Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågintensiv chockvågsterapi för att behandla erektil dysfunktion och bevara erektil funktion efter prostatacancerkirurgi

19 oktober 2023 uppdaterad av: Thomas Jefferson University

Bevarande av erektil funktion med tidig postoperativ tillämpning av lågintensiv stötvågsterapi efter nervsparande radikal prostatektomi

Denna kliniska fas I-studie studerar hur väl lågintensiv stötvågsterapi (LiSWT) förbättrar erektil funktion hos patienter som har genomgått nervbesparande radikal prostatektomi (NS-RP), en typ av operation som försöker rädda nerverna nära de vävnader som tas bort, för prostatacancer. Erektil dysfunktion (ED) är en känd biverkning av radikal prostatektomi. Den lågintensiva stötvågsterapin levererar smärtfri elektroterapipuls för att öka blodflödet och tillförseln, aktivering av vävnader och sårläkning. Att använda LiSWT efter NS-PRP kan förbättra erektilfunktionen hos män med prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. För att avgöra om LiSWT efter nervsparande radikal prostatektomi (NS-RP) förbättrar resultaten hos män med erektil dysfunktion (ED) som stöds av cGMP-fosfodiesterashämmare (PDE5i).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att avgöra om LiSWT förbättrar duplex doppler ultraljud (DDUS) flödesparametrar 6 månader efter LiSWT-behandling.

II. För att bestämma den postoperativa hållbarheten av alla fördelaktiga resultat av LiWST-behandling för erektil funktion.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienter genomgår nervbesparande radikal prostatektomi enligt vårdstandard. Patienterna får sedan LiSWT-behandling vid studien. Patienterna genomgår också DDUS vid baslinjen och under uppföljningen.

ARM II: Patienter genomgår nervbesparande radikal prostatektomi enligt vårdstandard. Patienterna får sedan sken-LiSWT-behandling vid studien. Patienterna genomgår också DDUS vid baslinjen och under uppföljningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rekrytering
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lämna ett undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  • Villig att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studietiden
  • Män i åldern 18-80 diagnostiserade med lokaliserad prostatacancer
  • Poäng 12 eller högre på den preoperativa bedömningen av International Index of Erectile Function (IIEF).
  • Genomgå den nervbesparande radikala prostatektomiproceduren
  • Ta PDE5i-medicin under hela studien (normalt vårdförlopp)
  • Vara i ett sexuellt förhållande med en partner i minst 3 månader
  • Var villig att försöka sexuell aktivitet under screeningsperioden och före varje uppföljningsbesök
  • Var villig att stoppa alla erektila hjälpmedel (t.ex. receptbelagda och receptfria erektila läkemedel som inte ingår i denna studie, penisinjektioner, vakuumerektionsanordningar, förträngningsringar) under screening- och studieperioden

Exklusions kriterier:

  • • Ämnet talar eller förstår inte engelska

    • Ämnet har tidigare behandlats med akustisk våg
    • Personen har tidigare genomgått en penisoperation
    • Patienter med pacemaker eller implanterbara defibrillatorer
    • Patienter som använder apparater som är känsliga för elektromagnetisk strålning
    • Patienter som har visat sig ha metastaserande sjukdom och som behöver strål-/hormonbehandling innan behandling med stötvåg/skenbehandling påbörjas
    • Patienten har lesioner eller aktiva infektioner på penis eller perineum
    • Försökspersonen är ovillig att ta bort piercingar från underlivet
    • Försökspersonen har en historia av drogmissbruk inom 12 månader innan, eller konsumerat > 14 alkoholhaltiga drycker per vecka
    • Försökspersonen har fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar innan samtycke undertecknades
    • Försökspersonen har fått blodplättsrik plasma (PRP) inom 3 månader efter att samtycke undertecknats
    • Försökspersonen har fått stamceller inom 6 månader efter att samtycke undertecknats
    • Försökspersonen har något tillstånd eller uppvisar beteende som indikerar för den principiella utredaren (PI) att försökspersonen sannolikt inte kommer att följa studieprocedurer och besök
    • Kognitivt/beslutsmässigt nedsatt individer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ARM I (LiSWT)
Patienter genomgår nervbesparande radikal prostatektomi enligt vårdstandard. Patienterna får sedan LiSWT-behandling en gång i veckan i 6 veckor, sedan har de 6 veckors uppehåll, följt av ytterligare 6 behandlingar i veckan. Patienterna genomgår också DDUS vid baslinjen och under uppföljningen.
Övrig: Undersökningsadministration
Sidostudier
Procedur: Nervsparande prostatektomi
Genomgå nervsparande prostatektomi enligt vårdstandard
Andra namn:
  • nervbesparande radikal prostatektomi
  • nervbesparande operation
Övrig: Användning och utvärdering av medicinsk utrustning
Ta emot LiSWT
Procedur: Duplex ultraljud
Genomgå DDUS
Andra namn:
  • DD
  • Duplex Doppler
  • Duplex Doppler Ultraljud
Sham Comparator: ARM II (sham LiSWT)
Patienter genomgår nervbesparande radikal prostatektomi enligt vårdstandard. Patienterna får sedan sken-LiSWT-behandling varje vecka i 6 veckor, sedan har 6 veckors paus, följt av ytterligare 6 behandlingar i veckan. Patienterna genomgår också DDUS vid baslinjen och under uppföljningen.
Övrig: Undersökningsadministration
Sidostudier
Procedur: Nervsparande prostatektomi
Genomgå nervsparande prostatektomi enligt vårdstandard
Andra namn:
  • nervbesparande radikal prostatektomi
  • nervbesparande operation
Procedur: Duplex ultraljud
Genomgå DDUS
Andra namn:
  • DD
  • Duplex Doppler
  • Duplex Doppler Ultraljud
Procedur: Sham Intervention
Ta emot sken-LiSWT
Andra namn:
  • Sham Comparator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienten rapporterade sexuell funktion
Tidsram: 6 månader efter påbörjad lågintensiv stötvågsterapi (LiSWT).
Kommer att bedömas med hjälp av International Index of Erectile Function (IIEF) IIEF är ett frågeformulär med 15 artiklar - varje objekt får poäng från 0 till 5 - undersöker fem huvuddomäner för manlig sexuell funktion: erektil funktion, orgasmisk funktion, sexuell lust, samlagstillfredsställelse och övergripande tillfredsställelse. Resultat som mäts först 6 månader efter randomisering kommer att analyseras med hjälp av analys av kovarians med justering för baslinjevärdet.
6 månader efter påbörjad lågintensiv stötvågsterapi (LiSWT).
Patienten rapporterade sexuell funktion
Tidsram: 6 månader efter påbörjad lågintensiv stötvågsterapi (LiSWT).
Kommer att bedömas med hjälp av Erection Hardness Scale (EHS). EHS är en validerad Likert-skala med ett föremål. Linjär regression med blandad effekt kommer att användas för att modellera upprepade mätningar efter randomisering av kontinuerliga resultat. Från resultaten av modellen, kommer att uppskatta medelskillnaden mellan grupperna vid varje tidpunkt tillsammans med ett 95% konfidensintervall. Resultat som mäts först 6 månader efter randomisering kommer att analyseras med hjälp av analys av kovarians med justering för baslinjevärdet.
6 månader efter påbörjad lågintensiv stötvågsterapi (LiSWT).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i duplex doppler ultraljudsmätning
Tidsram: Baslinje till 6 månader efter LiSWT-initiering
Kommer att bedömas av penisflödesparametrar. Linjär regression med blandad effekt kommer att användas för att modellera upprepade mätningar efter randomisering av kontinuerliga resultat. Från resultaten av modellen, kommer att uppskatta medelskillnaden mellan grupperna vid varje tidpunkt tillsammans med ett 95% konfidensintervall. Resultat som mäts först 6 månader efter randomisering kommer att analyseras med hjälp av analys av kovarians med justering för baslinjevärdet.
Baslinje till 6 månader efter LiSWT-initiering
Erektil funktion
Tidsram: 1 månad efter LiSWT-initiering
Kommer att bedömas med hjälp av IIEF, EHS, Sexual Encounter Profile-dagboken och Patient Global Impression of Improvement-undersökningspoängen. Linjär regression med blandad effekt kommer att användas för att modellera upprepade mätningar efter randomisering av kontinuerliga resultat. Från resultaten av modellen, kommer att uppskatta medelskillnaden mellan grupperna vid varje tidpunkt tillsammans med ett 95% konfidensintervall.
1 månad efter LiSWT-initiering
Erektil funktion
Tidsram: 3 månader efter LiSWT-initiering
Kommer att bedömas med hjälp av IIEF, EHS, Sexual Encounter Profile-dagboken och Patient Global Impression of Improvement-undersökningspoängen. Linjär regression med blandad effekt kommer att användas för att modellera upprepade mätningar efter randomisering av kontinuerliga resultat. Från resultaten av modellen, kommer att uppskatta medelskillnaden mellan grupperna vid varje tidpunkt tillsammans med ett 95% konfidensintervall.
3 månader efter LiSWT-initiering
Erektil funktion
Tidsram: 6 månader efter LiSWT-initiering
Kommer att bedömas med hjälp av IIEF, EHS, Sexual Encounter Profile-dagboken och Patient Global Impression of Improvement-undersökningspoängen. Linjär regression med blandad effekt kommer att användas för att modellera upprepade mätningar efter randomisering av kontinuerliga resultat. Från resultaten av modellen, kommer att uppskatta medelskillnaden mellan grupperna vid varje tidpunkt tillsammans med ett 95% konfidensintervall.
6 månader efter LiSWT-initiering
Erektil funktion
Tidsram: Vid 9 månader efter LiSWT-initiering
Kommer att bedömas med hjälp av IIEF, EHS, Sexual Encounter Profile-dagboken och Patient Global Impression of Improvement-undersökningspoängen. Linjär regression med blandad effekt kommer att användas för att modellera upprepade mätningar efter randomisering av kontinuerliga resultat. Från resultaten av modellen, kommer att uppskatta medelskillnaden mellan grupperna vid varje tidpunkt tillsammans med ett 95% konfidensintervall.
Vid 9 månader efter LiSWT-initiering
Erektil funktion
Tidsram: Vid 12 månader efter LiSWT-initiering
Kommer att bedömas med hjälp av IIEF, EHS, Sexual Encounter Profile-dagboken och Patient Global Impression of Improvement-undersökningspoängen. Linjär regression med blandad effekt kommer att användas för att modellera upprepade mätningar efter randomisering av kontinuerliga resultat. Från resultaten av modellen, kommer att uppskatta medelskillnaden mellan grupperna vid varje tidpunkt tillsammans med ett 95% konfidensintervall.
Vid 12 månader efter LiSWT-initiering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

12 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2023

Första postat (Faktisk)

26 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • iRISID-2022-0980

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Erektil dysfunktion

Kliniska prövningar på Undersökningsadministration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera