Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia falami uderzeniowymi o niskiej intensywności w leczeniu zaburzeń erekcji i zachowaniu erekcji po operacji raka prostaty

19 października 2023 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University

Zachowanie funkcji erekcji dzięki wczesnemu pooperacyjnemu zastosowaniu terapii falą uderzeniową o niskiej intensywności po radykalnej prostatektomii oszczędzającej nerwy

W tym badaniu klinicznym I fazy bada się, w jakim stopniu terapia falą uderzeniową o niskiej intensywności (LiSWT) poprawia erekcję u pacjentów, którzy przeszli radykalną prostatektomię oszczędzającą nerwy (NS-RP), rodzaj operacji mającej na celu uratowanie nerwów w pobliżu usuwanych tkanek, na raka prostaty. Zaburzenia erekcji (ED) są znanym skutkiem ubocznym zabiegu radykalnej prostatektomii. Terapia falą uderzeniową o niskiej intensywności zapewnia bezbolesny impuls elektroterapeutyczny w celu zwiększenia przepływu i zaopatrzenia krwi, aktywacji tkanek i gojenia się ran. Stosowanie LiSWT po NS-PRP może poprawić erekcję u mężczyzn z rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie, czy LiSWT po radykalnej prostatektomii oszczędzającej nerwy (NS-RP) poprawia wyniki u mężczyzn z zaburzeniami erekcji (ED) wspieranymi przez leki z grupy inhibitorów fosfodiesterazy cGMP (PDE5i).

CELE DODATKOWE:

I. Określenie, czy LiSWT poprawia parametry przepływu dupleksowej ultrasonografii dopplerowskiej (DDUS) po 6 miesiącach od leczenia LiSWT.

II. Aby określić pooperacyjną trwałość jakiegokolwiek korzystnego wyniku leczenia LiWST dla funkcji erekcji.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ I: Pacjenci poddawani są radykalnej prostatektomii oszczędzającej nerwy zgodnie ze standardem opieki. Następnie pacjenci otrzymują leczenie LiSWT podczas badania. Pacjenci przechodzą również DDUS na początku badania i podczas obserwacji.

ARM II: Pacjenci poddawani są radykalnej prostatektomii oszczędzającej nerwy zgodnie ze standardem opieki. Następnie pacjenci otrzymują pozorowane leczenie LiSWT podczas badania. Pacjenci przechodzą również DDUS na początku badania i podczas obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarcz podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
  • Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania
  • Mężczyźni w wieku 18-80 lat z rozpoznaniem zlokalizowanego raka prostaty
  • Wynik 12 lub wyższy w przedoperacyjnej ocenie Międzynarodowego Wskaźnika Erekcji (IIEF).
  • Poddaj się oszczędzającej nerwy procedurze radykalnej prostatektomii
  • Przyjmować leki PDE5i przez całe badanie (normalny przebieg leczenia)
  • Być w związku seksualnym z partnerem przez co najmniej 3 miesiące
  • Bądź chętny do podjęcia aktywności seksualnej w okresie przesiewowym i przed każdą wizytą kontrolną
  • Bądź gotów zaprzestać stosowania wszelkich środków wspomagających erekcję (np. leki na erekcję wydawane na receptę i bez recepty nieuwzględnione w tym badaniu, zastrzyki z prącia, próżniowe urządzenia do erekcji, pierścienie uciskowe) podczas badania przesiewowego i okresu badania

Kryteria wyłączenia:

  • • Podmiot nie mówi ani nie rozumie języka angielskiego

    • Tester był wcześniej leczony falą akustyczną
    • Tester przeszedł wcześniej operację prącia
    • Pacjenci z rozrusznikami serca lub wszczepionymi defibrylatorami
    • Pacjenci korzystający z urządzeń wrażliwych na promieniowanie elektromagnetyczne
    • Pacjenci, u których wykryto chorobę przerzutową i wymagają radioterapii/terapii hormonalnej przed rozpoczęciem leczenia falą uderzeniową/pozorowaną
    • Podmiot ma zmiany chorobowe lub aktywne infekcje na penisie lub kroczu
    • Podmiot nie chce usunąć kolczyków z okolic narządów płciowych
    • Podmiot nadużywał substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub spożywał > 14 napojów alkoholowych tygodniowo
    • Pacjent otrzymał badany lek w ciągu 30 dni przed podpisaniem zgody
    • Pacjent otrzymał osocze bogatopłytkowe (PRP) w ciągu 3 miesięcy od podpisania zgody
    • Pacjent otrzymał komórki macierzyste w ciągu 6 miesięcy od podpisania zgody
    • Uczestnik ma jakikolwiek stan lub wykazuje zachowanie, które wskazuje głównemu badaczowi (PI), że jest mało prawdopodobne, aby podmiot przestrzegał procedur badania i wizyt
    • Osoby z zaburzeniami poznawczymi / decyzyjnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RAMIĘ I (LiSWT)
Pacjenci poddawani są radykalnej prostatektomii oszczędzającej nerwy, zgodnie ze standardami postępowania. Następnie pacjenci otrzymują leczenie LiSWT co tydzień przez 6 tygodni, następnie mają 6 tygodni przerwy, a następnie 6 kolejnych cotygodniowych zabiegów. Pacjenci są również poddawani DDUS na początku badania i podczas obserwacji.
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Procedura: Prostatektomia oszczędzająca nerwy
Poddaj się prostatektomii oszczędzającej nerwy zgodnie ze standardami opieki
Inne nazwy:
  • radykalna prostatektomia oszczędzająca nerwy
  • operacja oszczędzająca nerwy
Inny: Użycie i ocena urządzeń medycznych
Odbierz LiSWT
Procedura: USG dwustronne
Przejść DDUS
Inne nazwy:
  • DD
  • Podwójny Doppler
  • Duplex Doppler USG
Pozorny komparator: ARM II (pozorowany LiSWT)
Pacjenci poddawani są radykalnej prostatektomii oszczędzającej nerwy, zgodnie ze standardami postępowania. Następnie pacjenci otrzymują pozorowane leczenie LiSWT co tydzień przez 6 tygodni, następnie mają 6 tygodni przerwy, a następnie 6 kolejnych cotygodniowych zabiegów. Pacjenci są również poddawani DDUS na początku badania i podczas obserwacji.
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Procedura: Prostatektomia oszczędzająca nerwy
Poddaj się prostatektomii oszczędzającej nerwy zgodnie ze standardami opieki
Inne nazwy:
  • radykalna prostatektomia oszczędzająca nerwy
  • operacja oszczędzająca nerwy
Procedura: USG dwustronne
Przejść DDUS
Inne nazwy:
  • DD
  • Podwójny Doppler
  • Duplex Doppler USG
Procedura: Fałszywa interwencja
Otrzymuj fałszywe LiSWT
Inne nazwy:
  • Pozorny komparator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszane przez pacjenta funkcje seksualne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii falą uderzeniową o niskiej intensywności (LiSWT).
Zostanie oceniony przy użyciu Międzynarodowego Indeksu Funkcji Erekcji (IIEF) IIEF to kwestionariusz składający się z 15 pozycji – każda pozycja oceniana od 0 do 5 – bada pięć głównych domen męskich funkcji seksualnych: erekcję, funkcję orgazmu, pożądanie seksualne, satysfakcję ze stosunku i Ogólna satysfakcja. Wyniki mierzone tylko 6 miesięcy po randomizacji zostaną przeanalizowane przy użyciu analizy kowariancji z dostosowaniem do wartości wyjściowej.
6 miesięcy po rozpoczęciu terapii falą uderzeniową o niskiej intensywności (LiSWT).
Zgłaszane przez pacjenta funkcje seksualne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii falą uderzeniową o niskiej intensywności (LiSWT).
Zostanie oceniony za pomocą skali twardości erekcji (EHS). EHS to pojedyncza pozycja skali Likerta. Regresja liniowa z efektem mieszanym zostanie wykorzystana do modelowania powtarzanych pomiarów ciągłych wyników po randomizacji. Na podstawie wyników modelu oszacuje średnią różnicę między grupami w każdym punkcie czasowym wraz z 95% przedziałem ufności. Wyniki mierzone tylko 6 miesięcy po randomizacji zostaną przeanalizowane przy użyciu analizy kowariancji z dostosowaniem do wartości wyjściowej.
6 miesięcy po rozpoczęciu terapii falą uderzeniową o niskiej intensywności (LiSWT).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w badaniu USG typu duplex doppler
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po rozpoczęciu LiSWT
Zostanie oceniony na podstawie parametrów przepływu prącia. Regresja liniowa z efektem mieszanym zostanie wykorzystana do modelowania powtarzanych pomiarów ciągłych wyników po randomizacji. Na podstawie wyników modelu oszacuje średnią różnicę między grupami w każdym punkcie czasowym wraz z 95% przedziałem ufności. Wyniki mierzone tylko 6 miesięcy po randomizacji zostaną przeanalizowane przy użyciu analizy kowariancji z dostosowaniem do wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po rozpoczęciu LiSWT
Funkcja erekcji
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od rozpoczęcia LiSWT
Zostanie oceniony za pomocą IIEF, EHS, dzienniczka Profilu Spotkań Seksualnych oraz wyników ankiety Patient Global Impression of Improvement. Regresja liniowa z efektem mieszanym zostanie wykorzystana do modelowania powtarzanych pomiarów ciągłych wyników po randomizacji. Na podstawie wyników modelu oszacuje średnią różnicę między grupami w każdym punkcie czasowym wraz z 95% przedziałem ufności.
Po 1 miesiącu od rozpoczęcia LiSWT
Funkcja erekcji
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od rozpoczęcia LiSWT
Zostanie oceniony za pomocą IIEF, EHS, dzienniczka Profilu Spotkań Seksualnych oraz wyników ankiety Patient Global Impression of Improvement. Regresja liniowa z efektem mieszanym zostanie wykorzystana do modelowania powtarzanych pomiarów ciągłych wyników po randomizacji. Na podstawie wyników modelu oszacuje średnią różnicę między grupami w każdym punkcie czasowym wraz z 95% przedziałem ufności.
Po 3 miesiącach od rozpoczęcia LiSWT
Funkcja erekcji
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od rozpoczęcia LiSWT
Zostanie oceniony za pomocą IIEF, EHS, dzienniczka Profilu Spotkań Seksualnych oraz wyników ankiety Patient Global Impression of Improvement. Regresja liniowa z efektem mieszanym zostanie wykorzystana do modelowania powtarzanych pomiarów ciągłych wyników po randomizacji. Na podstawie wyników modelu oszacuje średnią różnicę między grupami w każdym punkcie czasowym wraz z 95% przedziałem ufności.
Po 6 miesiącach od rozpoczęcia LiSWT
Funkcja erekcji
Ramy czasowe: Po 9 miesiącach od rozpoczęcia LiSWT
Zostanie oceniony za pomocą IIEF, EHS, dzienniczka Profilu Spotkań Seksualnych oraz wyników ankiety Patient Global Impression of Improvement. Regresja liniowa z efektem mieszanym zostanie wykorzystana do modelowania powtarzanych pomiarów ciągłych wyników po randomizacji. Na podstawie wyników modelu oszacuje średnią różnicę między grupami w każdym punkcie czasowym wraz z 95% przedziałem ufności.
Po 9 miesiącach od rozpoczęcia LiSWT
Funkcja erekcji
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od rozpoczęcia LiSWT
Zostanie oceniony za pomocą IIEF, EHS, dzienniczka Profilu Spotkań Seksualnych oraz wyników ankiety Patient Global Impression of Improvement. Regresja liniowa z efektem mieszanym zostanie wykorzystana do modelowania powtarzanych pomiarów ciągłych wyników po randomizacji. Na podstawie wyników modelu oszacuje średnią różnicę między grupami w każdym punkcie czasowym wraz z 95% przedziałem ufności.
Po 12 miesiącach od rozpoczęcia LiSWT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • iRISID-2022-0980

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Administracja ankiet

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj