Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkointenzivní terapie rázovou vlnou k léčbě erektilní dysfunkce a zachování erektilní funkce po operaci rakoviny prostaty

10. července 2025 aktualizováno: Thomas Jefferson University

Zachování erektilní funkce časnou pooperační aplikací terapie rázovou vlnou nízké intenzity po nervy šetřící radikální prostatektomii

Tato klinická studie fáze I studuje, jak dobře terapie nízkou intenzitou rázové vlny (LiSWT) zlepšuje erektilní funkci u pacientů, kteří podstoupili nervy šetřící radikální prostatektomii (NS-RP), což je typ chirurgického zákroku, který se pokouší zachránit nervy v blízkosti odstraňovaných tkání. pro rakovinu prostaty. Erektilní dysfunkce (ED) je známým vedlejším účinkem postupu radikální prostatektomie. Terapie rázovou vlnou nízké intenzity přináší bezbolestný elektroterapeutický pulz pro zvýšení průtoku krve a zásobení, aktivaci tkání a hojení ran. Použití LiSWT po NS-PRP může zlepšit erektilní funkci u mužů s rakovinou prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zjistit, zda LiSWT po nervy šetřící radikální prostatektomii (NS-RP) zlepšuje výsledky u mužů s erektilní dysfunkcí (ED) podporovanou medikací inhibitorem cGMP fosfodiesterázy (PDE5i).

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit, zda LiSWT zlepšuje průtokové parametry duplexního dopplerovského ultrazvuku (DDUS) 6 měsíců po léčbě LiSWT.

II. Stanovit pooperační trvanlivost jakéhokoli příznivého výsledku léčby LiWST na erektilní funkci.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti podstupují nervy šetřící radikální prostatektomii podle standardní péče. Pacienti pak ve studii dostávají léčbu LiSWT. Pacienti také podstupují DDUS na začátku a během sledování.

ARM II: Pacienti podstupují nervy šetřící radikální prostatektomii podle standardní péče. Pacienti pak ve studii dostávají falešnou léčbu LiSWT. Pacienti také podstupují DDUS na začátku a během sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia
  • U mužů ve věku 18-80 let byla diagnostikována lokalizovaná rakovina prostaty
  • Skóre 12 nebo vyšší v předoperačním hodnocení Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF).
  • Podstoupit nervy šetřící radikální prostatektomii
  • Užívat léky PDE5i po celou dobu studie (normální průběh péče)
  • Být v sexuálním vztahu s partnerem alespoň 3 měsíce
  • Buďte ochotni pokusit se o sexuální aktivitu během období screeningu a před každou další návštěvou
  • Buďte ochotni ukončit všechny erektilní pomůcky (např. léky na erekci na předpis a bez předpisu, které nejsou součástí této studie, penilní injekce, vakuová erekční zařízení, stahovací kroužky) během screeningu a období studie

Kritéria vyloučení:

  • • Subjekt nemluví ani nerozumí anglicky

    • Subjekt byl dříve léčen akustickou vlnou
    • Subjekt měl předchozí operaci penisu
    • Pacienti s kardiostimulátory nebo implantabilními defibrilátory
    • Pacienti, kteří používají zařízení citlivá na elektromagnetické záření
    • Pacienti, u kterých bylo zjištěno, že mají metastatické onemocnění a vyžadují radiační/hormonální terapii před zahájením léčby rázovou vlnou/falešnou léčbou
    • Subjekt má léze nebo aktivní infekce na penisu nebo perineu
    • Subjekt není ochoten odstranit piercing z oblasti genitálií
    • Subjekt měl anamnézu zneužívání návykových látek během 12 měsíců před nebo konzumoval > 14 alkoholických nápojů týdně
    • Subjekt obdržel testovaný lék do 30 dnů před podpisem souhlasu
    • Subjekt obdržel plazmu bohatou na krevní destičky (PRP) do 3 měsíců od podpisu souhlasu
    • Subjekt obdržel kmenové buňky do 6 měsíců od podpisu souhlasu
    • Subjekt má jakýkoli stav nebo projevuje chování, které ukazuje hlavnímu zkoušejícímu (PI), že je nepravděpodobné, že by subjekt dodržoval studijní postupy a návštěvy
    • Kognitivně/rozhodně narušené osoby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM I (LiSWT)
Pacienti podstupují nervy šetřící radikální prostatektomii za standardní péče. Pacienti pak dostávají léčbu LiSWT týdně po dobu 6 týdnů, poté mají 6 týdnů přestávku, po níž následuje dalších 6 týdenních ošetření. Pacienti také podstupují DDUS na začátku a během sledování.
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Postup: Nervy šetřící prostatektomie
Proveďte nervy šetřící prostatektomii podle standardní péče
Ostatní jména:
  • nervy šetřící radikální prostatektomie
  • nervy šetřící operace
Jiný: Využití a hodnocení zdravotnických prostředků
Příjem LiSWT
Postup: Duplexní ultrazvuk
Podstoupit DDUS
Ostatní jména:
  • DD
  • Duplexní Doppler
  • Duplexní dopplerovský ultrazvuk
Falešný srovnávač: ARM II (falešný LiSWT)
Pacienti podstupují nervy šetřící radikální prostatektomii za standardní péče. Pacienti pak dostávají falešnou léčbu LiSWT týdně po dobu 6 týdnů, poté mají 6 týdnů přestávku, po níž následuje dalších 6 týdenních terapií. Pacienti také podstupují DDUS na začátku a během sledování.
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Postup: Nervy šetřící prostatektomie
Proveďte nervy šetřící prostatektomii podle standardní péče
Ostatní jména:
  • nervy šetřící radikální prostatektomie
  • nervy šetřící operace
Postup: Duplexní ultrazvuk
Podstoupit DDUS
Ostatní jména:
  • DD
  • Duplexní Doppler
  • Duplexní dopplerovský ultrazvuk
Postup: Falešná intervence
Přijímat falešné LiSWT
Ostatní jména:
  • Falešný srovnávač

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient hlásil sexuální funkce
Časové okno: 6 měsíců po zahájení terapie rázovou vlnou nízké intenzity (LiSWT).
Bude hodnoceno pomocí Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) IIEF je dotazník o 15 položkách – každá položka je hodnocena od 0 do 5 – zkoumá pět hlavních domén mužské sexuální funkce: erektilní funkce, orgastická funkce, sexuální touha, spokojenost při pohlavním styku a Celková spokojenost. Výsledky měřené pouze 6 měsíců po randomizaci budou analyzovány pomocí analýzy kovariance s úpravou na výchozí hodnotu.
6 měsíců po zahájení terapie rázovou vlnou nízké intenzity (LiSWT).
Pacient hlásil sexuální funkce
Časové okno: 6 měsíců po zahájení terapie rázovou vlnou nízké intenzity (LiSWT).
Bude hodnoceno pomocí stupnice erekční tvrdosti (EHS). EHS je jednopoložková validovaná Likertova škála. Lineární regrese se smíšeným efektem bude použita k modelování opakovaných měření kontinuálních výsledků po randomizaci. Z výsledků modelu odhadne průměrný rozdíl mezi skupinami v každém časovém bodě spolu s 95% intervalem spolehlivosti. Výsledky měřené pouze 6 měsíců po randomizaci budou analyzovány pomocí analýzy kovariance s úpravou pro výchozí hodnotu.
6 měsíců po zahájení terapie rázovou vlnou nízké intenzity (LiSWT).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna duplexního dopplerovského ultrazvukového měření
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po zahájení LiSWT
Bude posuzováno podle parametrů průtoku penisem. Lineární regrese se smíšeným efektem bude použita k modelování opakovaných měření kontinuálních výsledků po randomizaci. Z výsledků modelu odhadne průměrný rozdíl mezi skupinami v každém časovém bodě spolu s 95% intervalem spolehlivosti. Výsledky měřené pouze 6 měsíců po randomizaci budou analyzovány pomocí analýzy kovariance s úpravou na výchozí hodnotu.
Výchozí stav do 6 měsíců po zahájení LiSWT
Erektilní funkce
Časové okno: 1 měsíc po zahájení LiSWT
Bude hodnoceno pomocí IIEF, EHS, deníku Sexual Encounter Profile a skóre průzkumu Patient Global Impression of Improvement. Lineární regrese se smíšeným efektem bude použita k modelování opakovaných měření kontinuálních výsledků po randomizaci. Z výsledků modelu odhadne průměrný rozdíl mezi skupinami v každém časovém bodě spolu s 95% intervalem spolehlivosti.
1 měsíc po zahájení LiSWT
Erektilní funkce
Časové okno: 3 měsíce po zahájení LiSWT
Bude hodnoceno pomocí IIEF, EHS, deníku Sexual Encounter Profile a skóre průzkumu Patient Global Impression of Improvement. Lineární regrese se smíšeným efektem bude použita k modelování opakovaných měření kontinuálních výsledků po randomizaci. Z výsledků modelu odhadne průměrný rozdíl mezi skupinami v každém časovém bodě spolu s 95% intervalem spolehlivosti.
3 měsíce po zahájení LiSWT
Erektilní funkce
Časové okno: 6 měsíců po zahájení LiSWT
Bude hodnoceno pomocí IIEF, EHS, deníku Sexual Encounter Profile a skóre průzkumu Patient Global Impression of Improvement. Lineární regrese se smíšeným efektem bude použita k modelování opakovaných měření kontinuálních výsledků po randomizaci. Z výsledků modelu odhadne průměrný rozdíl mezi skupinami v každém časovém bodě spolu s 95% intervalem spolehlivosti.
6 měsíců po zahájení LiSWT
Erektilní funkce
Časové okno: 9 měsíců po zahájení LiSWT
Bude hodnoceno pomocí IIEF, EHS, deníku Sexual Encounter Profile a skóre průzkumu Patient Global Impression of Improvement. Lineární regrese se smíšeným efektem bude použita k modelování opakovaných měření kontinuálních výsledků po randomizaci. Z výsledků modelu odhadne průměrný rozdíl mezi skupinami v každém časovém bodě spolu s 95% intervalem spolehlivosti.
9 měsíců po zahájení LiSWT
Erektilní funkce
Časové okno: 12 měsíců po zahájení LiSWT
Bude hodnoceno pomocí IIEF, EHS, deníku Sexual Encounter Profile a skóre průzkumu Patient Global Impression of Improvement. Lineární regrese se smíšeným efektem bude použita k modelování opakovaných měření kontinuálních výsledků po randomizaci. Z výsledků modelu odhadne průměrný rozdíl mezi skupinami v každém časovém bodě spolu s 95% intervalem spolehlivosti.
12 měsíců po zahájení LiSWT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • iRISID-2022-0980
  • JT 22705 (Jiný identifikátor: JeffTrial Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Správa průzkumu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit