalde metingen van continue uitkomsten na randomisatie te modelleren.
Op basis van de resultaten van het model zal het gemiddelde verschil tussen groepen op elk tijdstip worden geschat, samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
|
9 maanden na LiSWT-initiatie
|
|
Erectiele functie
Tijdsspanne: 12 maanden na LiSWT-initiatie
|
Wordt beoordeeld aan de hand van het IIEF, EHS, Sexual Encounter Profile-dagboek en de Patient Global Impression of Improvement-enquêtescores.
Lineaire regressie met gemengd effect zal worden gebruikt om herhaalde metingen van continue uitkomsten na randomisatie te modelleren.
Op basis van de resultaten van het model zal het gemiddelde verschil tussen groepen op elk tijdstip worden geschat, samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
|
12 maanden na LiSWT-initiatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Psychische aandoening
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Seksuele disfunctie, fysiologisch
- Seksuele disfuncties, psychisch
- Prostaatneoplasmata
- Erectiestoornissen
Andere studie-ID-nummers
- iRISID-2022-0980
- JT 22705 (Andere identificatie: JeffTrial Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .