Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lav-intensitet sjokkbølgeterapi for å behandle erektil dysfunksjon og bevare erektil funksjon etter prostatakreftkirurgi

19. oktober 2023 oppdatert av: Thomas Jefferson University

Bevaring av erektil funksjon med tidlig postoperativ påføring av lavintensiv sjokkbølgeterapi etter nervesparende radikal prostatektomi

Denne fase I kliniske studien studerer hvor godt lavintensitets sjokkbølgebehandling (LiSWT) forbedrer erektil funksjon hos pasienter som har hatt nervebesparende radikal prostatektomi (NS-RP), en type kirurgi som forsøker å redde nervene i nærheten av vevet som fjernes, for prostatakreft. Erektil dysfunksjon (ED) er en kjent bivirkning av radikal prostatektomi. Sjokkbølgeterapien med lav intensitet leverer smertefri elektroterapipuls for å øke blodstrømmen og tilførselen, aktivering av vev og sårheling. Bruk av LiSWT etter NS-PRP kan forbedre erektil funksjon hos menn med prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å avgjøre om LiSWT etter nervebesparende radikal prostatektomi (NS-RP) forbedrer resultatene hos menn med erektil dysfunksjon (ED) støttet av cGMP fosfodiesterasehemmer (PDE5i) medisin.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme om LiSWT forbedrer dupleks doppler ultralyd (DDUS) strømningsparametere 6 måneder etter LiSWT-behandling.

II. For å bestemme postoperativ holdbarhet av ethvert gunstig resultat av LiWST-behandling til erektil funksjon.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter gjennomgår nervebesparende radikal prostatektomi i henhold til standard behandling. Pasienter får deretter LiSWT-behandling på studie. Pasienter gjennomgår også DDUS ved baseline og under oppfølging.

ARM II: Pasienter gjennomgår nervebesparende radikal prostatektomi i henhold til standard behandling. Pasienter mottar deretter falsk LiSWT-behandling under studien. Pasienter gjennomgår også DDUS ved baseline og under oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi et signert og datert informert samtykkeskjema
  • Villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet
  • Menn i alderen 18-80 år diagnostisert med lokalisert prostatakreft
  • Poeng 12 eller høyere på preoperativ International Index of Erectile Function (IIEF) vurdering
  • Gjennomgå den nervebesparende radikale prostatektomi-prosedyren
  • Ta PDE5i-medisiner under hele studien (normalt behandlingsforløp)
  • Være i et seksuelt forhold med en partner i minst 3 måneder
  • Vær villig til å forsøke seksuell aktivitet i løpet av screeningsperioden og før hvert oppfølgingsbesøk
  • Vær villig til å stoppe alle erektilhjelpemidler (f.eks. reseptbelagte og reseptfrie erektilmedisiner som ikke er en del av denne studien, penisinjeksjoner, vakuumereksjonsanordninger, innsnevringsringer) i løpet av screeningen og studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • • Emnet snakker eller forstår ikke engelsk

    • Emnet har blitt behandlet med akustisk bølge tidligere
    • Personen har tidligere gjennomgått en penisoperasjon
    • Pasienter med pacemakere eller implanterbare defibrillatorer
    • Pasienter som bruker enheter som er følsomme for elektromagnetisk stråling
    • Pasienter som viser seg å ha metastatisk sykdom og trenger stråle-/hormonbehandling før oppstart av sjokkbølge-/sham-behandlinger
    • Personen har lesjoner eller aktive infeksjoner på penis eller perineum
    • Personen er uvillig til å fjerne piercinger fra kjønnsområdet
    • Personen har en historie med rusmisbruk innen 12 måneder før, eller inntak av > 14 alkoholholdige drikker per uke
    • Forsøkspersonen har mottatt et forsøkslegemiddel innen 30 dager før samtykke ble underskrevet
    • Forsøkspersonen har mottatt blodplaterikt plasma (PRP) innen 3 måneder etter signering av samtykke
    • Forsøkspersonen har mottatt stamcelle innen 6 måneder etter signering av samtykke
    • Emnet har noen tilstand eller viser atferd som indikerer for prinsipaletterforskeren (PI) at emnet neppe er i samsvar med studieprosedyrer og besøk
    • Kognitivt/avgjørelseshemmede individer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ARM I (LiSWT)
Pasienter gjennomgår nervebesparende radikal prostatektomi i henhold til standard behandling. Pasienter mottar deretter LiSWT-behandling ukentlig i 6 uker, og har deretter en 6 ukers pause, etterfulgt av 6 flere ukentlige behandlinger. Pasienter gjennomgår også DDUS ved baseline og under oppfølging.
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Nervebesparende prostatektomi
Gjennomgå nervebesparende prostatektomi i henhold til pleiestandard
Andre navn:
  • nervebesparende radikal prostatektomi
  • nervebesparende operasjon
Annen: Bruk og evaluering av medisinsk utstyr
Motta LiSWT
Fremgangsmåte: Dupleks ultralyd
Gjennomgå DDUS
Andre navn:
  • DD
  • Dupleks doppler
  • Dupleks doppler ultralyd
Sham-komparator: ARM II (sham LiSWT)
Pasienter gjennomgår nervebesparende radikal prostatektomi i henhold til standard behandling. Pasienter mottar deretter falsk LiSWT-behandling ukentlig i 6 uker, og har deretter en 6 ukers pause, etterfulgt av 6 flere ukentlige behandlinger. Pasienter gjennomgår også DDUS ved baseline og under oppfølging.
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Nervebesparende prostatektomi
Gjennomgå nervebesparende prostatektomi i henhold til pleiestandard
Andre navn:
  • nervebesparende radikal prostatektomi
  • nervebesparende operasjon
Fremgangsmåte: Dupleks ultralyd
Gjennomgå DDUS
Andre navn:
  • DD
  • Dupleks doppler
  • Dupleks doppler ultralyd
Fremgangsmåte: Skum intervensjon
Motta sham LiSWT
Andre navn:
  • Sham-komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienten rapporterte seksuell funksjon
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart av lavintensitets sjokkbølgeterapi (LiSWT).
Vil bli vurdert ved hjelp av den internasjonale indeksen for erektil funksjon (IIEF) IIEF er et spørreskjema med 15 elementer - hvert punkt scoret fra 0 til 5 - undersøker fem hoveddomener for mannlig seksuell funksjon: erektil funksjon, orgasmisk funksjon, seksuell lyst, tilfredshet med samleie og generell tilfredshet. Utfall målt kun 6 måneder etter randomisering vil bli analysert ved bruk av analyse av kovarians med justering for grunnlinjeverdien.
6 måneder etter oppstart av lavintensitets sjokkbølgeterapi (LiSWT).
Pasienten rapporterte seksuell funksjon
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart av lavintensitets sjokkbølgeterapi (LiSWT).
Vil bli vurdert ved hjelp av Erection Hardness Scale (EHS). EHS er en validert Likert-skala med ett element. Lineær regresjon med blandet effekt vil bli brukt til å modellere gjentatte målinger etter randomisering av kontinuerlige utfall. Fra resultatene av modellen, vil estimere den gjennomsnittlige forskjellen mellom grupper på hvert tidspunkt sammen med et 95% konfidensintervall. Utfall målt kun 6 måneder etter randomisering vil bli analysert ved bruk av analyse av kovarians med justering for grunnlinjeverdien.
6 måneder etter oppstart av lavintensitets sjokkbølgeterapi (LiSWT).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i dupleks doppler ultralydmåling
Tidsramme: Baseline til 6 måneder etter LiSWT-initiering
Vil bli vurdert av penile flow parametere. Lineær regresjon med blandet effekt vil bli brukt til å modellere gjentatte målinger etter randomisering av kontinuerlige utfall. Fra resultatene av modellen, vil estimere den gjennomsnittlige forskjellen mellom grupper på hvert tidspunkt sammen med et 95% konfidensintervall. Utfall målt kun 6 måneder etter randomisering vil bli analysert ved bruk av analyse av kovarians med justering for grunnlinjeverdien.
Baseline til 6 måneder etter LiSWT-initiering
Erektil funksjon
Tidsramme: 1 måned etter LiSWT-initiering
Vil bli vurdert ved hjelp av IIEF, EHS, Sexual Encounter Profile-dagboken og Patient Global Impression of Improvement-undersøkelsen. Lineær regresjon med blandet effekt vil bli brukt til å modellere gjentatte målinger etter randomisering av kontinuerlige utfall. Fra resultatene av modellen, vil estimere den gjennomsnittlige forskjellen mellom grupper på hvert tidspunkt sammen med et 95% konfidensintervall.
1 måned etter LiSWT-initiering
Erektil funksjon
Tidsramme: 3 måneder etter LiSWT-initiering
Vil bli vurdert ved hjelp av IIEF, EHS, Sexual Encounter Profile-dagboken og Patient Global Impression of Improvement-undersøkelsen. Lineær regresjon med blandet effekt vil bli brukt til å modellere gjentatte målinger etter randomisering av kontinuerlige utfall. Fra resultatene av modellen, vil estimere den gjennomsnittlige forskjellen mellom grupper på hvert tidspunkt sammen med et 95% konfidensintervall.
3 måneder etter LiSWT-initiering
Erektil funksjon
Tidsramme: 6 måneder etter LiSWT-initiering
Vil bli vurdert ved hjelp av IIEF, EHS, Sexual Encounter Profile-dagboken og Patient Global Impression of Improvement-undersøkelsen. Lineær regresjon med blandet effekt vil bli brukt til å modellere gjentatte målinger etter randomisering av kontinuerlige utfall. Fra resultatene av modellen, vil estimere den gjennomsnittlige forskjellen mellom grupper på hvert tidspunkt sammen med et 95% konfidensintervall.
6 måneder etter LiSWT-initiering
Erektil funksjon
Tidsramme: 9 måneder etter LiSWT-initiering
Vil bli vurdert ved hjelp av IIEF, EHS, Sexual Encounter Profile-dagboken og Patient Global Impression of Improvement-undersøkelsen. Lineær regresjon med blandet effekt vil bli brukt til å modellere gjentatte målinger etter randomisering av kontinuerlige utfall. Fra resultatene av modellen, vil estimere den gjennomsnittlige forskjellen mellom grupper på hvert tidspunkt sammen med et 95% konfidensintervall.
9 måneder etter LiSWT-initiering
Erektil funksjon
Tidsramme: 12 måneder etter LiSWT-initiering
Vil bli vurdert ved hjelp av IIEF, EHS, Sexual Encounter Profile-dagboken og Patient Global Impression of Improvement-undersøkelsen. Lineær regresjon med blandet effekt vil bli brukt til å modellere gjentatte målinger etter randomisering av kontinuerlige utfall. Fra resultatene av modellen, vil estimere den gjennomsnittlige forskjellen mellom grupper på hvert tidspunkt sammen med et 95% konfidensintervall.
12 måneder etter LiSWT-initiering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

12. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • iRISID-2022-0980

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erektil dysfunksjon

Kliniske studier på Undersøkelsesadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere