Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lav-intensitet chokbølgeterapi til behandling af erektil dysfunktion og bevarelse af erektil funktion efter prostatakræftkirurgi

19. oktober 2023 opdateret af: Thomas Jefferson University

Bevarelse af erektil funktion med tidlig postoperativ anvendelse af lavintensiv chokbølgeterapi efter nervebesparende radikal prostatektomi

Dette fase I kliniske forsøg undersøger, hvor godt lavintensiv shockwave-terapi (LiSWT) forbedrer erektil funktion hos patienter, der har fået foretaget nervebesparende radikal prostatektomi (NS-RP), en type operation, der forsøger at redde nerverne i nærheden af ​​det væv, der fjernes, for prostatakræft. Erektil dysfunktion (ED) er en kendt bivirkning af den radikale prostatektomi. Chokbølgeterapien med lav intensitet leverer smertefri elektroterapi-puls for at øge blodgennemstrømningen og forsyningen, aktivering af væv og sårheling. Brug af LiSWT efter NS-PRP kan forbedre erektil funktion hos mænd med prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. For at afgøre, om LiSWT efter nervebesparende radikal prostatektomi (NS-RP) forbedrer resultaterne hos mænd med erektil dysfunktion (ED) understøttet af cGMP phosphodiesterase inhibitor (PDE5i) medicin.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme, om LiSWT forbedrer duplex doppler ultralyd (DDUS) flowparametre 6 måneder efter LiSWT-behandling.

II. For at bestemme den postoperative holdbarhed af ethvert gavnligt resultat af LiWST-behandling til erektil funktion.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter gennemgår nervebesparende radikal prostatektomi efter standardbehandling. Patienterne modtager derefter LiSWT-behandling ved undersøgelse. Patienter gennemgår også DDUS ved baseline og under opfølgning.

ARM II: Patienter gennemgår nervebesparende radikal prostatektomi efter standardbehandling. Patienterne modtager derefter falsk LiSWT-behandling ved undersøgelse. Patienter gennemgår også DDUS ved baseline og under opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
  • Mænd i alderen 18-80 år diagnosticeret med lokaliseret prostatakræft
  • Score 12 eller højere på den præoperative International Index of Erectile Function (IIEF) vurdering
  • Gennemgå den nervebesparende radikale prostatektomiprocedure
  • Tage PDE5i-medicin under hele undersøgelsen (normalt plejeforløb)
  • Være i et seksuelt forhold med en partner i mindst 3 måneder
  • Vær villig til at forsøge seksuel aktivitet i screeningsperioden og før hvert opfølgende besøg
  • Vær villig til at stoppe alle erektile hjælpemidler (f. receptpligtig og ikke-receptpligtig erektil medicin, der ikke er en del af denne undersøgelse, penisinjektioner, vakuumerektionsanordninger, forsnævringer) i løbet af screeningen og undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  • • Emnet taler eller forstår ikke engelsk

