Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matalaintensiteettinen shokkiaaltoterapia erektiohäiriöiden hoitoon ja erektiokyvyn säilyttämiseen eturauhassyövän leikkauksen jälkeen

torstai 19. lokakuuta 2023 päivittänyt: Thomas Jefferson University

Erektiotoiminnan säilyttäminen matalan intensiteetin shokkiaaltohoidon varhaisessa postoperatiivisessa soveltamisessa hermoja säästävän radikaalin eturauhasen poiston jälkeen

Tämä vaiheen I kliininen tutkimus tutkii, kuinka hyvin matalan intensiteetin shokkiaaltohoito (LiSWT) parantaa erektiotoimintaa potilailla, joille on tehty hermoja säästävä radikaali prostatektomia (NS-RP), eräänlainen leikkaus, jolla yritetään pelastaa poistettavien kudosten lähellä olevat hermot. eturauhassyöpään. Erektiohäiriö (ED) on radikaalin eturauhasen poistotoimenpiteen tunnettu sivuvaikutus. Matalaintensiteettinen shokkiaaltohoito tuottaa kivuttoman sähköhoitopulssin, joka lisää verenkiertoa ja verenkiertoa, aktivoi kudoksia ja parantaa haavan paranemista. LiSWT:n käyttö NS-PRP:n jälkeen voi parantaa erektiotoimintaa miehillä, joilla on eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Sen määrittäminen, parantaako hermoja säästävän radikaalin prostatektomian (NS-RP) jälkeinen LiSWT tuloksia miehillä, joilla on erektiohäiriö (ED), jota tukee cGMP-fosfodiesteraasi-inhibiittori (PDE5i).

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Sen määrittämiseksi, parantaako LiSWT duplex-doppler-ultraääni (DDUS) virtausparametreja 6 kuukautta LiSWT-hoidon jälkeen.

II. Määrittää LiWST-hoidon minkä tahansa erektiotoiminnan kannalta hyödyllisen tuloksen leikkauksen jälkeisen kestävyyden.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM I: Potilaille tehdään hermoja säästävä radikaali prostatektomia hoitostandardin mukaisesti. Potilaat saavat sitten LiSWT-hoitoa tutkimuksen aikana. Potilaille tehdään myös DDUS lähtötilanteessa ja seurannan aikana.

ARM II: Potilaille tehdään hermoja säästävä radikaali prostatektomia hoitostandardin mukaisesti. Potilaat saavat sitten tutkimuksessa näennäistä LiSWT-hoitoa. Potilaille tehdään myös DDUS lähtötilanteessa ja seurannan aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
  • Halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä opintojen ajan
  • 18-80-vuotiaat miehet, joilla on diagnosoitu paikallinen eturauhassyöpä
  • Pisteet 12 tai korkeammat ennen leikkausta tehdyssä kansainvälisessä erektiofunktioindeksissä (IIEF).
  • Käy läpi hermoja säästävä radikaali prostatektomia
  • Ota PDE5i-lääkitys koko tutkimuksen ajan (normaali hoitojakso)
  • Ole seksisuhteessa kumppanin kanssa vähintään 3 kuukautta
  • Ole valmis kokeilemaan seksuaalista toimintaa seulontajakson aikana ja ennen jokaista seurantakäyntiä
  • Ole valmis lopettamaan kaikki erektioapua (esim. reseptivapaat ja reseptivapaat erektiolääkkeet, jotka eivät kuulu tähän tutkimukseen, peniksen injektiot, tyhjiöerektiolaitteet, supistusrenkaat) seulonnan ja tutkimusjakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • • Kohde ei puhu tai ymmärrä englantia

    • Kohdetta on aiemmin hoidettu akustisella aallolla
    • Tutkittavalle on tehty aiemmin penisleikkaus
    • Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai implantoitava defibrillaattori
    • Potilaat, jotka käyttävät sähkömagneettiselle säteilylle herkkiä laitteita
    • Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus ja jotka tarvitsevat säde-/hormonihoitoa ennen shokkiaalto-/huijaushoitojen aloittamista
    • Tutkittavalla on vaurioita tai aktiivisia infektioita peniksessä tai perineumissa
    • Kohde ei halua poistaa lävistyksiä sukuelinten alueelta
    • Tutkittavalla on ollut päihteiden väärinkäyttöä 12 kuukauden aikana tai hän on nauttinut yli 14 alkoholijuomaa viikossa
    • Tutkittava on saanut tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä ennen suostumuksen allekirjoittamista
    • Koehenkilö on saanut verihiutalerikasta plasmaa (PRP) 3 kuukauden kuluessa suostumuksen allekirjoittamisesta
    • Tutkittava on saanut kantasolut 6 kuukauden kuluessa suostumuksen allekirjoittamisesta
    • Koehenkilöllä on jokin tila tai käyttäytyminen, joka osoittaa päätutkijalle (PI), että koehenkilö ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä ja vierailuja
    • Kognitiivisesti/päätösvammaiset yksilöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARM I (LiSWT)
Potilaille tehdään hermoja säästävä radikaali prostatektomia hoitostandardin mukaisesti. Tämän jälkeen potilaat saavat LiSWT-hoitoa viikoittain 6 viikon ajan, sitten he pitävät 6 viikon tauko, jonka jälkeen 6 muuta viikoittaista hoitoa. Potilaille tehdään myös DDUS lähtötilanteessa ja seurannan aikana.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Hermoja säästävä eturauhasen poisto
Tee hermoja säästävä eturauhasen poisto normaalin hoidon mukaisesti
Muut nimet:
  • hermoja säästävä radikaali prostatektomia
  • hermoja säästävä leikkaus
Muut: Lääketieteellisten laitteiden käyttö ja arviointi
Vastaanota LiSWT
Menettely: Duplex ultraääni
Suorita DDUS
Muut nimet:
  • DD
  • Duplex Doppler
  • Duplex Doppler Ultraääni
Huijausvertailija: ARM II (huijaus LiSWT)
Potilaille tehdään hermoja säästävä radikaali prostatektomia hoitostandardin mukaisesti. Tämän jälkeen potilaat saavat näennäistä LiSWT-hoitoa viikoittain 6 viikon ajan, sitten he pitävät 6 viikon tauon ja sen jälkeen vielä 6 viikoittaista hoitoa. Potilaille tehdään myös DDUS lähtötilanteessa ja seurannan aikana.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Hermoja säästävä eturauhasen poisto
Tee hermoja säästävä eturauhasen poisto normaalin hoidon mukaisesti
Muut nimet:
  • hermoja säästävä radikaali prostatektomia
  • hermoja säästävä leikkaus
Menettely: Duplex ultraääni
Suorita DDUS
Muut nimet:
  • DD
  • Duplex Doppler
  • Duplex Doppler Ultraääni
Menettely: Valheellinen interventio
Vastaanota vale LiSWT
Muut nimet:
  • Huijausvertailija

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilas ilmoitti seksuaalisesta toiminnasta
Aikaikkuna: 6 kuukautta matalan intensiteetin shokkiaaltohoidon (LiSWT) aloittamisen jälkeen
Arvioidaan kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF) avulla. IIEF on 15 pisteen kyselylomake - jokainen kohta pisteytetään 0-5 - tutkii viittä miehen seksuaalisen toiminnan pääaluetta: erektiotoimintaa, orgasmia, seksuaalista halua, yhdyntään tyytyväisyyttä ja Yleinen tyytyväisyys. Tulokset, jotka mitataan vasta 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, analysoidaan käyttämällä kovarianssianalyysiä perusarvon mukauttamisen kanssa.
6 kuukautta matalan intensiteetin shokkiaaltohoidon (LiSWT) aloittamisen jälkeen
Potilas ilmoitti seksuaalisesta toiminnasta
Aikaikkuna: 6 kuukautta matalan intensiteetin shokkiaaltohoidon (LiSWT) aloittamisen jälkeen
Arvioidaan erektion kovuusasteikolla (EHS). EHS on yksiosainen validoitu Likert-asteikko. Sekavaikutteista lineaarista regressiota käytetään mallintamaan satunnaistuksen jälkeisiä jatkuvien tulosten toistuvia mittauksia. Mallin tuloksista arvioi ryhmien välisen keskimääräisen eron kullakin aikapisteellä 95 %:n luottamusvälillä. Tulokset, jotka mitataan vasta 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, analysoidaan käyttämällä kovarianssianalyysiä perusarvon mukauttamisen kanssa.
6 kuukautta matalan intensiteetin shokkiaaltohoidon (LiSWT) aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos duplex-doppler-ultraäänimittauksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukautta LiSWT:n aloittamisen jälkeen
Arvioidaan peniksen virtausparametreilla. Sekavaikutteista lineaarista regressiota käytetään mallintamaan satunnaistuksen jälkeisiä jatkuvien tulosten toistuvia mittauksia. Mallin tuloksista arvioi ryhmien välisen keskimääräisen eron kullakin aikapisteellä 95 %:n luottamusvälillä. Tulokset, jotka mitataan vasta 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, analysoidaan käyttämällä kovarianssianalyysiä perusarvon mukauttamisen kanssa.
Lähtötilanne 6 kuukautta LiSWT:n aloittamisen jälkeen
Erektiotoiminto
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua LiSWT:n aloittamisesta
Arvioidaan käyttämällä IIEF-, EHS-, Sexual Encounter Profile -päiväkirjaa ja Patient Global Impression of Improvement -tutkimuksen pisteitä. Sekavaikutteista lineaarista regressiota käytetään mallintamaan satunnaistuksen jälkeisiä jatkuvien tulosten toistuvia mittauksia. Mallin tuloksista arvioi ryhmien välisen keskimääräisen eron kullakin aikapisteellä 95 %:n luottamusvälillä.
1 kuukauden kuluttua LiSWT:n aloittamisesta
Erektiotoiminto
Aikaikkuna: 3 kuukautta LiSWT:n aloittamisen jälkeen
Arvioidaan käyttämällä IIEF-, EHS-, Sexual Encounter Profile -päiväkirjaa ja Patient Global Impression of Improvement -tutkimuksen pisteitä. Sekavaikutteista lineaarista regressiota käytetään mallintamaan satunnaistuksen jälkeisiä jatkuvien tulosten toistuvia mittauksia. Mallin tuloksista arvioi ryhmien välisen keskimääräisen eron kullakin aikapisteellä 95 %:n luottamusvälillä.
3 kuukautta LiSWT:n aloittamisen jälkeen
Erektiotoiminto
Aikaikkuna: 6 kuukautta LiSWT:n aloittamisen jälkeen
Arvioidaan käyttämällä IIEF-, EHS-, Sexual Encounter Profile -päiväkirjaa ja Patient Global Impression of Improvement -tutkimuksen pisteitä. Sekavaikutteista lineaarista regressiota käytetään mallintamaan satunnaistuksen jälkeisiä jatkuvien tulosten toistuvia mittauksia. Mallin tuloksista arvioi ryhmien välisen keskimääräisen eron kullakin aikapisteellä 95 %:n luottamusvälillä.
6 kuukautta LiSWT:n aloittamisen jälkeen
Erektiotoiminto
Aikaikkuna: 9 kuukautta LiSWT:n aloittamisen jälkeen
Arvioidaan käyttämällä IIEF-, EHS-, Sexual Encounter Profile -päiväkirjaa ja Patient Global Impression of Improvement -tutkimuksen pisteitä. Sekavaikutteista lineaarista regressiota käytetään mallintamaan satunnaistuksen jälkeisiä jatkuvien tulosten toistuvia mittauksia. Mallin tuloksista arvioi ryhmien välisen keskimääräisen eron kullakin aikapisteellä 95 %:n luottamusvälillä.
9 kuukautta LiSWT:n aloittamisen jälkeen
Erektiotoiminto
Aikaikkuna: 12 kuukautta LiSWT:n aloittamisen jälkeen
Arvioidaan käyttämällä IIEF-, EHS-, Sexual Encounter Profile -päiväkirjaa ja Patient Global Impression of Improvement -tutkimuksen pisteitä. Sekavaikutteista lineaarista regressiota käytetään mallintamaan satunnaistuksen jälkeisiä jatkuvien tulosten toistuvia mittauksia. Mallin tuloksista arvioi ryhmien välisen keskimääräisen eron kullakin aikapisteellä 95 %:n luottamusvälillä.
12 kuukautta LiSWT:n aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Jefferson University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 12. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • iRISID-2022-0980

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kyselyn hallinto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa