前列腺癌手术后低强度冲击波疗法治疗勃起功能障碍和保持勃起功能
2023年10月19日 更新者：Thomas Jefferson University
神经保留根治性前列腺切除术后早期应用低强度冲击波治疗可保持勃起功能
该 I 期临床试验研究了低强度冲击波疗法 (LiSWT) 如何改善已进行保留神经根治性前列腺切除术 (NS-RP) 的患者的勃起功能，NS-RP 是一种试图挽救被切除组织附近神经的手术，对于前列腺癌。
勃起功能障碍 (ED) 是根治性前列腺切除术的已知副作用。
低强度冲击波疗法提供无痛电疗脉冲，以增加血液流动和供应、激活组织和伤口愈合。
在 NS-PRP 后使用 LiSWT 可以改善前列腺癌患者的勃起功能。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
主要目标：
I. 确定神经保留根治性前列腺切除术 (NS-RP) 后的 LiSWT 是否改善了 cGMP 磷酸二酯酶抑制剂 (PDE5i) 药物支持的勃起功能障碍 (ED) 男性的预后。
次要目标：
I. 确定 LiSWT 治疗后 6 个月时 LiSWT 是否改善双工多普勒超声 (DDUS) 血流参数。
二。 确定 LiWST 治疗对勃起功能的任何有益结果的术后持久性。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM I：患者按照护理标准进行保留神经的根治性前列腺切除术。 然后患者在研究中接受 LiSWT 治疗。 患者还在基线和随访期间接受 DDUS。
ARM II：患者按照护理标准进行保留神经的根治性前列腺切除术。 然后患者在研究中接受假 LiSWT 治疗。 患者还在基线和随访期间接受 DDUS。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Paul Chung, MD
- 电话号码：215-955-6961
- 邮箱：Paul.Chung@jefferson.edu
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- 招聘中
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
接触：
- Paul Chung, MD
- 电话号码：215-955-6961
- 邮箱：Paul.Chung@jefferson.edu
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 愿意遵守所有研究程序并在研究期间随时待命
- 18-80 岁的男性被诊断出患有局限性前列腺癌
- 术前国际勃起功能指数 (IIEF) 评估得分 12 分或更高
- 接受保留神经的根治性前列腺切除术
- 在整个研究期间服用 PDE5i 药物（正常护理过程）
- 与伴侣保持至少 3 个月的性关系
- 在筛选期间和每次随访之前愿意尝试性活动
- 愿意停止所有勃起辅助工具（例如 处方和非处方勃起药物不属于本研究的一部分，阴茎注射，真空勃起装置，收缩环）在筛选和研究期间
排除标准：
• 受试者不会说或听不懂英语
- 受试者之前接受过声波治疗
- 受试者之前曾接受过阴茎手术
- 装有心脏起搏器或植入式除颤器的患者
- 使用对电磁辐射敏感的设备的患者
- 被发现患有转移性疾病并需要在开始冲击波/假治疗之前进行放射/激素治疗的患者
- 受试者的阴茎或会阴部有病变或活动性感染
- 受试者不愿意去除生殖器区域的穿孔
- 受试者在之前 12 个月内有药物滥用史，或每周饮酒 > 14 次
- 受试者在签署同意书前 30 天内接受过研究药物
- 受试者在签署同意书后 3 个月内接受了富血小板血浆 (PRP)
- 受试者在签署同意书后 6 个月内接受了干细胞
- 受试者有任何状况或表现出向主要研究者 (PI) 表明受试者不太可能遵守研究程序和访视的情况
- 认知/决策受损的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ARM I (LiSWT)
患者按照护理标准接受保留神经的根治性前列腺切除术。
然后患者每周接受 LiSWT 治疗，持续 6 周，然后休息 6 周，然后再每周接受 6 次治疗。
患者还在基线和随访期间接受 DDUS。
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辅助研究
按照护理标准进行保留神经的前列腺切除术
其他名称：
接收 LiSWT
接受DDUS
其他名称：
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假比较器：ARM II（假 LiSWT）
患者按照护理标准接受保留神经的根治性前列腺切除术。
然后患者每周接受假 LiSWT 治疗，持续 6 周，然后休息 6 周，然后每周再接受 6 次治疗。
患者还在基线和随访期间接受 DDUS。
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辅助研究
按照护理标准进行保留神经的前列腺切除术
其他名称：
接受DDUS
其他名称：
接收假 LiSWT
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者自述性功能
大体时间：低强度冲击波治疗 (LiSWT) 开始后 6 个月
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将使用国际勃起功能指数 (IIEF) 进行评估 IIEF 是一个包含 15 个项目的问卷——每个项目的评分从 0 到 5——检查男性性功能的五个主要领域：勃起功能、性高潮功能、性欲、性交满意度和总体满意度。
仅在随机化后 6 个月测量的结果将使用协方差分析和基线值调整进行分析。
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低强度冲击波治疗 (LiSWT) 开始后 6 个月
