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전립선암 수술 후 발기부전 치료 및 발기기능 보존을 위한 저강도 충격파 치료

2023년 10월 19일 업데이트: Thomas Jefferson University

신경보존근치전립선절제술 후 저강도 충격파 치료의 수술 후 조기 적용으로 발기기능 보존

이 1상 임상 시험은 저강도 충격파 요법(LiSWT)이 제거되는 조직 근처의 신경을 보존하려는 수술의 일종인 신경 보존 근치 전립선 절제술(NS-RP)을 받은 환자의 발기 기능을 얼마나 잘 개선하는지 연구합니다. 전립선 암. 발기 부전(ED)은 근치적 전립선 절제술 절차의 알려진 부작용입니다. 저강도 충격파 요법은 통증 없는 전기 요법 펄스를 전달하여 혈류 및 공급, 조직 활성화 및 상처 치유를 증가시킵니다. NS-PRP 후 LiSWT를 사용하면 전립선암이 있는 남성의 발기 기능이 향상될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 신경 보존 근치 전립선 절제술(NS-RP) 후 LiSWT가 cGMP 포스포디에스테라제 억제제(PDE5i) 약물로 지원되는 발기 부전(ED)이 있는 남성의 결과를 개선하는지 여부를 결정합니다.

2차 목표:

I. LiSWT 치료 후 6개월에 LiSWT가 이중 도플러 초음파(DDUS) 흐름 매개변수를 개선하는지 여부를 결정하기 위해.

II. 발기 기능에 대한 LiWST 치료의 유익한 결과의 수술 후 내구성을 결정합니다.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 치료 표준에 따라 신경 보존 근치 전립선 절제술을 받습니다. 그런 다음 환자는 연구에서 LiSWT 치료를 받습니다. 환자는 또한 기준선과 후속 조치 중에 DDUS를 받습니다.

ARM II: 환자는 치료 표준에 따라 신경 보존 근치 전립선 절제술을 받습니다. 그런 다음 환자는 연구에서 가짜 LiSWT 치료를 받습니다. 환자는 또한 기준선과 후속 조치 중에 DDUS를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
  • 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능
  • 국소 전립선암 진단을 받은 18-80세 남성
  • 수술 전 국제 발기 기능 지수(IIEF) 평가에서 12점 이상
  • 신경을 보존하는 근치적 전립선 절제술 절차를 받으십시오.
  • 전체 연구 기간 동안 PDE5i 약물을 복용해야 합니다(정상적인 치료 과정).
  • 최소 3개월 동안 파트너와 성적 관계를 유지해야 합니다.
  • 스크리닝 기간 동안 그리고 각 후속 방문 전에 성행위를 시도할 의향이 있어야 합니다.
  • 모든 발기 보조제(예: 이 연구의 일부가 아닌 처방 및 비처방 발기 약물, 음경 주사, 진공 발기 장치, 수축 고리) 선별 및 연구 기간 동안

제외 기준:

  • • 피험자가 영어를 말하거나 이해하지 못함

    • 피험자는 이전에 음파 치료를 받았습니다.
    • 피험자는 이전에 음경 수술을 받았습니다.
    • 심박 조율기 또는 이식형 제세동기를 사용하는 환자
    • 전자파에 민감한 기기를 사용하는 환자
    • 전이성 질환으로 판명되어 충격파/가짜 치료를 시작하기 전에 방사선/호르몬 치료가 필요한 환자
    • 피험자는 음경 또는 회음부에 병변 또는 활동성 감염이 있습니다.
    • 피험자는 생식기 부위의 피어싱을 제거하지 않으려고 함
    • 피험자는 이전 12개월 이내에 약물 남용의 병력이 있거나 주당 14잔 이상의 알코올 음료를 소비했습니다.
    • 피험자는 동의서 서명 전 30일 이내에 연구용 약물을 받았습니다.
    • 피험자는 서명 동의 후 3개월 이내에 혈소판 풍부 혈장(PRP)을 받았습니다.
    • 피험자는 서명 동의 후 6개월 이내에 줄기세포를 투여받았습니다.
    • 피험자가 연구 절차 및 방문을 준수하지 않을 가능성이 있음을 주 조사자(PI)에게 나타내는 모든 상태 또는 행동을 보이는 피험자
    • 인지/결정 장애가 있는 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ARM I(LiSWT)
환자는 표준 치료에 따라 신경 보존형 근치 전립선 절제술을 받습니다. 그런 다음 환자는 6주 동안 매주 LiSWT 치료를 받은 후 6주간 휴식을 취하고 6주 동안 추가 치료를 받습니다. 환자는 또한 기준 시점과 추적 기간 동안 DDUS를 겪습니다.
다른: 설문조사 관리
보조 연구
절차: 신경 보존 전립선 절제술
표준 치료에 따라 신경 보존 전립선 절제술을 받습니다.
다른 이름들:
  • 신경보존 근치적 전립선절제술
  • 신경 보존 수술
다른: 의료 기기 사용 및 평가
LiSWT 수신
절차: 듀플렉스 초음파
DDUS를 겪다
다른 이름들:
  • DD
  • 듀플렉스 도플러
  • 듀플렉스 도플러 초음파
가짜 비교기: ARM II(가짜 LiSWT)
환자는 표준 치료에 따라 신경 보존형 근치 전립선 절제술을 받습니다. 그런 다음 환자는 6주 동안 매주 가짜 LiSWT 치료를 받은 후 6주간 휴식을 취하고 매주 6회 더 치료를 받습니다. 환자는 또한 기준 시점과 추적 기간 동안 DDUS를 겪습니다.
다른: 설문조사 관리
보조 연구
절차: 신경 보존 전립선 절제술
표준 치료에 따라 신경 보존 전립선 절제술을 받습니다.
다른 이름들:
  • 신경보존 근치적 전립선절제술
  • 신경 보존 수술
절차: 듀플렉스 초음파
DDUS를 겪다
다른 이름들:
  • DD
  • 듀플렉스 도플러
  • 듀플렉스 도플러 초음파
절차: 가짜 개입
가짜 LiSWT 수신
다른 이름들:
  • 가짜 비교기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 보고한 성기능
기간: 저강도 충격파 요법(LiSWT) 시작 후 6개월
국제 발기 기능 지수(IIEF)를 사용하여 평가할 예정입니다. IIEF는 15개 항목으로 구성된 설문지입니다. 각 항목은 0에서 5점까지 점수가 매겨집니다. 남성 성 기능의 5가지 주요 영역인 발기 기능, 오르가즘 기능, 성적 욕구, 성교 만족도 및 전반적인 만족. 무작위화 후 6개월에만 측정된 결과는 기준선 값에 대한 조정과 함께 공분산 분석을 사용하여 분석됩니다.
저강도 충격파 요법(LiSWT) 시작 후 6개월
환자가 보고한 성기능
기간: 저강도 충격파 요법(LiSWT) 시작 후 6개월
EHS(Erection Hardness Scale)를 사용하여 평가합니다. EHS는 단일 항목으로 검증된 Likert 척도입니다. 혼합 효과 선형 회귀는 연속 결과의 무작위화 후 반복 측정을 모델링하는 데 사용됩니다. 모델 결과로부터 95% 신뢰 구간과 함께 각 시점에서 그룹 간의 평균 차이를 추정합니다. 무작위화 후 6개월에만 측정된 결과는 기준선 값에 대한 조정과 함께 공분산 분석을 사용하여 분석됩니다.
저강도 충격파 요법(LiSWT) 시작 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이중 도플러 초음파 측정의 변화
기간: LiSWT 시작 후 6개월 기준
음경 흐름 매개변수에 의해 평가됩니다. 혼합 효과 선형 회귀는 연속 결과의 무작위화 후 반복 측정을 모델링하는 데 사용됩니다. 모델 결과로부터 95% 신뢰 구간과 함께 각 시점에서 그룹 간의 평균 차이를 추정합니다. 무작위화 후 6개월에만 측정된 결과는 기준선 값에 대한 조정과 함께 공분산 분석을 사용하여 분석됩니다.
LiSWT 시작 후 6개월 기준
발기 기능
기간: LiSWT 개시 1개월 후
IIEF, EHS, 성행위 프로필 일지 및 개선에 대한 환자의 전반적인 인상 설문 조사 점수를 사용하여 평가됩니다. 혼합 효과 선형 회귀는 연속 결과의 무작위화 후 반복 측정을 모델링하는 데 사용됩니다. 모델 결과로부터 95% 신뢰 구간과 함께 각 시점에서 그룹 간의 평균 차이를 추정합니다.
LiSWT 개시 1개월 후
발기 기능
기간: LiSWT 개시 3개월 후
IIEF, EHS, 성행위 프로필 일지 및 개선에 대한 환자의 전반적인 인상 설문 조사 점수를 사용하여 평가됩니다. 혼합 효과 선형 회귀는 연속 결과의 무작위화 후 반복 측정을 모델링하는 데 사용됩니다. 모델 결과로부터 95% 신뢰 구간과 함께 각 시점에서 그룹 간의 평균 차이를 추정합니다.
LiSWT 개시 3개월 후
발기 기능
기간: LiSWT 개시 6개월 후
IIEF, EHS, 성행위 프로필 일지 및 개선에 대한 환자의 전반적인 인상 설문 조사 점수를 사용하여 평가됩니다. 혼합 효과 선형 회귀는 연속 결과의 무작위화 후 반복 측정을 모델링하는 데 사용됩니다. 모델 결과로부터 95% 신뢰 구간과 함께 각 시점에서 그룹 간의 평균 차이를 추정합니다.
LiSWT 개시 6개월 후
발기 기능
기간: LiSWT 개시 9개월 후
IIEF, EHS, 성행위 프로필 일지 및 개선에 대한 환자의 전반적인 인상 설문 조사 점수를 사용하여 평가됩니다. 혼합 효과 선형 회귀는 연속 결과의 무작위화 후 반복 측정을 모델링하는 데 사용됩니다. 모델 결과로부터 95% 신뢰 구간과 함께 각 시점에서 그룹 간의 평균 차이를 추정합니다.
LiSWT 개시 9개월 후
발기 기능
기간: LiSWT 개시 12개월 후
IIEF, EHS, 성행위 프로필 일지 및 개선에 대한 환자의 전반적인 인상 설문 조사 점수를 사용하여 평가됩니다. 혼합 효과 선형 회귀는 연속 결과의 무작위화 후 반복 측정을 모델링하는 데 사용됩니다. 모델 결과로부터 95% 신뢰 구간과 함께 각 시점에서 그룹 간의 평균 차이를 추정합니다.
LiSWT 개시 12개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thomas Jefferson University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 6일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 12일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • iRISID-2022-0980

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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