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Terapia por ondas de choque de baixa intensidade para tratar a disfunção erétil e preservar a função erétil após cirurgia de câncer de próstata

19 de outubro de 2023 atualizado por: Thomas Jefferson University

Preservação da função erétil com aplicação pós-operatória precoce de terapia por ondas de choque de baixa intensidade após prostatectomia radical poupadora de nervos

Este ensaio clínico de fase I estuda como a terapia por ondas de choque de baixa intensidade (LiSWT) melhora a função erétil em pacientes que tiveram prostatectomia radical poupadora de nervos (NS-RP), um tipo de cirurgia que tenta salvar os nervos próximos aos tecidos que estão sendo removidos, para câncer de próstata. A disfunção erétil (DE) é um efeito colateral conhecido do procedimento de prostatectomia radical. A terapia por ondas de choque de baixa intensidade oferece pulso de eletroterapia indolor para aumentar o fluxo e suprimento sanguíneo, ativação de tecidos e cicatrização de feridas. O uso de LiSWT após NS-PRP pode melhorar a função erétil em homens com câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Determinar se o LiSWT após a prostatectomia radical poupadora de nervos (NS-RP) melhora os resultados em homens com disfunção erétil (DE) apoiados por medicação inibidora da fosfodiesterase cGMP (PDE5i).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para determinar se o LiSWT melhora os parâmetros de fluxo do ultrassom duplex doppler (DDUS) 6 meses após o tratamento com o LiSWT.

II. Para determinar a durabilidade pós-operatória de qualquer resultado benéfico do tratamento LiWST para a função erétil.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os pacientes são submetidos à prostatectomia radical poupadora de nervos de acordo com o padrão de tratamento. Os pacientes então recebem tratamento LiSWT no estudo. Os pacientes também são submetidos a DDUS no início e durante o acompanhamento.

ARM II: Os pacientes são submetidos à prostatectomia radical poupadora de nervos de acordo com o padrão de tratamento. Os pacientes então recebem tratamento falso com LiSWT no estudo. Os pacientes também são submetidos a DDUS no início e durante o acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecer formulário de consentimento informado assinado e datado
  • Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo
  • Homens de 18 a 80 anos diagnosticados com câncer de próstata localizado
  • Pontuação 12 ou superior na avaliação pré-operatória do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)
  • Submeta-se ao procedimento de prostatectomia radical poupadora de nervos
  • Estar tomando medicação PDE5i durante todo o estudo (curso normal de tratamento)
  • Estar em um relacionamento sexual com um parceiro por pelo menos 3 meses
  • Esteja disposto a tentar atividade sexual durante o período de triagem e antes de cada consulta de acompanhamento
  • Esteja disposto a interromper todos os auxílios eréteis (por exemplo, medicamentos eréteis prescritos e não prescritos que não fazem parte deste estudo, injeções penianas, dispositivos de ereção a vácuo, anéis de constrição) durante o período de triagem e estudo

Critério de exclusão:

  • • O sujeito não fala ou entende inglês

    • O assunto foi tratado com onda acústica anteriormente
    • Sujeito teve cirurgia peniana anterior
    • Pacientes com marcapassos ou desfibriladores implantáveis
    • Pacientes que usam dispositivos sensíveis à radiação eletromagnética
    • Pacientes com doença metastática e que necessitam de terapia de radiação/hormonal antes do início de tratamentos por ondas de choque/simulados
    • Sujeito tem lesões ou infecções ativas no pênis ou períneo
    • Sujeito não está disposto a remover piercings da região genital
    • O sujeito tem um histórico de abuso de substâncias nos 12 meses anteriores ou consumo de > 14 bebidas alcoólicas por semana
    • O sujeito recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias antes de assinar o consentimento
    • O sujeito recebeu plasma rico em plaquetas (PRP) dentro de 3 meses após a assinatura do consentimento
    • Sujeito recebeu células-tronco dentro de 6 meses após a assinatura do consentimento
    • O sujeito tem qualquer condição ou exibe comportamento que indica ao investigador principal (PI) que é improvável que o sujeito esteja em conformidade com os procedimentos e visitas do estudo
    • Indivíduos com deficiência cognitiva/decisória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BRAÇO I (LiSWT)
Os pacientes são submetidos à prostatectomia radical poupadora de nervos de acordo com o padrão de atendimento. Os pacientes então recebem tratamento LiSWT semanalmente durante 6 semanas, depois têm um intervalo de 6 semanas, seguido por mais 6 tratamentos semanais. Os pacientes também são submetidos a DDUS no início do estudo e durante o acompanhamento.
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Procedimento: Prostatectomia poupadora de nervos
Submeta-se à prostatectomia poupadora de nervos de acordo com o padrão de tratamento
Outros nomes:
  • prostatectomia radical poupadora de nervos
  • cirurgia poupadora de nervos
Outro: Uso e avaliação de dispositivos médicos
Receber LiSWT
Procedimento: Ultrassom Duplex
Submeter-se a DDUS
Outros nomes:
  • DD
  • Duplex Doppler
  • Ultrassom Duplex Doppler
Comparador Falso: ARM II (simulação de LiSWT)
Os pacientes são submetidos à prostatectomia radical poupadora de nervos de acordo com o padrão de atendimento. Os pacientes então recebem tratamento simulado com LiSWT semanalmente durante 6 semanas, depois têm um intervalo de 6 semanas, seguido por mais 6 tratamentos semanais. Os pacientes também são submetidos a DDUS no início do estudo e durante o acompanhamento.
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Procedimento: Prostatectomia poupadora de nervos
Submeta-se à prostatectomia poupadora de nervos de acordo com o padrão de tratamento
Outros nomes:
  • prostatectomia radical poupadora de nervos
  • cirurgia poupadora de nervos
Procedimento: Ultrassom Duplex
Submeter-se a DDUS
Outros nomes:
  • DD
  • Duplex Doppler
  • Ultrassom Duplex Doppler
Procedimento: Intervenção Simulada
Receber falso LiSWT
Outros nomes:
  • Comparador Falso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função sexual relatada pelo paciente
Prazo: Aos 6 meses após o início da terapia por ondas de choque de baixa intensidade (LiSWT)
Será avaliado usando o Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) O IIEF é um questionário de 15 itens - cada item pontuado de 0 a 5 - examina cinco domínios principais da função sexual masculina: função erétil, função orgástica, desejo sexual, satisfação sexual e Satisfação geral. Os resultados medidos apenas 6 meses após a randomização serão analisados ​​usando análise de covariância com ajuste para o valor da linha de base.
Aos 6 meses após o início da terapia por ondas de choque de baixa intensidade (LiSWT)
Função sexual relatada pelo paciente
Prazo: Aos 6 meses após o início da terapia por ondas de choque de baixa intensidade (LiSWT)
Será avaliado usando a Escala de Dureza de Ereção (EHS). A EHS é uma escala Likert validada de um único item. A regressão linear de efeito misto será usada para modelar medições repetidas pós-randomização de resultados contínuos. A partir dos resultados do modelo, será estimada a diferença média entre os grupos em cada ponto de tempo junto com um intervalo de confiança de 95%. Os resultados medidos apenas 6 meses após a randomização serão analisados ​​usando análise de covariância com ajuste para o valor da linha de base.
Aos 6 meses após o início da terapia por ondas de choque de baixa intensidade (LiSWT)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na medição de ultrassom doppler duplex
Prazo: Linha de base até 6 meses após o início do LiSWT
Será avaliado por parâmetros de fluxo peniano. A regressão linear de efeito misto será usada para modelar medições repetidas pós-randomização de resultados contínuos. A partir dos resultados do modelo, será estimada a diferença média entre os grupos em cada ponto de tempo junto com um intervalo de confiança de 95%. Os resultados medidos apenas 6 meses após a randomização serão analisados ​​usando análise de covariância com ajuste para o valor da linha de base.
Linha de base até 6 meses após o início do LiSWT
Função erétil
Prazo: 1 mês após o início do LiSWT
Será avaliado usando o IIEF, EHS, diário do Perfil do Encontro Sexual e as pontuações da pesquisa de Impressão Global de Melhoria do Paciente. A regressão linear de efeito misto será usada para modelar medições repetidas pós-randomização de resultados contínuos. A partir dos resultados do modelo, será estimada a diferença média entre os grupos em cada ponto de tempo junto com um intervalo de confiança de 95%.
1 mês após o início do LiSWT
Função erétil
Prazo: Aos 3 meses após o início do LiSWT
Será avaliado usando o IIEF, EHS, diário do Perfil do Encontro Sexual e as pontuações da pesquisa de Impressão Global de Melhoria do Paciente. A regressão linear de efeito misto será usada para modelar medições repetidas pós-randomização de resultados contínuos. A partir dos resultados do modelo, será estimada a diferença média entre os grupos em cada ponto de tempo junto com um intervalo de confiança de 95%.
Aos 3 meses após o início do LiSWT
Função erétil
Prazo: Aos 6 meses após o início do LiSWT
Será avaliado usando o IIEF, EHS, diário do Perfil do Encontro Sexual e as pontuações da pesquisa de Impressão Global de Melhoria do Paciente. A regressão linear de efeito misto será usada para modelar medições repetidas pós-randomização de resultados contínuos. A partir dos resultados do modelo, será estimada a diferença média entre os grupos em cada ponto de tempo junto com um intervalo de confiança de 95%.
Aos 6 meses após o início do LiSWT
Função erétil
Prazo: Aos 9 meses após o início do LiSWT
Será avaliado usando o IIEF, EHS, diário do Perfil do Encontro Sexual e as pontuações da pesquisa de Impressão Global de Melhoria do Paciente. A regressão linear de efeito misto será usada para modelar medições repetidas pós-randomização de resultados contínuos. A partir dos resultados do modelo, será estimada a diferença média entre os grupos em cada ponto de tempo junto com um intervalo de confiança de 95%.
Aos 9 meses após o início do LiSWT
Função erétil
Prazo: Aos 12 meses após o início do LiSWT
Será avaliado usando o IIEF, EHS, diário do Perfil do Encontro Sexual e as pontuações da pesquisa de Impressão Global de Melhoria do Paciente. A regressão linear de efeito misto será usada para modelar medições repetidas pós-randomização de resultados contínuos. A partir dos resultados do modelo, será estimada a diferença média entre os grupos em cada ponto de tempo junto com um intervalo de confiança de 95%.
Aos 12 meses após o início do LiSWT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thomas Jefferson University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

12 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • iRISID-2022-0980

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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