Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ударно-волновая терапия низкой интенсивности для лечения эректильной дисфункции и сохранения эректильной функции после операции по поводу рака простаты

19 октября 2023 г. обновлено: Thomas Jefferson University

Сохранение эректильной функции с применением низкоинтенсивной ударно-волновой терапии в раннем послеоперационном периоде после нервосберегающей радикальной простатэктомии

В этом клиническом испытании фазы I изучается, насколько хорошо низкоинтенсивная ударно-волновая терапия (LiSWT) улучшает эректильную функцию у пациентов, перенесших радикальную простатэктомию с сохранением нервов (NS-RP), тип операции, при которой пытаются сохранить нервы рядом с удаляемыми тканями. для рака простаты. Эректильная дисфункция (ЭД) является известным побочным эффектом процедуры радикальной простатэктомии. Ударно-волновая терапия низкой интенсивности обеспечивает безболезненный импульс электротерапии для увеличения кровотока и снабжения, активации тканей и заживления ран. Использование LiSWT после NS-PRP может улучшить эректильную функцию у мужчин с раком простаты.

Обзор исследования

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить, улучшает ли LiSWT после нервосберегающей радикальной простатэктомии (NS-RP) исходы у мужчин с эректильной дисфункцией (ЭД), поддерживаемой ингибитором цГМФ-фосфодиэстеразы (PDE5i).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, улучшает ли LiSWT параметры кровотока при дуплексном допплеровском ультразвуковом исследовании (DDUS) через 6 месяцев после лечения LiSWT.

II. Определить послеоперационную устойчивость любого положительного результата лечения LiWST для эректильной функции.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: пациенты подвергаются нервосберегающей радикальной простатэктомии в соответствии со стандартом лечения. Затем пациенты получают лечение LiSWT во время исследования. Пациенты также проходят DDUS на исходном уровне и во время последующего наблюдения.

ARM II: пациенты подвергаются нервосберегающей радикальной простатэктомии в соответствии со стандартом лечения. Затем пациенты получают ложное лечение LiSWT в ходе исследования. Пациенты также проходят DDUS на исходном уровне и во время последующего наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Paul Chung, MD
  • Номер телефона: 215-955-6961
  • Электронная почта: Paul.Chung@jefferson.edu

Места учебы

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия
  • Готов соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования
  • Мужчины в возрасте 18-80 лет с диагнозом локализованный рак простаты
  • 12 баллов или выше по предоперационной оценке Международного индекса эректильной функции (МИЭФ)
  • Пройти нервосберегающую радикальную простатэктомию
  • Принимать препараты PDE5i на протяжении всего исследования (обычный курс лечения)
  • Быть в сексуальных отношениях с партнером не менее 3 месяцев
  • Будьте готовы к попыткам сексуальной активности в период скрининга и перед каждым последующим визитом
  • Будьте готовы прекратить использование всех эректильных средств (например, рецептурные и безрецептурные препараты для эрекции, не являющиеся частью этого исследования, инъекции полового члена, вакуумные устройства для эрекции, сужающие кольца) в период скрининга и исследования

Критерий исключения:

  • • Субъект не говорит и не понимает по-английски

    • Субъект ранее подвергался воздействию акустической волны.
    • Субъект ранее перенес операцию на половом члене.
    • Пациенты с кардиостимуляторами или имплантированными дефибрилляторами
    • Пациенты, использующие устройства, чувствительные к электромагнитному излучению
    • Пациенты, у которых обнаружены метастазы и которым требуется лучевая/гормональная терапия до начала лечения ударной волной/имитацией
    • Субъект имеет поражения или активные инфекции на половом члене или промежности.
    • Субъект не желает снимать пирсинг с половых органов.
    • Субъект злоупотреблял психоактивными веществами в течение 12 месяцев до этого или употреблял > 14 алкогольных напитков в неделю.
    • Субъект получил исследуемый препарат в течение 30 дней до подписания согласия.
    • Субъект получил богатую тромбоцитами плазму (PRP) в течение 3 месяцев после подписания согласия.
    • Субъект получил стволовые клетки в течение 6 месяцев после подписания согласия.
    • Субъект имеет какое-либо состояние или демонстрирует поведение, которое указывает главному исследователю (PI), что субъект вряд ли будет соблюдать процедуры исследования и посещения.
    • Люди с когнитивными/решительными нарушениями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АРМ I (ЛиСВТ)
Пациенты подвергаются нервосберегающей радикальной простатэктомии в соответствии со стандартами медицинской помощи. Затем пациенты получают лечение LiSWT еженедельно в течение 6 недель, затем делается 6-недельный перерыв, за которым следуют еще 6 еженедельных процедур. Пациенты также проходят DDUS исходно и во время последующего наблюдения.
Дополнительные исследования
Пройдите нервосберегающую простатэктомию в соответствии со стандартом медицинской помощи.
Другие имена:
  • нервосберегающая радикальная простатэктомия
  • нервосберегающая хирургия
Получить LiSWT
Пройти DDUS
Другие имена:
  • ДД
  • Дуплексный допплер
  • Дуплексная допплерография
Фальшивый компаратор: ARM II (фиктивный LiSWT)
Пациенты подвергаются нервосберегающей радикальной простатэктомии в соответствии со стандартами медицинской помощи. Затем пациенты получают имитацию лечения LiSWT еженедельно в течение 6 недель, затем делается 6-недельный перерыв, за которым следуют еще 6 еженедельных процедур. Пациенты также проходят DDUS исходно и во время последующего наблюдения.
Дополнительные исследования
Пройдите нервосберегающую простатэктомию в соответствии со стандартом медицинской помощи.
Другие имена:
  • нервосберегающая радикальная простатэктомия
  • нервосберегающая хирургия
Пройти DDUS
Другие имена:
  • ДД
  • Дуплексный допплер
  • Дуплексная допплерография
Получить фиктивный LiSWT
Другие имена:
  • Фальшивый компаратор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациент сообщил о сексуальной функции
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала низкоинтенсивной ударно-волновой терапии (LiSWT)
Будет оцениваться с использованием Международного индекса эректильной функции (МИЭФ). Общий уровень Удовлетворенности. Результаты, измеренные только через 6 месяцев после рандомизации, будут проанализированы с использованием ковариационного анализа с поправкой на исходное значение.
Через 6 месяцев после начала низкоинтенсивной ударно-волновой терапии (LiSWT)
Пациент сообщил о сексуальной функции
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала низкоинтенсивной ударно-волновой терапии (LiSWT)
Будет оцениваться с использованием шкалы жесткости эрекции (EHS). EHS — это валидированная шкала Лайкерта, состоящая из одного пункта. Линейная регрессия со смешанными эффектами будет использоваться для моделирования повторных измерений непрерывных результатов после рандомизации. По результатам модели будет оцениваться средняя разница между группами в каждый момент времени вместе с доверительным интервалом 95%. Результаты, измеренные только через 6 месяцев после рандомизации, будут проанализированы с использованием ковариационного анализа с поправкой на исходное значение.
Через 6 месяцев после начала низкоинтенсивной ударно-волновой терапии (LiSWT)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в дуплексном допплеровском ультразвуковом измерении
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев после начала LiSWT
Будет оцениваться по параметрам потока полового члена. Линейная регрессия со смешанными эффектами будет использоваться для моделирования повторных измерений непрерывных результатов после рандомизации. По результатам модели будет оцениваться средняя разница между группами в каждый момент времени вместе с доверительным интервалом 95%. Результаты, измеренные только через 6 месяцев после рандомизации, будут проанализированы с использованием ковариационного анализа с поправкой на исходное значение.
Исходный уровень до 6 месяцев после начала LiSWT
Эректильная функция
Временное ограничение: Через 1 месяц после начала LiSWT
Будет оцениваться с использованием IIEF, EHS, дневника профиля сексуальных контактов и результатов опроса пациента «Общее впечатление об улучшении». Линейная регрессия со смешанными эффектами будет использоваться для моделирования повторных измерений непрерывных результатов после рандомизации. По результатам модели будет оцениваться средняя разница между группами в каждый момент времени вместе с доверительным интервалом 95%.
Через 1 месяц после начала LiSWT
Эректильная функция
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала LiSWT
Будет оцениваться с использованием IIEF, EHS, дневника профиля сексуальных контактов и результатов опроса пациента «Общее впечатление об улучшении». Линейная регрессия со смешанными эффектами будет использоваться для моделирования повторных измерений непрерывных результатов после рандомизации. По результатам модели будет оцениваться средняя разница между группами в каждый момент времени вместе с доверительным интервалом 95%.
Через 3 месяца после начала LiSWT
Эректильная функция
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала LiSWT
Будет оцениваться с использованием IIEF, EHS, дневника профиля сексуальных контактов и результатов опроса пациента «Общее впечатление об улучшении». Линейная регрессия со смешанными эффектами будет использоваться для моделирования повторных измерений непрерывных результатов после рандомизации. По результатам модели будет оцениваться средняя разница между группами в каждый момент времени вместе с доверительным интервалом 95%.
Через 6 месяцев после начала LiSWT
Эректильная функция
Временное ограничение: Через 9 месяцев после начала LiSWT
Будет оцениваться с использованием IIEF, EHS, дневника профиля сексуальных контактов и результатов опроса пациента «Общее впечатление об улучшении». Линейная регрессия со смешанными эффектами будет использоваться для моделирования повторных измерений непрерывных результатов после рандомизации. По результатам модели будет оцениваться средняя разница между группами в каждый момент времени вместе с доверительным интервалом 95%.
Через 9 месяцев после начала LiSWT
Эректильная функция
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала LiSWT
Будет оцениваться с использованием IIEF, EHS, дневника профиля сексуальных контактов и результатов опроса пациента «Общее впечатление об улучшении». Линейная регрессия со смешанными эффектами будет использоваться для моделирования повторных измерений непрерывных результатов после рандомизации. По результатам модели будет оцениваться средняя разница между группами в каждый момент времени вместе с доверительным интервалом 95%.
Через 12 месяцев после начала LiSWT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Администрация опроса

Подписаться