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Thérapie par ondes de choc de faible intensité pour traiter la dysfonction érectile et préserver la fonction érectile après une chirurgie du cancer de la prostate

19 octobre 2023 mis à jour par: Thomas Jefferson University

Préservation de la fonction érectile avec l'application postopératoire précoce de la thérapie par ondes de choc de faible intensité après une prostatectomie radicale épargnant les nerfs

Cet essai clinique de phase I étudie dans quelle mesure la thérapie par ondes de choc de faible intensité (LiSWT) améliore la fonction érectile chez les patients qui ont subi une prostatectomie radicale épargnant les nerfs (NS-RP), un type de chirurgie qui tente de sauver les nerfs près des tissus à retirer, pour le cancer de la prostate. La dysfonction érectile (DE) est un effet secondaire connu de la procédure de prostatectomie radicale. La thérapie par ondes de choc de faible intensité délivre une impulsion d'électrothérapie indolore pour augmenter le flux et l'apport sanguins, l'activation des tissus et la cicatrisation des plaies. L'utilisation de LiSWT après NS-PRP peut améliorer la fonction érectile chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer si le LiSWT après une prostatectomie radicale épargnant les nerfs (NS-RP) améliore les résultats chez les hommes atteints de dysfonction érectile (DE) pris en charge par un médicament inhibiteur de la phosphodiestérase cGMP (PDE5i).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer si LiSWT améliore les paramètres de débit de l'échographie Doppler duplex (DDUS) 6 mois après le traitement LiSWT.

II. Déterminer la durabilité postopératoire de tout résultat bénéfique du traitement LiWST sur la fonction érectile.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : Les patients subissent une prostatectomie radicale épargnant les nerfs selon la norme de soins. Les patients reçoivent ensuite un traitement LiSWT pendant l'étude. Les patients subissent également une DDUS au départ et pendant le suivi.

ARM II : Les patients subissent une prostatectomie radicale épargnant les nerfs selon la norme de soins. Les patients reçoivent ensuite un traitement LiSWT fictif dans le cadre de l'étude. Les patients subissent également une DDUS au départ et pendant le suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir le formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et à être disponible pendant toute la durée de l'étude
  • Hommes âgés de 18 à 80 ans diagnostiqués avec un cancer localisé de la prostate
  • Score 12 ou supérieur à l'évaluation préopératoire de l'indice international de la fonction érectile (IIEF)
  • Subir la procédure de prostatectomie radicale épargnant les nerfs
  • Prendre des médicaments PDE5i pendant toute la durée de l'étude (cours normal des soins)
  • Être en relation sexuelle avec un partenaire depuis au moins 3 mois
  • Être prêt à tenter une activité sexuelle pendant la période de dépistage et avant chaque visite de suivi
  • Soyez prêt à arrêter toutes les aides érectiles (par ex. médicaments érectiles sur ordonnance et en vente libre ne faisant pas partie de cette étude, injections péniennes, dispositifs d'érection sous vide, anneaux de constriction) pendant la période de dépistage et d'étude

Critère d'exclusion:

  • • Le sujet ne parle pas ou ne comprend pas l'anglais

    • Le sujet a déjà été traité avec des ondes acoustiques
    • Le sujet a déjà subi une chirurgie du pénis
    • Patients porteurs de stimulateurs cardiaques ou de défibrillateurs implantables
    • Patients utilisant des appareils sensibles aux rayonnements électromagnétiques
    • Patients présentant une maladie métastatique et nécessitant une radiothérapie/une hormonothérapie avant le début des traitements par ondes de choc/simulacres
    • Le sujet a des lésions ou des infections actives sur le pénis ou le périnée
    • Le sujet ne veut pas retirer les piercings de la région génitale
    • Le sujet a des antécédents de toxicomanie au cours des 12 mois précédents ou a consommé> 14 boissons alcoolisées par semaine
    • Le sujet a reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la signature du consentement
    • Le sujet a reçu du plasma riche en plaquettes (PRP) dans les 3 mois suivant la signature du consentement
    • Le sujet a reçu des cellules souches dans les 6 mois suivant la signature du consentement
    • Le sujet a une condition ou présente un comportement qui indique à l'investigateur principal (PI) qu'il est peu probable que le sujet soit conforme aux procédures et aux visites de l'étude
    • Personnes ayant des troubles cognitifs/décisionnels

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BRAS I (LiSWT)
Les patients subissent une prostatectomie radicale préservant les nerfs conformément aux normes de soins. Les patients reçoivent ensuite un traitement LiSWT chaque semaine pendant 6 semaines, puis bénéficient d'une pause de 6 semaines, suivie de 6 traitements hebdomadaires supplémentaires. Les patients subissent également un DDUS au départ et pendant le suivi.
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes
Procédure: Prostatectomie épargnant les nerfs
Subir une prostatectomie épargnant les nerfs selon la norme de soins
Autres noms:
  • prostatectomie radicale épargnant les nerfs
  • chirurgie préservant les nerfs
Autre: Utilisation et évaluation des dispositifs médicaux
Recevoir LiSWT
Procédure: Échographie duplex
Passer le DDUS
Autres noms:
  • JJ
  • Doppler duplex
  • Échographie Doppler-Doppler
Comparateur factice: ARM II (simulacre LiSWT)
Les patients subissent une prostatectomie radicale préservant les nerfs conformément aux normes de soins. Les patients reçoivent ensuite un traitement fictif LiSWT chaque semaine pendant 6 semaines, puis bénéficient d'une pause de 6 semaines, suivie de 6 traitements hebdomadaires supplémentaires. Les patients subissent également un DDUS au départ et pendant le suivi.
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes
Procédure: Prostatectomie épargnant les nerfs
Subir une prostatectomie épargnant les nerfs selon la norme de soins
Autres noms:
  • prostatectomie radicale épargnant les nerfs
  • chirurgie préservant les nerfs
Procédure: Échographie duplex
Passer le DDUS
Autres noms:
  • JJ
  • Doppler duplex
  • Échographie Doppler-Doppler
Procédure: Intervention factice
Recevoir LiSWT factice
Autres noms:
  • Comparateur factice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction sexuelle signalée par le patient
Délai: À 6 mois après le début de la thérapie par ondes de choc de faible intensité (LiSWT)
Sera évalué à l'aide de l'indice international de la fonction érectile (IIEF) L'IIEF est un questionnaire en 15 points - chaque élément noté de 0 à 5 - examine cinq domaines principaux de la fonction sexuelle masculine : la fonction érectile, la fonction orgasmique, le désir sexuel, la satisfaction sexuelle et Satisfaction générale. Les résultats mesurés uniquement 6 mois après la randomisation seront analysés à l'aide d'une analyse de covariance avec ajustement pour la valeur de référence.
À 6 mois après le début de la thérapie par ondes de choc de faible intensité (LiSWT)
Fonction sexuelle signalée par le patient
Délai: À 6 mois après le début de la thérapie par ondes de choc de faible intensité (LiSWT)
Sera évalué à l'aide de l'échelle de dureté de l'érection (EHS). L'EHS est une échelle de Likert validée à un seul item. La régression linéaire à effets mixtes sera utilisée pour modéliser les mesures répétées post-randomisation des résultats continus. À partir des résultats du modèle, estimera la différence moyenne entre les groupes à chaque instant avec un intervalle de confiance à 95 %. Les résultats mesurés uniquement 6 mois après la randomisation seront analysés à l'aide d'une analyse de covariance avec ajustement pour la valeur de référence.
À 6 mois après le début de la thérapie par ondes de choc de faible intensité (LiSWT)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la mesure par ultrasons Doppler duplex
Délai: De base à 6 mois après le début du LiSWT
Sera évalué par les paramètres de débit du pénis. La régression linéaire à effets mixtes sera utilisée pour modéliser les mesures répétées post-randomisation des résultats continus. À partir des résultats du modèle, estimera la différence moyenne entre les groupes à chaque instant avec un intervalle de confiance à 95 %. Les résultats mesurés uniquement 6 mois après la randomisation seront analysés à l'aide d'une analyse de covariance avec ajustement pour la valeur de référence.
De base à 6 mois après le début du LiSWT
Fonction érectile
Délai: À 1 mois après l'initiation du LiSWT
Sera évalué à l'aide de l'IIEF, de l'EHS, du journal de profil des rencontres sexuelles et des résultats de l'enquête d'amélioration de l'impression globale du patient. La régression linéaire à effets mixtes sera utilisée pour modéliser les mesures répétées post-randomisation des résultats continus. À partir des résultats du modèle, estimera la différence moyenne entre les groupes à chaque instant avec un intervalle de confiance à 95 %.
À 1 mois après l'initiation du LiSWT
Fonction érectile
Délai: À 3 mois après l'initiation du LiSWT
Sera évalué à l'aide de l'IIEF, de l'EHS, du journal de profil des rencontres sexuelles et des résultats de l'enquête d'amélioration de l'impression globale du patient. La régression linéaire à effets mixtes sera utilisée pour modéliser les mesures répétées post-randomisation des résultats continus. À partir des résultats du modèle, estimera la différence moyenne entre les groupes à chaque instant avec un intervalle de confiance à 95 %.
À 3 mois après l'initiation du LiSWT
Fonction érectile
Délai: À 6 mois après l'initiation du LiSWT
Sera évalué à l'aide de l'IIEF, de l'EHS, du journal de profil des rencontres sexuelles et des résultats de l'enquête d'amélioration de l'impression globale du patient. La régression linéaire à effets mixtes sera utilisée pour modéliser les mesures répétées post-randomisation des résultats continus. À partir des résultats du modèle, estimera la différence moyenne entre les groupes à chaque instant avec un intervalle de confiance à 95 %.
À 6 mois après l'initiation du LiSWT
Fonction érectile
Délai: À 9 mois après l'initiation du LiSWT
Sera évalué à l'aide de l'IIEF, de l'EHS, du journal de profil des rencontres sexuelles et des résultats de l'enquête d'amélioration de l'impression globale du patient. La régression linéaire à effets mixtes sera utilisée pour modéliser les mesures répétées post-randomisation des résultats continus. À partir des résultats du modèle, estimera la différence moyenne entre les groupes à chaque instant avec un intervalle de confiance à 95 %.
À 9 mois après l'initiation du LiSWT
Fonction érectile
Délai: À 12 mois après l'initiation du LiSWT
Sera évalué à l'aide de l'IIEF, de l'EHS, du journal de profil des rencontres sexuelles et des résultats de l'enquête d'amélioration de l'impression globale du patient. La régression linéaire à effets mixtes sera utilisée pour modéliser les mesures répétées post-randomisation des résultats continus. À partir des résultats du modèle, estimera la différence moyenne entre les groupes à chaque instant avec un intervalle de confiance à 95 %.
À 12 mois après l'initiation du LiSWT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Jefferson University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

12 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2023

Première publication (Réel)

26 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • iRISID-2022-0980

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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