    • Emnet er tidligere blevet behandlet med akustisk bølge
    • Forsøgspersonen har tidligere haft en penisoperation
    • Patienter med pacemakere eller implanterbare defibrillatorer
    • Patienter, der bruger apparater, der er følsomme over for elektromagnetisk stråling
    • Patienter, der viser sig at have metastatisk sygdom og har behov for stråle-/hormonbehandling før påbegyndelse af shockwave/sham-behandlinger
    • Personen har læsioner eller aktive infektioner på penis eller perineum
    • Forsøgspersonen er uvillig til at fjerne piercinger fra kønsområdet
    • Forsøgspersonen har en historie med stofmisbrug inden for 12 måneder før, eller har indtaget > 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen
    • Forsøgspersonen har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før underskrivelse af samtykke
    • Forsøgspersonen har modtaget blodpladerigt plasma (PRP) inden for 3 måneder efter at have underskrevet samtykke
    • Forsøgspersonen har modtaget stamceller inden for 6 måneder efter at have underskrevet samtykke
    • Forsøgspersonen har en tilstand eller udviser adfærd, der indikerer over for den primære efterforsker (PI), at forsøgspersonen sandsynligvis ikke er i overensstemmelse med undersøgelsesprocedurer og besøg
    • Kognitivt/beslutningssvage personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARM I (LiSWT)
Patienter gennemgår nervebesparende radikal prostatektomi efter standardbehandling. Patienterne modtager derefter LiSWT-behandling ugentligt i 6 uger, hvorefter de har 6 ugers pause, efterfulgt af 6 yderligere ugentlige behandlinger. Patienter gennemgår også DDUS ved baseline og under opfølgning.
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Procedure: Nervebesparende prostatektomi
Gennemgå nervebesparende prostatektomi efter standard pleje
Andre navne:
  • nervebesparende radikal prostatektomi
  • nervebesparende operation
Andet: Brug og evaluering af medicinsk udstyr
Modtag LiSWT
Procedure: Duplex ultralyd
Gennemgå DDUS
Andre navne:
  • DD
  • Duplex Doppler
  • Duplex Doppler Ultralyd
Sham-komparator: ARM II (sham LiSWT)
Patienter gennemgår nervebesparende radikal prostatektomi efter standardbehandling. Patienterne modtager derefter simuleret LiSWT-behandling ugentligt i 6 uger, hvorefter de har 6 ugers pause, efterfulgt af 6 yderligere ugentlige behandlinger. Patienter gennemgår også DDUS ved baseline og under opfølgning.
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Procedure: Nervebesparende prostatektomi
Gennemgå nervebesparende prostatektomi efter standard pleje
Andre navne:
  • nervebesparende radikal prostatektomi
  • nervebesparende operation
Procedure: Duplex ultralyd
Gennemgå DDUS
Andre navne:
  • DD
  • Duplex Doppler
  • Duplex Doppler Ultralyd
Procedure: Sham Intervention
Modtag sham LiSWT
Andre navne:
  • Sham komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienten rapporterede seksuel funktion
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af lavintensitetschokbølgeterapi (LiSWT).
Vil blive vurderet ved hjælp af International Index of Erectile Function (IIEF) IIEF er et spørgeskema med 15 punkter - hvert punkt scoret fra 0 til 5 - undersøger fem hoveddomæner af mandlig seksuel funktion: erektil funktion, orgasmisk funktion, seksuel lyst, tilfredshed med samleje og Overordnet tilfredshed. Resultater målt kun 6 måneder efter randomisering vil blive analyseret ved hjælp af analyse af kovarians med justering for basislinjeværdien.
6 måneder efter påbegyndelse af lavintensitetschokbølgeterapi (LiSWT).
Patienten rapporterede seksuel funktion
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af lavintensitetschokbølgeterapi (LiSWT).
Vil blive vurderet ved hjælp af Erection Hardness Scale (EHS). EHS er en enkelt-element valideret Likert-skala. Blandet effekt lineær regression vil blive brugt til at modellere gentagne målinger efter randomisering af kontinuerlige resultater. Ud fra resultaterne af modellen, vil estimere den gennemsnitlige forskel mellem grupper på hvert tidspunkt sammen med et 95% konfidensinterval. Resultater målt kun 6 måneder efter randomisering vil blive analyseret ved hjælp af analyse af kovarians med justering for basislinjeværdien.
6 måneder efter påbegyndelse af lavintensitetschokbølgeterapi (LiSWT).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i duplex doppler ultralydsmåling
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter LiSWT-initiering
Vil blive vurderet ved penis flow parametre. Blandet effekt lineær regression vil blive brugt til at modellere gentagne målinger efter randomisering af kontinuerlige resultater. Ud fra resultaterne af modellen, vil estimere den gennemsnitlige forskel mellem grupper på hvert tidspunkt sammen med et 95% konfidensinterval. Resultater målt kun 6 måneder efter randomisering vil blive analyseret ved hjælp af analyse af kovarians med justering for basislinjeværdien.
Baseline til 6 måneder efter LiSWT-initiering
Erektil funktion
Tidsramme: 1 måned efter LiSWT-initiering
Vil blive vurderet ved hjælp af IIEF, EHS, Sexual Encounter Profile-dagbogen og Patient Global Impression of Improvement-undersøgelsesresultaterne. Blandet effekt lineær regression vil blive brugt til at modellere gentagne målinger efter randomisering af kontinuerlige resultater. Ud fra resultaterne af modellen, vil estimere den gennemsnitlige forskel mellem grupper på hvert tidspunkt sammen med et 95% konfidensinterval.
1 måned efter LiSWT-initiering
Erektil funktion
Tidsramme: 3 måneder efter LiSWT-initiering
Vil blive vurderet ved hjælp af IIEF, EHS, Sexual Encounter Profile-dagbogen og Patient Global Impression of Improvement-undersøgelsesresultaterne. Blandet effekt lineær regression vil blive brugt til at modellere gentagne målinger efter randomisering af kontinuerlige resultater. Ud fra resultaterne af modellen, vil estimere den gennemsnitlige forskel mellem grupper på hvert tidspunkt sammen med et 95% konfidensinterval.
3 måneder efter LiSWT-initiering
Erektil funktion
Tidsramme: 6 måneder efter LiSWT-initiering
Vil blive vurderet ved hjælp af IIEF, EHS, Sexual Encounter Profile-dagbogen og Patient Global Impression of Improvement-undersøgelsesresultaterne. Blandet effekt lineær regression vil blive brugt til at modellere gentagne målinger efter randomisering af kontinuerlige resultater. Ud fra resultaterne af modellen, vil estimere den gennemsnitlige forskel mellem grupper på hvert tidspunkt sammen med et 95% konfidensinterval.
6 måneder efter LiSWT-initiering
Erektil funktion
Tidsramme: 9 måneder efter LiSWT-initiering
Vil blive vurderet ved hjælp af IIEF, EHS, Sexual Encounter Profile-dagbogen og Patient Global Impression of Improvement-undersøgelsesresultaterne. Blandet effekt lineær regression vil blive brugt til at modellere gentagne målinger efter randomisering af kontinuerlige resultater. Ud fra resultaterne af modellen, vil estimere den gennemsnitlige forskel mellem grupper på hvert tidspunkt sammen med et 95% konfidensinterval.
9 måneder efter LiSWT-initiering
Erektil funktion
Tidsramme: 12 måneder efter LiSWT-initiering
Vil blive vurderet ved hjælp af IIEF, EHS, Sexual Encounter Profile-dagbogen og Patient Global Impression of Improvement-undersøgelsesresultaterne. Blandet effekt lineær regression vil blive brugt til at modellere gentagne målinger efter randomisering af kontinuerlige resultater. Ud fra resultaterne af modellen, vil estimere den gennemsnitlige forskel mellem grupper på hvert tidspunkt sammen med et 95% konfidensinterval.
12 måneder efter LiSWT-initiering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • iRISID-2022-0980

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med Undersøgelsesadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner