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Stoßwellentherapie niedriger Intensität zur Behandlung von erektiler Dysfunktion und zum Erhalt der erektilen Funktion nach einer Prostatakrebsoperation

19. Oktober 2023 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

Erhaltung der erektilen Funktion durch frühe postoperative Anwendung einer Stoßwellentherapie geringer Intensität nach nervenschonender radikaler Prostatektomie

In dieser klinischen Phase-I-Studie wird untersucht, wie gut die Stoßwellentherapie niedriger Intensität (LiSWT) die erektile Funktion bei Patienten verbessert, die sich einer nervenschonenden radikalen Prostatektomie (NS-RP) unterzogen haben. für Prostatakrebs. Erektile Dysfunktion (ED) ist eine bekannte Nebenwirkung der radikalen Prostatektomie. Die Stoßwellentherapie geringer Intensität liefert schmerzlose Elektrotherapieimpulse, um die Durchblutung und -versorgung, die Gewebeaktivierung und die Wundheilung zu steigern. Die Verwendung von LiSWT nach NS-PRP kann die erektile Funktion bei Männern mit Prostatakrebs verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um festzustellen, ob LiSWT nach einer nervenschonenden radikalen Prostatektomie (NS-RP) die Ergebnisse bei Männern mit erektiler Dysfunktion (ED) verbessert, die durch Medikamente mit cGMP-Phosphodiesterase-Inhibitor (PDE5i) unterstützt werden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um festzustellen, ob LiSWT die Flussparameter des Duplex-Doppler-Ultraschalls (DDUS) 6 Monate nach der LiSWT-Behandlung verbessert.

II. Bestimmung der postoperativen Dauerhaftigkeit eines positiven Ergebnisses der LiWST-Behandlung für die erektile Funktion.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Patienten werden gemäß Pflegestandard einer nervenschonenden radikalen Prostatektomie unterzogen. Die Patienten erhalten dann während der Studie eine LiSWT-Behandlung. Patienten unterziehen sich zu Beginn und während der Nachuntersuchung auch einer DDUS.

ARM II: Patienten werden gemäß Pflegestandard einer nervenschonenden radikalen Prostatektomie unterzogen. Die Patienten erhalten dann während der Studie eine Schein-LiSWT-Behandlung. Patienten unterziehen sich zu Beginn und während der Nachuntersuchung auch einer DDUS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Legen Sie eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor
  • Bereit, alle Studienabläufe einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein
  • Bei Männern im Alter von 18 bis 80 Jahren wurde lokalisierter Prostatakrebs diagnostiziert
  • Punktzahl 12 oder höher bei der präoperativen Beurteilung des International Index of Erectile Function (IIEF).
  • Unterziehen Sie sich der nervenschonenden radikalen Prostatektomie
  • Nehmen Sie während der gesamten Studie PDE5i-Medikamente ein (normaler Pflegeverlauf).
  • Seien Sie mindestens 3 Monate lang in einer sexuellen Beziehung mit einem Partner
  • Seien Sie bereit, während des Screening-Zeitraums und vor jedem Nachuntersuchungsbesuch sexuelle Aktivitäten auszuprobieren
  • Seien Sie bereit, alle Erektionsmittel (z. B. verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Erektionsmedikamente, die nicht Teil dieser Studie sind, Penisinjektionen, Vakuum-Erektionsgeräte, Konstriktionsringe) während des Screening- und Studienzeitraums

Ausschlusskriterien:

  • • Der Proband spricht oder versteht kein Englisch

    • Das Subjekt wurde zuvor mit akustischen Wellen behandelt
    • Der Proband hatte zuvor eine Penisoperation
    • Patienten mit Herzschrittmachern oder implantierbaren Defibrillatoren
    • Patienten, die Geräte verwenden, die empfindlich auf elektromagnetische Strahlung reagieren
    • Patienten, bei denen eine metastatische Erkrankung festgestellt wird und die vor Beginn der Stoßwellen-/Scheinbehandlungen eine Strahlen-/Hormontherapie benötigen
    • Das Subjekt weist Läsionen oder aktive Infektionen am Penis oder Perineum auf
    • Der Proband ist nicht bereit, Piercings aus dem Genitalbereich zu entfernen
    • Die Person hatte in den letzten 12 Monaten zuvor Drogenmissbrauch oder konsumierte mehr als 14 alkoholische Getränke pro Woche
    • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einwilligung ein Prüfpräparat erhalten
    • Der Proband hat innerhalb von 3 Monaten nach Unterzeichnung der Einwilligung plättchenreiches Plasma (PRP) erhalten
    • Der Proband hat innerhalb von 6 Monaten nach Unterzeichnung der Einwilligung Stammzellen erhalten
    • Der Proband weist einen Zustand auf oder zeigt ein Verhalten, das dem Hauptermittler (PI) darauf hinweist, dass der Proband die Studienabläufe und Besuche wahrscheinlich nicht einhalten wird
    • Kognitiv/entscheidungsbeeinträchtigte Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARM I (LiSWT)
Die Patienten werden gemäß dem Behandlungsstandard einer nervenschonenden radikalen Prostatektomie unterzogen. Anschließend erhalten die Patienten 6 Wochen lang wöchentlich eine LiSWT-Behandlung, machen dann eine 6-wöchige Pause, gefolgt von 6 weiteren wöchentlichen Behandlungen. Patienten unterziehen sich zu Beginn und während der Nachuntersuchung auch einer DDUS.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Nervenschonende Prostatektomie
Unterziehen Sie sich einer nervenschonenden Prostatektomie gemäß dem Pflegestandard
Andere Namen:
  • nervenschonende radikale Prostatektomie
  • nervenschonende Operation
Sonstiges: Verwendung und Bewertung medizinischer Geräte
Erhalten Sie LiSWT
Verfahren: Duplex-Ultraschall
Unterziehen Sie sich einer DDUS
Andere Namen:
  • DD
  • Duplex-Doppler
  • Duplex-Doppler-Ultraschall
Schein-Komparator: ARM II (Schein-LiSWT)
Die Patienten werden gemäß dem Behandlungsstandard einer nervenschonenden radikalen Prostatektomie unterzogen. Anschließend erhalten die Patienten 6 Wochen lang wöchentlich eine Schein-LiSWT-Behandlung, machen dann eine 6-wöchige Pause, gefolgt von 6 weiteren wöchentlichen Behandlungen. Patienten unterziehen sich zu Beginn und während der Nachuntersuchung auch einer DDUS.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Nervenschonende Prostatektomie
Unterziehen Sie sich einer nervenschonenden Prostatektomie gemäß dem Pflegestandard
Andere Namen:
  • nervenschonende radikale Prostatektomie
  • nervenschonende Operation
Verfahren: Duplex-Ultraschall
Unterziehen Sie sich einer DDUS
Andere Namen:
  • DD
  • Duplex-Doppler
  • Duplex-Doppler-Ultraschall
Verfahren: Scheinintervention
Erhalten Sie Schein-LiSWT
Andere Namen:
  • Schein-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Patient berichtete über sexuelle Funktion
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Stoßwellentherapie geringer Intensität (LiSWT).
Wird anhand des International Index of Erectile Function (IIEF) bewertet. Der IIEF ist ein 15-Punkte-Fragebogen – jeder Punkt wird mit 0 bis 5 bewertet – und untersucht fünf Hauptbereiche der männlichen Sexualfunktion: Erektionsfunktion, Orgasmusfunktion, sexuelles Verlangen, Zufriedenheit beim Geschlechtsverkehr und Allgemeine Zufriedenheit. Ergebnisse, die erst 6 Monate nach der Randomisierung gemessen werden, werden mithilfe einer Kovarianzanalyse mit Anpassung an den Basiswert analysiert.
6 Monate nach Beginn der Stoßwellentherapie geringer Intensität (LiSWT).
Der Patient berichtete über sexuelle Funktion
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Stoßwellentherapie geringer Intensität (LiSWT).
Wird anhand der Erektionshärteskala (EHS) beurteilt. Bei der EHS handelt es sich um eine validierte Likert-Skala mit einem einzelnen Item. Die lineare Regression mit gemischten Effekten wird verwendet, um nach der Randomisierung wiederholte Messungen kontinuierlicher Ergebnisse zu modellieren. Anhand der Ergebnisse des Modells wird die mittlere Differenz zwischen den Gruppen zu jedem Zeitpunkt zusammen mit einem 95 %-Konfidenzintervall geschätzt. Ergebnisse, die erst 6 Monate nach der Randomisierung gemessen werden, werden mithilfe einer Kovarianzanalyse mit Anpassung an den Basiswert analysiert.
6 Monate nach Beginn der Stoßwellentherapie geringer Intensität (LiSWT).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Duplex-Doppler-Ultraschallmessung
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach Beginn der LiSWT
Wird anhand der Penisflussparameter beurteilt. Die lineare Regression mit gemischten Effekten wird verwendet, um nach der Randomisierung wiederholte Messungen kontinuierlicher Ergebnisse zu modellieren. Anhand der Ergebnisse des Modells wird die mittlere Differenz zwischen den Gruppen zu jedem Zeitpunkt zusammen mit einem 95 %-Konfidenzintervall geschätzt. Ergebnisse, die erst 6 Monate nach der Randomisierung gemessen werden, werden mithilfe einer Kovarianzanalyse mit Anpassung an den Basiswert analysiert.
Baseline bis 6 Monate nach Beginn der LiSWT
Erektionsfunktion
Zeitfenster: 1 Monat nach Beginn der LiSWT
Wird anhand des IIEF-, EHS-, Sexual-Encounter-Profile-Tagebuchs und der Ergebnisse der Umfrage „Patient Global Impression of Improvement“ bewertet. Die lineare Regression mit gemischten Effekten wird verwendet, um nach der Randomisierung wiederholte Messungen kontinuierlicher Ergebnisse zu modellieren. Anhand der Ergebnisse des Modells wird die mittlere Differenz zwischen den Gruppen zu jedem Zeitpunkt zusammen mit einem 95 %-Konfidenzintervall geschätzt.
1 Monat nach Beginn der LiSWT
Erektionsfunktion
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der LiSWT
Wird anhand des IIEF-, EHS-, Sexual-Encounter-Profile-Tagebuchs und der Ergebnisse der Umfrage „Patient Global Impression of Improvement“ bewertet. Die lineare Regression mit gemischten Effekten wird verwendet, um nach der Randomisierung wiederholte Messungen kontinuierlicher Ergebnisse zu modellieren. Anhand der Ergebnisse des Modells wird die mittlere Differenz zwischen den Gruppen zu jedem Zeitpunkt zusammen mit einem 95 %-Konfidenzintervall geschätzt.
3 Monate nach Beginn der LiSWT
Erektionsfunktion
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der LiSWT
Wird anhand des IIEF-, EHS-, Sexual-Encounter-Profile-Tagebuchs und der Ergebnisse der Umfrage „Patient Global Impression of Improvement“ bewertet. Die lineare Regression mit gemischten Effekten wird verwendet, um nach der Randomisierung wiederholte Messungen kontinuierlicher Ergebnisse zu modellieren. Anhand der Ergebnisse des Modells wird die mittlere Differenz zwischen den Gruppen zu jedem Zeitpunkt zusammen mit einem 95 %-Konfidenzintervall geschätzt.
6 Monate nach Beginn der LiSWT
Erektionsfunktion
Zeitfenster: 9 Monate nach Beginn der LiSWT
Wird anhand des IIEF-, EHS-, Sexual-Encounter-Profile-Tagebuchs und der Ergebnisse der Umfrage „Patient Global Impression of Improvement“ bewertet. Die lineare Regression mit gemischten Effekten wird verwendet, um nach der Randomisierung wiederholte Messungen kontinuierlicher Ergebnisse zu modellieren. Anhand der Ergebnisse des Modells wird die mittlere Differenz zwischen den Gruppen zu jedem Zeitpunkt zusammen mit einem 95 %-Konfidenzintervall geschätzt.
9 Monate nach Beginn der LiSWT
Erektionsfunktion
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der LiSWT
Wird anhand des IIEF-, EHS-, Sexual-Encounter-Profile-Tagebuchs und der Ergebnisse der Umfrage „Patient Global Impression of Improvement“ bewertet. Die lineare Regression mit gemischten Effekten wird verwendet, um nach der Randomisierung wiederholte Messungen kontinuierlicher Ergebnisse zu modellieren. Anhand der Ergebnisse des Modells wird die mittlere Differenz zwischen den Gruppen zu jedem Zeitpunkt zusammen mit einem 95 %-Konfidenzintervall geschätzt.
12 Monate nach Beginn der LiSWT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • iRISID-2022-0980

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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