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患者自述性功能
大体时间：低强度冲击波治疗 (LiSWT) 开始后 6 个月
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将使用勃起硬度量表 (EHS) 进行评估。
EHS 是经过单项目验证的李克特量表。
混合效应线性回归将用于模拟连续结果的随机化后重复测量。
根据模型的结果，将估计每个时间点组间的平均差异以及 95% 的置信区间。
仅在随机化后 6 个月测量的结果将使用协方差分析和基线值调整进行分析。
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低强度冲击波治疗 (LiSWT) 开始后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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双工多普勒超声测量的变化
大体时间：LiSWT 启动后 6 个月的基线
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将通过阴茎流量参数进行评估。
混合效应线性回归将用于模拟连续结果的随机化后重复测量。
根据模型的结果，将估计每个时间点组间的平均差异以及 95% 的置信区间。
仅在随机化后 6 个月测量的结果将使用协方差分析和基线值调整进行分析。
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LiSWT 启动后 6 个月的基线
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勃起功能
大体时间：LiSWT 启动后 1 个月
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将使用 IIEF、EHS、性接触档案日记和患者总体印象改善调查分数进行评估。
混合效应线性回归将用于模拟连续结果的随机化后重复测量。
根据模型的结果，将估计每个时间点组间的平均差异以及 95% 的置信区间。
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LiSWT 启动后 1 个月
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勃起功能
大体时间：LiSWT 启动后 3 个月
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将使用 IIEF、EHS、性接触档案日记和患者总体印象改善调查分数进行评估。
混合效应线性回归将用于模拟连续结果的随机化后重复测量。
根据模型的结果，将估计每个时间点组间的平均差异以及 95% 的置信区间。
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LiSWT 启动后 3 个月
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勃起功能
大体时间：LiSWT 启动后 6 个月
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将使用 IIEF、EHS、性接触档案日记和患者总体印象改善调查分数进行评估。
混合效应线性回归将用于模拟连续结果的随机化后重复测量。
根据模型的结果，将估计每个时间点组间的平均差异以及 95% 的置信区间。
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LiSWT 启动后 6 个月
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勃起功能
大体时间：LiSWT 启动后 9 个月
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将使用 IIEF、EHS、性接触档案日记和患者总体印象改善调查分数进行评估。
混合效应线性回归将用于模拟连续结果的随机化后重复测量。
根据模型的结果，将估计每个时间点组间的平均差异以及 95% 的置信区间。
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LiSWT 启动后 9 个月
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勃起功能
大体时间：LiSWT 启动后 12 个月
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将使用 IIEF、EHS、性接触档案日记和患者总体印象改善调查分数进行评估。
混合效应线性回归将用于模拟连续结果的随机化后重复测量。
根据模型的结果，将估计每个时间点组间的平均差异以及 95% 的置信区间。
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LiSWT 启动后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月6日
初级完成 (估计的)
2024年10月12日
研究完成 (估计的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月23日
首次发布 (实际的)
2023年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月19日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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