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Terapia de ondas de choque de baja intensidad para tratar la disfunción eréctil y preservar la función eréctil después de la cirugía de cáncer de próstata

19 de octubre de 2023 actualizado por: Thomas Jefferson University

Preservación de la función eréctil con la aplicación posoperatoria temprana de terapia de ondas de choque de baja intensidad después de la prostatectomía radical con preservación nerviosa

Este ensayo clínico de fase I estudia qué tan bien la terapia de ondas de choque de baja intensidad (LiSWT) mejora la función eréctil en pacientes que se han sometido a una prostatectomía radical con conservación de nervios (NS-RP), un tipo de cirugía que intenta salvar los nervios cerca de los tejidos que se extirpan, para el cáncer de próstata. La disfunción eréctil (DE) es un efecto secundario conocido del procedimiento de prostatectomía radical. La terapia de ondas de choque de baja intensidad proporciona un pulso de electroterapia indoloro para aumentar el suministro y el flujo sanguíneo, la activación de los tejidos y la cicatrización de heridas. El uso de LiSWT después de NS-PRP puede mejorar la función eréctil en hombres con cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar si LiSWT después de la prostatectomía radical con conservación de nervios (NS-RP) mejora los resultados en hombres con disfunción eréctil (DE) con el apoyo de medicación inhibidora de la fosfodiesterasa cGMP (PDE5i).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar si LiSWT mejora los parámetros de flujo del ultrasonido doppler dúplex (DDUS) 6 meses después del tratamiento con LiSWT.

II. Determinar la durabilidad posoperatoria de cualquier resultado beneficioso del tratamiento LiWST para la función eréctil.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO I: Los pacientes se someten a una prostatectomía radical con conservación de nervios según el estándar de atención. Luego, los pacientes reciben tratamiento con LiSWT en el estudio. Los pacientes también se someten a DDUS al inicio y durante el seguimiento.

BRAZO II: Los pacientes se someten a una prostatectomía radical con conservación de nervios según el estándar de atención. Luego, los pacientes reciben un tratamiento falso con LiSWT en el estudio. Los pacientes también se someten a DDUS al inicio y durante el seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  • Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
  • Hombres de 18 a 80 años diagnosticados con cáncer de próstata localizado
  • Puntuación de 12 o más en la evaluación preoperatoria del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF)
  • Someterse al procedimiento de prostatectomía radical con conservación de nervios
  • Estar tomando medicación PDE5i durante la totalidad del estudio (curso normal de atención)
  • Tener una relación sexual con una pareja durante al menos 3 meses.
  • Estar dispuesto a intentar actividad sexual durante el período de selección y antes de cada visita de seguimiento
  • Esté dispuesto a suspender todas las ayudas para la erección (p. medicamentos para la erección recetados y de venta libre que no forman parte de este estudio, inyecciones en el pene, dispositivos de erección al vacío, anillos de constricción) durante el período de evaluación y estudio

Criterio de exclusión:

  • • El sujeto no habla ni entiende inglés

    • El sujeto ha sido tratado previamente con ondas acústicas
    • El sujeto ha tenido una cirugía de pene previa
    • Pacientes con marcapasos o desfibriladores implantables
    • Pacientes que utilizan dispositivos sensibles a la radiación electromagnética
    • Pacientes que tienen enfermedad metastásica y requieren terapia de radiación/hormonal antes de iniciar tratamientos de ondas de choque/simulados
    • El sujeto tiene lesiones o infecciones activas en el pene o el perineo.
    • El sujeto no está dispuesto a quitarse los piercings de la región genital
    • El sujeto tiene antecedentes de abuso de sustancias en los 12 meses anteriores o consume > 14 bebidas alcohólicas por semana
    • El sujeto ha recibido un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la firma del consentimiento
    • El sujeto ha recibido plasma rico en plaquetas (PRP) dentro de los 3 meses posteriores a la firma del consentimiento
    • El sujeto ha recibido células madre dentro de los 6 meses posteriores a la firma del consentimiento
    • El sujeto tiene cualquier condición o muestra un comportamiento que indica al investigador principal (PI) que es poco probable que el sujeto cumpla con los procedimientos y visitas del estudio.
    • Individuos con deterioro cognitivo/decisivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BRAZO I (LiSWT)
Los pacientes se someten a una prostatectomía radical con conservación de nervios según el estándar de atención. Luego, los pacientes reciben tratamiento LiSWT semanalmente durante 6 semanas, luego tienen un descanso de 6 semanas, seguido de 6 tratamientos semanales más. Los pacientes también se someten a DDUS al inicio y durante el seguimiento.
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Procedimiento: Prostatectomía con conservación de nervios
Someterse a una prostatectomía con conservación de nervios según el estándar de atención
Otros nombres:
  • prostatectomía radical con conservación de nervios
  • cirugía de conservación de nervios
Otro: Uso y evaluación de dispositivos médicos
Recibir LiSWT
Procedimiento: Ultrasonido dúplex
Someterse a DDUS
Otros nombres:
  • DD
  • Doppler dúplex
  • Ultrasonido Doppler dúplex
Comparador falso: ARM II (LiSWT falso)
Los pacientes se someten a una prostatectomía radical con conservación de nervios según el estándar de atención. Luego, los pacientes reciben un tratamiento simulado con LiSWT semanalmente durante 6 semanas, luego tienen un descanso de 6 semanas, seguido de 6 tratamientos semanales más. Los pacientes también se someten a DDUS al inicio y durante el seguimiento.
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Procedimiento: Prostatectomía con conservación de nervios
Someterse a una prostatectomía con conservación de nervios según el estándar de atención
Otros nombres:
  • prostatectomía radical con conservación de nervios
  • cirugía de conservación de nervios
Procedimiento: Ultrasonido dúplex
Someterse a DDUS
Otros nombres:
  • DD
  • Doppler dúplex
  • Ultrasonido Doppler dúplex
Procedimiento: Intervención simulada
Recibir LiSWT falso
Otros nombres:
  • Comparador falso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función sexual informada por el paciente
Periodo de tiempo: A los 6 meses después del inicio de la terapia de ondas de choque de baja intensidad (LiSWT)
Se evaluará utilizando el Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF) El IIEF es un cuestionario de 15 ítems - cada ítem puntuado de 0 a 5 - examina cinco dominios principales de la función sexual masculina: función eréctil, función orgásmica, deseo sexual, satisfacción sexual y satisfacción general. Los resultados medidos solo 6 meses después de la aleatorización se analizarán mediante un análisis de covarianza con ajuste para el valor inicial.
A los 6 meses después del inicio de la terapia de ondas de choque de baja intensidad (LiSWT)
Función sexual informada por el paciente
Periodo de tiempo: A los 6 meses después del inicio de la terapia de ondas de choque de baja intensidad (LiSWT)
Se evaluará utilizando la Escala de Dureza de la Erección (EHS). La EHS es una escala Likert validada de un solo ítem. Se utilizará la regresión lineal de efectos mixtos para modelar mediciones repetidas posteriores a la aleatorización de resultados continuos. A partir de los resultados del modelo, se estimará la diferencia media entre los grupos en cada momento junto con un intervalo de confianza del 95 %. Los resultados medidos solo 6 meses después de la aleatorización se analizarán mediante un análisis de covarianza con ajuste para el valor inicial.
A los 6 meses después del inicio de la terapia de ondas de choque de baja intensidad (LiSWT)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la medición de ultrasonido doppler dúplex
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses después del inicio de LiSWT
Se evaluará mediante parámetros de flujo del pene. Se utilizará la regresión lineal de efectos mixtos para modelar mediciones repetidas posteriores a la aleatorización de resultados continuos. A partir de los resultados del modelo, se estimará la diferencia media entre los grupos en cada momento junto con un intervalo de confianza del 95 %. Los resultados medidos solo 6 meses después de la aleatorización se analizarán mediante un análisis de covarianza con ajuste para el valor inicial.
Línea de base a 6 meses después del inicio de LiSWT
Función eréctil
Periodo de tiempo: Un mes después del inicio de LiSWT
Se evaluará utilizando el diario IIEF, EHS, Sexual Encounter Profile y las puntuaciones de la encuesta de Impresión global de mejora del paciente. Se utilizará la regresión lineal de efectos mixtos para modelar mediciones repetidas posteriores a la aleatorización de resultados continuos. A partir de los resultados del modelo, se estimará la diferencia media entre los grupos en cada momento junto con un intervalo de confianza del 95 %.
Un mes después del inicio de LiSWT
Función eréctil
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio de LiSWT
Se evaluará utilizando el diario IIEF, EHS, Sexual Encounter Profile y las puntuaciones de la encuesta de Impresión global de mejora del paciente. Se utilizará la regresión lineal de efectos mixtos para modelar mediciones repetidas posteriores a la aleatorización de resultados continuos. A partir de los resultados del modelo, se estimará la diferencia media entre los grupos en cada momento junto con un intervalo de confianza del 95 %.
3 meses después del inicio de LiSWT
Función eréctil
Periodo de tiempo: A los 6 meses después del inicio de LiSWT
Se evaluará utilizando el diario IIEF, EHS, Sexual Encounter Profile y las puntuaciones de la encuesta de Impresión global de mejora del paciente. Se utilizará la regresión lineal de efectos mixtos para modelar mediciones repetidas posteriores a la aleatorización de resultados continuos. A partir de los resultados del modelo, se estimará la diferencia media entre los grupos en cada momento junto con un intervalo de confianza del 95 %.
A los 6 meses después del inicio de LiSWT
Función eréctil
Periodo de tiempo: A los 9 meses después del inicio de LiSWT
Se evaluará utilizando el diario IIEF, EHS, Sexual Encounter Profile y las puntuaciones de la encuesta de Impresión global de mejora del paciente. Se utilizará la regresión lineal de efectos mixtos para modelar mediciones repetidas posteriores a la aleatorización de resultados continuos. A partir de los resultados del modelo, se estimará la diferencia media entre los grupos en cada momento junto con un intervalo de confianza del 95 %.
A los 9 meses después del inicio de LiSWT
Función eréctil
Periodo de tiempo: A los 12 meses después del inicio de LiSWT
Se evaluará utilizando el diario IIEF, EHS, Sexual Encounter Profile y las puntuaciones de la encuesta de Impresión global de mejora del paciente. Se utilizará la regresión lineal de efectos mixtos para modelar mediciones repetidas posteriores a la aleatorización de resultados continuos. A partir de los resultados del modelo, se estimará la diferencia media entre los grupos en cada momento junto con un intervalo de confianza del 95 %.
A los 12 meses después del inicio de LiSWT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Thomas Jefferson University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

12 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • iRISID-2022-0980

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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